Тріпліксам

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тріпліксам (Covercard Plus)
5 мг + 1,25 мг + 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Тріпліксам і Covercard Plus — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Тріпліксам і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Тріпліксам
3. Як застосовувати лік Тріпліксам
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Тріпліксам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тріпліксам і для чого його застосовують

Лік Тріпліксам — це комбінований препарат, що містить три діючі речовини: периндоприл,
індапамід і амлодипін. Це антигіпертензивний засіб, який застосовується для лікування високого
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід у одному препараті та амлодипін — у іншому, можуть замість цього застосовувати одну таблетку ліку Тріпліксам, яка містить ці три діючі речовини в таких самих дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а разом вони дозволяють контролювати тиск крові у пацієнта:

• периндоприл належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю перекачування крові через них;
• індапамід — це діуретик (належить до групи ліків, що називаються похідними сульфонамідів з індольним кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки спричиняє лише незначне збільшення утворення сечі;
• амлодипін — це блокатор кальцієвих каналів (належить до групи ліків, що називаються дигідропіридинами). Він спричиняє розслаблення кровоносних судин, що полегшує протікання крові через них.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліки Тріпліксам

Коли не застосовувати ліки Тріпліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропірідини або на будь-який із інших компонентів цього ліки (перерахованих у пункті 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або сильні висипання, або якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини в будь-яких інших обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
• якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється невилікована некомпенсована серцева недостатність (сильне затримання рідини в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта виникає стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне забезпечити організм достатньою кількістю крові);
• якщо у пацієнта виникає серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію);
• якщо у пацієнта виникає низький рівень калію в крові;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок, що призводить до зменшення припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо пацієнт проходить діалізотерапію або фільтрацію крові іншими методами. Залежно від використовуваного пристрою, ліки Тріпліксам можуть бути не підходящими для пацієнта;
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування ліки Тріпліксам на ранніх термінах вагітності — див. пункт щодо вагітності);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск і містять аліскірен;
• якщо пацієнт приймав або приймає зараз комбінований препарат, що містить сакубітріл і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Ліки Тріпліксам та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Якщо хоча б один із наведених нижче станів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням ліки Тріпліксам:

• якщо у пацієнта виникає гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (стеноз судини, що постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо у пацієнта виникає значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта виникає захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникає колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта виникає атеросклероз (закінчення артерій);
• якщо у пацієнта проводяться дослідження функції паращитовидних залоз;
• якщо у пацієнта виникає підагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен), оскільки їх застосування з ліками Тріпліксам слід уникати (див. «Ліки Тріпліксам та інші ліки»);
• якщо пацієнт похилого віку і дозу потрібно збільшити;
• якщо у пацієнта виникали алергічні реакції на світло;
• у пацієнтів чорної раси частіше може виникати ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання), і ліки може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску;
• якщо пацієнт проходить діалізотерапію з використанням мембран з високою проникністю (т.зв. high-flux);
• якщо у пацієнта виникає захворювання нирок або пацієнт проходить діаліз;
• якщо у пацієнта виникає погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативна хоріоїдит) або підвищення тиску в оці,

які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому ліки Тріпліксам. Неліковані симптоми
можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або
сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень;

• якщо у пацієнта виникають порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми;
• якщо у пацієнта виникає неправильне підвищення рівня гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо виникає надмірна кислотність крові, що може призводити до прискорення дихання;
• якщо пацієнт має церебральну недостатність кровообігу (низький кров’яний тиск у мозку);
• якщо у пацієнта виникає набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), що може виникнути в будь-який час під час лікування, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракекадотрил (використовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку);
• сакубітріл (доступний у комбінованому препараті, що містить сакубітріл і валсартан), використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин та інші ліки, що належать до групи ліків, що називаються гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), що також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати ліки Тріпліксам».

Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові, щоб оцінити, чи не виникло зниження рівня
натрію або калію або підвищення рівня кальцію.
Слід повідомити лікаря про вагітність, планування або підозру вагітності. Не рекомендується застосовувати
ліки Тріпліксам на ранніх термінах вагітності, і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність і годування
грудьми»).
При застосуванні ліки Тріпліксам слід повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

• пацієнт має бути підданий наркозу та (або) хірургічному втручанню;
• нещодавно виникала діарея або блювота, або пацієнт має ознаки дегідратації;
• має бути проведено процедуру афере́зи ЛДЛ (механічне видалення холестерину з крові);
• має бути проведено лікування десенсибілізації з метою зменшення алергічних реакцій після укусу бджоли або оси;
• має бути проведено дослідження, що вимагає введення контрастної речовини, що містить йод (речовини, що дозволяють побачити органи, такі як нирка або шлунок, під час рентгенівського дослідження).

Спортсмени повинні враховувати, що ліки Тріпліксам містить активну речовину (індапамід), яка
може призводити до позитивного результату антидопінгового тесту.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки Тріпліксам дітям та підліткам.
Ліки Тріпліксам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнти з цукровим діабетом або захворюваннями нирок не можуть приймати аліскірен (використовується для лікування
високого артеріального тиску).
Слід уникати прийому ліки Тріпліксам з:

• літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярний афективний розлад та рецидивуюча депресія);
• ліками, що зберігають калій (триамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, ліки, що використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, також відомий як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями);
• дантроленом (у інфузії), який також використовується для лікування злоякісної гіпертермії, що виникає під час наркозу (симптоми — дуже висока лихоманка та м’язова ригідність);
• естромустином (використовується для лікування раку);
• ліками, які використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або ліками, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. пункт «Попередження та заходи обережності»;
• комбінованим препаратом, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати ліки Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності»;
• іншими ліками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину II.

Застосування інших ліків може впливати на лікування ліками Тріпліксам. Лікар може рекомендувати
зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це може вимагати застосування
особливої обережності:

• інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати ліки Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, що утворюється в нирках);
• ліки, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• знеболювальні засоби;
• контрастні речовини, що містять йод;
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дофетилід, ібутілід, бретиліум, цизаприд, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• верапаміл, дилтіазем (використовуються при захворюваннях серця);
• дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (використовуються при захворюваннях серця);
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин у інфузії, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• протигрибкові ліки (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерацин B у інфузії);
• алопуринол (використовується для лікування підагри);
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або великі дози

салицилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, що міститься в багатьох ліках, використовується
як знеболювальний і жарознижувальний засіб, а також для профілактики утворення тромбів);

• імунодепресанти (вводяться для контролю реакції імунної системи), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• золоті солі, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
• баклофен, що використовується для лікування м’язової ригідності, що виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати, що доповнюють дефіцит кальцію;
• проносні засоби з подразнюючою дією (наприклад, сенна);
• ліки, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень;
• вінкаміну (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам’яті);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трьохкільцеві антидепресанти, протипсихотичні засоби, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ);
• Hypericum perforatum (зеленчук звичайний);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші засоби, що розширюють кровоносні судини, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Ліки Тріпліксам та їжа, напої
Під час прийому ліки Тріпліксам не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік,
оскільки може виникнути підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну, що може призводити
до непередбачуваного посилення дії ліки Тріпліксам щодо зниження артеріального тиску.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендує
припинити прийом ліки Тріпліксам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує приймати інший препарат замість ліки Тріпліксам. Не рекомендується застосовувати ліки
Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати ліки Тріпліксам під час годування грудьми, особливо при годуванні новонародка
або недоношеного. Лікар може рекомендувати застосування іншого ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Тріпліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо
прийом ліки викликає нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а також слід негайно звернутися до лікаря.
Ліки Тріпліксам містить натрій
Ліки Тріпліксам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що ліки вважається
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Тріпліксам

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запиваючи склянкою води, найкраще вранці, перед їжею. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Як правило, рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Ліки Тріпліксам доступні в таких дозах: 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тріпліксам
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, іноді навіть до небезпечного ступеня, що іноді супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням, сонливістю, дезорієнтацією, олігурією (виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай), анурією (відсутність утворення або виділення сечі). Пацієнт може відчувати «пустоту» в голові, може виникнути почуття непритомності або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може розвинутися шок, при якому шкіра стає холодною та вологовою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задиха, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надто великої кількості таблеток ліків Тріпліксам необхідно негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Тріпліксам
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективніший ефект. Якщо ж доза ліків Тріпліксам була пропущена, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Припинення застосування ліків Тріпліксам
Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є тривалим, тому перед припиненням прийому цих ліків слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких симптомів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задиху або труднощів із диханням (не часто — може виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк повік, обличчя або губ (не часто — може виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням (не часто — може виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів);
• тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок

(синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);

• сильне запаморочення або втрату свідомості (часто — може виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів);
• інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів), життєво небезпечні порушення серцевого ритму (частота невідома);
• запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо в той самий час пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути спричинене неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

Небажані явища, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:

• дуже часто (виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів): набряк (затримка рідини).
• часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, центральне запаморочення, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння обличчя та шиї, запаморочення вестибулярного походження, відчуття поколювання/оніміння, порушення зору, подвійний зір, шум у вухах (відчуття почути звуки), відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задиха, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму випорожнень), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж), судоми м’язів, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк ділянок над колінами.
• нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів): зміни настрою, тривога, депресія, порушення сну, тремтіння, кропив’янка, втрата свідомості, відсутність відчуття болю, нерегулярна і (або) прискорена робота серця, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадання волосся, пурпура (червоні крапочки на шкірі), свербіж, пітливість, біль у грудях, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення функції нирок, порушення виділення сечі, потреба відвідувати туалет уночі, підвищена частота сечовипускання, імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), лихоманка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець, високий рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, васкуліт, підвищена чутливість до світла (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання, скупчення пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
• рідко (виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці; загострення псоріазу, знижене виділення або відсутність виділення сечі, гостра ниркова недостатність. Темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (неправильне виділення антидіуретичного гормону).
• дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (що призводить до легкої появи синців та кровотечі з носа), анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець), стенокардія (біль у грудях, біль у щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням і порушенням кровопостачання серця), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів,

шелушіння та набряк шкіри, еритема мультиформна (висипка, яка часто починається
з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточиві,
чутливі або збільшені ясна, порушення функції печінки, запалення печінки, тяжке
порушення функції нирок, жовтяниця шкіри (жовтяниця), вздуття живота (запалення шлунка),
порушення нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння, підвищення
тонусу м’язів, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), високий рівень кальцію в
крові, інсульт, ймовірно вторинний до значного зниження артеріального тиску.

• невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): гепатоенцефалопатія (хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки), неправильний запис роботи серця на ЕКГ; при наявності системного червоного вовчака (різновид колагенозу) може виникнути загострення симптомів. Короткозорість, розмите зору, погіршення зору або біль у очах через високий тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висік) або гострої закритокутової глаукоми). Тремтіння, ущорстнення постави, маскоподібність обличчя, уповільнення рухів і волочіння ніг, хитальна хода. Синівтя, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналізів крові). Лікар може рекомендувати
аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тріпліксам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття ємності, що містить 30 вкритих плівковою оболонкою таблеток: 30 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що входить до складу лікарського засобу Тріпліксам

• Діючими речовинами лікарського засобу є: периндоприл з аргініном, індапамід та амлодипін.

Одна таблетка з плівковим покриттям містить 3,395 мг периндоприлу (у формі 5 мг периндоприлу з
аргініном), 1,25 мг індапаміду та 6,935 мг малеату амлодипіну (що відповідає 5 мг
амлодипіну).

• Інші компоненти таблетки: ядро таблетки: кальцію карбонат із крохмалем, у складі: кальцію карбонат (90%), крохмаль пшеничний, желатинізований (10%), целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний желатинізований. покриття таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магнію стеарат, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Тріпліксам і що входить до упаковки
Лікарський засіб Тріпліксам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг — це біла подовжена таблетка з плівковим покриттям довжиною 9,75 мм та

шириною 5,16 мм, з відтиском на одній стороні та відтиском на
іншій стороні.
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30, 60 (2 контейнери по 30 штук) або 90 (3 контейнери по 30 штук) таблеток.
У кришці контейнера для таблеток міститься вологопоглинач.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Угорщині, країні експорту:
Proterapia Hungary Kft.
1134 Будапешт, вул. Лехет, 11.
Угорщина
Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie
905 маршрут де Саран
45520 Ґіді
Франція
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
вул. Аннополь, 6Б
03-236 Варшава
Польща
EGIS Gyógyszergyár Zrt.
9900 Керменд, вул. Мат'яша Короля, 65.
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано у:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-22626/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 440/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгарія TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватія TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кіпр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія TRIPLIXAM
Естонія TRIPLIXAM
Фінляндія TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франція TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греція TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія COVERDINE film-coated tablets
Італія TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвія TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нідерланди TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польща TRIPLIXAM
Португалія TRIPLIXAM
Румунія TRIPLIXAM comprimate filmate
Словаччина TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словенія TRIPLIXAM filmsko obložene tablete