Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Трабектедин ЕВЕР ФАРМА, 0,25 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА, 1 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Trabectedinum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трабектедин і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Трабектедин
Як застосовувати лікарський засіб Трабектедин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Трабектедин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трабектедин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Трабектедин містить діючу речовину — трабектедин. Лікарський засіб Трабектедин є протипухлинним засобом, дія якого полягає у запобіганні розмноженню клітин пухлини.
Трабектедин застосовується для лікування пацієнтів із поширеним саркомою м’яких тканин, якщо попереднє лікування виявилося неефективним або пацієнт не підходить для його застосування. Саркома м’яких тканин — це злоякісне захворювання, яке починається у м’яких тканинах, наприклад, у м’язовій, жировій тканині або інших тканинах (наприклад, хрящовій або судинній).
Трабектедин у комбінації з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином (PLD — інший протипухлинний засіб) застосовується для лікування пацієнтів із раком яєчників, що рецидивував після принаймні однієї попередньої терапії, яка була завершена, і не є резистентним до протипухлинних препаратів, що містять сполуки платини.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трабектедин ЕВЕР ФАРМА

Коли не застосовувати лікарський засіб Трабектедин ЕВЕР ФАРМА

якщо пацієнт має алергію на трабектедин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта наявна тяжка інфекція
якщо пацієнтка годує грудьми
якщо пацієнтові планується введення вакцини проти жовтої лихоманки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Трабектедин ЕВЕР ФАРМА слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Трабектедин ЕВЕР ФАРМА, окремо або в поєднанні з ПЛД, не можна застосовувати пацієнтам
з тяжким ураженням печінки, нирок або серця.
Перед початком лікування лікарським засобом Трабектедин ЕВЕР ФАРМА слід повідомити лікаря
про наявні або підозрювані:

порушення функції печінки або нирок.
порушення функції серця в минулому або на даний момент.
фракцію викиду лівого шлуночка серця (LVEF) нижче нижньої межі норми.
попереднє лікування високими дозами антрацикліну.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який із наступних станів:

якщо у пацієнта підвищилася температура тіла, оскільки лікарський засіб Трабектедин ЕВЕР ФАРМА може викликати небажані реакції, що впливають на склад крові або печінку.
якщо у пацієнта виникли нудота, блювота або неможливість приймати рідину, що призводить до зменшення кількості сечі, незважаючи на застосування протиблювотних засобів.
якщо у пацієнта виник біль у м’язах або слабкість, що можуть бути ознаками ураження м’язів (рабдоміоліз; див. розділ 4).
якщо розчин Трабектедину ЕВЕР ФАРМА витік за межі вени під час інфузії. Витік може призвести до ушкодження та загибелі клітин тканини у місці введення (некроз тканини, див. також розділ 4) і може вимагати хірургічного втручання.
якщо у пацієнта виникла алергійна реакція (гіперчутливість). У такому випадку у пацієнта може виникнути один або кілька наступних симптомів: підвищення температури, порушення дихання, почервоніння шкіри або приливи крові або висип, нудота або блювота (див. розділ 4).
якщо у пацієнта виник місцевий або загальний набряк невідомого походження, можливо з супутнім відчуттям порожнечі в голові, запамороченням або спрагою (низький кров’яний тиск). Це може бути ознакою синдрому витікання капілярів, що може призводити до надмірного накопичення рідини в тканинах і вимагає негайної медичної оцінки лікарем.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Трабектедин ЕВЕР ФАРМА дітям віком до 18 років
з діагностованим саркомою.
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати лікарський засіб Трабектедин ЕВЕР ФАРМА, якщо пацієнт отримує вакцину проти
жовтої лихоманки, а також не рекомендується застосовувати Трабектедин ЕВЕР ФАРМА, якщо пацієнтові планують ввести вакцину, що містить живі віруси. Дія лікарського засобу, що містить фенітоїн (протисудорожний засіб), може бути знижена при одночасному застосуванні Трабектедину ЕВЕР ФАРМА, тому таке поєднання не рекомендується.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків під час лікування Трабектедином ЕВЕР ФАРМА,
може знадобитися тісне спостереження, оскільки дія лікарського засобу Трабектедин ЕВЕР ФАРМА може бути:

знижена [наприклад, ліки, що містять рифампіцин (при лікуванні бактеріальних інфекцій), фенобарбітал (протисудорожний засіб) або звіробій ( Hypericum perforatum , рослинний засіб, що застосовується при депресії)] або
підвищена [наприклад, ліки, що містять кетоконазол або флуконазол (при лікуванні грибкових інфекцій), ритонавір (при лікуванні інфекції вірусом імунної недостатності [HIV]), кларитроміцин (при лікуванні бактеріальних інфекцій), апремпантан (для профілактики нудоти та блювоти), циклоспорин (пригнічує імунну систему) або верапаміл (застосовується при гіпертонії та захворюваннях серця)].

Якщо це можливо, слід уникати одночасного застосування Трабектедину ЕВЕР ФАРМА
з будь-яким із цих ліків.
Якщо пацієнт отримує Трабектедин ЕВЕР ФАРМА окремо або в комбінованій терапії з ПЛД
у поєднанні з ліками, що можуть ушкоджувати печінку або м’язи (рабдоміоліз), може знадобитися тісне спостереження, оскільки існує більший ризик ураження печінки або м’язів.
Ліки, що містять статини (знижують рівень холестерину та запобігають серцево-судинним захворюванням), є прикладом засобів, що можуть спричиняти ушкодження м’язів.
Застосування лікарського засобу Трабектедин ЕВЕР ФАРМА з алкоголем
Не можна вживати алкоголь під час лікування лікарським засобом Трабектедин ЕВЕР ФАРМА через можливість ураження печінки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Не застосовувати лікарський засіб Трабектедин ЕВЕР ФАРМА під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна,
підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час та
протягом 3 місяців після закінчення терміну застосування лікарського засобу Трабектедин ЕВЕР ФАРМА.
У разі настання вагітності слід негайно повідомити лікареві, а також рекомендується генетична консультація, оскільки Трабектедин ЕВЕР ФАРМА може викликати генетичні зміни.
Годування грудьми
Лікарський засіб Трабектедин ЕВЕР ФАРМА не можна застосовувати жінкам, які годують грудьми. У зв’язку з цим перед початком лікування слід припинити годування грудьми і не відновлювати його,
доки лікар не вважатиме це безпечним.
Вплив на фертильність
Чоловіки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час та
протягом 5 місяців після закінчення терміну застосування лікарського засобу Трабектедин ЕВЕР ФАРМА.
Пацієнтам слід проконсультуватися щодо зберігання яєчників або сперми перед початком лікування через ризик необоротної безпліддя, спричиненого лікарським засобом Трабектедин ЕВЕР ФАРМА.
Генетична консультація також рекомендується пацієнтам, які планують мати дітей після завершення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Під час застосування лікарського засобу Трабектедин ЕВЕР ФАРМА пацієнт може відчувати втому та слабкість.
Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми.
Лікарський засіб Трабектедин ЕВЕР ФАРМА містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Трабектедин ЕВЕР ФАРМА

