Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar su salud, aunque los síntomas que presenten sean los mismos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Triplixam y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Triplixam
Cómo tomar Triplixam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Triplixam
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza

Triplixam es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Los pacientes que ya estén tomando perindopril e indapamida en un medicamento y amlodipino en otro pueden sustituirlos por un solo comprimido de Triplixam que contiene estas tres sustancias activas en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos ayuda a reducir la presión arterial, y actuando conjuntamente permiten controlar la presión sanguínea del paciente:

el perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos;
la indapamida es un diurético (perteneciente al grupo de medicamentos llamados derivados de las sulfonamidas con anillo indólico). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos en que provoca solo un ligero aumento en la producción de orina;
el amlodipino es un antagonista del calcio (que pertenece al grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Hace que los vasos sanguíneos se relajen, facilitando así el flujo de sangre a través de ellos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Triplixam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triplixam:

si el paciente tiene alergia a la perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otros medicamentos sulfonamidas, a la amlodipina o a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas intensas, o si tales síntomas han aparecido en el paciente o en algún familiar en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);
si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (alteración de la función cerebral causada por una enfermedad del hígado);
si se sospecha insuficiencia cardíaca descompensada no tratada en el paciente (retención intensa de líquidos en el organismo, dificultad para respirar);
si el paciente presenta estenosis de la válvula aórtica del corazón (estrechamiento de la aorta) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al organismo);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión arterial);
si el paciente tiene una concentración baja de potasio en sangre;
si el paciente padece una enfermedad renal grave que provoca una reducción del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Triplixam puede no ser adecuado para el paciente;
después del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Triplixam en las primeras etapas del embarazo – véase el apartado sobre embarazo);
si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (véanse “Advertencias y precauciones” y “Triplixam y otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes estados afecta al paciente, debe consultar con su médico o
farmacéutico antes de utilizar Triplixam:

si el paciente padece miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
si el paciente presenta un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
si el paciente padece enfermedad hepática;
si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
si el paciente padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
si se van a realizar análisis de función de las glándulas paratiroides;
si el paciente tiene gota;
si el paciente tiene diabetes;
si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutivos de la sal que contienen potasio (es importante mantener una concentración adecuada de potasio en sangre);
si el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso junto con Triplixam (véase “Triplixam y otros medicamentos”);
si el paciente es de edad avanzada y la dosis debe aumentarse;
si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz;
en pacientes de raza negra, el angioedema (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) puede ocurrir con mayor frecuencia y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial;
si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alto flujo (high-flux);
si el paciente tiene enfermedad renal o está en diálisis;
si el paciente experimenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (edema seroso de coroides) o a un aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras tomar Triplixam. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a penicilina o sulfonamidas, existe un mayor riesgo de presentar estas alteraciones;
si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
si el paciente tiene una concentración anormalmente elevada de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
si existe una concentración excesiva de ácido en sangre, lo que puede provocar un aumento de la frecuencia respiratoria;
si el paciente tiene insuficiencia circulatoria cerebral (presión arterial baja en el cerebro);
si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento; en tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar al médico;
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
- racecadotril (utilizado en el tratamiento de la diarrea);
- sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
- sacubitril (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
- linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de medicamentos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes);
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
- un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
- aliskiren. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado “Cuándo no debe utilizarse Triplixam”.

El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para evaluar si se ha producido una disminución de la concentración de sodio o potasio, o un aumento de calcio.
Debe informar al médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. No se recomienda el uso de Triplixam en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
Al tomar Triplixam, debe informar al médico o al personal sanitario si:

el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado;
se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas tras una picadura de abeja o avispa;
se va a realizar una prueba que requiera el uso de un agente de contraste yodado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en una radiografía).

Los deportistas deben tener en cuenta que Triplixam contiene un principio activo (indapamida) que puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Triplixam a niños ni adolescentes.
Triplixam y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión arterial).
Debe evitarse la administración conjunta de Triplixam con:

litio (utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales, como manía, trastorno bipolar y depresión recurrente);
diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas);
dantroleno (en perfusión), también utilizado en el tratamiento de la hipertemia maligna durante la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular);
estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotril) o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros pertenecientes al grupo de los inhibidores mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”;
un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados “Cuándo no debe utilizarse Triplixam” y “Advertencias y precauciones”;
otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

El uso simultáneo de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Triplixam. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones. Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerirse una precaución especial:

otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véanse también los apartados “Cuándo no debe utilizarse Triplixam” y “Advertencias y precauciones”) o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día;
anestésicos;
agentes de contraste yodados;
bepridilo (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho);
metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción);
medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cisaprida, difemanilo, procainamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades cardíacas);
digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados en enfermedades cardíacas);
antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina por vía intravenosa, claritromicina, sparfloxacino, moxifloxacino);
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por vía intravenosa);
alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada como analgésico, antipirético y para prevenir la formación de coágulos);
medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar la respuesta del sistema inmunitario) utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
halofantrina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de malaria);
baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, como insulina o metformina;
calcio, incluyendo suplementos para la deficiencia de calcio;
laxantes estimulantes (por ejemplo, seno);
medicamentos utilizados en el tratamiento de cáncer;
vinpocetina (utilizada en el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluyendo pérdida de memoria);
medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
pentamidina (utilizada en el tratamiento de neumonía);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
trimetoprim (utilizado en el tratamiento de infecciones);
medicamentos utilizados para tratar la hipotensión arterial, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
nitroglicerina y otros nitratos u otros medicamentos vasodilatadores, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

Triplixam, alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Triplixam, no debe consumir pomelos ni zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración del principio activo –amlodipina–, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto hipotensor de Triplixam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico recomendará suspender el uso de Triplixam antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y sugerirá el uso de otro medicamento. No se recomienda el uso de Triplixam en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Triplixam puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si al tomar este medicamento experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria y debe contactar inmediatamente con su médico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que el medicamento se considera “libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Triplixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, antes de las comidas. El médico determinará
la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es de una tableta al día.
Triplixam está disponible en las siguientes dosis: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg,
10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Triplixam
La ingestión de demasiadas tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosos,
lo que en ocasiones puede ir acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación,
oliguria (eliminación de una cantidad menor de orina de lo normal) o anuria (ausencia de producción o eliminación de orina).
El paciente puede sentir una "sensación de vacío" en la cabeza, así como sensación de desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es significativa,
puede producirse un shock, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar causada por
la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Si se han tomado demasiadas tabletas de Triplixam, debe contactarse inmediatamente con un médico
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de una dosis de Triplixam
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su administración regular garantiza una mayor eficacia.
Sin embargo, si se olvida una dosis de Triplixam, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Triplixam
El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser de larga duración, por lo que debe consultarse al médico antes de interrumpir
la toma de este medicamento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

Aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
Hinchazón de los párpados, la cara o los labios (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
Hinchazón de la mucosa oral, la lengua o la garganta, provocando dificultad respiratoria grave (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones severas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
Mareos intensos o pérdida de conocimiento (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
Infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida);
Pancreatitis, que puede provocar dolor intenso en la región epigástrica irradiado a la espalda, junto con malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
Debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente presenta malestar general o fiebre, lo cual podría deberse a una degradación anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Efectos adversos agrupados según su frecuencia de aparición decreciente:

Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): hipokalemia (bajos niveles de potasio en sangre), cefalea, mareos de origen central, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento súbito de la cara y cuello, mareos de origen vestibular, sensación de hormigueo o entumecimiento, trastornos visuales, visión doble, acúfenos (percepción de ruidos en los oídos), sensación de "vacío" en la cabeza debido a hipotensión, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, diarrea, estreñimiento, cambios en el ritmo intestinal), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en los tobillos.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, síncope (pérdida de conocimiento), insensibilidad al dolor, frecuencia cardíaca irregular y/o rápida, rinitis (hinchazón o secreción nasal), caída del cabello, púrpura (puntos rojos en la piel), despigmentación de la piel, picor, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor, malestar general, trastornos renales, alteraciones en la micción, necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), fiebre o aumento de la temperatura corporal, disconfort o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución del peso corporal, aumento del número de leucocitos de cierto tipo, hiperkalemia (altos niveles de potasio en sangre), hipoglucemia (niveles muy bajos de glucosa en sangre), hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre), lo que puede provocar deshidratación e hipotensión, vasculitis, reacción de fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición al sol o a rayos UVA artificiales, agrupaciones de ampollas en la piel, hinchazón de manos o pies, aumento de la creatinina y urea en sangre, caídas, sequedad de la mucosa oral.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1 000 pacientes): desorientación, resultados anormales en pruebas de laboratorio: hipocloremia (bajos niveles de cloruro en sangre), hipomagnesemia (bajos niveles de magnesio en sangre), aumento de la actividad de enzimas hepáticos, aumento de bilirrubina en suero; empeoramiento de la psoriasis, disminución o ausencia de eliminación de orina, insuficiencia renal aguda. Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían corresponder a un estado denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes): disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas (lo que provoca aparición fácil de moretones y hemorragias nasales), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda, provocado por esfuerzo físico y debido a alteraciones en la irrigación sanguínea del corazón), neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de encías, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones severas, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea que suele comenzar con manchas rojas, que pican, en la cara, brazos o piernas), encías sangrantes, sensibles o agrandadas, alteración de la función hepática, hepatitis, alteración grave de la función renal, coloración amarillenta de la piel (ictericia), distensión abdominal (inflamación gástrica), trastornos nerviosos que pueden provocar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular, hiperglucemia (niveles muy altos de glucosa en sangre), hipercalcemia (altos niveles de calcio en sangre), accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una disminución significativa de la presión arterial.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad cerebral provocada por enfermedad hepática), alteraciones en el electrocardiograma (ECG); en caso de lupus eritematoso sistémico (tipo de colagenosis), puede producirse empeoramiento de los síntomas. Miopía, visión borrosa, empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a hipertensión (posibles signos de acumulación de líquido en la capa coroidea del ojo [exudado coroideo] o de glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblores, rigidez postural, facies enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, marcha inestable. Enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Pueden producirse cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre). El médico puede recomendar análisis de sangre para monitorizar el estado de salud del paciente.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Triplixam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase que contiene 30 comprimidos recubiertos: 30 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Triplixam

Las sustancias activas del medicamento son: perindopril con arginina, indapamida y amlodipino. Cada comprimido recubierto contiene 3,395 mg de perindopril (en forma de 5 mg de perindopril con arginina), 1,25 mg de indapamida y 13,870 mg de amlodipino de benzenesulfonato (equivalente a 10 mg de amlodipino).
Los demás componentes del comprimido son:
núcleo del comprimido: carbonato cálcico con almidón, compuesto por: carbonato cálcico (90%), almidón pregelatinizado, maicena (10%), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, maicena.
recubrimiento del comprimido: glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Triplixam y contenido del envase
El medicamento Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg: comprimido recubierto blanco, de forma alargada, con una longitud de 10,7 mm y

Gráfico negro, contorneado, que representa tres formas horizontales redondeadas dispuestas una encima de otra y un gran número tres a la derecha de las formas

una anchura de 5,66 mm, con una marca grabada en un lado y una marca grabada
en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en envases de cartón que contienen 30, 60 (2 recipientes de 30 unidades) o 90
(3 recipientes de 30 unidades) comprimidos.
En la tapa del recipiente que contiene los comprimidos se encuentra un agente absorbente de humedad.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Francia
Fabricante:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación: 14-0058
Número de autorización de importación paralela: 137/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croacia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Chipre TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Países Bajos TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portugal TRIPLIXAM
Rumanía TRIPLIXAM comprimate filmate
Eslovaquia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Eslovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete