Триплексам

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Трипликсам (Коверкард Плюс), 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Трипликсам и Коверкард Плюс — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Трипликсам и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Трипликсам
3. Как применять препарат Трипликсам
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Трипликсам
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Трипликсам и для чего он применяется

Препарат Трипликсам — это комбинированный препарат, содержащий три действующих вещества: периндоприл, индапамид и амлодипин. Это лекарственное средство для снижения артериального давления, применяемое при лечении высокого артериального давления (артериальной гипертензии).
Пациенты, которые уже принимают периндоприл и индапамид в составе одного препарата и амлодипин — в другом, могут вместо этого принимать одну таблетку препарата Трипликсам, содержащую эти три действующих вещества в тех же самых дозировках.
Каждое из действующих веществ снижает артериальное давление, а в совместном действии они позволяют контролировать артериальное давление у пациента:

• периндоприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Он действует за счёт расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови через них.
• индапамид — это диуретик (мочегонное средство), относящийся к группе препаратов, называемых производными сульфонамидов с индольным кольцом. Диуретики увеличивают количество мочи, выделяемой почками. Однако индапамид отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь незначительное увеличение объёма выделяемой мочи.
• амлодипин — это блокатор кальциевых каналов (препарат из группы дигидропиридинов). Он вызывает расслабление кровеносных сосудов, что облегчает протекание крови через них.

2. Важная информация перед применением препарата Трипликсам

Когда не следует применять препарат Трипликсам:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ, индапамиду или другим сульфонамидам, амлодипину или другим дигидропиридинам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее при лечении ингибиторами АПФ наблюдались такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица или языка, сильный зуд или выраженная сыпь,

Страница 1 из 9
или если такие симптомы возникали у пациента или члена его семьи в любых других
обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отёком);

• если у пациента тяжёлое заболевание печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (нарушение функции мозга, вызванное заболеванием печени);
• если у пациента подозревается нелеченная декомпенсированная сердечная недостаточность (резкое задержание жидкости в организме, затруднение дыхания);
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана сердца (сужение аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у пациента очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• если у пациента низкий уровень калия в крови;
• если у пациента тяжёлое заболевание почек, приводящее к снижению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования препарат Трипликсам может быть не подходит для пациента;
• после 3-го месяца беременности (также рекомендуется избегать применения препарата Трипликсам в ранние сроки беременности;
• см. пункт о беременности);
• если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или принимает в настоящее время комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, применяемый при лечении сердечной недостаточности, поскольку повышается риск ангионевротического отёка (быстрое набухание тканей под кожей в области горла) (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Препарат Трипликсам и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом перед применением препарата Трипликсам:

• если у пациента имеется гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение кровеносного сосуда, снабжающего кровью почку);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность или любые другие заболевания сердца;
• если у пациента наблюдается значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента имеется коллагеноз (заболевание соединительной ткани), например системная красная волчанка или склеродермия;
• если у пациента имеется атеросклероз (уплотнение артерий);
• если у пациента проводятся исследования функции паращитовидных желёз;
• если у пациента имеется подагра;
• если у пациента сахарный диабет;
• если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или использует заменители соли, содержащие калий (важно поддерживать надлежащий уровень калия в крови);
• если пациент принимает литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), поскольку их применение вместе с препаратом Трипликсам следует избегать (см. «Препарат Трипликсам и другие лекарства»);
• если пациент пожилого возраста и доза должна быть увеличена;
• если у пациента ранее были аллергические реакции на свет;
• у пациентов негроидной расы ангионевротический отёк (отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании) может возникать чаще, а препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления;
• если пациент проходит диализ с использованием мембран с высокой проницаемостью (так называемые high-flux мембраны);
• если у пациента имеется заболевание почек или он проходит диализ;
• если у пациента ухудшилось зрение или возникла боль в глазу. Это могут быть признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или повышенного внутриглазного давления, которые могут появиться через несколько часов или недель после приёма препарата Трипликсам. При отсутствии лечения симптомы могут привести к необратимой потере зрения. Если у пациента ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, риск возникновения этих нарушений выше.
• если у пациента наблюдаются нарушения мышц, включая боль, болезненность, слабость или судороги мышц;

Страница 2 из 9

• если у пациента имеется ненормально повышенный уровень гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный гиперальдостеронизм);
• если имеется избыток кислоты в крови, что может вызывать учащённое дыхание;
• если у пациента имеется нарушение мозгового кровообращения (низкое кровяное давление в мозге);
• если у пациента появился отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), что может произойти в любой момент во время лечения, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
• если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это повышает риск ангионевротического отёка:
• ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированного органа и при лечении рака);
• сакубитрил (доступен в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе лекарств, называемых глиптинами (применяются при лечении сахарного диабета);
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не следует применять препарат Трипликсам».

Врач может назначить анализ крови для оценки возможного снижения уровня
натрия или калия или повышения уровня кальция.
Следует сообщить врачу о беременности, планировании или подозрении на беременность. Не рекомендуется применение
препарата Трипликсам в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после 3-го месяца беременности, поскольку
его применение в этот период может серьёзно навредить ребёнку (см. пункт «Беременность и кормление
грудью»).
При применении препарата Трипликсам следует сообщить врачу или медицинскому персоналу, если:

• пациенту предстоит анестезия и (или) хирургическая операция;
• в последнее время наблюдались диарея или рвота, или пациент обезвожен;
• планируется проведение афереза ЛПНП (механическое удаление холестерина из крови);
• планируется проведение десенсибилизирующей терапии с целью уменьшения аллергических реакций после укуса пчелы или осы;
• планируется проведение исследования, требующего введения йодсодержащего контрастного вещества (вещества, позволяющего визуализировать органы, такие как почка или желудок, при рентгенологическом исследовании).

Спортсменам следует учитывать, что препарат Трипликсам содержит активное вещество (индапамид), которое
может вызвать положительный результат при допинг-тестировании.
Дети и подростки
Препарат Трипликсам не следует назначать детям и подросткам.
Препарат Трипликсам и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациенты с сахарным диабетом или заболеваниями почек не должны принимать алискирен (применяется при лечении
высокого артериального давления).
Страница 3 из 9
Следует избегать одновременного применения препарата Трипликсам с:

• литием (применяется при лечении некоторых психических заболеваний, таких как мания, биполярное расстройство и рецидивирующая депрессия);
• калийсберегающими препаратами (триамтерен, амилорид), добавками калия или заменителями соли, содержащими калий, другими препаратами, которые могут повышать уровень калия в организме (такими как гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови с целью предотвращения образования тромбов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
• дантроленом (в виде инфузии), также применяемым при лечении злокачественной гипертермии, возникающей во время анестезии (симптомы: очень высокая температура и мышечная ригидность);
• эстрамустином (применяется при лечении рака);
• препаратами, применяемыми при лечении диареи (ракекадотрил) или препаратами, применяемыми для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов mTOR). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».
• комбинированным препаратом, содержащим сакубитрил и валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не следует применять препарат Трипликсам» и «Предупреждения и меры предосторожности».
• другими препаратами, применяемыми при лечении высокого артериального давления: ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Применение других препаратов может повлиять на лечение препаратом Трипликсам. Врач может порекомендовать
изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности. Следует сообщить врачу, если пациент
принимает один из следующих препаратов, поскольку это может потребовать особой осторожности:

• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Трипликсам» и «Предупреждения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие объём мочи, образующейся в почках);
• калийсберегающие препараты, применяемые при сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
• анестетики;
• йодсодержащие контрастные вещества;
• бепридил (применяется при лечении стенокардии);
• метадон (применяется при лечении зависимости);
• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например, дофетилид, ибутилид, бретилиум, цизаприд, дифеманил, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол);
• верапамил, дилтиазем (применяются при заболеваниях сердца);
• дигоксин или другие наперстянковые гликозиды (применяются при заболеваниях сердца);
• антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, рифампицин, вводимый в виде инъекций эритромицин, кларитромицин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол, амфотерицин В, вводимый в виде инъекций);
• аллопуринол (применяется при лечении подагры);
• антигистаминные препараты, применяемые при лечении аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, терфенадин, астемизол);
• кортикостероиды, применяемые при лечении различных заболеваний, включая тяжёлую астму и ревматоидный артрит, и нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота, вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых при болях, лихорадке и профилактике образования тромбов);
• иммуносупрессанты (применяются для контроля иммунной реакции) при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов (например, циклоспорин, такролимус);
• тетракозактид (применяется при лечении болезни Крона);
• золотые препараты, особенно вводимые внутривенно (применяются для лечения симптомов ревматоидного артрита);
• галофантрин (применяется при лечении некоторых форм малярии);

Страница 4 из 9

• баклофен, применяемый при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета, такие как инсулин или метформин;
• кальций, включая препараты, восполняющие дефицит кальция;
• слабительные препараты раздражающего действия (например, сенна);
• препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний;
• винкамин (применяется при лечении симптоматических когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти);
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, антидепрессанты типа имипрамина, нейролептики (такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол));
• пентамидин (применяется при лечении пневмонии);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
• триметоприм (применяется при лечении инфекций);
• препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• нитроглицерин и другие нитраты или другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды, поскольку они могут дополнительно снижать артериальное давление.

Препарат Трипликсам и пища, напитки
При приёме препарата Трипликсам не следует употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок,
так как это может привести к повышению концентрации активного вещества — амлодипина, что может вызвать
непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Трипликсам.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь
ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Обычно врач рекомендует
прекратить приём препарата Трипликсам до планируемой беременности или сразу после подтверждения
беременности и назначит другой препарат вместо Трипликсама. Не рекомендуется применение препарата
Трипликсам в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после 3-го месяца беременности, поскольку
его применение в этот период может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит или планирует кормить грудью. Не рекомендуется
применение препарата Трипликсам во время лактации, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Трипликсам может влиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Если
приём препарата вызывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует
управлять транспортными средствами или механизмами, а также необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Трипликсам содержит натрий
Препарат Трипликсам содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается
«безнатриевым».

3. Как применять препарат Трипликсам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Трипликсам выпускается в следующих дозировках:
Страница 5 из 9
5 мг + 1,25 мг + 5 мг;
5 мг + 1,25 мг + 10 мг;
10 мг + 2,5 мг + 5 мг;
10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды, предпочтительно утром, до еды. Врач определит подходящую дозу для пациента. Обычно рекомендуемая доза составляет одна таблетка один раз в сутки.

Применение препарата Трипликсам в дозе, превышающей рекомендованную
Прием слишком большого количества таблеток может привести к снижению артериального давления, вплоть до опасных пределов, что иногда может сопровождаться тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, нарушением ориентации, олигурией (выделением меньшего количества мочи, чем обычно), анурией (отсутствием образования или выделения мочи). Пациент может ощущать «пустоту» в голове, возможны ощущение обморока или слабости. При значительном снижении артериального давления может развиться шок, при котором кожа становится холодной и влажной, возможна потеря сознания.
Даже спустя 24–48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в легких (отек легких).
При случайном приеме слишком большого количества таблеток препарата Трипликсам необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего стационара.

Пропуск приема препарата Трипликсам
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный прием обеспечивает более эффективное действие. Однако если доза препарата Трипликсам была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приема препарата Трипликсам
Лечение повышенного артериального давления, как правило, продолжительное, поэтому перед прекращением приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Triplixam может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание (нечасто — может возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов);
• отёк век, лица или губ (нечасто — может возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов);
• отёк слизистой оболочки полости рта, языка или горла, вызывающий значительные трудности при дыхании (нечасто — может возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов);
• тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (очень редко — может возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов);
• сильное головокружение или обморок (часто — может возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов);
• инфаркт миокарда (очень редко — может возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов), угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, иррадиирующую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц, судороги, болезненность или боль в мышцах, особенно если одновременно пациент чувствует себя плохо или имеет повышенную температуру тела, что может быть вызвано неправильным распадом мышечной ткани (частота неизвестна).

Побочные эффекты, сгруппированные по убывающей частоте возникновения:
Страница 6 из 9

• очень часто (возникают у не менее чем 1 из 10 пациентов): отёк (задержка жидкости).
• часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов): низкий уровень калия в крови, головная боль, центральное головокружение, сердцебиение (ощущение сердцебиения), внезапное покраснение лица и шеи, вестибулярное головокружение, ощущение покалывания/онемения, нарушение зрения, двоение в глазах, шум в ушах (ощущение звуков), ощущение «пустоты» в голове вследствие низкого артериального давления, кашель, одышка, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия или расстройства пищеварения, диарея, запор, изменение ритма дефекации), аллергические реакции (например, сыпь, зуд), судороги мышц, чувство усталости, слабость, сонливость, отёк лодыжек.
• нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов): перепады настроения, тревожность, депрессия, нарушения сна, дрожание, крапивница, обморок, отсутствие болевой чувствительности, нерегулярное и (или) учащённое сердцебиение, воспаление слизистой оболочки носа (отёк или выделения из носа), выпадение волос, пурпура (красные точечки на коже), обесцвечивание кожи, зуд, потливость, боль в груди, боль в мышцах или суставах, боль в спине, боль, плохое самочувствие, нарушения функции почек, нарушения мочеиспускания, потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания, импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию), лихорадка или повышенная температура тела, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин, увеличение или уменьшение массы тела, повышение числа лейкоцитов определённого типа, высокий уровень калия в крови, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови), низкий уровень натрия в крови, что может вызывать обезвоживание и снижение артериального давления, васкулит, повышенная чувствительность к свету (изменения внешнего вида кожи) после воздействия солнечного света или искусственных УФА-лучей, скопление пузырей на коже, отёк рук или стоп, повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, падения, сухость слизистой оболочки полости рта.
• редко (возникают у менее чем 1 из 1 000 пациентов): дезориентация, ненормальные результаты лабораторных исследований: низкий уровень хлоридов в крови, низкий уровень магния в крови, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке; обострение псориаза, уменьшение или отсутствие выделения мочи, острая почечная недостаточность. Тёмный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
• очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов): снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (что приводит к лёгкому образованию синяков и кровотечениям из носа), анемия (снижение числа эритроцитов), стенокардия (боль в груди, боль в челюсти и спине, вызванная физической нагрузкой и нарушением кровоснабжения сердца), эозинофильный пневмонит (редкий вид воспаления лёгких), отёк дёсен, тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отёк кожи, эритема мультиформная (сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах), кровоточивость, чувствительность или увеличение дёсен, нарушение функции печени, гепатит, тяжёлое нарушение функции почек, желтушность кожи (желтуха), вздутие живота (гастрит), нарушения нервной системы, вызывающие слабость, покалывание или онемение, повышение мышечного тонуса, гипергликемия (очень высокий уровень сахара в крови), высокий уровень кальция в крови, инсульт, вероятно, вторичный по отношению к значительному снижению артериального давления.
• частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): печеночная энцефалопатия (заболевание головного мозга, вызванное болезнью печени), ненормальная ЭКГ-картина; при наличии системной красной волчанки (разновидность коллагеноза) может произойти обострение симптомов. Близорукость, расплывчатость зрения, ухудшение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы). Страница 7 из 9

Дрожание, скованность позы, маскообразность лица, замедление движений и шаркающая походка.
Несустойчивая походка. Синюшность, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).
Могут наблюдаться изменения в результатах лабораторных исследований (анализы крови). Врач может назначить анализы крови для контроля состояния здоровья пациента.
Если появляются такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трипликсам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Срок годности после первого вскрытия флакона, содержащего 30 плёночных таблеток: 30 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трипликсам

• Активными веществами лекарства являются: периндоприл с аргинином, индапамид и амлодипин. Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка лекарства Трипликсам содержит 3,395 мг периндоприла (что соответствует 5 мг периндоприла с аргинином), 1,25 мг индапамида и 6,935 мг бензолсульфоната амлодипина (что соответствует 5 мг амлодипина).
• Другие компоненты таблетки:
• ядро таблетки: карбонат кальция со крахмалом [состав: карбонат кальция (90%), кукурузный крахмал, модифицированный (10%)], микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, кукурузный крахмал, модифицированный.
• оболочка таблетки: глицерол, гипромеллоза 6 мПа·с, макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Трипликсам и что содержит упаковка
Лекарство Трипликсам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг: белая, продолговатая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, длиной 9,75 мм и

шириной 5,16 мм, с выбитым знаком на одной стороне и выбитым знаком
на другой стороне.
Страница 8 из 9
Таблетки выпускаются в картонных коробках, содержащих 30, 60 (2 контейнера для таблеток по 30
штук) или 90 (3 контейнера для таблеток по 30 штук) таблеток.
В крышке контейнера с таблетками находится влагопоглотитель.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру:
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Proterapia Hungary Kft., 1134 Будапешт, улица Лехель 11, Венгрия
Производитель:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ирландия
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франция
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ул. Аннополь 6B, 03-236 Варшава, Польша
EGIS Gyógyszergyár Zrt., 9900 Кёрменд, улица короля Матьяша 65, Венгрия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-22626/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 228/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгария TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватия TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кипр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехия TRIPLIXAM
Эстония TRIPLIXAM
Финляндия TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франция TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греция TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ирландия COVERDINE film-coated tablets
Италия TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвия TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нидерланды TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польша TRIPLIXAM
Португалия TRIPLIXAM
Румыния TRIPLIXAM comprimate filmate
Словакия TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словения TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Страница 9 из 9