Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тріоксал, 100 мг, тверді капсули
Itraconazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тріоксал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тріоксал
Як застосовувати лікарський засіб Тріоксал
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Тріоксал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тріоксал і для чого його застосовують

Тріоксал містить як діючу речовину ітраконазол, що належить до групи похідних тіазолу, який є
протигрибковим засобом з широким спектром дії.
Тріоксал показаний для лікування:

інфекцій статевих органів: грибковий вагініт і вульвіт;
інфекцій шкіри, слизових оболонок або очей: грибкова інфекція шкіри, плямистий лишай, тяжкий або рецидивуючий себорейний дерматит, кандидоз порожнини рота, грибкова інфекція рогівки;
грибкових уражень нігтів, спричинених дерматофітами та (або) дріжджеподібними грибами;
системних грибкових інфекцій (ураження різних органів і тканин): системна аспергільоза та системний кандидоз, криптококоз, у тому числі криптококовий менінгіт, у пацієнтів із криптококозом та зниженим імунітетом, а також у всіх пацієнтів із ураженням центральної нервової системи при криптококозі (Тріоксал показаний лише у разі неефективності терапії першого вибору), гістоплазмоз, бластомікоз, споротрихоз, паракокцидіоїдомікоз та інші рідкісні системні або тропічні грибкові інфекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тріоксал

Коли не застосовувати препарат Тріоксал:

якщо пацієнт має алергію на ітраконазол або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі порушення функції серцевих м’язів, такі як застійна серцева недостатність, за винятком лікування загрозливих для життя або інших тяжких інфекцій; симптоми застійної серцевої недостатності включають, зокрема: поверхневе дихання, неочікуване збільшення маси тіла, набряки кінцівок або живота, сильне відчуття втоми або прокидання вночі через брак повітря;
якщо пацієнтка вагітна (за винятком випадків загрози життю); якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції до появи першої менструації після припинення застосування препарату Тріоксал.

Під час прийому препарату Тріоксал протипоказано застосовувати деякі інші ліки (див.
розділ «Тріоксал і інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тріоксал слід обговорити з лікарем, якщо до пацієнта стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій.

Пацієнт має захворювання нирок. Може знадобитися корекція дози цього препарату.
Пацієнт має захворювання печінки. Може знадобитися корекція дози цього препарату. Лікар може рекомендувати контролювати функцію печінки у пацієнтів, які отримують Тріоксал, оскільки цей препарат дуже рідко може спричиняти тяжке ураження печінки.
Пацієнт має захворювання серця.
Пацієнт у минулому мав алергічну реакцію на інший протигрибковий препарат.
Пацієнт має ослаблений імунітет, наприклад, через нейтропенію, СНІД або трансплантацію органів. Може знадобитися корекція дози цього препарату.
Пацієнт приймає інші ліки.

Якщо у пацієнта під час застосування препарату Тріоксал виникнуть нижче описані симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.

Симптоми, що свідчать про гепатит: відсутність апетиту, нудота, блювота, відчуття втоми, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, обесбарвлення калу або темний колір сечі — слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Симптоми застійної серцевої недостатності: задишка, невияснений набір маси тіла, набряки ніг, нетипове відчуття втоми, прокидання вночі через задих — слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Симптоми тяжкої алергічної реакції: висип, свербіж, кропив’янка, труднощі з диханням і/або набряк обличчя — слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Підвищена чутливість до світла.
Тяжкі шкірні реакції, такі як: загальний висип із відшаруванням шкіри та пухирями в ротовій порожнині, очах та статевих органах або висип із дрібними пухирцями або пухирями — слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Симптоми нейропатії (ураження нервів), такі як: поколювання, порушення чутливості, зниження чутливості, слабкість у кінцівках, головний біль, запаморочення — слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Симптоми втрати слуху.
Нечітке або подвійне зору, дзвін у вухах, недержання сечі або надмірно часте сечовипускання.

