Triplixam

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Triplixam
3. Cómo tomar Triplixam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triplixam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza

Triplixam es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Los pacientes que ya estén tomando perindopril e indapamida juntos en un medicamento y amlodipino en otro, pueden sustituirlos por un solo comprimido de Triplixam que contiene estas tres sustancias activas en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos contribuye a disminuir la presión arterial, y actuando conjuntamente permiten controlar la presión sanguínea del paciente:

• El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee la sangre.
• La indapamida es un diurético (que pertenece al grupo de medicamentos llamados derivados de las sulfonamidas con anillo indolino). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos en que provoca solo un ligero aumento de la producción de orina.
• El amlodipino es un antagonista del calcio (que pertenece al grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Causa relajación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo de sangre a través de ellos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Triplixam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triplixam:

• si el paciente tiene alergia a la perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otros sulfonamidas, a la amlodipina o a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas intensas,

Página 1 de 10
o si tales síntomas han aparecido en el paciente o en algún familiar en cualquier otra
circunstancia (estado denominado angioedema);

• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (alteración de la función cerebral provocada por una enfermedad del hígado);
• si se sospecha que el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada o descompensada (retención severa de líquidos, dificultad para respirar);
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica del corazón (estrechamiento de la aorta) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que provoca una reducción del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está sometido a diálisis o a filtración de la sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Triplixam puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada;
• después del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo);
• ver apartado sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contiene aliskereno;
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (ver «Precauciones y advertencias» y «Triplixam y otros medicamentos»).

Precauciones y advertencias
Si alguno de los siguientes estados afecta al paciente, debe consultar con su médico o
farmacéutico antes de utilizar el medicamento Triplixam:

• si el paciente padece miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática;
• si el paciente padece una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si se van a realizar pruebas de función de las glándulas paratiroides;
• si el paciente padece gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutivos de la sal que contienen potasio (es importante mantener una concentración adecuada de potasio en sangre);
• si el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso junto con Triplixam (ver «Triplixam y otros medicamentos»);
• si el paciente es mayor y la dosis debe aumentarse;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz;
• en pacientes de raza negra es más frecuente la aparición de angioedema (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial;
• si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad (llamadas de alto flujo);
• si el paciente tiene una enfermedad renal o está siendo dializado;
• si el paciente experimenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a la acumulación de líquido en la capa coroidal del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer pocas horas o semanas después de comenzar el tratamiento con Triplixam. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a la penicilina o a sulfonamidas, existe un mayor riesgo de presentar estos trastornos.

Página 2 de 10

• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
• si existe un exceso de ácido en sangre, lo que puede provocar respiración acelerada;
• si el paciente tiene insuficiencia circulatoria cerebral (presión sanguínea baja en el cerebro);
• si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento; en ese caso debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar al médico.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado en el tratamiento de la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de medicamentos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes);
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskereno. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triplixam».

El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para evaluar si se ha producido una disminución de sodio o potasio o un aumento de calcio.
Debe informarse al médico si se está embarazada, se planea el embarazo o se sospecha que se está embarazada. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (ver apartado «Embarazo y lactancia»).
Al utilizar Triplixam, debe informarse al médico o al personal sanitario si:

• el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
• recientemente ha tenido diarrea o vómitos, o si está deshidratado;
• se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
• se va a realizar un tratamiento de desensibilización para reducir las reacciones alérgicas tras una picadura de abeja o avispa;
• se va a realizar una prueba que requiera el uso de un agente de contraste yodado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en una radiografía).

Los deportistas deben tener en cuenta que Triplixam contiene un principio activo (indapamida) que
puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Triplixam a niños ni a adolescentes.
Triplixam y otros medicamentos
Página 3 de 10
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Los pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskereno (utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial).
Debe evitarse la administración conjunta de Triplixam con:

• litio (utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales, como manía, trastorno bipolar y depresión recurrente);
• diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• dantroleno (en perfusión), también utilizado en el tratamiento de la hipertemia maligna durante la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular);
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diarrea (racecadotril) o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros pertenecientes al grupo de los inhibidores mTOR). Véase el apartado «Precauciones y advertencias».
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triplixam» y «Precauciones y advertencias».
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

La administración conjunta de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Triplixam. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones. Debe informarse al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario adoptar precauciones especiales:

• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskereno (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triplixam» y «Precauciones y advertencias») o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• diuréticos ahorradores de potasio, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• anestésicos;
• agentes de contraste yodados;
• bepridilo (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho);
• metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cizaprida, difemanil, procainamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades cardíacas);
• digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados en enfermedades cardíacas);
• antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina por vía intravenosa, claritromicina, sparfloxacino, moxifloxacino);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por vía intravenosa);
• alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
• antihistamínicos utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o altas dosis de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada como analgésico, antipirético y para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);

Página 4 de 10

• medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar la respuesta del sistema inmunitario) utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas en el tratamiento de los síntomas de la artritis reumatoide);
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de malaria);
• baclofeno, utilizado en el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, como insulina o metformina;
• calcio, incluyendo suplementos para la deficiencia de calcio;
• laxantes estimulantes (por ejemplo, seno);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores;
• vincamina (utilizada en el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluyendo pérdida de memoria);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• pentamidina (utilizada en el tratamiento de neumonía);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• trimetoprim (utilizado en el tratamiento de infecciones);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipotensión, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina y otros nitratos u otros medicamentos vasodilatadores, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

Triplixam y alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Triplixam no debe consumirse pomelo ni zumo de pomelo,
ya que podría aumentar la concentración del principio activo, amlodipina, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto hipotensores de Triplixam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informarse al médico si se está embarazada, se sospecha o se planea el embarazo. Normalmente, el médico recomendará suspender el tratamiento con Triplixam antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y sugerirá el uso de otro medicamento en lugar de Triplixam. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informarse al médico si la paciente amamanta o planea amamantar. No se recomienda el uso de Triplixam durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un bebé prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Triplixam puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si la toma del medicamento provoca náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducirse ni operar maquinaria, y debe consultarse inmediatamente con el médico.
Triplixam contiene sodio
Página 5 de 10
Triplixam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que el medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Triplixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Triplixam está disponible en las siguientes dosis:
5 mg + 1,25 mg + 5 mg;
5 mg + 1,25 mg + 10 mg;
10 mg + 2,5 mg + 5 mg;
10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, antes de las comidas. El médico determinará
la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es de una tableta una vez al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Triplixam
La ingestión de un número excesivo de tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso hasta niveles
peligrosos, lo que en ocasiones puede ir acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación,
oliguria (eliminación de una cantidad menor de orina de lo normal) o anuria (ausencia de producción o eliminación de orina).
El paciente puede experimentar una sensación de "vació en la cabeza", desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es significativa, puede producirse un shock, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede presentarse dificultad para respirar causada por el exceso de líquido
que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de haber tomado demasiadas tabletas de Triplixam, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Triplixam
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular garantiza una mayor eficacia. Sin embargo, si se olvida una dosis de Triplixam,
la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Triplixam
El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser prolongado, por lo que antes de interrumpir la toma de este medicamento
debe consultarse al médico.
En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, dificultad respiratoria o problemas para respirar (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);

• hinchazón de los párpados, la cara o los labios (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);

• hinchazón de la mucosa bucal, lengua o garganta, que provoque dificultad respiratoria importante (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);

• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones severas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);

• mareos intensos o desmayos (frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);

• infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida);

• pancreatitis, que puede causar dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda y un malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);

• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente también se encuentra mal o tiene fiebre, lo cual podría deberse a una descomposición anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Efectos adversos agrupados según su frecuencia de aparición decreciente:

• Muy frecuentes (afectan a al menos 1 de cada 10 pacientes): hinchazón (retención de líquidos).
• Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): concentración baja de potasio en sangre, dolor de cabeza, mareos de origen central, palpitaciones (sensación de latidos del corazón), enrojecimiento repentino de la cara y cuello, mareos de origen vestibular, sensación de hormigueo/entumecimiento, alteración visual, visión doble, acúfenos (sensación de oír sonidos), sensación de "vacío" en la cabeza debido a la presión arterial baja, tos, dificultad respiratoria, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia o mala digestión, diarrea, estreñimiento, cambios en el ritmo de las deposiciones), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, sensación de cansancio, debilidad, somnolencia, hinchazón en los tobillos.
• Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, desmayos, insensibilidad al dolor, latidos irregulares y/o rápidos del corazón, inflamación de la mucosa nasal (hinchazón o secreción nasal), caída del cabello, púrpura (puntos rojos en la piel), despigmentación de la piel, picor, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor generalizado, malestar general, trastornos renales, alteraciones en la micción, necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), fiebre o aumento de la temperatura corporal, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución del peso corporal, aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos, concentración elevada de potasio en sangre, hipoglucemia (concentración muy baja de azúcar en sangre), concentración baja de sodio en sangre (lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial), vasculitis, reacción de hipersensibilidad a la luz (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición al sol o a rayos UVA artificiales, agrupaciones de ampollas en la piel, hinchazón de manos o pies, aumento de la concentración de creatinina y urea en sangre, caídas, sequedad de la mucosa bucal.
• Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): desorientación, resultados anormales en análisis de laboratorio: concentración baja de cloruros en sangre, concentración baja de magnesio en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en suero; empeoramiento de la psoriasis, disminución o ausencia de producción de orina, insuficiencia renal aguda. Color oscuro de la orina, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían corresponder a un estado denominado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
• Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas (lo que provoca moretones fáciles y hemorragias nasales), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda, provocado por esfuerzo físico y causado por alteraciones en la irrigación sanguínea del corazón), neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de encías, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones severas, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas,

Página 7 de 10
descamación e hinchazón de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea que suele comenzar con la aparición de manchas rojas y con picor en la cara, brazos o piernas), encías sangrantes, sensibles o agrandadas, alteración de la función hepática, hepatitis, alteración grave de la función renal, coloración amarilla de la piel (ictericia), distensión abdominal (gastritis), trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular, hiperglucemia (concentración muy alta de azúcar en sangre), concentración elevada de calcio en sangre, accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una disminución significativa de la presión arterial.

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad cerebral provocada por enfermedad hepática), alteraciones anormales en el electrocardiograma (ECG); en caso de lupus eritematoso sistémico (tipo de colagenosis), puede producirse empeoramiento de los síntomas. Miopía, visión borrosa, empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a la presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa coroidea del ojo (efusión coroidea) o glaucoma de ángulo cerrado agudo). Temblores, rigidez postural, facies enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, marcha inestable. Enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Pueden producirse cambios en los resultados de los análisis de laboratorio (análisis de sangre). Su médico podría recomendar pruebas de sangre para controlar su estado de salud.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Triplixam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase que contiene 30 comprimidos recubiertos: 30 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Triplixam

• Las sustancias activas del medicamento son: perindopril con arginina, indapamida y amlodipino.

Página 8 de 10
Cada comprimido recubierto de Triplixam contiene 6,790 mg de perindopril (equivalente a 10 mg de perindopril con arginina), 2,5 mg de indapamida y 13,870 mg de amlodipino besilato (equivalente a 10 mg de amlodipino).

• Los demás componentes del comprimido son:
• núcleo del comprimido: carbonato cálcico con almidón [composición: carbonato cálcico (90 %), almidón pregelatinizado de maíz (10 %)], celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado de maíz.
• recubrimiento del comprimido: glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato magnésico, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Triplixam y contenido del envase
Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: comprimido recubierto, blanco, de forma alargada, con una longitud de 12,2 mm y

una anchura de 6,46 mm, con una marca grabada en un lado y otra marca grabada en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en envases de cartón que contienen 30, 60 (2 recipientes con 30 comprimidos cada uno) o 90 comprimidos (3 recipientes con 30 comprimidos cada uno).
En la tapa del recipiente que contiene los comprimidos se encuentra un agente absorbente de humedad.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Fabricante:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polonia
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company, H–9900 Körmend, Mátyás király u.65, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/14/3522/021
LT/1/14/3522/023
LT/1/14/3522/024
LT/1/14/3522/042
Número de autorización para importación paralela: 405/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croacia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Chipre TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Página 9 de 10
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Países Bajos TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portugal TRIPLIXAM
Rumanía TRIPLIXAM comprimate filmate
Eslovaquia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Eslovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Página 10 de 10