Трабектедин ЕВЕР ФАРМА застосовується виключно під контролем лікаря, який має досвід у застосуванні хіміотерапії. Застосування препарату має бути обмежене кваліфікованими онкологами або іншими працівниками охорони здоров’я, спеціалізованими у введенні цитотоксичних ліків.
При лікуванні саркоми м’яких тканин типова доза становить 1,5 мг/м² площі тіла. Під час лікування пацієнт перебуватиме під ретельним наглядом, і лікар визначить дозу, яка є найбільш відповідною для пацієнта. Рекомендована доза для японців є меншою, ніж типова доза для пацієнтів інших рас, і становить 1,2 мг/м² площі тіла.
При лікуванні раку яєчників типова доза становить 1,1 мг/м² площі тіла після попереднього введення ПЛД у дозі 30 мг/м² площі тіла.
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА розчиняють і розбавляють перед внутрішньовенним введенням. Кожне введення препарату Трабектедин ЕВЕР ФАРМА при лікуванні саркоми м’яких тканин триває приблизно 24 години, що дозволяє повністю ввести розчин у організм пацієнта. При лікуванні раку яєчників введення препарату триває 3 години.
Для уникнення подразнення у місці введення рекомендується вводити препарат Трабектедин ЕВЕР ФАРМА через катетер, встановлений у центральну вену.
Перед введенням препарату та, за необхідності, під час введення Трабектедину ЕВЕР ФАРМА пацієнтові призначають ліки, що захищають печінку та зменшують ризик небажаних явищ, таких як нудота та блювота.
Інфузію вводять кожні 3 тижні, хоча іноді може бути рекомендовано затримку дози з метою забезпечення найвідповіднішої дози Трабектедину ЕВЕР ФАРМА.
Тривалість усього періоду лікування залежить від прогресу та самопочуття пацієнта. Лікар повідомить пацієнта про тривалість курсу лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат, як самостійно, так і у поєднанні з PLD, може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо пацієнт має сумніви щодо нижче перерахованих побічних ефектів, слід звернутися до лікаря для їх детального пояснення.

Тяжкі побічні ефекти, спричинені введенням препарату Трабектедин ЕВЕР ФАРМА

Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

У пацієнта може виникнути підвищення концентрації жовтого пігменту — білірубіну — у крові, що може призводити до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей).
Лікар порадить регулярно здавати аналізи крові для виявлення порушень у крові.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

Якщо у пацієнта виражено послаблений імунітет, може розвинутися інфекція крові (сепсис). Якщо у пацієнта підвищується температура тіла, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнта може виникнути біль у м’язах. Крім того, може виникнути ураження м’язів, що супроводжується болем, слабкістю та відчуттям оніміння. Можуть виникнути загальний набряк або набряк кінцівок та відчуття поколювання на шкірі.
Можуть виникати місцеві реакції у місці введення. Розчин препарату Трабектедин ЕВЕР ФАРМА може витікати за межі вени під час інфузії, що призводить до ушкодження та загибелі клітин навколишніх тканин у місці введення (некроз тканини, див. також розділ 2 «Попередження та заходи обережності»), і може знадобитися хірургічне втручання.
У пацієнта може виникнути алергічна реакція. У такому разі можуть виникнути підвищення температури тіла, утруднення дихання, почервоніння шкіри або приливи крові, висип, нудота або блювота.
Якщо препарат Трабектедин ЕВЕР ФАРМА застосовується у поєднанні з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином (PLD), у пацієнта можуть виникнути втрати свідомості. Крім того, пацієнт може відчувати надто сильне або надто швидке серцебиття (перебій у роботі серця), порушення функції основних камер серця, що перекачують кров (порушення функції лівого шлуночка), або раптове блокування легеневої артерії (легенева емболія).

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

Пацієнт може відчувати сильний біль у м’язах, їхній затвердіння та слабкість. Може виникнути потемніння сечі. Усі зазначені вище симптоми можуть свідчити про ураження м’язів (рабдоміоліз).
У певних випадках лікар може призначити аналізи крові для запобігання ураженню м’язів (рабдоміоліз). У дуже тяжких випадках це може призвести до ниркової недостатності. Якщо у пацієнта виникає сильний біль або слабкість у м’язах, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнта можуть виникнути порушення дихання, порушення серцевого ритму, зменшення об’єму сечі, раптові зміни психічного стану, ділянки почервоніння шкіри, надзвичайно низький рівень артеріального тиску, що супроводжується незвичайними результатами лабораторних досліджень (зниження кількості тромбоцитів). У разі виникнення будь-яких із зазначених вище симптомів або ознак, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнта може виникнути незвичайне накопичення рідини в легенях, що призводить до набряку (набряк легень).
Пацієнт може помітити місцевий або загальний набряк з невідомих причин, можливо, з супутнім відчуттям порожнечі в голові, запамороченням або спрагою (низький артеріальний тиск). Це може бути симптомом синдрому витікання рідини з капілярів, внаслідок якого може виникнути надмірне накопичення рідини в тканинах. У разі виникнення зазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час інфузії препарату Трабектедин ЕВЕР ФАРМА пацієнт може помітити витік ліки з вени (екстравазація). Потім пацієнт помітить почервоніння, набряк, свербіж та дискомфорт у місці введення. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це медсестру або лікаря.

Це може призвести до ушкодження або загибелі клітин навколишніх тканин (некроз тканини), що може вимагати хірургічного втручання.
Деякі симптоми екстравазації можуть стати помітними лише через кілька годин після її виникнення. У цьому місці можуть утворитися пухирі, відшарування та потемніння шкіри.
Можливо, повна глибина ушкодження тканини стане помітною лише через кілька днів.
У разі виникнення будь-яких із описаних вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

У пацієнта може виникнути жовте забарвлення шкіри та очних яблук (жовтяниця), біль у правій верхній частині живота, нудота, блювота, загальне погіршення самопочуття, порушення концентрації, дезорієнтація або сплутаність свідомості, сонливість. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші, менш тяжкі, побічні ефекти

Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

У пацієнта можуть виникати:
- втома
- утруднення дихання або кашель
- біль у спині
- відчуття надлишку рідини в організмі (набряк)
- підвищена схильність до синців
- носова кровотеча
- підвищена схильність до інфекцій; інфекція може також супроводжуватися підвищеною температурою тіла (лихоманкою). Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Крім того, можуть виникати симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, такі як втрата апетиту, нудота або блювота, біль у животі, діарея або запор. Якщо у пацієнта виникає нудота, блювота або неможливість приймати рідину, що призводить до зменшення об’єму сечі, незважаючи на прийом протиблювотних засобів, необхідно негайно звернутися до лікаря за допомогою.
У пацієнта може виникнути головний біль.
Може виникнути запалення слизової оболонки, що проявляється набряком і почервонінням у ротовій порожнині, яке потім перетворюється на болючі виразки та рани з запальним процесом (стоматит), або запалення шлунково-кишкового тракту, якщо препарат Трабектедин ЕВЕР ФАРМА застосовується у поєднанні з PLD.
У жінок, які отримують препарат Трабектедин ЕВЕР ФАРМА у поєднанні з PLD для лікування раку яєчників, може виникнути еритродизестезія долонь і підошов, що проявляється почервонінням долонь, пальців рук і підошов, яке потім може перетворитися на набряк і ціаноз.

Змінені ділянки шкіри можуть пересихати та лущитися, або можуть утворюватися пухирі та виразки.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

Може виникнути дегідратація організму, зниження маси тіла, порушення травлення та зміни відчуття смаку.
Може випадати волосся (алопеція).
Пацієнт може відчувати запаморочення, низький артеріальний тиск та раптове почервоніння обличчя або висип на шкірі.
У жінок, які отримують препарат Трабектедин ЕВЕР ФАРМА у поєднанні з PLD для лікування раку яєчників, може виникнути надмірна пігментація шкіри.
Жінка може відчувати біль у суглобах.
У жінки можуть виникнути порушення сну.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трабектедин ЕВЕР ФАРМА

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці ампули після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2ºC – 8ºC).
Інформація щодо стабільності розчину після реконституції та розведення наведена в розділі, призначеному для медичного персоналу.
Не застосовувати цей лік, якщо після реконституції або розведення виявлено наявність твердих частинок.
Усі не використані залишки лікувального засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил щодо цитотоксичних ліків.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трабектедин

Діючою речовиною є трабектедин.
Трабектедин 0,25 мг: одна ампула порошку містить 0,25 мг трабектедину.
Трабектедин 1 мг: одна ампула порошку містить 1 мг трабектедину.
Інші складові: кислота лимонна, аргінін, кислота фосфорна концентрована (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Як виглядає лікарський засіб Трабектедин і що містить упаковка
Трабектедин — це порошок для приготування концентрату розчину для інфузії. Порошок
має білий або білуватий колір і міститься в скляній ампулі.
Скляна ампула, що містить 0,25 мг трабектедину, закрита гумовою пробкою та світло-синім
алюмінієвим ущільненням типу «flip-off».
Скляна ампула, що містить 1 мг трабектедину, закрита гумовою пробкою та рожевим
алюмінієвим ущільненням типу «flip-off».
У кожному картонному пакеті міститься 1 ампула, що містить 0,25 мг або 1 мг трабектедину.
Ампули можуть, але не обов’язково, бути захищені захисною кришкою.