Тріоксал і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, з якими не можна застосовувати препарат Тріоксал:

деякі ліки, що використовуються при алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин;
деякі ліки, що застосовуються при стенокардії (ішемічна хвороба серця) або підвищеному артеріальному тиску: бепридил, фелодипін, нізолдіпін, лерканідіпін, івабрадин, ранолазин, еплеренон;
цизаприд, ліки, що застосовуються при порушеннях моторики шлунково-кишкового тракту;
деякі препарати, що знижують рівень холестерину: симвастатин, ловастатин;
деякі снодійні засоби: мідазолам (перорально), триазолам;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні психотичних розладів: луразидон, пімозид, сертіндол;
колхіцин, ліки, що застосовуються при лікуванні підагри, коли застосовується у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні сильного болю або залежності: левоацетилметадол (тобто левометадил), метадон;
галофантрин, ліки, що застосовуються при лікуванні малярії;
іринотекан, протираковий препарат;
алкалоїди споришів, що застосовуються при лікуванні мігрені: дигідроерготамін або ерготамін;
алкалоїди споришів, що застосовуються для контролю кровотечі та підтримання скорочення матки після пологів: ергометрін (тобто ергоновін) або метилергометрін (тобто метилергоновін);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця: дисопірамід, дронедарон, хінідин, дофетилід.

Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, застосування препарату Тріоксал є протипоказаним. Якщо
пацієнт приймає препарат Тріоксал, застосування цих ліків можна починати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому препарату Тріоксал.
Ліки, застосування яких із препаратом Тріоксал не рекомендовано, якщо лікар не вважає це необхідним:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні раку: дазатиніб, нілотиніб, трабектедин;
алискерен, ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії;
рифабутин, протитуберкульозний препарат;
карбамазепін, протисудомний препарат;
колхіцин, ліки, що застосовуються при підагрі;
еверолімус, препарат, що застосовується після трансплантації органів;
фентаніл, потужний знеболювальний засіб;
ривароксабан, препарат, що знижує згортання крові;
сальбутамол, ліки, що застосовуються при бронхіальній астмі;
тамсулозин, ліки, що застосовуються при лікуванні недержання сечі у чоловіків;
варденфіл, ліки, що застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції. Застосування цих ліків можна починати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому препарату Тріоксал.

Інші ліки, що взаємодіють із препаратом Тріоксал:

деякі антибіотики: ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин;
деякі ліки, що діють на серце або судини: дигоксин, надолол, деякі ліки з групи блокаторів кальцію, зокрема: верапаміл;
ліки, що знижують згортання крові: кумарини, цилостазол, дабігатран;
метилпреднізолон, будесонід, циклозонід, флутиказон або дексаметазон, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно при лікуванні запальних станів, астми та алергії;
циклоспорин, такролімус, темсіролімус, силолімус (тобто рапаміцин), які зазвичай застосовуються після трансплантації органів;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ (СНІД): маравірок, інгібітори протеази, зокрема індинаївір, ритонавір, дарунавір, фосампренавір, сахарнавір;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні раку: бортезоміб, бусульфан, доцетаксель, ерлотиніб, іксабепілон, лапатиніб, триметрексат, алкалоїди барвінку;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні тривожності або безсоння: буспірон, пероспірон, рамелтеон, мідазолам (внутрішньовенно), алпразолам, бротизолам;
деякі потужні знеболювальні засоби: альфентаніл, бупренорфін, оксикодон;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету: репаглінід, саксагліптин;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні психозів: аріпіпразол, галоперидол, кветіапін, рісперидон;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні нудоти та блювоти: апремант, домперидон;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні циститу: фезотеродин, імідафенацин, соліфенацин, толтеродин;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції: силденфіл, тадалафіл;
празиквантел, протигельмінтний препарат;
ебастин, антиалергійний препарат;
ребоксетин, антидепресант;
аторвастатин, препарат, що знижує рівень холестерину;
мелоксикам, ліки, що застосовуються при артриті та болі;
цинакальцет, препарат, що застосовується при гіперпаратиреозі;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні гіпонатріємії: мозаваптан, толваптан;
алітретиноїн (перорально), ліки, що застосовуються при лікуванні екземи;
елетріптан, ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені.

Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, може знадобитися зміна дозування цих ліків
або препарату Тріоксал.
Ліки, що впливають на всмоктування ітраконазолу
Ліки, що знижують кислотність шлункового соку, порушують всмоктування ітраконазолу, що виділяється
з капсул препарату Тріоксал. Тому антациди можна приймати не раніше ніж за 1 годину до
прийому або не раніше ніж через 2 години після застосування препарату Тріоксал. З тієї ж причини, якщо пацієнт
приймає ліки, що знижують секрецію соляної кислоти в шлунку, він повинен запивати препарат Тріоксал
напоєм типу «кола» (не дієтичний).
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Тріоксал не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків загрози життю, коли, на думку лікаря, потенційна користь від лікування переважає можливі ризики для плоду.
Жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Тріоксал, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до появи першої менструації після припинення застосування препарату Тріоксал.
Ітраконазол проникає в дуже незначних кількостях у грудне молоко. Лікар вирішить, чи переважає очікувана користь від застосування препарату Тріоксал під час годування грудьми можливі ризики для дитини. У разі будь-яких сумнівів пацієнтка не повинна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Тріоксал іноді може спричиняти запаморочення, нечітке або подвійне зору або втрату слуху. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Тріоксал містить сахарозу
До складу 1 твердої капсули входить 265,3 мг сахарози у гранулах, що містять 80,0–91,5% сахарози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Тріоксал

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тріоксал застосовують перорально, безпосередньо після повного прийому їжі. Капсули слід ковтати цілими.
Дозування для дорослих

Інфекції статевих органів
Показання	Дозування	Термін застосування
Грибковий вагініт і вульвіт	200 мг двічі на добу або 200 мг один раз на добу	1 день або 3 дні
Інфекції шкіри, слизових оболонок або очей
Показання	Дозування	Термін застосування
Грибкова інфекція шкіри	200 мг один раз на добу або 100 мг один раз на добу	7 днів або 15 днів
Інфекції ділянок із підвищеним ороговінням епідермісу, такі як грибкове ураження підошов і долонь	200 мг двічі на добу або 100 мг один раз на добу	7 днів або 30 днів
Розірваний лишай	200 мг один раз на добу	7 днів
Себорейний дерматит (важкий або рецидивуючий)	200 мг один раз на добу	7 днів#
Себорейний дерматит (важкий або рецидивуючий)	# через місяць як підтримуючу терапію можна застосувати ітраконазол у дозі 200 мг на добу протягом перших двох днів наступних місяців; тривалість лікування залежить від реакції пацієнта на терапію
Кандидоз порожнини рота	100 мг один раз на добу.	15 днів
У деяких пацієнтів із ослабленим імунітетом (наприклад, у пацієнтів з нейтропенією, СНІДом або після трансплантації органів) лікар може рекомендувати подвоєння дози.
Грибковий кератит	200 мг один раз на добу	21 день Тривалість лікування залежить від реакції пацієнта на терапію

Грибок нігтів, спричинений дерматофітами та (або) дріжджами
Циклічне лікування
Полягає у прийомі двох капсул двічі на добу (200 мг двічі на добу) протягом одного тижня. При лікуванні грибка нігтів рук застосовують два цикли. При лікуванні грибка нігтів ніг — три цикли. Періоди прийому препарату (цикли) розділені три- тижневою перервою, під час якої препарат не приймається. Реакція на лікування стає помітною після завершення лікування та відновлення нігтів.
Локалізація грибка нігтів	Тиждень 1.	Тиждень 2.	Тиждень 3.	Тиждень 4.	Тиждень 5.	Тиждень 6.	Тиждень 7.	Тиждень 8.	Тиждень 9.
Нігті ніг або разом з нігтями рук	Цикл 1.	Перерва у прийомі ітраконазолу			Цикл 2.	Перерва у прийомі ітраконазолу			Цикл 3.
Виключно нігті рук	Цикл 1.	Перерва у прийомі ітраконазолу			Цикл 2.

Постійне лікування
Локалізація грибкового ураження нігтів	Дозування	Термін застосування
Виключно нігті на ногах або разом з нігтями на руках	200 мг один раз на добу	3 місяці

Виведення ітраконазолу зі шкіри та нігтів відбувається повільніше, ніж з плазми. Оптимальні результати лікування з огляду на клінічні симптоми та результати мікологічних досліджень досягаються протягом 2–4 тижнів після завершення лікування інфекцій шкіри та через 6–9 місяців після завершення лікування інфекцій нігтів.

