Триплексам

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Трипликсам (Коверкард Плюс)
5 мг + 1,25 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Трипликсам и Коверкард Плюс — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Трипликсам и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Трипликсам
3. Как применять препарат Трипликсам
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Трипликсам
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Трипликсам и для чего он применяется

Препарат Трипликсам — это комбинированный препарат, содержащий три действующих вещества: периндоприл, индапамид и амлодипин. Это антигипертензивный препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).
Пациенты, уже принимающие периндоприл и индапамид в одном препарате и амлодипин в другом, могут вместо этого применять одну таблетку препарата Трипликсам, содержащую эти три действующих вещества в тех же дозировках.
Каждое из действующих веществ снижает артериальное давление, а в совместном действии они позволяют контролировать артериальное давление у пациента:

• периндоприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Он действует, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает сердцу перекачивание крови через них;
• индапамид — это диуретик (принадлежащий к группе препаратов, называемых производными сульфонамидов с индольным кольцом). Диуретики увеличивают количество мочи, выделяемой почками. Однако индапамид отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь незначительное увеличение выделения мочи;
• амлодипин — это блокатор кальциевых каналов (принадлежащий к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Он вызывает расслабление кровеносных сосудов, что облегчает прохождение крови через них.

2. Важная информация перед применением препарата Трипликсам

Когда не применять препарат Трипликсам:

• если у пациента имеется аллергия на периндоприл или другие ингибиторы АПФ, индапамид или другие сульфонамиды, амлодипин или другие дигидропиридины, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ранее при лечении ингибитором АПФ у пациента возникали такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица или языка, сильный зуд или выраженная сыпь, или если такие симптомы наблюдались у пациента или члена его семьи в любых других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (нарушение функции мозга, вызванное заболеванием печени);
• если у пациента подозревается некомпенсированная сердечная недостаточность (резкое задержание жидкости в организме, затруднение дыхания);
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана сердца (сужение аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотония);
• если у пациента низкий уровень калия в крови;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек, приводящее к уменьшению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент подвергается диализу или фильтрации крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования препарат Трипликсам может быть не подходит для пациента;
• после 3-го месяца беременности (также рекомендуется избегать применения препарата Трипликсам в ранние сроки беременности — см. раздел о беременности);
• если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или принимает в настоящее время комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, применяемый при лечении сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отёка (быстрое отёчное набухание тканей под кожей в области горла) (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Препарат Трипликсам и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеется любой из перечисленных ниже состояний, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Трипликсам:

• если у пациента имеется гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение кровеносного сосуда, поставляющего кровь в почку);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность или любые другие заболевания сердца;
• если у пациента наблюдается значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента имеется коллагеноз (заболевание соединительной ткани), например системная красная волчанка или склеродермия;
• если у пациента имеется атеросклероз (уплотнение артерий);
• если у пациента проводятся исследования функции паращитовидных желез;
• если у пациента имеется подагра;
• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если пациент придерживается бессолевой диеты или использует заменители соли, содержащие калий (важно поддерживать надлежащий уровень калия в крови);
• если пациент принимает литий или калийсберегающие мочегонные средства (спиронолактон, триамтерен), поскольку их применение с препаратом Трипликсам следует избегать (см. «Препарат Трипликсам и другие лекарства»);
• если пациент пожилого возраста и доза должна быть увеличена;
• если у пациента ранее были аллергические реакции на свет;
• у пациентов негроидной расы чаще может развиваться ангионевротический отёк (отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), и препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления;
• если пациент подвергается диализу с использованием мембран с высокой проницаемостью (так называемых high-flux);
• если у пациента имеется заболевание почек или пациент находится на диализе;
• если у пациента появилось ухудшение зрения или боль в глазу. Это могут быть признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или повышенного внутриглазного давления,

которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приёма препарата Трипликсам. При отсутствии лечения эти симптомы могут привести к необратимой потере зрения. Если у пациента ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, риск развития этих нарушений повышен;

• если у пациента имеются нарушения мышц, включая боль, болезненность, слабость или судороги;
• если у пациента ненормально повышен уровень гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• если наблюдается избыточное содержание кислоты в крови, что может вызывать учащённое дыхание;
• если у пациента имеется нарушение мозгового кровообращения (низкое кровяное давление в мозге);
• если у пациента появился отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), что может произойти в любой момент лечения, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу;
• если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отёка:
• ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированного органа и при лечении рака);
• сакубитрил (входит в состав комбинированного препарата, содержащего сакубитрил и валсартан), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе лекарств, называемых глиптинами (применяются при лечении сахарного диабета);
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не применять препарат Трипликсам».

