Triplixam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Triplixam (Tripliam), 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Triplixam e Tripliam sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Triplixam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Triplixam
3. Come prendere Triplixam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triplixam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Triplixam e a cosa serve

Triplixam è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: perindopril, indapamide e amlodipina. È un medicinale antipertensivo utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).
I pazienti che assumono già perindopril e indapamide in un medicinale e amlodipina in un altro possono assumere al loro posto una singola compressa di Triplixam contenente queste tre sostanze attive nelle stesse dosi.
Ciascuna delle sostanze attive contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e, agendo insieme, permettono di controllare la pressione sanguigna del paziente:

• il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore la pompa del sangue.
• l'indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo dei derivati delle sulfonamidi con anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide differisce dagli altri diuretici perché determina soltanto un lieve aumento della produzione di urina.
• l'amlodipina è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo dei derivati delle diidropiridine). Causa il rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando così il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Triplixam

Quando non usare il medicinale Triplixam:

• se il paziente è allergico alla perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, all’indapamide o ad altre sulfonamidi, all’amlodipina o ad altre diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

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• se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
• se il paziente soffre di grave malattia epatica o di una condizione nota come encefalopatia epatica (disturbo della funzione cerebrale causato da malattia epatica);
• se si sospetta nel paziente un’insufficienza cardiaca non trattata o non compensata (grave ritenzione idrica, difficoltà respiratorie);
• se il paziente presenta stenosi della valvola aortica (restringimento dell’aorta) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente all’organismo);
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca post-infarto;
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (ipotensione);
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale);
• se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri metodi di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Triplixam potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha una malattia renale moderata;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare l’uso di Triplixam anche nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali e viene trattato con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Triplixam e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale Triplixam:

• se il paziente ha cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
• se il paziente ha insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache;
• se il paziente ha un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha una collageneosi (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• se al paziente devono essere eseguiti esami della funzionalità delle paratiroidi;
• se il paziente ha gotta;
• se il paziente ha diabete;
• se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un adeguato livello di potassio nel sangue);
• se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché il loro uso con Triplixam deve essere evitato (vedere “Triplixam e altri medicinali”);
• se il paziente è anziano e la dose deve essere aumentata;
• se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
• nei pazienti di razza nera si verifica più frequentemente angioedema (gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e il medicinale può essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa;
• se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alto flusso (high-flux);
• se il paziente ha una malattia renale o è in dialisi;
• se il paziente manifesta peggioramento della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o di aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Triplixam. Se non trattati, Pagina 2 di 10

questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se il paziente ha avuto in precedenza allergia a penicillina o sulfonamidi, il rischio di sviluppare questi disturbi è maggiore.

• se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
• se il paziente ha livelli anormalmente elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• se è presente un eccesso di acido nel sangue, che può causare un aumento della frequenza respiratoria;
• se il paziente ha insufficienza circolatoria cerebrale (bassa pressione sanguigna nel cervello);
• se il paziente manifesta gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), il che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento: il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare il medico.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (usato nel trattamento della diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo dei gliptini (usati nel trattamento del diabete);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non usare il medicinale Triplixam”.

Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per verificare se si verifica una riduzione dei livelli di sodio o potassio o un aumento del calcio.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Triplixam non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di Triplixam, informare il medico o il personale sanitario se:

• il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
• il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato;
• deve essere effettuato un trattamento di aferesi LDL (rimozione meccanica del colesterolo dal sangue);
• deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche dopo punture di api o vespe;
• deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco durante esami radiologici).

Gli atleti devono considerare che Triplixam contiene un principio attivo (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Triplixam non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
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Triplixam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
I pazienti con diabete o malattie renali non devono assumere aliskiren (usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).
È necessario evitare l’assunzione di Triplixam con:

• litio (usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche, come mania, disturbo bipolare e depressione ricorrente);
• diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (come eparina, usata per fluidificare il sangue e prevenire coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo, usato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• dantrolene (per via endovenosa), usato anche nel trattamento della ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare);
• estramustina (usata nel trattamento del cancro);
• medicinali usati per il trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non usare il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”.
• altri medicinali per l’ipertensione: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Triplixam. Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose e/o adottare precauzioni aggiuntive. Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

• altri medicinali per l’ipertensione, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non usare il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• diuretici risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• medicinali anestetici;
• mezzi di contrasto contenenti iodio;
• bepridil (usato nel trattamento dell’angina pectoris);
• metadone (usato nel trattamento della dipendenza);
• medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache (ad es. dofetilide, ibutilide, bretilio, cizapride, difemanil, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
• verapamil, diltiazem (usati nelle malattie cardiache);
• digossina o altri glicosidi cardiaci (usati nelle malattie cardiache);
• antibiotici usati per infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina per via endovenosa, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• antifungini (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B per via endovenosa);
• allopurinolo (usato nel trattamento della gotta);
• antistaminici usati per reazioni allergiche, come febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);
• corticosteroidi usati per varie malattie, inclusa asma grave e artrite reumatoide, e farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali, usata come antidolorifico, antipiretico e per prevenire coaguli); Pagina 4 di 10
• immunosoppressori (somministrati per controllare la risposta del sistema immunitario) usati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactide (usato nel trattamento della malattia di Crohn);
• sali d’oro, specialmente per via endovenosa (usati per i sintomi dell’artrite reumatoide);
• alofantrina (usata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
• baclofene usato per la rigidità muscolare in malattie come sclerosi multipla;
• medicinali per il diabete, come insulina o metformina;
• calcio, inclusi integratori per carenza di calcio;
• lassativi irritanti (ad es. sena);
• medicinali per il trattamento dei tumori;
• vincamina (usata per disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa perdita di memoria);
• medicinali per disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici, antipsicotici, antidepressivi tipo imipramina, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo);
• pentamidina (usata nel trattamento della polmonite);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi usati nel trattamento dell’HIV);
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• trimetoprim (usato nel trattamento delle infezioni);
• medicinali per ipotensione, shock o asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori, poiché possono ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

Triplixam, cibo e bevande
Durante l’assunzione di Triplixam, non consumare pompelmi o succo di pompelmo, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione del principio attivo – amlodipina – che potrebbe causare un potenziamento imprevisto dell’effetto ipotensivo di Triplixam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere incinta o pianifica una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Triplixam prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Triplixam non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se la paziente allatta o intende allattare. L’uso di Triplixam durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Triplixam può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se l’assunzione del medicinale causa nausea, capogiri, affaticamento o mal di testa, non guidare né usare macchinari e contattare immediatamente il medico.
Triplixam contiene sodio
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Triplixam contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Triplixam

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medicinale Triplixam è disponibile nei seguenti dosaggi:
5 mg + 1,25 mg + 5 mg;
5 mg + 1,25 mg + 10 mg;
10 mg + 2,5 mg + 5 mg;
10 mg + 2,5 mg + 10 mg.

La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino e prima dei pasti. Il medico stabilirà il dosaggio più appropriato per il paziente. Generalmente, la dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Triplixam
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare un abbassamento della pressione arteriosa, anche fino a livelli pericolosi, accompagnato talvolta da nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione mentale, oliguria (eliminazione di una quantità ridotta di urina rispetto al normale), anuria (assenza di produzione o eliminazione di urina). Il paziente può avvertire una sensazione di vuoto nella testa, capogiri o debolezza. Se l’abbassamento della pressione arteriosa è significativo, può verificarsi uno stato di shock, caratterizzato da pelle fredda e umida e possibile perdita di coscienza. Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria dovuta all’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).

In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Triplixam, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Dimenticanza dell’assunzione di Triplixam
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l’assunzione regolare garantisce un’efficacia ottimale. Tuttavia, se si dimentica una dose di Triplixam, si deve assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Triplixam
Il trattamento dell’ipertensione arteriosa è solitamente prolungato; pertanto, prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto
e si deve contattare immediatamente il medico:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (non molto comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);

• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non molto comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);

• gonfiore della mucosa orale, della lingua o della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie (non molto comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);

• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico della cute) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti);

• capogiri intensi o svenimento (comune – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);

• infarto del miocardio (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti), aritmie potenzialmente letali (frequenza non nota);

• pancreatite, che può causare un forte dolore all’epigastrio, irradiato alla schiena, e uno stato generale molto compromesso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti);

• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se associati a malessere generale o febbre, che potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento della degradazione muscolare (frequenza non nota).

Effetti indesiderati raggruppati in base alla frequenza decrescente di comparsa:

• molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti): edema (ritenzione di liquidi).

• comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti): bassa concentrazione di potassio nel sangue, cefalea, vertigini di origine centrale, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento improvviso del viso e del collo, vertigini di origine vestibolare, sensazione di formicolio/insensibilità, disturbi visivi, visione doppia, tinnito (percezione di rumori), sensazione di vuoto nella testa dovuta a bassa pressione arteriosa, tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza, alterazione del ritmo delle evacuazioni), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di stanchezza, debolezza, sonnolenza, gonfiore alle caviglie.

• non molto comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti): sbalzi d’umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremore, orticaria, svenimento, insensibilità al dolore, frequenza cardiaca irregolare e (o) accelerata, infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale), perdita di capelli, petecchie (puntini rossi sulla pelle), decolorazione della pelle, prurito, sudorazione, dolore al petto, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, dolore generico, malessere generale, disturbi renali, alterazioni nella minzione, necessità di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, impotenza (incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione), febbre o aumento della temperatura corporea, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento del numero di globuli bianchi di un certo tipo, alta concentrazione di potassio nel sangue, ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue), bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, vasculite, ipersensibilità alla luce (cambiamenti nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a raggi UVA artificiali, comparsa di vesciche sulla pelle, gonfiore delle mani o dei piedi, aumento della creatinina e dell’urea nel sangue, cadute, secchezza della mucosa orale.

• rari (si verificano in meno di 1 su 1 000 pazienti): disorientamento, alterazioni nei risultati degli esami ematici: bassa concentrazione di cloruri nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alta concentrazione di bilirubina nel siero; peggioramento della psoriasi, ridotta o assente escrezione urinaria, insufficienza renale acuta. Colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

• molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti): diminuzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (che provoca facile comparsa di lividi e sanguinamento dal naso), anemia (riduzione del numero di globuli rossi), angina pectoris (dolore al petto, alla mascella e alla schiena, indotto da sforzo fisico e causato da disturbi della circolazione cardiaca), polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare), gonfiore delle gengive, gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni intense, arrossamento della pelle di tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso iniziante con comparsa di macchie rosse, pruriginose, su viso, braccia o gambe), gengive sanguinanti, sensibili o ingrossate, alterazione della funzionalità epatica, epatite, grave alterazione della funzionalità renale, colorazione gialla della pelle (itterizia), gonfiore addominale (gastrite), disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del tono muscolare, iperglicemia (altissima concentrazione di zucchero nel sangue), alta concentrazione di calcio nel sangue, ictus, probabilmente secondario a un marcato abbassamento della pressione arteriosa.

• frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica), alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG); nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (un tipo di collaghenopatia) potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi. Miopia, visione offuscata, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad alta pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana corioidea dell’occhio [essudato corioide] o di glaucoma acuto ad angolo chiuso). Tremore, rigidità posturale, facies a maschera, rallentamento dei movimenti e andatura trascinata, instabilità nel camminare. Colorazione bluastra, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami ematici (esami del sangue). Il medico potrebbe consigliare esami ematici periodici per monitorare lo stato di salute del paziente.
In caso di comparsa di tali sintomi, si deve contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triplixam

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 30 giorni.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triplixam

• Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril con arginina, indapamide e amlodipina. Pagina 8 di 10

Ogni compressa rivestita con film di Triplixam contiene 6,790 mg di perindopril (come 10 mg
di perindopril con arginina), 2,5 mg di indapamide e 6,935 mg di amlodipina besilato (corrispondente a
5 mg di amlodipina).

• Altri componenti della compressa:
• nucleo della compressa: carbonato di calcio con amido composto da: carbonato di calcio (90%), amido pregelatinizzato di mais (10%); cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro, amido pregelatinizzato.
• rivestimento della compressa: glicerolo, ipromellosa 6 mPas, macrogol 6000, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Triplixam e contenuto della confezione
Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg è una compressa rivestita con film di colore bianco, di forma allungata, lunga 11,5 mm e

larga 6,09 mm, con un’incisione su un lato e un’altra incisione sull’altro lato.
Le compresse sono disponibili in scatole di cartone contenenti 30, 60 (2 contenitori da 30 pezzi) oppure 90 (3 contenitori da 30 pezzi) compresse.
Nel contenitore con chiusura a vite contenente le compresse è presente un agente disidratante.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Produttore:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polonia
EGIS Pharmaceuticals PLC, Mátyás király u.65, H-9900 Körmend, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 042407167
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 214/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croazia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Cipro TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
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Lettonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Olanda TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portogallo TRIPLIXAM
Romania TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovacchia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
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