Тріпліксам

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тріпліксам, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг, таблетки в оболонці
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тріпліксам
3. Як застосовувати лікарський засіб Тріпліксам
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Тріпліксам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тріпліксам — це комбінований препарат, що містить три діючі речовини: периндоприл,
індапамід і амлодипін. Це засіб проти підвищеного артеріального тиску (гіпертонії), який застосовується для лікування підвищеного
артеріального тиску.
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід у складі одного лікарського засобу та амлодипін — у складі іншого, можуть замість цього застосовувати одну таблетку лікарського засобу Тріпліксам, що містить ці три діючі речовини в таких самих дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а в поєднанні вони дозволяють контролювати тиск крові у пацієнта:

• периндоприл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю перекачування крові через них.
• індапамід — це діуретик (лікарський засіб, що належить до групи, відому як похідні сульфонамідів з індоліном кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки сприяє лише незначному збільшенню кількості сечі.
• амлодипін — це блокатор кальцієвих каналів (що належить до групи лікарських засобів, відомих як дигідропіридини). Він сприяє розслабленню кровоносних судин, що полегшує протікання крові через них.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тріпліксам

Коли не застосовувати ліки Тріпліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропіридини або на будь-який із інших компонентів цього ліки (перерахованих у розділі 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або інтенсивні висипання,

Сторінка 1 з 10
або якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини в будь-яких інших
випадках (стан, що називається ангіоневротичним набряком);

• якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється невиліковане, несбалансоване серцеву недостатність (інтенсивне затримання рідини в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта виникає стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне постачати достатню кількість крові до організму);
• якщо у пацієнта виникає серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію);
• якщо у пацієнта виникає низький рівень калію в крові;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок, що призводить до зниження кровопостачання нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, ліки Тріпліксам можуть бути не підходящими для пацієнта;
• якщо пацієнт має помірне захворювання нирок;
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування ліки Тріпліксам на ранніх термінах вагітності
• див. розділ щодо вагітності);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• якщо пацієнт приймав або приймає ліки, що містить сакубітріл і валсартан, який застосовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Ліки Тріпліксам та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Якщо будь-який із наведених нижче станів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням ліки Тріпліксам:

• якщо у пацієнта виникає гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (стеноз судини, що постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо у пацієнта виникає значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта виникає захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникає колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта виникає атеросклероз судин (затвердіння артерій);
• якщо у пацієнта проводяться дослідження функції паращитовидних залоз;
• якщо у пацієнта виникає підагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен), оскільки слід уникати їх застосування разом з ліками Тріпліксам (див. «Ліки Тріпліксам та інші ліки»);
• якщо пацієнт похилого віку і дозу потрібно збільшити;
• якщо у пацієнта виникали алергічні реакції на світло;
• у пацієнтів чорної раси частіше може виникати ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), а ліки можуть бути менш ефективними у зниженні артеріального тиску;
• якщо пацієнт піддається діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю (так званий high-flux);
• якщо у пацієнта виникає захворювання нирок або пацієнт піддається діалізу;
• якщо у пацієнта виникає погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висів) або підвищеного тиску в оці, що можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому ліки Тріпліксам. Якщо не лікувати, симптоми можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у пацієнта була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень.

Сторінка 2 з 10

• якщо у пацієнта виникають порушення, пов’язані з м’язами, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;
• якщо пацієнт має неправильне підвищення рівня гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо виникає надмірна кислотність крові, що може призводити до прискорення дихання;
• якщо пацієнт має недостатність мозкового кровообігу (низький кров’яний тиск у мозку);
• якщо у пацієнта виникає набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), що може виникнути в будь-який момент під час лікування, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракецадотрил (застосовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсиролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку);
• сакубітріл (доступний у комбінованому ліку, що містить сакубітріл і валсартан), що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин та інші ліки, що належать до групи ліків, що називаються гліптинами (застосовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АРАІІ), що також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати ліки Тріпліксам».

Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові, щоб оцінити, чи не виникло зниження рівня
натрію або калію або підвищення рівня кальцію.
Слід повідомити лікареві про вагітність, планування або підозру вагітності. Не рекомендується застосовувати
ліки Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування
грудьми»).
При застосуванні ліки Тріпліксам слід повідомити лікареві або медичний персонал, якщо:

• пацієнт має бути підданий знеболюванню та (або) хірургічному втручанню;
• нещодавно виникала діарея або блювота, або пацієнт має ознаки дегідратації;
• має бути проведено процедуру афереzu ЛДЛ (механічне видалення холестерину з крові);
• має бути проведено лікування десенсибілізації з метою зменшення алергічних реакцій після укусу бджоли або оси;
• має бути проведено дослідження, що вимагає введення контрастної речовини, що містить йод (речовини, що дозволяють побачити органи, такі як нирка або шлунок, під час рентгенівського дослідження).

Спортсмени повинні враховувати, що ліки Тріпліксам містить активну речовину (індапамід), яка
може призвести до позитивного результату при допінг-тесті.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки Тріпліксам дітям та підліткам.
Ліки Тріпліксам та інші ліки
Сторінка 3 з 10
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнти з цукровим діабетом або захворюваннями нирок не можуть приймати аліскірен (застосовується для лікування
високого артеріального тиску).
Слід уникати прийому ліки Тріпліксам разом з:

• літієм (застосовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярне афективне розлад і рецидивуюча депресія);
• ліками, що зберігають калій (триамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, ліки, що застосовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм і ко-тримоксазол, також відомий як комбінований ліки, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, застосовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями);
• дантроленом (у інфузії), що також застосовується для лікування злоякісної гіпертермії, що виникає під час знеболювання (симптоми: дуже висока гарячка та м’язова ригідність);
• естромустином (застосовується для лікування раку);
• ліками, що застосовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або ліками, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсиролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
• комбінованим ліками, що містить сакубітріл і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати ліки Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності».
• іншими ліками, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністами рецептора ангіотензину II.

Застосування інших ліків може впливати на лікування ліками Тріпліксам. Лікар може рекомендувати
зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це може вимагати застосування особливої
обережності:

• інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (АРАІІ), аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати ліки Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, що утворюється в нирках);
• ліки, що зберігають калій, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• ліки для знеболювання;
• контрастні речовини, що містять йод;
• бепридил (застосовується для лікування стенокардії);
• метадон (застосовується для лікування залежності);
• ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дофетилід, ібутілід, бретиліум, цизаприд, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• верапаміл, ділтіазем (застосовуються при захворюваннях серця);
• дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (застосовуються при захворюваннях серця);
• антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин у ін’єкції, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• протигрибкові ліки (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерцин B у ін’єкції);
• аллопуринол (застосовується для лікування підагри);
• антигістамінні ліки, що застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
• кортикостероїди, що застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, а також нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, що міститься в багатьох ліках, що застосовуються для знеболення, зниження температури та запобігання утворенню тромбів);

Сторінка 4 з 10

• імунносупресивні ліки (застосовуються для контролю реакції імунної системи) для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органу (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактід (застосовується для лікування хвороби Крона);
• золоті солі, особливо внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрін (застосовується для лікування деяких форм малярії);
• баклофен, що застосовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати для відновлення дефіциту кальцію;
• проносні засоби з подразнюючою дією (наприклад, сенна);
• ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень;
• вінкаміну (застосовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам’яті);
• ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожні розлади, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультопрід, тіапрід, галоперидол, дроперидол));
• пентамідин (застосовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекцій);
• Hypericum perforatum (зілля звіробою звичайного);
• триметоприм (застосовується для лікування інфекцій);
• ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші ліки, що розширюють кровоносні судини, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Ліки Тріпліксам та харчування
Під час прийому ліки Тріпліксам не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік,
оскільки може виникнути підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну, що може призвести до
непередбаченого посилення дії ліки Тріпліксам щодо зниження артеріального тиску.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендує
припинити прийом ліки Тріпліксам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та порадити приймати інший препарат замість ліки Тріпліксам. Не рекомендується застосовувати ліки
Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати ліки Тріпліксам під час годування грудьми, особливо при годуванні новонародженого
або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Тріпліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо
прийом ліки призводить до нудоти, запаморочення, втоми або головного болю, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а також слід негайно звернутися до лікаря.
Ліки Тріпліксам містить натрій
Сторінка 5 з 10
Ліки Тріпліксам містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що ліки вважається
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тріпліксам

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Тріпліксам доступний у таких дозуваннях:
5 мг + 1,25 мг + 5 мг;
5 мг + 1,25 мг + 10 мг;
10 мг + 2,5 мг + 5 мг;
10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тріпліксам
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до
небезпечного ступеня, що іноді супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням, сонливістю, дезорієнтацією, олігурією (виділенням меншої кількості сечі, ніж зазвичай), анурією
(відсутністю утворення або виділення сечі). Пацієнт може відчувати «порожнечу» в голові, може виникнути
відчуття непритомності або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може розвинутися
шок, при якому шкіра стає холодною та вогкою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть через 24–48 годин після прийому лікарського засобу може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надто великої кількості таблеток лікарського засобу Тріпліксам слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Тріпліксам
Важливо приймати лікарський засіб щоденно, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективнішу дію. Якщо ж пропущено дозу лікарського засобу Тріпліксам, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Тріпліксам
Лікування артеріальної гіпертензії зазвичай є тривалим, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, слід
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);

• набряк повік, обличчя або губ (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);

• набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);

• тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне епідермальне некролітичне відшарування) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);

• сильне запаморочення або втрату свідомості (часто — може виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів);

• інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), життєво небезпечні порушення серцевого ритму (частота невідома);

• запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, який віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);

• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно пацієнт погано почувається або має підвищену температуру, що може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язової тканини (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:

• дуже часто (виникають у принаймні 1 із 10 пацієнтів): набряк (затримка рідини).
• часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, центральне запаморочення, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння обличчя та шиї, вестибулярне запаморочення, відчуття поколювання/оніміння, порушення зору, подвійний зір, шум у вухах (відчуття почути звуки), відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задиха, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, погане травлення або розлад травлення, діарея, запор, зміна ритму випорожнень), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж), судоми м’язів, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк області щиколоток.
• не дуже часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів): зміни настрою, тривога, депресія, порушення сну, тремтіння, кропив’янка, втрата свідомості, відсутність відчуття болю, нерегулярна та (або) прискорена робота серця, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадання волосся, пурпура (червоні крапочки на шкірі), свербіж, пітливість, біль у грудній клітці, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення функції нирок, порушення сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання, імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), лихоманка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець, підвищений рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, васкуліт, світлочутливість (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучних променів UVA, скупчення пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
• рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці; загострення псоріазу, зниження або відсутність виділення сечі, гостра ниркова недостатність. Темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону).
• дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (що призводить до легкої появи синців та носових кровотеч), анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець), стенокардія (біль у грудній клітці, біль у щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням і порушенням кровопостачання серця), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів,

Сторінка 7 з 10
шелушіння та набряк шкіри, еритема мультиформна (висипка, яка часто починається з появи червоних,
сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточиві, болючі або збільшені ясна, порушення
функції печінки, запалення печінки, тяжке порушення функції нирок, жовтяниця (жовте забарвлення
шкіри), вздуття живота (запалення шлунка), ураження нервів, що можуть призводити до слабкості,
поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в
крові), підвищений рівень кальцію в крові, інсульт, ймовірно вторинний до значного зниження
артеріального тиску.

• невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): гепатоенцефалопатія (хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки), неправильний ЕКГ-запис серця; при наявності системного червоного вовчака (різновид колагенозу) може виникнути загострення симптомів. Короткозорість, розмите зору, погіршення зору або біль у очах через високий тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висік) або гострої закрито-кутової глаукоми). Тремтіння, ущільнення постави, маскоподібність обличчя, уповільнення рухів та шкандибання, хиткий ходьба. Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналізів крові). Лікар може
порадити проводити аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід
повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тріпліксам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття ємності, що містить 30 вкритих таблеток: 30 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тріпліксам

• Діючими речовинами лікарського засобу є: периндоприл з аргініном, індапамід і амлодипін.

Сторінка 8 з 10
Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Тріпліксам містить 6,790 мг периндоприлу (що відповідає 10 мг периндоприлу з аргініном), 2,5 мг індапаміду та 13,870 мг амлодипіну безилату (що відповідає 10 мг амлодипіну).

• Інші складові таблетки:
• ядро таблетки: кальцію карбонат з крохмалем [зі складом: кальцію карбонат (90%), крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний (10%)], целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний.
• оболонка таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Тріпліксам і що містить упаковка
Лікарський засіб Тріпліксам, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг: біла подовжена таблетка, вкрита плівковою оболонкою, довжиною 12,2 мм і

шириною 6,46 мм, з відтиском знаку на одній стороні та відтиском знаку на іншій стороні.
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30, 60 (2 контейнери для таблеток по 30 штук) або 90 (3 контейнери для таблеток по 30 штук) таблеток.
У кришці контейнера з таблетками міститься вологопоглинальний засіб.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера:
Компанія, відповідальна в Литві, країні експорту:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція
Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Польща
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company, H–9900 Körmend, Mátyás király u.65, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/14/3522/021
LT/1/14/3522/023
LT/1/14/3522/024
LT/1/14/3522/042
Номер дозволу на паралельний імпорт: 405/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгарія TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватія TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кіпр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чеська Республіка TRIPLIXAM
Естонія TRIPLIXAM
Фінляндія TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франція TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греція TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія COVERDINE film-coated tablets
Сторінка 9 з 10
Італія TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвія TRIPLIXAM, apvalkotas tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нідерланди TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польща TRIPLIXAM
Португалія TRIPLIXAM
Румунія TRIPLIXAM comprimate filmate
Словаччина TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словенія TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Сторінка 10 з 10