Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тріпліксам (Tripliam), 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, таблетки в оболонці
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Тріпліксам і Tripliam — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тріпліксам
Як застосовувати лікарський засіб Тріпліксам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тріпліксам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тріпліксам — це комбінований препарат, що містить три діючі речовини: периндоприл,
індапамід і амлодипін. Це антигіпертензивний засіб, який застосовується для лікування підвищеного
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід у складі одного лікарського засобу та амлодипін — у складі іншого, можуть замість цього застосовувати одну таблетку лікарського засобу Тріпліксам, яка містить ці три діючі речовини в таких самих дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а в поєднанні вони дозволяють контролювати
тиск крові у пацієнта:

периндоприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця під час перекачування крові.
індапамід — це діуретик (лікарський засіб, що належить до групи сульфонамідів з індольним кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Проте індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.
амлодипін — це блокатор кальцієвих каналів (лікарський засіб, що належить до групи дигідропіридинів). Він спричиняє розслаблення кровоносних судин, що полегшує протікання крові через них.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тріпліксам

Коли не застосовувати лік Тріпліксам:

якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропіридини або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);

Сторінка 1 з 10

якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або інтенсивні висипання, або якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини в будь-яких інших обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
якщо у пацієнта підозрюється невилікована некомпенсована серцева недостатність (сильне затримання рідини в організмі, труднощі з диханням);
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогений шок (стан, коли серце не може постачати достатню кількість крові в організм);
якщо у пацієнта є серцева недостатність після інфаркту міокарда;
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію);
якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок, що призводить до зниження припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лік Тріпліксам може бути непридатним для пацієнта;
якщо пацієнт має помірне захворювання нирок;
після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування ліку Тріпліксам на ранніх термінах вагітності
див. розділ щодо вагітності);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск і містить аликірен;
якщо пацієнт приймав або приймає лік, що містить сакубітріл і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та застереження» та «Лік Тріпліксам і інші ліки»).

Попередження та застереження
Якщо будь-який із наведених нижче станів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням ліку Тріпліксам:

якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (стеноз судини, що постачає кров до нирки);
якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
якщо у пацієнта є значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо у пацієнта є колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
якщо у пацієнта є атеросклероз артерій (закірнення артерій);
якщо у пацієнта проводяться дослідження функції паращитовидних залоз;
якщо у пацієнта є підагра;
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові);
якщо пацієнт приймає літій або діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, тріамтерен), оскільки їх застосування разом із ліком Тріпліксам слід уникати (див. «Лік Тріпліксам і інші ліки»);
якщо пацієнт похилого віку і дозу потрібно збільшити;
якщо у пацієнта були алергічні реакції на світло;
у пацієнтів чорної раси частіше може виникати ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання), і лік може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску;
якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю (так звані high-flux);
якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативна хоріоїдит) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому ліку Тріпліксам. Неліковані Сторінка 2 з 10

симптоми можуть призводити до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на
пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень.

якщо у пацієнта є порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;
якщо пацієнт має неправильно підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
якщо спостерігається надмірна кількість кислоти в крові, що може призводити до прискорення дихання;
якщо пацієнт має недостатність мозкового кровообігу (низький тиск крові в мозку);
якщо у пацієнта виникає набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), що може виникнути в будь-який час під час лікування, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
ракецадотрил (використовується для лікування діареї);
силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку);
сакубітріл (доступний у комбінованому ліку, що містить сакубітріл і валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин та інші ліки, що належать до групи ліків, які називаються гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету);
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецептора ангіотензину II (БРАІІ), що також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аликірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лік Тріпліксам».

Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові, щоб оцінити, чи не виникло зниження
рівня натрію або калію або підвищення рівня кальцію.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, планування або підозру вагітності. Не рекомендується застосовувати
лік Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування
грудьми»).
При застосуванні ліку Тріпліксам необхідно повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

пацієнт має бути підданий знеболенню та (або) хірургічному втручанню;
останнім часом була діарея або блювота, або пацієнт має ознаки дегідратації;
має бути проведено процедуру аферезу ЛДЛ (механічне видалення холестерину з крові);
має бути проведено лікування десенсибілізації з метою зменшення алергічних реакцій після укусу бджоли або оси;
має бути проведено дослідження, що вимагає введення йодовмісної контрастної речовини (речовини, що дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, під час рентгенівського дослідження).

Спортсмени повинні враховувати, що лік Тріпліксам містить діючу речовину (індапамід), яка
може призводити до позитивного результату антидопінгового тесту.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Тріпліксам дітям та підліткам.
Сторінка 3 з 10
Лік Тріпліксам і інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнти з цукровим діабетом або захворюваннями нирок не можуть приймати аликірен (використовується для лікування
високого артеріального тиску).
Слід уникати прийому ліку Тріпліксам разом із:

літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярний афективний розлад і рецидивуюча депресія);
ліками, що зберігають калій (тріамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, лік, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, відомий також як комбінований лік, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
дантроленом (у інфузії), що також використовується для лікування злоякісної гіпертермії, що виникає під час знеболення (симптоми — дуже висока гарячка та м’язова напруга);
естромустином (використовується для лікування раку);
ліками, що використовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або ліками, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
комбінованим ліком, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати лік Тріпліксам» та «Попередження та застереження».
іншими ліками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину II.

Застосування інших ліків може впливати на лікування ліком Тріпліксам. Лікар може рекомендувати
зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це може вимагати особливої обережності:

інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатор рецептора ангіотензину II (БРАІІ), аликірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лік Тріпліксам» та «Попередження та застереження») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, що утворюється в нирках);
ліки, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
ліки, що знеболюють;
йодовмісні контрастні речовини;
бепридил (використовується для лікування стенокардії);
метадон (використовується для лікування залежності);
ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дофетилід, ібутілід, бретиліум, цизаприд, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
верапаміл, дилтіазем (використовуються при захворюваннях серця);
дигоксин або інші серцеві глікозиди (використовуються при захворюваннях серця);
антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин у інфузії, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
протигрибкові ліки (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерицин B у інфузії);
аллопуринол (використовується для лікування підагри);
антигістамінні ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, що міститься в багатьох ліках, що використовуються для знеболення, зниження температури та запобігання утворенню тромбів); Сторінка 4 з 10
імунодепресанти (вводяться для контролю реакції імунної системи), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органу (наприклад, циклоспорин, такролімус);
тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
золоті солі, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
галофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
баклофен, що використовується для лікування м’язової напруги при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
кальцій, включаючи препарати, що доповнюють дефіцит кальцію;
проносні засоби з подразнюючою дією (наприклад, сенна);
ліки, що використовуються для лікування пухлин;
вінкаміну (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам’яті);
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісульприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій);
Hypericum perforatum (зілля звичайного звіробою);
триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
нітрогліцерин та інші нітрати або інші судинорозширювальні засоби, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Лік Тріпліксам і харчування
Під час прийому ліку Тріпліксам не слід споживати грейпфрути або грейпфрутовий сік,
оскільки може виникнути підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну, що може призводити
до непередбачуваного посилення дії ліку Тріпліксам щодо зниження артеріального тиску.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар радить
припинити прийом ліку Тріпліксам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує приймати інший препарат замість ліку Тріпліксам. Не рекомендується застосовувати лік
Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати лік Тріпліксам під час годування грудьми, особливо при годуванні новонародженого
або недоношеного. Лікар може рекомендувати застосування іншого ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Тріпліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо
прийом ліку викликає нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, а також необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лік Тріпліксам містить натрій
Сторінка 5 з 10
Лік Тріпліксам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, що означає, що лік вважається
«безсольовим».

3. Як застосовувати лік Тріпліксам

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Тріпліксам доступний у таких дозуваннях:
5 мг + 1,25 мг + 5 мг;
5 мг + 1,25 мг + 10 мг;
10 мг + 2,5 мг + 5 мг;
10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тріпліксам
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до
небезпечного ступеня, що іноді супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням,
сонливістю, дезорієнтацією, олігурією (виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай), анурією
(відсутність утворення або виділення сечі). Пацієнт може відчувати «порожнечу» у голові, може виникнути
почуття непритомності або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може розвинутися
шок, при якому шкіра стає холодною та вогкoю, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліку може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надто великої кількості таблеток ліку Тріпліксам слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Тріпліксам
Важливо приймати лік щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективніший ефект. Якщо ж
було пропущено дозу ліку Тріпліксам, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати
подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Тріпліксам
Лікування артеріальної гіпертензії зазвичай є тривалим, тому перед припиненням прийому цього ліку
слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних симптомів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
набряк повік, обличчя або губ (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
набряк слизової оболонки порожнини рота, язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний зуд, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
сильне запаморочення або непритомність (часто — може виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів);
інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), життєво небезпечні порушення ритму серця (частота невідома);
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, а також дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо в той самий час пацієнт погано почувається або має підвищену температуру, що може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:

дуже часто (виникають у щонайменше 1 із 10 пацієнтів): набряк (затримка рідини).
часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, центральне запаморочення, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння обличчя та шиї, запаморочення вестибулярного походження, відчуття поколювання/оніміння, порушення зору, подвійне зору, шум у вухах (відчуття чуття звуків), відчуття «порожнечі» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задиха, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму дефекації), алергічні реакції (такі як висипання, свербіж), судоми м’язів, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк області щиколоток.
не дуже часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів): зміни настрою, тривога, депресія, порушення сну, тремтіння, кропив’янка, непритомність, відсутність відчуття болю, нерегулярна і (або) прискорена робота серця, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадіння волосся, пурпура (червоні крапочки на шкірі), обескоління шкіри, свербіж, пітливість, біль у грудній клітці, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення функції нирок, порушення сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання, імпотенція (неможливість досягнення або утримання ерекції), лихоманка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин, високий рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, васкуліт, підвищена чутливість до світла (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання, скупчення пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки рота.
рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці; загострення псоріазу, знижене виділення або відсутність виділення сечі, гостра ниркова недостатність. Темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається СІАДГ (неправильне виділення антидіуретичного гормону).
дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (що призводить до легкої появи синяків та кровотечі з носа), анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), стенокардія (біль у грудній клітці, біль у щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням і порушенням кровопостачання серця), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний зуд, утворення пухирів,
лущення та набряк шкіри, еритема мультиформна (висипання, яке часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровотеча, болючі або збільшені ясна, порушення функції печінки, запалення печінки, тяжке порушення функції нирок, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), метеоризм (запалення шлунка), ураження нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), підвищений рівень кальцію в крові, інсульт, ймовірно вторинний до значного зниження артеріального тиску.
невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): гепатоенцефалопатія (хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки), неправильний запис роботи серця на ЕКГ; при наявності системного червоного вовчака (різновид колагенозу) може виникнути загострення симптомів. Короткозорість, розмите зору, погіршення зору або біль у очах через високий тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висік) або гострої закритої глаукоми). Тремтіння, ущільнення постави, маскоподібність обличчя, уповільнення рухів і волочіння ніг, нестійка хода. Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналіз крові). Лікар може рекомендувати аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тріпліксам

Ліки потримувати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття ємності: 30 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тріпліксам

Діючими речовинами лікарського засобу є: периндоприл з аргініном, індапамід та амлодипін. Сторінка 8 з 10

Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Тріпліксам містить 6,790 мг периндоприлу (у формі 10 мг
периндоприлу з аргініном), 2,5 мг індапаміду та 6,935 мг бензоату амлодипіну (що
відповідає 5 мг амлодипіну).

Інші складові таблетки:
ядро таблетки: кальцію карбонат із крохмалем, складу: кальцію карбонат (90%), крохмаль загущений, кукурудзяний (10%); целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль загущений.
оболонка таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Тріпліксам і що містить упаковка
Лікарський засіб Тріпліксам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг — це біла подовжена таблетка, вкрита плівковою оболонкою, довжиною 11,5 мм та

Чорний контурний графік, що зображує три горизонтальні заокруглені фігури, розташовані одна під одною, та велику цифру чотири поруч з ними

шириною 6,09 мм, з відтиском на одній стороні та відтиском
на іншій стороні.
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30, 60 (2 контейнери по 30 штук) або 90 (3 контейнери по 30 штук) таблеток.
У кришці, що закриває контейнер з таблетками, міститься вологопоглинальний засіб.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-державника або паралельного імпортера:
Компанія-державник у Італії, країні експорту:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція
Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Польща
EGIS Pharmaceuticals PLC, Mátyás király u.65, H-9900 Körmend, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 042407167
Номер дозволу на паралельний імпорт: 214/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгарія TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватія TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кіпр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія TRIPLIXAM
Естонія TRIPLIXAM
Фінляндія TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франція TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греція TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія COVERDINE film-coated tablets
Італія TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Сторінка 9 з 10
Латвія TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нідерланди TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польща TRIPLIXAM
Португалія TRIPLIXAM
Румунія TRIPLIXAM comprimate filmate
Словаччина TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словенія TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Сторінка 10 з 10