Системні грибкові інфекції
Показання	Дозування	Середній термін застосування¹	Примітки
Аспергільоз	200 мг один раз на добу	2–5 місяців	Лікар збільшить дозу до 200 мг два рази на добу, якщо ураження глибокі або поширені
Кандидоз	100 мг–200 мг один раз на добу	3 тижні–7 місяців	Лікар збільшить дозу до 200 мг два рази на добу, якщо ураження глибокі або поширені
Криптококоз (без менінгіту)	200 мг один раз на добу	2 місяці–1 рік
Криптококовий менінгіт	200 мг двічі на добу	2 місяці–1 рік	Лікар розгляне можливість підтримувальної терапії
Гістоплазмоз	від 200 мг один раз на добу до 200 мг двічі на добу	8 місяців
Бластомікоз	від 100 мг один раз на добу до 200 мг двічі на добу	6 місяців
Споротрихоз лімфатичний шкірний та шкірний	100 мг один раз на добу	3 місяці
Паракокцидіомікоз	100 мг один раз на добу	6 місяців	Відсутні дані щодо ефективності застосування капсул Тріоксал у лікуванні паракокцидіомікозу у пацієнтів з СНІДом
Хромомікоз	100–200 мг один раз на добу	6 місяців
¹ Лікар визначає тривалість лікування залежно від реакції пацієнта на терапію

Застосування у дітей
Лікарський засіб Тріоксал можна застосовувати у дітей тільки в тому випадку, якщо лікар вирішить, що очікувана вигода
перевищує ризик.
Застосування більшої ніж рекомендована доза лікарського засобу Тріоксал
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Тріоксал
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Тріоксал
Слід продовжувати прийом лікарського засобу Тріоксал так довго, як це рекомендує лікар. Не слід самостійно
припиняти лікування, навіть якщо пацієнт відзначає покращення стану.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях із залученням 8499 пацієнтів, які отримували ітраконазол,
побічні ефекти спостерігалися щонайменше у 1 із 100 пацієнтів, зокрема: головний біль,
нудота та біль у животі.
Під час цих клінічних досліджень наступні побічні ефекти виникали рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, які отримували ітраконазол: запалення слизової оболонки носа, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, низька кількість білих кров’яних тілець, гіперчутливість, порушення смаку, гіпогонадизм, парестезії (порушення чутливості, поколювання, оніміння, печіння шкіри), шум у вухах, запори, діарея, нездужання, метеоризм, блювота, порушення функції печінки, підвищений рівень білірубіну в крові, свербіж, висипання, кропив’янка, поліурія, порушення ерекції, порушення менструального циклу та набряк.
Побічні ефекти, виявлені вперше після введення ітраконазолу в обіг щодо всіх лікарських форм, наведені нижче.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

синдром сироваткової хвороби (різновид системної алергійної реакції), ангіоневротичний набряк (набряк, що найчастіше виникає на обличчі або в горлі, може ускладнювати дихання), анафілактична реакція (алергійна реакція);
гіпертригліцеридемія (підвищений рівень жирів у крові);
порушення зору (зокрема подвійне або нечітке бачення);
тимчасова або постійна втрата слуху;
застійна серцева недостатність (включає такі симптоми: поверхневе дихання, несподіване збільшення маси тіла, набряк кінцівок або живота, сильне відчуття втоми або прокидання вночі з відчуттям нестачі повітря);
задишка;
панкреатит;
тяжка гепатотоксичність (серйозне ураження печінки, включаючи кілька випадків смерті від гострої печінкової недостатності);
тяжкі, шкірні лущення реакції (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит), гостра загальна пустульозна висипка, лейкокластичний васкуліт (запалення малих шкірних судин), алопеція, світлочутливість;
підвищений рівень ферменту креатинкінази в крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років) спостерігалися наступні побічні ефекти частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів: головний біль, блювота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, артеріальна гіпотензія, нудота та кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт:
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тріоксал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP вказує термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тріоксал

Діючою речовиною лікарського засобу є ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
Інші складові: сахароза у вигляді гранул (сахароза, кукурудзяний крохмаль, очищена вода), полоксамер 188, гіпромелоза, полоксамер 188 (мікронізований); склад оболонки: індоцианін (Е132), хіноліновий жовтий (Е104), діоксид титану (Е171), желатин, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Тріоксал і що містить упаковка
Тріоксал має форму твердих желатинових капсул (розмір 0), заповнених жовто-бежевими кулястими мікрогранулами. Кришечка та нижня частина капсули — непрозорі, зеленого кольору.
Блистери алюміній/алюміній, у картонній упаковці.
Упаковка містить 4, 14, 15, 28 або 84 капсули.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
LICONSA SA
Avda. Miralcampo, No 7, E-19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія