Triplixam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Triplixam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Triplixam
3. Come prendere Triplixam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triplixam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triplixam e a cosa serve

Triplixam è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: perindopril,
indapamide e amlodipina. È un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).
I pazienti già in trattamento con perindopril e indapamide in un medicinale e con amlodipina in un altro possono assumere, in alternativa, una singola compressa di Triplixam contenente le stesse tre sostanze attive alle medesime dosi.
Ciascuna delle sostanze attive contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e, agendo in sinergia, permettono di controllare la pressione sanguigna del paziente:

• il perindopril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
• l'indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo dei derivati sulfonamidici con anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide differisce dagli altri diuretici poiché determina solo un lieve aumento della quantità di urina prodotta.
• l'amlodipina è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo dei medicinali chiamati diidropiridini). Determina il rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Triplixam

Quando non utilizzare il medicinale Triplixam:

• se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), all’indapamide o ad altre sulfonamidi, all’amlodipina o ad altre diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi,

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oppure se tali sintomi si sono manifestati nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);

• se il paziente soffre di una grave malattia epatica o di una condizione nota come encefalopatia epatica (disturbo della funzione cerebrale causato da malattia epatica);
• se si sospetta nel paziente un’insufficienza cardiaca non trattata e scompensata (grave ritenzione idrica, difficoltà respiratorie);
• se il paziente presenta una stenosi della valvola aortica cardiaca (restringimento dell’aorta) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo una quantità sufficiente di sangue);
• se il paziente presenta un’insufficienza cardiaca post-infarto;
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (ipotensione);
• se il paziente ha una bassa concentrazione di potassio nel sangue;
• se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’apporto di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri metodi di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Triplixam potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha una malattia renale moderata;
• dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso del medicinale Triplixam nei primi stadi della gravidanza
• vedere il paragrafo sulla gravidanza);
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione arteriosa contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Triplixam e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale Triplixam:

• se il paziente ha una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
• se il paziente ha un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha una collageneosi (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• se il paziente ha un’aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• se al paziente verranno effettuati esami della funzionalità delle paratiroidi;
• se il paziente ha la gotta;
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un’adeguata concentrazione di potassio nel sangue);
• se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché il loro utilizzo con il medicinale Triplixam deve essere evitato (vedere “Triplixam e altri medicinali”);
• se il paziente è anziano e la dose deve essere aumentata;
• se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
• nei pazienti di razza nera l’angioedema (gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) si verifica più frequentemente e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa;
• se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità (c.d. high-flux);
• se il paziente ha una malattia renale o è in dialisi;
• se il paziente manifesta peggioramento della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana corioidea dell’occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Triplixam. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se il paziente ha avuto in precedenza allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare tali disturbi è maggiore.

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• se il paziente ha disturbi muscolari, compresi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
• se il paziente ha un livello anomalo elevato di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• se vi è un’eccessiva concentrazione di acido nel sangue, che può causare un’accelerazione del respiro;
• se il paziente ha un’insufficienza circolatoria cerebrale (bassa pressione sanguigna nel cervello);
• se il paziente manifesta gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), il che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare il medico.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo dei cosiddetti inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci chiamati gliptine (utilizzati nel trattamento del diabete);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Triplixam”.

Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per verificare se si verifica una riduzione della concentrazione di sodio o potassio o un aumento della concentrazione di calcio.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. L’uso del medicinale Triplixam non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di Triplixam, è necessario informare il medico o il personale sanitario se:

• il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
• il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato;
• deve essere effettuata un’afèresi LDL (rimozione meccanica del colesterolo dal sangue);
• deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche da puntura di ape o vespa;
• deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto contenente iodio (una sostanza che permette di visualizzare organi come rene o stomaco in esami radiologici).

Gli atleti devono considerare che il medicinale Triplixam contiene un principio attivo (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Triplixam non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Triplixam e altri medicinali
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È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
I pazienti con diabete o malattie renali non devono assumere aliskiren (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).
È necessario evitare l’assunzione di Triplixam con:

• litio (utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche, come mania, disturbo bipolare e depressione ricorrente);
• diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come medicinale combinato contenente trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• dantrolene (per via endovenosa), utilizzato anche nel trattamento della ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare);
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
• medicinali utilizzati nel trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”.
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Triplixam. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni. È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare cautela:

• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• diuretici risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• medicinali anestetici;
• mezzi di contrasto contenenti iodio;
• bepridil (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris);
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad es. dofetilide, ibutilide, bretilio, cisapride, difemanil, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
• verapamil, diltiazem (utilizzati nelle malattie cardiache);
• digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nelle malattie cardiache);
• antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina per via endovenosa, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• medicinali antifungini (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B per via endovenosa);
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• antistaminici utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);
• corticosteroidi utilizzati nel trattamento di diverse malattie, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide, e farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico, sostanza contenuta in molti medicinali, utilizzata come antidolorifico, antipiretico e per prevenire la formazione di coaguli sanguigni);

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• medicinali immunosoppressori (somministrati per controllare la risposta del sistema immunitario) utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide);
• alofantine (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
• baclofene utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, come insulina o metformina;
• calcio, inclusi integratori per carenza di calcio;
• lassativi irritanti (ad es. sena);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori;
• vincamina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici antidepressivi, farmaci antipsicotici, antidepressivi di tipo imipraminico, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo));
• pentamidina (utilizzata nel trattamento della polmonite);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV);
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• medicinali utilizzati nel trattamento della bassa pressione arteriosa, dello shock o dell’asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina e altri nitrati o altri medicinali vasodilatatori, poiché possono ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

Triplixam, cibo e bevande
Durante l’assunzione di Triplixam, non si devono consumare pompelmi o succo di pompelmo, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione del principio attivo – amlodipina – il che potrebbe causare un’intensificazione imprevista dell’effetto ipotensivo di Triplixam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta al seno, sospetta di essere incinta o pianifica una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Triplixam prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanderà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Triplixam. L’uso di Triplixam non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico se la paziente allatta o intende allattare. L’uso di Triplixam durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro. Il medico potrebbe raccomandare l’uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Triplixam può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se l’assunzione del medicinale provoca nausea, capogiri, stanchezza o mal di testa, non si deve guidare né utilizzare macchinari e si deve contattare immediatamente il medico.
Triplixam contiene sodio
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Triplixam contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Triplixam

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Triplixam è disponibile nei seguenti dosaggi:
5 mg + 1,25 mg + 5 mg;
5 mg + 1,25 mg + 10 mg;
10 mg + 2,5 mg + 5 mg;
10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua, preferibilmente al mattino, prima dei pasti. Il medico stabilirà il dosaggio più appropriato per il paziente. Generalmente, il dosaggio raccomandato è di una compressa al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Triplixam
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione della pressione arteriosa, anche fino a livelli pericolosi, accompagnata talvolta da nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione mentale, oliguria (eliminazione di una quantità ridotta di urina rispetto al normale), anuria (assenza di produzione o eliminazione di urina). Il paziente può avvertire una sensazione di vuoto nella testa, svenimento o debolezza. Se la pressione arteriosa scende in modo significativo, può verificarsi uno stato di shock, caratterizzato da pelle fredda e umida e possibile perdita di coscienza.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può insorgere difficoltà respiratoria causata dall’accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Triplixam, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Salto dell’assunzione di Triplixam
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l’uso regolare garantisce un’efficacia ottimale. Tuttavia, se si dimentica una dose di Triplixam, si deve assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Triplixam
Il trattamento dell’ipertensione arteriosa è generalmente di lunga durata; pertanto, prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore toracico, affanno o difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gonfiore della mucosa orale, della lingua o della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose

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(sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre
reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);

• capogiri intensi o svenimento (comune – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);
• infarto del miocardio (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), aritmie potenzialmente letali (frequenza non nota);
• pancreatite, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena e un grave malessere generale (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale o febbre, che potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento muscolare (frequenza non nota).

Effetti indesiderati raggruppati per frequenza decrescente:

• molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti): gonfiore (ritenzione idrica).
• comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti): bassi livelli di potassio nel sangue, cefalea, capogiri di origine centrale, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), arrossamento improvviso del viso e del collo, capogiri di origine vestibolare, sensazione di formicolio/intorpidimento, disturbi della vista, visione doppia, acufene (sensazione di udire rumori), sensazione di "vuoto" nella testa dovuta a bassa pressione sanguigna, tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza, alterazione del ritmo intestinale), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento, debolezza, sonnolenza, gonfiore alle caviglie.
• non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti): alterazioni dell’umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremore, orticaria, svenimento, perdita di sensibilità al dolore, battito cardiaco irregolare e/o accelerato, infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale), perdita di capelli, petecchie (puntini rossi sulla pelle), discolorazione della pelle, prurito, sudorazione, dolore toracico, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, dolore, malessere generale, disturbi renali, alterazioni della minzione, bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, impotenza (incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione), febbre o aumento della temperatura corporea, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento del numero di globuli bianchi di un certo tipo, alti livelli di potassio nel sangue, ipoglicemia (bassissimi livelli di zucchero nel sangue), bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione sanguigna, vasculite, ipersensibilità alla luce (alterazioni dell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a raggi UVA artificiali, comparsa di vesciche sulla pelle, gonfiore delle mani o dei piedi, aumento dei livelli di creatinina e urea nel sangue, cadute, secchezza della mucosa orale.
• rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti): disorientamento, risultati anomali degli esami del sangue: bassi livelli di cloruri nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alti livelli di bilirubina nel siero; peggioramento della psoriasi, ridotta escrezione o assenza di escrezione urinaria, insufficienza renale acuta. Colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
• molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti): riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (che causa facile comparsa di ematomi e sanguinamento dal naso), anemia (riduzione del numero di globuli rossi), angina pectoris (dolore toracico, dolore alla mascella e alla schiena, indotto da sforzo fisico e causato da disturbi della circolazione cardiaca), polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), gonfiore delle gengive, gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni intense, arrossamento della pelle di tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche,

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desquamazione e gonfiore della pelle, eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso iniziante con
l’apparizione di macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), gengive sanguinanti,
doloranti o ingrossate, alterazione della funzionalità epatica, epatite, grave alterazione della
funzionalità renale, colorazione gialla della pelle (itterizia), gonfiore addominale (gastrite),
disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del
tono muscolare, iperglicemia (altissimi livelli di zucchero nel sangue), alti livelli di calcio nel
sangue, ictus, probabilmente secondario a un marcato abbassamento della pressione sanguigna.

• frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da una malattia epatica), tracciato anomalo dell’elettrocardiogramma (ECG); nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi) potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi. Miopia, vista offuscata, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad alta pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nello strato corioideo dell’occhio (essudato corioideo) o di glaucoma ad angolo chiuso acuto). Tremore, rigidità posturale, facies a maschera, lentezza nei movimenti e cammino trascinato, andatura instabile. Cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Potrebbero verificarsi alterazioni nei risultati degli esami del sangue. Il medico potrebbe consigliare
esami ematici per monitorare lo stato di salute del paziente.
In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triplixam

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore da 30 compresse rivestite: 30 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triplixam

• I principi attivi del medicinale sono: perindopril con arginina, indapamide e amlodipina.

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Una compressa rivestita con film di Triplixam contiene 6,790 mg di perindopril (corrispondente a 10 mg di perindopril con arginina), 2,5 mg di indapamide e 13,870 mg di amlodipina besilato (corrispondente a 10 mg di amlodipina).

• Gli altri componenti della compressa sono:
• nucleo della compressa: carbonato di calcio con amido [composizione: carbonato di calcio (90%), amido pregelatinizzato di mais (10%)], cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, biossido di silice colloidale anidro, amido pregelatinizzato di mais;
• rivestimento della compressa: glicerolo, ipromellosa 6 mPas, macrogol 6000, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Triplixam e contenuto della confezione
Triplixam 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: compressa rivestita con film, bianca, di forma ovale, lunga 12,2 mm e

larga 6,46 mm, con un segno inciso su un lato e un segno inciso sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in confezioni di cartone contenenti 30, 60 (2 contenitori per compresse da 30 pezzi) oppure 90 (3 contenitori per compresse da 30 pezzi) compresse.
Nel tappo che chiude il contenitore delle compresse è presente un agente assorbente l'umidità.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Produttore:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polonia
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company, H–9900 Körmend, Mátyás király u.65, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/14/3522/021
LT/1/14/3522/023
LT/1/14/3522/024
LT/1/14/3522/042
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 405/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croazia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Cipro TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
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Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Lettonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Olanda TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portogallo TRIPLIXAM
Romania TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovacchia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
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