Тріпліксам

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тріпліксам (Коверкард Плюс), 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, таблетки в оболонці
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Тріпліксам і Коверкард Плюс — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тріпліксам
3. Як застосовувати лікарський засіб Тріпліксам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тріпліксам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тріпліксам — це комбінований препарат, що містить три діючі речовини: периндоприл,
індапамід і амлодипін. Це антигіпертензивний засіб, який застосовується для лікування підвищеного
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід у складі одного лікарського засобу та амлодипін — у складі іншого, можуть замість цього застосовувати одну таблетку лікарського засобу Тріпліксам, яка містить ці три діючі речовини в таких самих дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а в поєднанні вони дозволяють контролювати
кров’яний тиск пацієнта:

• периндоприл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця під час прокачування крові.
• індапамід — це діуретик (який належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними сульфаніламідів з індольним кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Проте індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки сприяє лише незначному збільшенню кількості утвореної сечі.
• амлодипін — це блокатор кальцієвих каналів (який належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридинами). Він спричиняє розслаблення кровоносних судин, що полегшує протікання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тріпліксам

Коли не застосовувати препарат Тріпліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропіридини, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або інтенсивні висипання,

Сторінка 1 з 9
або якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини в будь-яких інших
випадках (стан, що називається ангіоневротичним набряком);

• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється невиліковна некомпенсована серцева недостатність (посилене затримання рідини в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне забезпечити організм достатньою кількістю крові);
• якщо у пацієнта є серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію);
• якщо у пацієнта низький рівень калію в крові;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок, що призводить до зниження припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо пацієнт перебуває на діалізі або проходить фільтрацію крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, препарат Тріпліксам може бути не підходящим для пацієнта;
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування препарату Тріпліксам на ранніх термінах вагітності
• див. розділ про вагітність);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
• якщо пацієнт приймав або приймає в даний час комбінований препарат, що містить сакубітріл і валсартан, який застосовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Тріпліксам і інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням препарату Тріпліксам:

• якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (стеноз судини, що постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо у пацієнта спостерігається значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта є атеросклероз (закінчення артерій);
• якщо у пацієнта проводяться дослідження функції паращитовидних залоз;
• якщо у пацієнта є підагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, тріамтерен), оскільки їх застосування разом з препаратом Тріпліксам слід уникати (див. «Препарат Тріпліксам і інші ліки»);
• якщо пацієнт похилого віку і дозу необхідно збільшити;
• якщо у пацієнта були алергічні реакції на світло;
• у пацієнтів негроїдної раси частіше може виникати ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання), і препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску;
• якщо пацієнт перебуває на діалізі з використанням мембран з високою проникністю (т.зв. high-flux);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
• якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому препарату Тріпліксам. Неліковані симптоми можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик розвитку цих порушень.
• якщо у пацієнта є порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;

Сторінка 2 з 9

• якщо у пацієнта є надмірно підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо спостерігається надмірна кількість кислоти в крові, що може призводити до прискорення дихання;
• якщо пацієнт має церебральну недостатність кровообігу (низький кров’яний тиск у мозку);
• якщо у пацієнта виникає набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), що може виникнути в будь-який момент під час лікування, необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, оскільки це збільшує ризик розвитку ангіоневротичного набряку:
• ракекадотрил (використовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку);
• сакубітріл (доступний у комбінованому препараті, що містить сакубітріл і валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин та інші препарати, що належать до групи ліків, що називаються гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецептора ангіотензину II (БРА), що також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може порадити регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Тріпліксам».

Лікар може порадити провести аналізи крові, щоб оцінити, чи не виникло зниження рівня
натрію або калію або підвищення рівня кальцію.
Потрібно повідомити лікаря про вагітність, планування або підозру на вагітність. Не рекомендується застосовувати
препарат Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і його не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування
груддю»).
При застосуванні препарату Тріпліксам слід повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

• пацієнт має бути підданий знеболенню та (або) хірургічному втручанню;
• нещодавно була діарея або блювота, або пацієнт має ознаки дегідратації;
• має бути проведено процедуру афере́зи ЛПНЩ (механічне видалення холестерину з крові);
• має бути проведено лікування з метою десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій після укусу бджоли або оси;
• має бути проведено дослідження, що вимагає введення йодовмісного контрастного засобу (речовини, що дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, під час рентгенівського дослідження).

