Trabectedin Ever Pharma: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Trabectedin EVER PHARMA, 0,25 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Trabectedin EVER PHARMA, 1 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Trabectedinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Trabectedin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Trabectedin
Cómo tomar Trabectedin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Trabectedin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trabectedin y para qué se utiliza

Trabectedin contiene el principio activo trabectedina. Trabectedin es un medicamento antineoplásico cuyo mecanismo de acción consiste en impedir la multiplicación de las células tumorales.
Trabectedin se utiliza en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado cuando los tratamientos previos han resultado ineficaces o no son adecuados para el paciente. El sarcoma de tejidos blandos es un cáncer maligno que se origina en los tejidos blandos, como el músculo, la grasa u otros tejidos (por ejemplo, cartílago o vasos sanguíneos).
Trabectedin en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada (PLD – otro medicamento antineoplásico) se utiliza en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente tras al menos un tratamiento previo completado y que no es resistente a los medicamentos antineoplásicos basados en platino.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Trabectedina

Cuándo no debe utilizar Trabectedina

si el paciente tiene alergia a la trabectedina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece una infección grave
si la paciente está amamantando
si al paciente se le va a administrar la vacuna contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Trabectedina, debe hablar con su médico.
No se debe administrar Trabectedina, ya sea sola o en combinación con PLD, a pacientes con daño hepático, renal o cardíaco grave.
Antes de comenzar el tratamiento con Trabectedina, debe informar a su médico si padece o se sospecha:

alteraciones en la función hepática o renal
alteraciones en la función cardíaca actuales o previas
fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del límite inferior normal
tratamiento previo con dosis altas de antraciclinas

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

si el paciente presenta fiebre, ya que Trabectedina puede provocar efectos adversos que afectan a la composición sanguínea o al hígado
si el paciente presenta náuseas, vómitos o incapacidad para ingerir líquidos, con la consiguiente disminución de la cantidad de orina a pesar del tratamiento con medicamentos antieméticos
si el paciente presenta dolor muscular intenso o debilidad, que podrían ser signos de daño muscular (rabdomiólisis; véase apartado 4)
si durante la administración de la perfusión se produce una fuga del medicamento Trabectedina fuera de la vena. Esta fuga puede provocar daño y muerte celular en el tejido del lugar de inyección (necrosis tisular, véase también apartado 4) y puede requerir intervención quirúrgica
si el paciente presenta una reacción alérgica (hipersensibilidad). En tal caso, el paciente podría presentar uno o varios de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad respiratoria, enrojecimiento de la piel o sofocos, erupción cutánea, náuseas o vómitos (véase apartado 4)
si el paciente presenta hinchazón local o generalizada de causa no identificada, posiblemente acompañada de sensación de vacío en la cabeza, mareo o sed (presión arterial baja). Esto podría indicar un síndrome de fuga capilar, que puede provocar una acumulación excesiva de líquido en los tejidos y requiere evaluación médica inmediata por parte del médico.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Trabectedina en niños menores de 18 años con diagnóstico de sarcoma.
Trabectedina y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No se debe administrar Trabectedina si el paciente está recibiendo la vacuna contra la fiebre amarilla, y no se recomienda su uso si el paciente va a recibir una vacuna que contenga virus vivos. El efecto de un medicamento que contiene fenitoína (un antiepiléptico) puede reducirse si se administra simultáneamente con Trabectedina, por lo que no se recomienda esta combinación.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Trabectedina, puede ser necesario un seguimiento estrecho, ya que el efecto de Trabectedina puede:

reducirse [por ejemplo, medicamentos que contienen rifampicina (para tratar infecciones bacterianas), fenobarbital (un antiepiléptico) o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un fitoterápico utilizado en el tratamiento de la depresión)] o
aumentarse [por ejemplo, medicamentos que contienen ketoconazol o fluconazol (para tratar infecciones fúngicas), ritonavir (para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), claritromicina (para tratar infecciones bacterianas), aprepitant (para prevenir náuseas y vómitos), ciclosporina (inhibe el sistema inmunitario) o verapamilo (utilizado en la hipertensión y enfermedades del corazón)].

Siempre que sea posible, debe evitarse la administración simultánea de Trabectedina con cualquiera de estos medicamentos.
Si el paciente recibe Trabectedina sola o en terapia combinada con PLD, junto con un medicamento que pueda dañar el hígado o los músculos (rabdomiólisis), puede ser necesario un seguimiento estrecho, ya que existe un mayor riesgo de daño hepático o muscular.
Los medicamentos que contienen estatinas (para reducir el colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares) son un ejemplo de medicamentos que pueden provocar daño muscular.
Trabectedina y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Trabectedina, debido al riesgo de daño hepático.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe utilizar Trabectedina durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo.
Si se produce un embarazo, debe informar inmediatamente a su médico y se recomienda una consulta genética, ya que Trabectedina puede provocar alteraciones genéticas.
Lactancia
No se debe administrar Trabectedina a mujeres que estén amamantando. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento debe suspenderse la lactancia y no debe reanudarse hasta que el médico considere que es seguro hacerlo.
Efecto sobre la fertilidad
Los hombres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 5 meses después de finalizarlo.
Se recomienda que los pacientes consulten sobre la conservación de óvulos o espermatozoides antes de iniciar el tratamiento, debido al riesgo de infertilidad irreversible provocada por Trabectedina.
Asimismo, se recomienda una consulta genética para los pacientes que planeen tener descendencia tras finalizar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Trabectedina, el paciente puede sentirse cansado o débil.
Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Trabectedina contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Trabectedin

Trabectedin se administra únicamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia. Su uso debe limitarse a oncólogos cualificados u otros profesionales sanitarios especializados en la administración de medicamentos citotóxicos.
En el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, la dosis habitual es de 1,5 mg/m² de superficie corporal. Durante el tratamiento, el paciente será sometido a una estrecha vigilancia y el médico determinará la dosis más adecuada para cada caso. La dosis recomendada para pacientes japoneses es menor que la dosis habitual para pacientes de otras razas y asciende a 1,2 mg/m² de superficie corporal.
En el tratamiento del cáncer de ovario, la dosis habitual es de 1,1 mg/m² de superficie corporal, tras la administración previa de PLD en una dosis de 30 mg/m² de superficie corporal.
Trabectedin se encuentra disuelto y diluido antes de su administración por vía intravenosa. Cada administración de Trabectedin en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos dura aproximadamente 24 horas, permitiendo la infusión completa de la solución al organismo del paciente. En el tratamiento del cáncer de ovario, la administración del medicamento dura 3 horas.
Para evitar irritaciones en el lugar de administración, se recomienda la infusión de Trabectedin mediante un catéter colocado en una vena central.
Antes de la administración del medicamento y, si fuera necesario, también durante la misma, el paciente recibirá un medicamento protector del hígado que reduce el riesgo de efectos adversos, tales como náuseas y vómitos.
La infusión se administra cada 3 semanas, aunque en ocasiones puede recomendarse retrasar las dosis con el fin de asegurar que la dosis de Trabectedin recibida sea la más adecuada.
La duración total del tratamiento dependerá de la evolución y del estado de bienestar del paciente. El médico informará al paciente sobre el período de duración del tratamiento. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento, administrado por separado o en combinación con PLD, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si el paciente tiene dudas sobre los efectos adversos mencionados a continuación, debe consultar al médico para obtener una explicación detallada.

Efectos adversos graves provocados por la administración de Trabectedina

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

El paciente puede presentar un aumento en la concentración en sangre de la bilirrubina, un pigmento amarillo, lo que puede provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas y ojos).
El médico recomendará análisis de sangre periódicos para detectar anomalías en la sangre.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

Si el paciente presenta una inmunosupresión significativa, puede desarrollar una infección en la sangre (sepsis). Si el paciente presenta fiebre, debe acudir inmediatamente al médico.
El paciente también puede experimentar dolor muscular. Además, puede producirse un daño muscular que cause dolor, debilidad y entumecimiento. Puede aparecer edema generalizado o hinchazón en las extremidades, así como sensación de hormigueo en la piel.
Pueden presentarse reacciones en el lugar de inyección. La solución de Trabectedina puede salirse de la vena durante la infusión, provocando daño y muerte celular en los tejidos del lugar de inyección (necrosis tisular, véase también el punto 2 «Advertencias y precauciones»), lo que podría requerir una intervención quirúrgica.
El paciente puede presentar una reacción alérgica. En tal caso, pueden aparecer fiebre, dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel o sofocos, erupción cutánea, náuseas o vómitos.
Si Trabectedina se administra en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada (PLD), el paciente puede experimentar desmayos. Además, el paciente puede notar latidos cardíacos excesivamente fuertes o rápidos (palpitaciones), alteraciones en la función de las principales cavidades cardíacas que bombean sangre (alteraciones de la función del ventrículo izquierdo) o una obstrucción súbita de la arteria pulmonar (embolia pulmonar).

No frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

El paciente puede experimentar dolores musculares intensos, rigidez y debilidad muscular. Puede observarse un oscurecimiento del color de la orina. Todos estos síntomas descritos pueden indicar un daño muscular (rabdomiólisis).
En ciertas situaciones, el médico puede indicar análisis de sangre para prevenir el daño muscular (rabdomiólisis). En casos muy graves, esto puede conducir a insuficiencia renal. Si el paciente presenta dolor intenso o debilidad muscular, debe acudir inmediatamente al médico.
El paciente puede presentar alteraciones respiratorias, arritmias cardíacas, disminución del volumen de orina emitida, cambios súbitos en el estado mental, áreas de piel moteada, presión arterial extremadamente baja acompañada de resultados anormales en análisis de laboratorio (disminución del recuento de plaquetas). Si aparece alguno de estos síntomas o signos, debe acudirse inmediatamente al médico.
El paciente puede presentar una acumulación anormal de líquido en los pulmones, lo que provoca edema (edema pulmonar).
El paciente puede notar hinchazón localizada o generalizada de causa no explicada, posiblemente acompañada de sensación de vacío en la cabeza, mareos o sed (presión arterial baja). Esto puede ser un signo del síndrome de fuga capilar, que provoca una acumulación excesiva de líquido en los tejidos. En caso de presentarse estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.
Durante la infusión de Trabectedina, el paciente puede notar fugas del medicamento fuera de la vena (extravasación). Posteriormente, el paciente puede observar enrojecimiento, hinchazón, picor y molestias en el lugar de administración. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente a la enfermera o al médico.

Esto puede provocar daño o muerte celular en los tejidos circundantes al lugar de administración (necrosis tisular), lo que podría requerir una intervención quirúrgica.
Algunos síntomas de extravasación pueden no ser evidentes hasta varias horas después de su ocurrencia. Pueden aparecer ampollas, desprendimiento y oscurecimiento de la piel en el lugar afectado.
Es posible que el grado total del daño tisular no sea evidente hasta varios días después.
Si aparece alguno de los síntomas descritos anteriormente, debe acudirse inmediatamente al médico.

Infrecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

El paciente puede presentar coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia), dolor en la parte superior derecha del abdomen, náuseas, vómitos, malestar general, dificultad para concentrarse, desorientación o confusión, somnolencia. Estos síntomas pueden indicar incapacidad del hígado para funcionar correctamente. Si aparece alguno de estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos menos graves

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

El paciente puede presentar:
fatiga
dificultad para respirar o para expectorar
dolor de espalda
sensación de exceso de líquido en el organismo (edema)
mayor tendencia a presentar hematomas
hemorragia nasal
mayor predisposición a infecciones; una infección también puede provocar temperatura corporal elevada (fiebre). Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
Además, pueden presentarse síntomas gastrointestinales como pérdida de apetito, náuseas o vómitos, dolor abdominal, diarrea o estreñimiento. Si el paciente presenta náuseas, vómitos o incapacidad para ingerir líquidos, lo que conlleva una disminución en la orina emitida, a pesar del uso de medicamentos antieméticos, debe acudir inmediatamente al médico para recibir ayuda.
El paciente puede presentar dolor de cabeza.
Puede producirse una inflamación de la mucosa que se manifiesta como enrojecimiento e hinchazón en la cavidad bucal, que puede evolucionar a úlceras dolorosas y lesiones inflamatorias (mucositis oral), o bien como inflamación del tracto gastrointestinal, cuando el producto Trabectedina EVER PHARMA se administra en combinación con PLD.
En mujeres que reciben Trabectedina en combinación con PLD para el tratamiento del cáncer de ovario, puede aparecer eritrodisestesia palmo-plantar, que se caracteriza por enrojecimiento de las palmas de las manos, dedos de las manos y plantas de los pies, que posteriormente puede evolucionar a hinchazón y cianosis.

Las zonas afectadas pueden secarse y descamarse, o bien pueden formarse ampollas y úlceras.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

Puede producirse deshidratación, pérdida de peso, alteraciones digestivas y cambios en la percepción del sabor.
Puede producirse caída del cabello (alopecia).
El paciente puede experimentar mareos, hipotensión y enrojecimiento súbito del rostro o erupción cutánea.
En mujeres que reciben Trabectedina en combinación con PLD para el tratamiento del cáncer de ovario, puede producirse una pigmentación excesiva de la piel.
La paciente puede experimentar dolor articular.
La paciente puede presentar trastornos del sueño.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trabectedina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón
y en la etiqueta del frasco para inyecciones, tras la indicación «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 ºC – 8 ºC).
La información sobre la estabilidad de la solución después de la reconstitución y dilución se proporciona en la sección destinada al personal sanitario cualificado.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas tras la reconstitución o la dilución del medicamento.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local aplicable a medicamentos citotóxicos.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Trabectedin

La sustancia activa es trabectedina.
Trabectedin 0,25 mg: Un vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina.
Trabectedin 1 mg: Un vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
Los demás componentes son: ácido cítrico, arginina, ácido fosfórico concentrado (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Trabectedin y contenido del envase
Trabectedin es un polvo para concentrado de solución para perfusión. El polvo es de color blanco o blanquecino y se encuentra en un vial de vidrio.
El vial de vidrio que contiene 0,25 mg de trabectedina está cerrado con un tapón de goma y un precinto de aluminio de color azul claro tipo „flip-off”.
El vial de vidrio que contiene 1 mg de trabectedina está cerrado con un tapón de goma y un precinto de aluminio de color rosa tipo „flip-off”.
Cada caja de cartón contiene 1 vial que contiene 0,25 mg o 1 mg de trabectedina.
Los viales pueden, pero no deben necesariamente, estar protegidos con una funda protectora.