Врач может порекомендовать проведение анализов крови, чтобы оценить, не произошло ли снижение уровня натрия или калия или повышение уровня кальция.
Следует сообщить врачу о беременности, планировании или подозрении на беременность. Не рекомендуется применение препарата Трипликсам в ранние сроки беременности и запрещено его применение после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
При применении препарата Трипликсам следует сообщить врачу или медицинскому персоналу, если:

• пациенту предстоит анестезия и (или) хирургическое вмешательство;
• в последнее время у пациента была диарея или рвота, или пациент обезвожен;
• планируется проведение ЛПНП-афереза (механическое удаление холестерина из крови);
• планируется проведение десенсибилизирующей терапии с целью уменьшения аллергических реакций на укусы пчёл или ос;
• если планируется проведение исследования, требующего введения йодсодержащего контрастного вещества (вещества, позволяющего визуализировать органы, такие как почка или желудок, при рентгенологическом исследовании).

Спортсмены должны учитывать, что препарат Трипликсам содержит активное вещество (индапамид), которое может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Дети и подростки
Препарат Трипликсам не следует назначать детям и подросткам.
Препарат Трипликсам и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациенты с сахарным диабетом или заболеваниями почек не должны принимать алискирен (применяется при лечении высокого артериального давления).
Следует избегать приёма препарата Трипликсам вместе с:

• литием (применяется при лечении некоторых психических заболеваний, таких как мания, биполярное расстройство и рецидивирующая депрессия);
• калийсберегающими препаратами (триамтерен, амилорид), добавками калия или заменителями соли, содержащими калий, другими препаратами, которые могут повышать уровень калия в организме (например, гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
• дантроленом (в виде инфузии), также применяемым при лечении злокачественной гипертермии, возникающей во время анестезии (симптомы — очень высокая температура и мышечная ригидность);
• эстромустином (применяется при лечении рака);
• препаратами, применяемыми при лечении диареи (ракекадотрил), или препаратами, применяемыми для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другими препаратами, относящимися к группе так называемых ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
• комбинированным препаратом, содержащим сакубитрил и валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Когда не применять препарат Трипликсам» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
• другими препаратами, применяемыми при лечении высокого артериального давления: ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Приём других препаратов может повлиять на лечение препаратом Трипликсам. Врач может порекомендовать изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности. Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это может потребовать особой осторожности:

• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), алискирен (см. также подразделы «Когда не применять препарат Трипликсам» и «Предупреждения и меры предосторожности») или мочегонные средства (препараты, увеличивающие образование мочи в почках);
• калийсберегающие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
• препараты для наркоза;
• йодсодержащие контрастные вещества;
• бепридил (применяется при лечении стенокардии);
• метадон (применяется при лечении зависимости);
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, дофетилид, ибутилид, бретилиум, цизаприд, дифеманил, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол);
• верапамил, дилтиазем (применяются при заболеваниях сердца);
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (применяются при заболеваниях сердца);
• антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин в виде инъекций, кларитромицин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол, амфотерицин В в виде инъекций);
• аллопуринол (применяется при лечении подагры);
• антигистаминные препараты, применяемые при лечении аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, терфенадин, астемизол);
• кортикостероиды, применяемые при лечении различных заболеваний, включая тяжёлую астму и ревматоидный артрит, а также нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы

салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота — вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых как обезболивающее, жаропонижающее и для профилактики тромбозов);

• иммуносупрессивные препараты (применяются для контроля иммунной системы) при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов (например, циклоспорин, такролимус);
• тетракозактид (применяется при лечении болезни Крона);
• золотые соли, особенно при внутривенном введении (применяются при лечении симптомов ревматоидного артрита);
• галофантрин (применяется при лечении некоторых форм малярии);
• баклофен, применяемый при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета, такие как инсулин или метформин;
• кальций, включая препараты, восполняющие дефицит кальция;
• слабительные препараты с раздражающим действием (например, сенна);
• препараты, применяемые при лечении опухолей;
• винкамин (применяется при лечении симптоматических когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти);
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, антидепрессанты типа имипрамина, нейролептики (такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол));
• пентамидин (применяется при лечении пневмонии);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
• триметоприм (применяется при лечении инфекций);
• препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• нитроглицерин и другие нитраты или другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды, поскольку они могут дополнительно снижать артериальное давление.