Спортсмени повинні враховувати, що препарат Тріпліксам містить активну речовину (індапамід), яка
може призводити до позитивного результату антидопінгового тесту.
Діти та підлітки
Препарат Тріпліксам не слід застосовувати дітям та підліткам.
Препарат Тріпліксам і інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнти з цукровим діабетом або захворюваннями нирок не можуть приймати аліскірен (використовується для лікування
високого артеріального тиску).
Сторінка 3 з 9
Слід уникати прийому препарату Тріпліксам разом з:

• літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярний розлад і рецидивуюча депресія);
• калійзберігаючими препаратами (тріамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, ліки, що використовуються для розрідження крові з метою запобігання утворення тромбів; триметоприм і котримоксазол, також відомий як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• дантроленом (у вигляді інфузії), що також використовується для лікування злоякісної гіпертермії, що виникає під час знеболення (симптоми — дуже висока температура та м’язова скованість);
• естромустином (використовується для лікування раку);
• ліками, що використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або ліками, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
• комбінованим препаратом, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати препарат Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності».
• іншими ліками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину II.

Прийом інших ліків може впливати на лікування препаратом Тріпліксам. Лікар може порадити
змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних препаратів, оскільки це може вимагати особливої обережності:

• інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатор рецептора ангіотензину II (БРА), аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, що утворюється в нирках);
• калійзберігаючі препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• знеболювальні препарати;
• йодовмісні контрастні речовини;
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дофетилід, ібутілід, бретиліум, цизаприд, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• верапаміл, дилтіазем (використовуються при захворюваннях серця);
• дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (використовуються при захворюваннях серця);
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин у вигляді інфузії, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• протигрибкові препарати (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерцин B у вигляді інфузії);
• аллопуринол (використовується для лікування підагри);
• антигістамінні препарати, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, та нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, що міститься в багатьох ліках, що використовуються для знеболення, зниження температури та запобігання утворенню тромбів);
• імунодепресанти (вводяться для контролювання реакції імунної системи), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органу (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• золоті солі, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);

Сторінка 4 з 9

• баклофен, що використовується для лікування м’язової скованості при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати для поповнення дефіциту кальцію;
• проносні засоби з подразнюючою дією (наприклад, сенна);
• ліки, що використовуються для лікування онкологічних захворювань;
• вінкамін (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам’яті);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультопрід, тіапрід, галоперидол, дроперидол));
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• Hypericum perforatum (зілля звичайного звіробою);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші препарати, що розширюють судини, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Препарат Тріпліксам і їжа, напої
Під час прийому препарату Тріпліксам не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік,
оскільки це може призвести до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну, що може спричинити
непередбачуване посилення зниження артеріального тиску препаратом Тріпліксам.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Потрібно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Зазвичай лікар порадить
припинити прийом препарату Тріпліксам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та порадити приймати інший препарат замість Тріпліксаму. Не рекомендується застосовування препарату
Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і його не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю. Не рекомендується
застосовування препарату Тріпліксам під час годування груддю, особливо при годуванні новонародженого
або недоношеного дитини. Лікар може порадити застосовувати інший препарат.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Тріпліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо
прийом препарату викликає нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а також негайно звернутися до лікаря.
Препарат Тріпліксам містить натрій
Препарат Тріпліксам містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що препарат вважається
«без натрію».

3. Як застосовувати лік Тріпліксам

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Тріпліксам доступний у таких дозах:
Сторінка 5 з 9
5 мг + 1,25 мг + 5 мг;
5 мг + 1,25 мг + 10 мг;
10 мг + 2,5 мг + 5 мг;
10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Як правило, рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тріпліксам
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до
небезпечного ступеня, що іноді супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням,
сонливістю, дезорієнтацією, олігурією (виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай), анурією
(відсутність утворення або виділення сечі). Пацієнт може відчувати «пустоту» в голові, може виникнути
почуття непритомності або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може виникнути
шок, при якому шкіра стає холодною та вологішою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліку може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надто великої кількості таблеток ліку Тріпліксам слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Тріпліксам
Важливо приймати лік щоденно, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективнішу дію. Якщо ж
було пропущено дозу ліку Тріпліксам, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід приймати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліку Тріпліксам
Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є тривалим, тому перед припиненням прийому
цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних явищ, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задих або труднощі з диханням (не часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк повік, обличчя або губ (не часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, що призводить до значних труднощів з диханням (не часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• сильне запаморочення або непритомність (часто — може виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів);
• інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), життєво небезпечні порушення серцевого ритму (частота невідома);
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно пацієнт погано почувається або має підвищену температуру, що може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:
Сторінка 6 з 9

• дуже часто (виникають у щонайменше 1 із 10 пацієнтів): набряки (затримка рідини).
• часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, центральне запаморочення, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння обличчя та шиї, лабіринтове запаморочення, відчуття поколювання/оніміння, порушення зору, подвійне бачення, шум у вухах (відчуття почути звуки), відчуття «порожнечі» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задиха, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму випорожнень), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж), судоми м’язів, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк ділянки щиколоток.
• нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів): зміни настрою, тривога, депресія, порушення сну, тремтіння, кропив’янка, непритомність, відсутність відчуття болю, нерегулярна та (або) прискорена робота серця, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадіння волосся, плямиця (червоні крапочки на шкірі), обесколорення шкіри, свербіж, пітливість, біль у грудях, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення функції нирок, порушення сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, підвищена частота сечовипускання, імпотенція (неможливість досягти або утримати ерекцію), лихоманка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин, підвищений рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, васкуліт, реакція підвищеної чутливості до світла (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання UVA, скупчення пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
• рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці; загострення псоріазу, знижене виділення або відсутність сечі, гостра ниркова недостатність. Темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (неправильне виділення антидіуретичного гормону).
• дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (що призводить до легкої появи синців та носових кровотеч), анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), стенокардія (біль у грудях, біль у щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням і порушенням кровопостачання серця), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, еритема мультиформна (висипка, яка часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточиві, болючі або збільшені ясна, порушення функції печінки, запалення печінки, тяжке порушення функції нирок, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), метеоризм (запалення шлунка), порушення нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), підвищений рівень кальцію в крові, інсульт, ймовірно вторинний до значного зниження артеріального тиску.
• невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): гепатоенцефалопатія (захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки), неправильний запис роботи серця на ЕКГ; при наявності системного червоного вовчаку (різновид колагенозу) може відбуватися загострення симптомів. Короткозорість, розмите зору, погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висік) або гострої закритої кутової глаукоми). Сторінка 7 з 9

Тремтіння, ущільнення постави, маскоподібність обличчя, уповільнення рухів і шкандибання ногами, хитальна хода.
Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).
Можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналізів крові). Лікар може порадити проводити аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тріпліксам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття посудини, що містить 30 вкритих плівкою таблеток: 30 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тріпліксам

• Діючими речовинами лікарського засобу є: периндоприл з аргініном, індапамід і амлодипін. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Тріпліксам містить 3,395 мг периндоприлу (що відповідає 5 мг периндоприлу з аргініном), 1,25 мг індапаміду та 6,935 мг бензоату амлодипіну (що відповідає 5 мг амлодипіну).
• Інші складові таблетки:
• ядро таблетки: кальцію карбонат із крохмалем [у складі: кальцію карбонат (90 %), крохмаль желатинований, кукурудзяний (10 %)], целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, крохмаль желатинований, кукурудзяний.
• оболонка таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магнію стеарат, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Тріпліксам і що містить упаковка
Лікарський засіб Тріпліксам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг: біла, подовжена таблетка, вкрита плівковою оболонкою, довжиною 9,75 мм і

шириною 5,16 мм, з тисненим знаком з одного боку та тисненим знаком
з іншого боку.
Сторінка 8 з 9
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30, 60 (2 контейнери для таблеток по 30
штук) або 90 (3 контейнери для таблеток по 30 штук) таблеток.
У кришці, що закриває контейнер з таблетками, міститься вологопоглинальний засіб.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта
або паралельного імпортера:
Державний суб’єкт у Угорщині, країні експорту:
Proterapia Hungary Kft., 1134 Будапешт, Lehel utca 11., Угорщина
Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Польща
EGIS Gyógyszergyár Zrt., 9900 Körmend, Mátyás király u. 65., Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-22626/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 228/25
Цей лікарський засіб зареєстровано для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Бельгія TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгарія TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватія TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кіпр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія TRIPLIXAM
Естонія TRIPLIXAM
Фінляндія TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франція TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греція TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія COVERDINE film-coated tablets
Італія TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвія TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нідерланди TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польща TRIPLIXAM
Португалія TRIPLIXAM
Румунія TRIPLIXAM comprimate filmate
Словаччина TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словенія TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Сторінка 9 з 9