Titular del registro
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Alemania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Polvo para un concentrado para solución para perfusión
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Polvo para un concentrado para solución para perfusión
Bélgica Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin EVER Pharma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Trabectedin EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croacia Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Finlandia Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francia Trabectedine EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedine EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
España Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Trabectedina EVER Pharma 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Países Bajos Trabectedine EVER Pharma 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Trabectedine EVER Pharma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Alemania Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega Trabectedin EVER Pharma
Trabectedin EVER Pharma
Polonia Trabectedin EVER PHARMA
Trabectedin EVER PHARMA
Portugal Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
República Checa Trabectedin EVER Pharma
Rumanía Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Eslovaquia Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Trabectedin EVER Pharma 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Eslovenia Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Suecia Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italia Trabectedina EVER Pharma
Hungría Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Trabectedin EVER Pharma 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:

Instrucciones de uso – Preparación del medicamento para su administración, manipulación y eliminación de residuos
Se deben seguir las normas adecuadas para la manipulación y eliminación de medicamentos citotóxicos. Cualquier resto no utilizado del producto medicinal o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local aplicable a medicamentos citotóxicos.
El personal debe estar debidamente formado en las técnicas correctas de reconstrucción y dilución del medicamento Trabectedin, ya sea por separado o en combinación con PLD, y debe utilizar ropa de protección que incluya mascarilla, gafas y guantes. En caso de contacto accidental con la piel, los ojos o las membranas mucosas, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua. Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con este medicamento.

Preparación de la perfusión intravenosa
Trabectedin debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de su administración (véase también el apartado 3). Debe emplearse una técnica aséptica adecuada.
Además del diluyente, no se debe administrar Trabectedin mezclado con otros medicamentos en el mismo sistema. No se han observado incompatibilidades entre Trabectedin y botellas de vidrio tipo I, ni con bolsas y tubos de cloruro de polivinilo (PVC) y polietileno (PE), ni con contenedores de poliisopreno ni con sistemas implantables de acceso venoso de titanio.
Si Trabectedin se administra en combinación con PLD, tras la administración de PLD y antes de la administración de Trabectedin, la línea intravenosa debe lavarse cuidadosamente con solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para perfusión. Una concentración distinta de glucosa para perfusión a 50 mg/ml (5%) podría provocar la precipitación de PLD. (Las instrucciones detalladas sobre la preparación se indican en la Ficha Técnica de PLD).

Instrucciones de reconstitución
Trabectedin 0,25 mg: Inyectar 5 ml de agua estéril para inyección en el vial.
Trabectedin 1 mg: Inyectar 20 ml de agua estéril para inyección en el vial.
Para inyectar el volumen adecuado de agua estéril para inyección en el vial, se utiliza una jeringa. Agitar el vial hasta disolución completa. La solución tras la reconstitución es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles. Esta solución reconstituida contiene 0,05 mg/ml de trabectedina. Requiere una dilución adicional y está destinada para uso único.

Instrucciones de dilución
La solución reconstituida debe diluirse con solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o con solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para perfusión. El volumen necesario debe calcularse de la siguiente manera:
Volumen (ml) = superficie corporal (m²) x dosis individual (mg/m²)
0,05 mg/ml

Extraer el volumen adecuado de la solución reconstituida del vial. Si el medicamento se administra por vía intravenosa mediante un catéter colocado en una vena central, la solución reconstituida debe añadirse a una bolsa de perfusión que contenga ≥ 50 ml de diluyente (solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para perfusión), obteniendo una concentración de trabectedina en la solución de perfusión ≤ 0,030 mg/ml.
Si no es posible el acceso a una vena central y debe utilizarse una vena periférica, la solución reconstituida debe añadirse a una bolsa de perfusión que contenga ≥ 1 000 ml de diluyente (solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para perfusión).
Antes de la administración intravenosa, las soluciones parenterales deben examinarse visualmente en busca de partículas. Tras la preparación de la perfusión, debe administrarse inmediatamente.

Estabilidad de la solución reconstituida
Solución reconstituida
Tras la reconstitución, se ha demostrado estabilidad química y física del medicamento durante 30 horas a una temperatura de hasta 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe diluirse y usarse inmediatamente. Si el medicamento no se diluye y se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución reconstituida, que generalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, salvo que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Solución diluida
Tras la dilución, se ha demostrado estabilidad química y física durante 30 horas a una temperatura de hasta 25°C.