Препарат Трипликсам и пища/напитки
Во время приёма препарата Трипликсам не следует употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку это может привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Трипликсам.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Обычно врач порекомендует прекратить приём препарата Трипликсам до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Трипликсам. Не рекомендуется применение препарата Трипликсам в ранние сроки беременности и запрещено его применение после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит или планирует кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Трипликсам во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Трипликсам может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если при приёме препарата возникают тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, а также необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Трипликсам содержит натрий
Препарат Трипликсам содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Трипликсам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды, лучше всего утром, до еды. Врач определит
подходящую дозу для пациента. Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в сутки.
Препарат Трипликсам доступен в следующих дозировках: 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Трипликсам
Прием слишком большого количества таблеток может привести к снижению артериального давления, вплоть до опасного уровня, что иногда может сопровождаться тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, дезориентацией, олигурией (выделением меньшего количества мочи, чем обычно), анурией (отсутствием образования или выделения мочи). Пациент может ощущать «пустоту» в голове, возможны ощущение обморока или слабости. При значительном снижении артериального давления может развиться шок, при котором кожа становится холодной и влажной, возможна потеря сознания.
Через 24–48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отёк лёгких).
При случайном приеме слишком большого количества таблеток препарата Трипликсам необходимо немедленно обратиться к врачу
или посетить отделение неотложной помощи ближайшего стационара.
Пропуск приема препарата Трипликсам
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный прием обеспечивает более эффективное действие. Если же доза препарата Трипликсам была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приема препарата Трипликсам
Лечение высокого артериального давления, как правило, является длительным, поэтому перед прекращением приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Трипликсам может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных симптомов, необходимо
немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание (нечасто — может наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов);
• отёк век, лица или губ (нечасто — может наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов);
• отёк слизистой оболочки полости рта, языка или горла, вызывающий значительные трудности при дыхании (нечасто — может наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов);
• тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение всей поверхности кожи, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек

(синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (очень редко — может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов);

• сильная головокружение или обморок (часто — может наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов);
• инфаркт миокарда (очень редко — может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов), угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна);
• панкреатит, который может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц, судороги, болезненность или боль в мышцах, особенно если одновременно пациент плохо себя чувствует или имеет высокую температуру, что может быть связано с неправильным распадом мышечной ткани (частота неизвестна).

Побочные действия, сгруппированные по убывающей частоте возникновения:

• очень часто (наблюдается у не менее чем 1 из 10 пациентов): отёк (задержка жидкости).
• часто (наблюдается у менее чем 1 из 10 пациентов): низкий уровень калия в крови, головная боль, центральное головокружение, сердцебиение (ощущение сердцебиения), внезапное покраснение лица и шеи, вестибулярное головокружение, ощущение покалывания/онемения, нарушение зрения, двоение в глазах, шум в ушах (ощущение звуков), ощущение «пустоты» в голове из-за низкого артериального давления, кашель, одышка, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, изжога или расстройство пищеварения, диарея, запор, изменение ритма дефекации), аллергические реакции (например, сыпь, зуд), мышечные судороги, чувство усталости, слабость, сонливость, отёк лодыжек.
• нечасто (наблюдается у менее чем 1 из 100 пациентов): перепады настроения, тревожность, депрессия, нарушения сна, дрожь, крапивница, обморок, отсутствие чувствительности к боли, нерегулярная и (или) учащённая работа сердца, ринит (отёк или выделения из носа), выпадение волос, пурпура (маленькие красные точки на коже), обесцвечивание кожи, зуд, потливость, боль в груди, боль в мышцах или суставах, боль в спине, боль, плохое самочувствие, нарушения функции почек, нарушения мочеиспускания, потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания, импотенция (невозможность достижения или поддержания эрекции), лихорадка или повышенная температура тела, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин, увеличение или уменьшение массы тела, увеличение числа лейкоцитов определённого типа, высокий уровень калия в крови, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови), низкий уровень натрия в крови, что может вызывать обезвоживание и снижение артериального давления, васкулит, повышенная чувствительность кожи к свету (изменения внешнего вида кожи) после воздействия солнечного света или искусственного УФА-излучения, скопление пузырей на коже, отёк рук или стоп, повышение уровня креатинина и мочевины в крови, падения, сухость слизистой оболочки полости рта.
• редко (наблюдается у менее чем 1 из 1 000 пациентов): дезориентация, ненормальные результаты лабораторных исследований: низкий уровень хлоридов в крови, низкий уровень магния в крови, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке; обострение псориаза, уменьшение или отсутствие выделения мочи, острая почечная недостаточность. Тёмный цвет мочи, тошнота или рвота, мышечные судороги, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНД (неправильная секреция антидиуретического гормона).
• очень редко (наблюдается у менее чем 1 из 10 000 пациентов): уменьшение числа лейкоцитов, уменьшение числа тромбоцитов (что приводит к лёгкому образованию синяков и носовым кровотечениям), анемия (уменьшение числа эритроцитов), стенокардия (боль в груди, боль в челюсти и спине, вызванная физической нагрузкой и нарушением кровоснабжения сердца), эозинофильный пневмонит (редкий вид воспаления лёгких), отёк дёсен, тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, покраснение всей поверхности кожи, сильный зуд, появление пузырей,

шелушение и отёк кожи, многоформная эритема (сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах), кровоточивость, чувствительность или увеличение дёсен, нарушение функции печени, гепатит, тяжёлое нарушение функции почек, пожелтение кожи (желтуха), вздутие живота (гастрит), нарушения нервной системы, которые могут вызывать слабость, покалывание или онемение, повышение мышечного тонуса, гипергликемию (очень высокий уровень сахара в крови), высокий уровень кальция в крови, инсульт, вероятно, вторичный по отношению к значительному снижению артериального давления.

• неизвестная частота (не может быть определена на основании имеющихся данных): печеночная энцефалопатия (заболевание мозга, вызванное заболеванием печени), аномальная картина электрокардиограммы (ЭКГ); при наличии системной красной волчанки (разновидность коллагеноза) может наблюдаться обострение симптомов. Близорукость, расплывчатое зрение, ухудшение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы). Дрожь, скованность позы, маскообразность лица, замедление движений и шаркающая походка. Посинение, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).

Могут наблюдаться изменения в результатах лабораторных исследований (анализы крови). Врач может назначить анализы крови для контроля состояния здоровья пациента.
Если возникнут такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трипликсам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Срок годности после первого вскрытия флакона, содержащего 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой: 30 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трипликсам

• Действующими веществами лекарства являются: периндоприл с аргинином, индапамид и амлодипин.

Одна пленочная таблетка содержит 3,395 мг периндоприла (в виде 5 мг периндоприла с
аргинином), 1,25 мг индапамида и 6,935 мг бензоата амлодипина (что соответствует 5 мг
амлодипина).

• Прочие компоненты таблетки: ядро таблетки: карбонат кальция со крахмалом, состав: карбонат кальция (90%), гелатинизированный крахмал, кукурузный (10%), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, гелатинизированный крахмал, кукурузный. оболочка таблетки: глицерол, гипромеллоза 6 мПа·с, макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Трипликсам и что содержит упаковка
Лекарство Трипликсам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг — это белая, продолговатая пленочная таблетка длиной 9,75 мм и

шириной 5,16 мм, с выгравированным знаком на одной стороне и выгравированным знаком на
другой стороне.
Таблетки выпускаются в картонных коробках, содержащих 30, 60 (2 контейнера по 30 штук) или 90
(3 контейнера по 30 штук) таблеток.
Во внутренней крышке контейнера с таблетками находится влагопоглотитель.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Proterapia Hungary Kft.
1134 Будапешт, ул. Лехет 11.
Венгрия
Производитель:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Дорога Гори
Арклоу — графство Уиклоу
Ирландия
Les Laboratoires Servier Industrie
905, маршрут Саран
45520 Жиди
Франция
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ул. Аннополь 6B
03-236 Варшава
Польша
EGIS Gyógyszergyár Zrt.
9900 Кёрменд, ул. Матьяша короля 65.
Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-22626/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 440/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгария TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватия TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кипр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чешская Республика TRIPLIXAM
Эстония TRIPLIXAM
Финляндия TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франция TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греция TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ирландия COVERDINE film-coated tablets
Италия TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвия TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нидерланды TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польша TRIPLIXAM
Португалия TRIPLIXAM
Румыния TRIPLIXAM comprimate filmate
Словакия TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словения TRIPLIXAM filmsko obložene tablete