Суб’єкт відповідальний
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Німеччина
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта відповідальності:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрату
для приготування розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрату
для приготування розчину для інфузії
Бельгія Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для розчину для розведення для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрату
для приготування розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг порошок для розчину для розведення для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрату
для приготування розчину для інфузії
Хорватія Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Фінляндія Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг суха речовина для проміжного концентрату
для інфузійного розчину, розчин
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг суха речовина для проміжного концентрату
для інфузійного розчину, розчин
Франція Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для розчину для розведення для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг порошок для розчину для розведення для інфузії
Іспанія Трабектедина ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Трабектедина ЕВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Нідерланди Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Німеччина Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрату
для приготування розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрату
для приготування розчину для інфузії
Норвегія Трабектедин ЕВЕР ФАРМА
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА
Польща Трабектедин ЕВЕР ФАРМА
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА
Португалія Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Чеська Республіка Трабектедин ЕВЕР ФАРМА
Румунія Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрату для інфузійного розчину
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрату для інфузійного розчину
Словаччина Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрату для інфузійного розчину
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрату для інфузійного розчину
Словенія Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Швеція Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрату
для інфузійної рідини, розчин
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрату
для інфузійної рідини, розчин
Італія Трабектедина ЕВЕР ФАРМА
Угорщина Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для розчину для інфузії
Трабектедин ЕВЕР ФАРМА 1 мг порошок для розчину для інфузії

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Інструкція щодо використання — підготовка лікарського засобу до застосування, поводження та утилізація залишків

Необхідно дотримуватися відповідних правил правильного поводження та утилізації цитотоксичних лікарських засобів. Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних препаратів.
Персонал повинен мати відповідну підготовку щодо правильних методик реконституції та розведення лікарського засобу Трабектедин окремо або в комбінації з PLD і повинен використовувати засоби індивідуального захисту, зокрема маску, захисні окуляри та рукавички. У разі випадкового контакту з шкірою, очима або слизовими оболонками місце контакту слід негайно промити великим об’ємом води. Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні мати контакту з цим лікарським засобом.

Підготовка інфузії для внутрішньовенного введення

Трабектедин необхідно реконститувати, а потім розбавити перед введенням (див. також розділ 3). Необхідно дотримуватися відповідної асептичної техніки.
Крім розчинника, Трабектедин не можна вводити у суміші з іншими лікарськими засобами в одному комплекті. Не було виявлено ніяких несумісностей між Трабектедином та склом типу I, полівінілхлоридними (PVC) та поліетиленовими (PE) пакетами та трубками, ємностями з поліізопрену та титановою імплантованою системою внутрішньовенного доступу.
Якщо Трабектедин застосовується у комбінації з PLD, після введення PLD і перед введенням Трабектедину внутрішньоводну лінію слід ретельно промити розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Концентрація розчину глюкози для інфузії, відмінна від 50 мг/мл (5%), може призводити до випадання осаду (преципітації) PLD. (Докладні інструкції щодо підготовки наведені в Характеристиці лікарського засобу PLD).

Інструкція щодо реконституції
Трабектедин 0,25 мг: До ампули ввести 5 мл стерильної води для ін’єкцій.
Трабектедин 1 мг: До ампули ввести 20 мл стерильної води для ін’єкцій.
Для введення відповідного об’єму стерильної води для ін’єкцій до ампули використовують шприц. Ампулу струшують до повного розчинення. Розчин після реконституції є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим розчином без видимих частинок.
Такий розчин після реконституції містить 0,05 мг/мл трабектедину. Він потребує подальшого розведення та призначений для одноразового використання.

Інструкція щодо розведення
Розчин після реконституції слід розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Потрібний об’єм розраховують таким чином:
Об’єм (мл) = площа поверхні тіла (м²) × індивідуальна доза (мг/м²)