Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Triplixam (Covercard Plus), 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Triplixam y Covercard Plus son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No lo comparta con otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Triplixam y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Triplixam
Cómo tomar Triplixam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Triplixam
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza

Triplixam es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Los pacientes que ya estén tomando perindopril e indapamida juntos en un medicamento, y amlodipino en otro, pueden sustituirlos por un solo comprimido de Triplixam que contiene estas tres sustancias activas en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos ayuda a reducir la presión arterial, y actuando juntos permiten controlar la presión sanguínea del paciente:

El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear la sangre.
La indapamida es un diurético (perteneciente al grupo de medicamentos llamados derivados sulfonamídicos con anillo indólico). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos en que provoca solo un ligero aumento en la producción de orina.
La amlodipina es un antagonista del calcio (perteneciente al grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Relaja los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Triplixam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triplixam:

si el paciente tiene alergia al perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otros sulfamidas, a la amlodipina o a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas intensas,

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o si tales síntomas han aparecido en el paciente o en algún familiar en cualquier otra
circunstancia (estado denominado angioedema);

si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (alteración de la función cerebral causada por una enfermedad hepática);
si se sospecha que el paciente tiene una insuficiencia cardíaca no tratada o descompensada (retención intensa de líquidos en el organismo, dificultad para respirar);
si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la aorta) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al organismo);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
si el paciente tiene un bajo nivel de potasio en sangre;
si el paciente tiene una enfermedad renal grave que provoca una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
si el paciente está sometido a diálisis o a filtración sanguínea mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Triplixam puede no ser adecuado para el paciente;
después del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo;
véase el apartado sobre embarazo);
si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento compuesto que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (véanse los apartados "Advertencias y precauciones" y "Triplixam y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes estados afecta al paciente, debe consultar con su médico o
farmacéutico antes de utilizar el medicamento Triplixam:

si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
si el paciente tiene una enfermedad hepática;
si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia;
si el paciente tiene ateroesclerosis (endurecimiento de las arterias);
si se van a realizar pruebas de función de las glándulas paratiroides;
si el paciente tiene gota;
si el paciente tiene diabetes;
si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es importante mantener un nivel adecuado de potasio en sangre);
si el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso junto con Triplixam (véase "Triplixam y otros medicamentos");
si el paciente es mayor y la dosis debe aumentarse;
si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz;
en pacientes de raza negra es más frecuente la aparición de angioedema (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial;
si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alto flujo (denominadas "high-flux");
si el paciente tiene una enfermedad renal o está en diálisis;
si el paciente nota empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (exudado coroideo) o de aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras tomar Triplixam. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido previamente alergia a la penicilina o a sulfamidas, existe un mayor riesgo de presentar estos trastornos.
si el paciente tiene alteraciones musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;

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si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
si existe un exceso de ácido en sangre, lo que puede provocar aceleración de la respiración;
si el paciente tiene insuficiencia circulatoria cerebral (presión sanguínea baja en el cerebro);
si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir al médico.
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
sacubitrilo (disponible en un medicamento compuesto que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de medicamentos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes);
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
aliskiren. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Triplixam".

El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para evaluar si se ha producido una disminución de sodio o potasio o un aumento del calcio.
Debe informarse al médico sobre el embarazo, la posibilidad de embarazo o si se está planeando tenerlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar daños graves al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Al tomar Triplixam, debe informarse al médico o al personal sanitario si:

el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado;
se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas tras picaduras de abeja o avispa;
se va a realizar una prueba que requiera el uso de un medio de contraste yodoado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en una radiografía).

Los deportistas deben tener en cuenta que Triplixam contiene un principio activo (indapamida) que
puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Triplixam a niños ni a adolescentes.
Triplixam y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar.
Los pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión arterial).
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Debe evitarse la toma conjunta de Triplixam con:

litio (utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales como la manía, el trastorno bipolar y la depresión recurrente);
diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en el organismo (como heparina, medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
dantroleno (en perfusión), también utilizado para tratar la hipertemia maligna durante la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular);
estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotril) o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros pertenecientes al grupo de los inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
un medicamento compuesto que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizarse Triplixam" y "Advertencias y precauciones".
otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial: inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

La toma de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Triplixam. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones. Debe informarse al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerirse especial precaución:

otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Triplixam" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día;
anestésicos;
medios de contraste yodados;
bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho);
metadona (utilizada para tratar la adicción);
medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cisaprida, difemanilo, procaínamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades cardíacas);
digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados en enfermedades cardíacas);
antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina por vía intravenosa, claritromicina, esparfloxacino, moxifloxacino);
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por vía intravenosa);
alopurinol (utilizado para tratar la gota);
antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada como analgésico, antipirético y para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar la respuesta del sistema inmunitario) utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras trasplante de órganos (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
tetracosactido (utilizado para tratar la enfermedad de Crohn);
sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
halofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);

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baclofeno utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina o metformina;
calcio, incluyendo suplementos para corregir la deficiencia de calcio;
laxantes estimulantes (por ejemplo, seno);
medicamentos utilizados para tratar el cáncer;
vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes mayores, incluyendo pérdida de memoria);
medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH);
Hypericum perforatum (extracto de hierba de San Juan);
trimetoprim (utilizado para tratar infecciones);
medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
nitroglicerina y otros nitratos u otros medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

Triplixam y la alimentación
Durante el tratamiento con Triplixam no debe consumirse pomelo ni zumo de pomelo,
ya que podría aumentar la concentración del principio activo, la amlodipina, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto hipotensores de Triplixam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informarse al médico sobre el embarazo, la posibilidad de embarazo o si se está planeando. Normalmente, el médico recomendará suspender Triplixam antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y sugerirá un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informarse al médico si la paciente está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar un medicamento alternativo.
Conducción y uso de máquinas
Triplixam puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Si al tomar el medicamento se presentan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducirse ni operar maquinaria, y debe consultarse inmediatamente con el médico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Triplixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Triplixam está disponible en las siguientes dosis:
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5 mg + 1,25 mg + 5 mg;
5 mg + 1,25 mg + 10 mg;
10 mg + 2,5 mg + 5 mg;
10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, antes de las comidas. El médico
determinará la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es de una tableta al día.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Triplixam
La ingestión de un número excesivo de tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso hasta
grados peligrosos, lo cual puede ir acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación,
oliguria (eliminación de una cantidad menor de orina de lo normal) o anuria (ausencia de producción o eliminación de orina).
El paciente puede experimentar una sensación de "vació en la cabeza", sensación de desmayo o debilidad. Si la disminución
de la presión arterial es significativa, puede producirse un shock, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente
puede perder la conciencia. Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede aparecer dificultad para
respirar provocada por el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
Si se toman demasiadas tabletas de Triplixam, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.
Omisión de la toma de Triplixam
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su administración regular garantiza una mayor eficacia.
Sin embargo, si se omite una dosis de Triplixam, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Triplixam
El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser prolongado, por lo que debe consultarse al médico antes de
interrumpir la toma de este medicamento.
En caso de cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas graves, debe suspender inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico de forma urgente:

Aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
Hinchazón de párpados, cara o labios (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
Edema de la mucosa oral, lengua o garganta, que provoque dificultad respiratoria significativa (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones severas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
Mareos intensos o desmayo (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
Infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida);
Pancreatitis, que puede causar dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, junto con malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
Debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre, lo cual podría deberse a una descomposición anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos, agrupados según su frecuencia decreciente:
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Muy frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).
Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipokalemia (bajos niveles de potasio en sangre), dolor de cabeza, mareos de origen central, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento súbito de la cara y cuello, mareos de origen vestibular, sensación de hormigueo o entumecimiento, alteración visual, visión doble, acúfenos (sensación de oír ruidos), sensación de "vacío" en la cabeza debido a hipotensión, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, diarrea, estreñimiento, cambios en el ritmo intestinal), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en los tobillos.
Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, desmayo, insensibilidad al dolor, frecuencia cardíaca irregular y/o rápida, rinitis (hinchazón o secreción nasal), caída del cabello, púrpura (puntos rojos en la piel), despigmentación de la piel, picor, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor generalizado, malestar, alteraciones renales, trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), fiebre o aumento de la temperatura corporal, disconfort o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso, aumento del número de leucocitos de cierto tipo, hiperkalemia (altos niveles de potasio en sangre), hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre), hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre), lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial, vasculitis, fotosensibilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras exposición al sol o a radiaciones UVA artificiales, agrupaciones de ampollas en la piel, hinchazón de manos o pies, aumento de la creatinina y urea en sangre, caídas, sequedad de la mucosa oral.
Raros (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): desorientación, resultados anormales en análisis de laboratorio: hipocloremia (bajos niveles de cloruro en sangre), hipomagnesemia (bajos niveles de magnesio en sangre), aumento de la actividad de enzimas hepáticos, aumento de bilirrubina en suero; empeoramiento de la psoriasis, disminución o ausencia de orina, insuficiencia renal aguda. Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas (lo que provoca moretones fáciles y hemorragias nasales), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula o espalda provocado por esfuerzo físico y relacionado con alteraciones en la irrigación cardíaca), neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de encías, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones severas, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea que suele comenzar con manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas), encías sangrantes, sensibles o agrandadas, alteración de la función hepática, hepatitis, insuficiencia renal grave, coloración amarillenta de la piel (ictericia), distensión abdominal (gastritis), trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular, hiperglucemia (niveles muy altos de azúcar en sangre), hipercalcemia (altos niveles de calcio en sangre), ictus, posiblemente secundario a una reducción significativa de la presión arterial.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad cerebral causada por enfermedad hepática), alteraciones en el electrocardiograma (ECG); en caso de lupus eritematoso sistémico (tipo de colagenosis), puede producirse empeoramiento de los síntomas. Miopía, visión borrosa, empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a hipertensión (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (exudado coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Página 7 de 9

Temblor, rigidez postural, facies enmascarada, lentitud de movimientos y marcha arrastrante, inestabilidad al caminar.
Enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud).
Pueden producirse alteraciones en los resultados de los análisis de laboratorio (análisis de sangre). El médico puede recomendar análisis de sangre para monitorizar el estado de salud del paciente.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Triplixam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase que contiene 30 comprimidos recubiertos: 30 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Triplixam

Las sustancias activas del medicamento son: perindopril con arginina, indapamida y amlodipino. Cada comprimido recubierto de Triplixam contiene 3,395 mg de perindopril (equivalente a 5 mg de perindopril con arginina), 1,25 mg de indapamida y 6,935 mg de amlodipino como besilato (equivalente a 5 mg de amlodipino).
Los demás componentes del comprimido son:
núcleo del comprimido: carbonato de calcio con almidón [composición: carbonato de calcio (90 %), almidón pregelatinizado de maíz (10 %)], celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado de maíz.
recubrimiento del comprimido: glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Triplixam y contenido del envase
Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg: comprimido recubierto, blanco, alargado, de 9,75 mm de longitud y

Gráfico negro que muestra tres formas horizontales redondeadas dispuestas verticalmente junto a un gran número dos estilizado con bordes suavizados

5,16 mm de ancho, con una marca grabada en un lado y una marca grabada
en el otro lado.
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Los comprimidos están disponibles en envases de cartón que contienen 30, 60 (2 recipientes para comprimidos de 30
unidades) o 90 (3 recipientes para comprimidos de 30 unidades) comprimidos.
En el tapón que cierra el recipiente con los comprimidos se encuentra un agente absorbente de humedad.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo:
Titular de la autorización en Hungría, país de exportación:
Proterapia Hungary Kft., 1134 Budapest, Lehel utca 11., Hungría
Fabricante:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Varsovia, Polonia
EGIS Gyógyszergyár Zrt., 9900 Körmend, Mátyás király u. 65., Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-22626/02
Número de autorización de importación paralela: 228/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croacia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Chipre TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Países Bajos TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portugal TRIPLIXAM
Rumanía TRIPLIXAM comprimate filmate
Eslovaquia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Eslovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
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