Тріпліксам

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Тріпліксам, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тріпліксам
3. Як застосовувати лікарський засіб Тріпліксам
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Тріпліксам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тріпліксам є комбінованим препаратом, що містить три діючі речовини: периндоприл,
індапамід та амлодипін. Це засіб проти підвищеного артеріального тиску (гіпертонії), який застосовується для лікування підвищеного
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл та індапамід у складі одного лікарського засобу та амлодипін — у складі іншого, можуть
замість цього застосовувати одну таблетку лікарського засобу Тріпліксам, що містить ці три діючі речовини в
однакових дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а в поєднанні вони дозволяють контролювати
кров’яний тиск у пацієнта:

• периндоприл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця під час перекачування крові;
• індапамід — це діуретик (який належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними сульфонамідів з індоліновим кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, що утворюється нирками. Проте індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі;
• амлодипін — це блокатор кальцієвих каналів (який належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридинами). Він спричиняє розслаблення кровоносних судин, що полегшує протікання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тріпліксам

Коли не застосовувати ліки Тріпліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропіридини або на будь-який із інших компонентів цього ліки (перерахованих у пункті 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний зуд або сильні висипання, або якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини в будь-яких інших обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
• якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється невиліковане неврівноважене серцеве ураження (сильне затримання рідини в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта виникає стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне забезпечити достатню кількість крові організму);
• якщо у пацієнта виникає серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія);
• якщо у пацієнта виникає низький рівень калію в крові;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок, що призводить до зниження припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, ліки Тріпліксам можуть бути не підходящими для пацієнта;
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування ліки Тріпліксам на ранніх термінах вагітності — див. пункт щодо вагітності);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, що містять аліскірен;
• якщо пацієнт приймав або приймає зараз комбінований препарат, що містить сакубітріл і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки зростає ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та застереження» та «Ліки Тріпліксам та інші ліки»).

Попередження та застереження
Якщо будь-який із нижчезазначених станів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням ліки Тріпліксам:

• якщо у пацієнта виникає гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (стеноз судини, що постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо у пацієнта виникає значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта виникає захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникає колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта виникає атеросклероз (закупорення артерій);
• якщо у пацієнта проводяться дослідження функції паращитовидних залоз;
• якщо у пацієнта виникає підагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, тріамтерен), оскільки слід уникати їх застосування разом з ліками Тріпліксам (див. «Ліки Тріпліксам та інші ліки»);
• якщо пацієнт похилого віку і дозу потрібно збільшити;
• якщо у пацієнта виникали алергічні реакції на світло;
• у пацієнтів чорної раси частіше може виникати ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), і ліки можуть бути менш ефективними у зниженні артеріального тиску;
• якщо пацієнт піддається діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю (так звані high-flux);
• якщо у пацієнта виникає захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
• якщо у пацієнта виникає погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудат хоріоїдеї) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому ліки Тріпліксам. Неліковані симптоми можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень;
• якщо у пацієнта виникають порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;
• якщо у пацієнта виникає неправильне підвищення рівня гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо виникає надмірна кислотність крові, що може призводити до прискорення дихання;
• якщо пацієнт має церебральну недостатність (низький тиск крові в мозку);
• якщо у пацієнта виникає набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), що може виникнути в будь-який момент лікування, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракецадотрил (використовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу та лікування раку);
• сакубітріл (доступний у комбінованому препараті, що містить сакубітріл і валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин та інші ліки, що належать до групи ліків, що називаються гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРАІІ), що також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати ліки Тріпліксам».

Лікар може рекомендувати проведення досліджень крові, щоб оцінити, чи не виникло зниження
рівня натрію або калію або підвищення рівня кальцію.
Слід повідомити лікаря про вагітність, планування або підозру вагітності. Не рекомендується застосовувати
ліки Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно пошкодити дитину (див. пункт «Вагітність і годування
грудьми»).
При застосуванні ліки Тріпліксам слід повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

• пацієнт має бути підданий знеболенню та (або) хірургічному втручанню;
• нещодавно виникали діарея або блювота, або пацієнт має ознаки дегідратації;
• має бути проведено процедуру аферезу ЛПНЩ (механічне видалення холестерину з крові);
• має бути проведено лікування десенсибілізації з метою зменшення алергічних реакцій після вжалення бджолою або осою;
• має бути проведено дослідження, що вимагає введення контрастної речовини, що містить йод (речовина, що дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, під час рентгенологічного дослідження).

Спортсмени повинні враховувати, що ліки Тріпліксам містить активну речовину (індапамід), яка
може призвести до позитивного результату антидопінгового тесту.
Діти та молодь
Не слід застосовувати ліки Тріпліксам дітям та молоді.
Ліки Тріпліксам та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнти з цукровим діабетом або захворюваннями нирок не можуть приймати аліскірен (використовується для лікування
високого артеріального тиску).
Слід уникати прийому ліки Тріпліксам разом з:

• літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярний афективний розлад та рецидивуюча депресія);
• ліками, що зберігають калій (тріамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, ліки, що використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм та ко-тримоксазол, що також відомий як комбінований препарат, що містить триметоприм та сульфаметоксазол, використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями);
• дантроленом (у інфузії), що також використовується для лікування злоякісної гіпертермії, що виникає під час знеболення (симптоми — дуже висока температура та м’язова скованість);
• естромустином (використовується для лікування раку);
• ліками, що використовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або ліками, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. пункт «Попередження та застереження»;
• комбінованим препаратом, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати ліки Тріпліксам» та «Попередження та застереження»;
• іншими ліками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ.

Застосування інших ліків може впливати на лікування ліками Тріпліксам. Лікар може рекомендувати
зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це може вимагати застосування
особливої обережності:

• інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРАІІ), аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати ліки Тріпліксам» та «Попередження та застереження») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, що утворюється в нирках);
• ліки, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• знеболювальні засоби;
• контрастні речовини, що містять йод;
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дофетилід, ібутілід, бретиліум, цизаприд, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• верапаміл, ділтіазем (використовуються при захворюваннях серця);
• дигоксин або інші серцеві глікозиди (використовуються при захворюваннях серця);
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин у інфузії, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• протигрибкові ліки (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерцин В у інфузії);
• алопуринол (використовується для лікування підагри);
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, а також нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, що міститься в багатьох ліках, що використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для профілактики утворення тромбів крові);
• імунодепресанти (вводяться для контролю реакції імунної системи), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органу (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• золоті солі, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
• баклофен, що використовується для лікування м’язової скованості при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати, що доповнюють дефіцит кальцію;
• проносні засоби з подразнюючою дією (наприклад, сенна);
• ліки, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень;
• вінкамін (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам’яті);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій);
• Hypericum perforatum (зеленчук звичайний);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші ліки, що розширюють кровоносні судини, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Ліки Тріпліксам та їжа
Під час прийому ліки Тріпліксам не слід споживати грейпфрути або грейпфрутовий сік,
оскільки може виникнути підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну, що може призвести до
непередбаченого посилення дії ліки Тріпліксам щодо зниження артеріального тиску.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендує
припинити прийом ліки Тріпліксам перед запланованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує приймати інший препарат замість ліки Тріпліксам. Не рекомендується застосовувати ліки
Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно пошкодити дитину.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати ліки Тріпліксам під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого
або недоношеного. Лікар може рекомендувати застосування іншого ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Тріпліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо
прийом ліки викликає нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а також слід негайно звернутися до лікаря.
Ліки Тріпліксам містить натрій
Ліки Тріпліксам містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що ліки вважається
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Тріпліксам

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запиваючи склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Ліки Тріпліксам доступні в таких дозуваннях: 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тріпліксам
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до небезпечного ступеня, що іноді супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням, сонливістю, дезорієнтацією, олігурією (виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай), анурією (відсутність утворення або виділення сечі). Пацієнт може відчувати «пустоту» в голові, може виникнути відчуття непритомності або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може розвинутися шок, при якому шкіра стає холодною та вогкою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надто великої кількості таблеток ліків Тріпліксам необхідно негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Тріпліксам
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективніший ефект. Якщо ж доза ліків Тріпліксам була пропущена, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тріпліксам
Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є тривалим, тому перед припиненням прийому цих ліків слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних явищ, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням (нечасто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк повік, обличчя або губ (нечасто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням (нечасто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• сильне запаморочення або непритомність (часто — може виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів);
• інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), життєзагрожуючі порушення серцевого ритму (частота невідома);
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути спричинене неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:

• дуже часто (виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів): набряк (затримка рідини).

• часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, центральне запаморочення, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння обличчя та шиї, запаморочення вестибулярного походження, відчуття поколювання/оніміння, порушення зору, подвійний зір, шум у вухах (відчуття сприйняття звуків), відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задишка, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму дефекації), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж), судоми м’язів, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк ділянки щиколоток.

• нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів): зміни настрою, тривога, депресія, порушення сну, тремтіння, кропив’янка, непритомність, відсутність відчуття болю, нерегулярна і (або) прискорена робота серця, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадання волосся, пурпура (червоні крапочки на шкірі), свербіж шкіри, пітливість, біль у грудях, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення функції нирок, порушення сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання, імпотенція (неможливість досягти або утримати ерекцію), лихоманка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, підвищення кількості білих кров’яних тілець певного типу, підвищений рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, васкуліт, підвищена чутливість до світла (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання UVA, групування пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.

• рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці; загострення псоріазу, знижене виділення або відсутність виділення сечі, гостра ниркова недостатність. Темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (неправильне виділення антидіуретичного гормону).

• дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (що призводить до легкої появи синців та носових кровотеч), анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець), стенокардія (біль у грудях, біль у щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням і порушенням кровопостачання серця), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, еритема мультиформна (висипка, яка часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточиві, болючі або збільшені ясна, порушення функції печінки, запалення печінки, тяжке порушення функції нирок, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), вздуття живота (запалення шлунка), порушення нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), підвищений рівень кальцію в крові, інсульт, ймовірно вторинний до значного зниження артеріального тиску.

• невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): гепатоенцефалопатія (захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки), неправильний запис електрокардіограми серця; при наявності системного червоного вовчака (різновид колагенозу) може відбуватися загострення симптомів. Короткозорість, розмите зору, погіршення зору або біль у очах через високий тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висік) або гострої закритої кутової глаукоми). Тремтіння, ущорстнення постави, маскоподібність обличчя, уповільнення рухів і волочіння ногами, хиткий ходьба. Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Можуть виникати зміни в результатах лабораторних досліджень (аналіз крові). Лікар може рекомендувати
аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру контролю лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тріпліксам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття посудини, що містить 30 вкритих оболонкою таблеток: 30 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тріпліксам

• Діючими речовинами лікарського засобу є: периндоприл з аргініном, індапамід та амлодипін. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 3,395 мг периндоприлу (у формі 5 мг периндоприлу з аргініном), 1,25 мг індапаміду та 13,870 мг бензолсульфонату амлодипіну (що відповідає 10 мг амлодипіну).
• Інші складові таблетки:
• ядро таблетки: кальцію карбонат із крохмалем, склад: кальцію карбонат (90%), крохмаль гідрокарбонатний кукурудзяний (10%), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний, крохмаль гідрокарбонатний кукурудзяний.
• оболонка таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магнію стеарат, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Тріпліксам і що містить упаковка
Лікарський засіб Тріпліксам, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг: біла, подовжена таблетка, вкрита плівковою оболонкою, довжиною 10,7 мм і

шириною 5,66 мм, з відбитим знаком на одній стороні та відбитим знаком
на іншій стороні.
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30, 60 (2 контейнери по 30 штук) або 90
(3 контейнери по 30 штук) таблеток.
У кришці, що закриває контейнер з таблетками, міститься вологопоглинальний засіб.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Франція
Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
вул. Annopol 6b, 03-236 Варшава, Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 14-0058
Номер дозволу на паралельний імпорт: 137/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгарія TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватія TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кіпр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія TRIPLIXAM
Естонія TRIPLIXAM
Фінляндія TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франція TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греція TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія COVERDINE film-coated tablets
Італія TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвія TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нідерланди TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польща TRIPLIXAM
Португалія TRIPLIXAM
Румунія TRIPLIXAM comprimate filmate
Словаччина TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словенія TRIPLIXAM filmsko obložene tablete