Triplixam

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Triplixam (Covercard Plus)
5 mg + 1,25 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Triplixam y Covercard Plus son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Triplixam
3. Cómo tomar Triplixam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triplixam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza

Triplixam es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Los pacientes que ya estén tomando perindopril e indapamida en un medicamento y amlodipino en otro, pueden sustituirlos por un solo comprimido de Triplixam que contiene estas tres sustancias activas en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos ayuda a reducir la presión arterial, y actuando juntos permiten controlar la presión sanguínea del paciente:

• el perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee la sangre;
• la indapamida es un diurético (perteneciente al grupo de medicamentos llamados derivados de las sulfonamidas con anillo indol). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos porque provoca solo un ligero aumento en la cantidad de orina producida;
• la amlodipina es un antagonista del calcio (perteneciente al grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Causa relajación de los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de sangre.

2. Información importante antes de utilizar Triplixam

Cuándo no debe utilizarse Triplixam:

• si el paciente tiene alergia al perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otros sulfamidas, a la amlodipina o a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas intensas, o si tales síntomas han aparecido en el paciente o en algún familiar en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (alteración del funcionamiento cerebral causada por una enfermedad del hígado);
• si se sospecha en el paciente una insuficiencia cardíaca no tratada o descompensada (retención grave de líquidos en el organismo, dificultad para respirar);
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la aorta) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que provoca una disminución del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está siendo sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, Triplixam puede no ser adecuado para el paciente;
• a partir del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Triplixam en las primeras etapas del embarazo: véase el apartado sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la zona de la garganta) (véanse «Advertencias y precauciones» y «Triplixam y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes estados afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Triplixam:

• si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si se van a realizar pruebas de función paratiroidea en el paciente;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es importante mantener una concentración adecuada de potasio en sangre);
• si el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso con Triplixam (véase «Triplixam y otros medicamentos»);
• si el paciente es mayor y la dosis debe aumentarse;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz;
• en pacientes de raza negra es más frecuente la aparición de angioedema (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial;
• si el paciente está siendo sometido a diálisis con membranas de alto flujo (high-flux);
• si el paciente tiene una enfermedad renal o está siendo dializado;
• si el paciente presenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Pueden ser signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o aumento de la presión intraocular,

que pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras tomar Triplixam. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a la penicilina o a sulfamidas, existe un mayor riesgo de presentar estos trastornos;

• si el paciente tiene alteraciones musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
• si existe un exceso de ácido en sangre, que puede provocar aceleración de la respiración;
• si el paciente tiene insuficiencia circulatoria cerebral (presión arterial baja en el cerebro);
• si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento; en tal caso debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado en el tratamiento de la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
• sacubitril (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de medicamentos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes);
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse Triplixam».

El médico puede recomendar análisis de sangre para evaluar si se ha producido una disminución de sodio o potasio o un aumento de calcio.
Debe informar al médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. No se recomienda el uso de Triplixam en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).
Al tomar Triplixam, debe informar al médico o al personal sanitario si:

• el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
• ha tenido diarrea o vómitos recientes, o si el paciente está deshidratado;
• se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
• se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas tras una picadura de abeja o avispa;
• si se va a realizar una prueba que requiera el uso de un medio de contraste yodado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en una radiografía).

Los deportistas deben tener en cuenta que Triplixam contiene un principio activo (indapamida) que puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Triplixam a niños ni a adolescentes.
Triplixam y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Los pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskiren (utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial).
Debe evitarse la administración conjunta de Triplixam con:

• litio (utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales, como la manía, el trastorno bipolar y la depresión recurrente);
• diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amiloride), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• dantroleno (en perfusión), también utilizado en el tratamiento de la hipertemia maligna asociada a anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular);
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diarrea (racecadotril) o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros pertenecientes al grupo de los inhibidores mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones»;
• un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe utilizarse Triplixam» y «Advertencias y precauciones»;
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial: inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

La administración conjunta de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Triplixam. El médico puede recomendar un ajuste de dosis y/o adoptar otras precauciones. Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario adoptar precauciones especiales:

• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse Triplixam» y «Advertencias y precauciones») o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg diarios;
• anestésicos;
• medios de contraste yodados;
• bepridilo (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho);
• metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cizaprida, difemanilo, procainamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades cardíacas);
• digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados en enfermedades cardíacas);
• antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina por vía intravenosa, claritromicina, sparfloxacino, moxifloxacino);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por vía intravenosa);
• alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
• antihistamínicos utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas

de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada como analgésico, antipirético y para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);

• medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar la respuesta del sistema inmunitario) utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas en el tratamiento de los síntomas de la artritis reumatoide);
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de malaria);
• baclofeno (utilizado en el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, como insulina o metformina;
• calcio, incluyendo suplementos para corregir la deficiencia de calcio;
• laxantes estimulantes (por ejemplo, senósidos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores;
• vincamina (utilizada en el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes mayores, incluyendo pérdida de memoria);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• pentamidina (utilizada en el tratamiento de neumonía);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• Hypericum perforatum (extracto de hierba de San Juan);
• trimetoprim (utilizado en el tratamiento de infecciones);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipotensión, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina y otros nitratos u otros medicamentos vasodilatadores, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

Triplixam, alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Triplixam, no debe consumir pomelos ni zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración del principio activo —amlodipina—, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto hipotensor de Triplixam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico recomendará suspender el uso de Triplixam antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y sugerirá el uso de otro medicamento. No se recomienda el uso de Triplixam en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un bebé prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Triplixam puede afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si al tomar este medicamento experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni operar maquinaria y debe contactar inmediatamente con su médico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Triplixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, antes de las comidas. El médico determinará
la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es de una tableta al día.
Triplixam está disponible en las siguientes dosis: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Triplixam
Tomar un número excesivo de tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosos, lo que en ocasiones puede ir acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, oliguria (eliminación de menor cantidad de orina de lo habitual), anuria (ausencia de producción o eliminación de orina). El paciente puede experimentar una sensación de "vacío" en la cabeza, desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es significativa, puede producirse un shock, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar causada por el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
Si se toman demasiadas tabletas de Triplixam, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de una dosis de Triplixam
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular asegura una mayor eficacia. Sin embargo, si se olvida tomar una dosis de Triplixam, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Triplixam
El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser prolongado, por lo que debe consultarse al médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas adversos graves, debe suspender el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• edema de la mucosa bucal, la lengua o la garganta, que provoque dificultad respiratoria significativa (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación y edema de la piel, inflamación de las membranas mucosas

(síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones
alérgicas (muy raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);

• mareos intensos o pérdida de conciencia (frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), alteraciones del ritmo cardíaco graves y potencialmente mortales (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la región epigástrica que irradia hacia la espalda, junto con malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre, lo que podría deberse a una descomposición anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Efectos adversos agrupados según su frecuencia de aparición decreciente:

• muy frecuentes (presentes en al menos 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).
• frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 10 pacientes): concentración baja de potasio en sangre, dolor de cabeza, mareos de origen central, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento repentino de la cara y el cuello, mareos de origen vestibular, sensación de hormigueo o entumecimiento, trastornos visuales, visión doble, acúfeno (sensación de oír sonidos), sensación de "vacío" en la cabeza debido a hipotensión, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, diarrea, estreñimiento, cambios en el ritmo intestinal), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en los tobillos.
• poco frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes): alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, pérdida de conciencia, insensibilidad al dolor, latidos cardíacos irregulares y/o rápidos, rinitis (hinchazón o secreción nasal), caída del cabello, púrpura (puntos rojos en la piel), pérdida de color de la piel, picor, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor, malestar general, alteraciones renales, trastornos en la micción, necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), fiebre o temperatura corporal elevada, disconfort o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso, aumento del número de leucocitos de cierto tipo, concentración elevada de potasio en sangre, hipoglucemia (glucosa sanguínea muy baja), concentración baja de sodio en sangue, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial, vasculitis, reacción de hipersensibilidad a la luz (cambios en el aspecto de la piel) tras exposición al sol o a radiaciones UVA artificiales, agrupaciones de ampollas en la piel, hinchazón de manos o pies, aumento de la creatinina y urea en sangre, caídas, sequedad de la mucosa oral.
• raros (presentes en menos de 1 de cada 1 000 pacientes): desorientación, resultados anormales en análisis de laboratorio: concentración baja de cloruros en sangre, concentración baja de magnesio en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, concentración elevada de bilirrubina en suero; empeoramiento de la psoriasis, disminución o ausencia de eliminación de orina, insuficiencia renal aguda. Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado conocido como SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
• muy raros (presentes en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas (lo que provoca aparición fácil de hematomas y hemorragias nasales), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula o espalda provocado por esfuerzo físico y causado por alteraciones en la irrigación sanguínea del corazón), neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), inflamación de encías, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas,

descamación y edema de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea, que suele comenzar con
la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas), encías sangrantes,
sensibles o hinchadas, alteración de la función hepática, hepatitis, alteración grave de la función renal,
ictericia (coloración amarillenta de la piel), distensión abdominal (gastritis), trastornos nerviosos,
que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular, hiperglucemia
(glucosa sanguínea muy elevada), concentración elevada de calcio en sangre, accidente cerebrovascular,
probablemente secundario a una disminución significativa de la presión arterial.

• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad cerebral causada por enfermedad hepática), alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG); en caso de lupus eritematoso sistémico (un tipo de colagenosis), puede producirse empeoramiento de los síntomas. Miopía, visión borrosa, empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa coroidea del ojo (exudado coroideo) o glaucoma de ángulo cerrado agudo). Temblores, rigidez postural, facies inexpresiva, lentitud de movimientos y marcha con arrastre de pies, inestabilidad al caminar. Coloración azulada, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Pueden producirse alteraciones en los resultados de los análisis de laboratorio (análisis de sangre). Su médico puede recomendar pruebas de sangre para controlar su estado de salud.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Triplixam

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase que contiene 30 comprimidos recubiertos: 30 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Triplixam

• Las sustancias activas del medicamento son: perindoprilo con arginina, indapamida y amlodipino.

Un comprimido recubierto contiene 3,395 mg de perindoprilo (en forma de 5 mg de perindoprilo con arginina), 1,25 mg de indapamida y 6,935 mg de amlodipino como besilato (equivalente a 5 mg de amlodipino).

• Los demás componentes del comprimido son: núcleo del comprimido: carbonato de calcio con almidón, compuesto por: carbonato de calcio (90%), almidón gelatinizado de maíz (10%), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, almidón gelatinizado de maíz. revestimiento del comprimido: glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Triplixam y contenido del envase
El medicamento Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg es un comprimido recubierto, blanco, alargado, de 9,75 mm de longitud y

5,16 mm de ancho, con una marca grabada en un lado y otra marca grabada en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en envases de cartón que contienen 30, 60 (2 envases de 30 unidades) o 90 unidades (3 envases de 30 unidades).
En la tapa que cierra el envase de los comprimidos se encuentra un agente absorbente de humedad.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Hungría, país de exportación:
Proterapia Hungary Kft.
1134 Budapest, Lehet utca 11.
Hungría
Fabricante:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polonia
EGIS Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-22626/02
Número de autorización para la importación paralela: 440/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croacia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Chipre TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Países Bajos TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portugal TRIPLIXAM
Rumanía TRIPLIXAM comprimate filmate
Eslovaquia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Eslovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete