Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Trioxal, 100 mg, cápsulas duras
Itraconazolum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Trioxal y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Trioxal
Cómo usar Trioxal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Trioxal
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Trioxal y para qué se utiliza

Trioxal contiene como principio activo itriconazol, perteneciente al grupo de derivados del tiazol, que es un agente antifúngico de amplio espectro.
Trioxal está indicado en el tratamiento de:

infecciones de los órganos genitales: candidiasis vaginal y de la vulva;
infecciones de la piel, mucosas u ojos: tiñas de la piel, pitiriasis versicolor, dermatitis seborreica grave o recurrente, candidiasis oral, infección fúngica de la córnea;
infecciones fúngicas de las uñas, provocadas por dermatofitos y (o) levaduras;
micosis sistémicas (infecciones fúngicas de distintos órganos y tejidos): aspergilosis sistémica y candidiasis sistémica, criptococosis, incluida la meningitis criptocócica, en pacientes con criptococosis e inmunodepresión, así como en todos los pacientes con criptococosis del sistema nervioso central (Trioxal está indicado únicamente cuando el tratamiento de primera línea no es eficaz), histoplasmosis, blastomicosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis y otras infecciones fúngicas sistémicas o tropicales poco frecuentes.

2. Información importante antes de utilizar Trioxal

Cuándo no debe utilizarse Trioxal:

si el paciente tiene alergia al itriconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece o ha padecido trastornos funcionales del músculo cardíaco, como insuficiencia cardíaca congestiva, excepto en el tratamiento de infecciones graves o potencialmente mortales; los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva incluyen, entre otros: dificultad respiratoria, aumento inesperado de peso, hinchazón en extremidades o abdomen, sensación intensa de fatiga o despertarse por la noche con falta de aire;
si la paciente está embarazada (excepto en casos de riesgo vital); si la paciente está en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces hasta la aparición de la primera menstruación tras finalizar el tratamiento con Trioxal.

Durante el tratamiento con Trioxal está contraindicado el uso de ciertos medicamentos (véase el apartado
"Trioxal y otros medicamentos").
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Trioxal, debe consultarse con el médico si alguna de las
situaciones descritas a continuación afecta al paciente.

El paciente tiene problemas renales. Puede ser necesaria una modificación de la dosis de este medicamento.
El paciente tiene problemas hepáticos. Puede ser necesaria una modificación de la dosis de este medicamento. El médico puede recomendar controles periódicos de la función hepática en pacientes que reciben Trioxal, ya que este medicamento puede provocar muy raramente un daño hepático grave.
El paciente tiene problemas cardíacos.
El paciente ha tenido anteriormente reacciones alérgicas a otros medicamentos antifúngicos.
El paciente tiene el sistema inmunológico debilitado, por ejemplo, debido a neutropenia, SIDA o trasplante de órganos. Puede ser necesaria una modificación de la dosis de este medicamento.
El paciente está tomando otros medicamentos.

Si durante el tratamiento con Trioxal aparecen los siguientes síntomas, debe informarse
inmediatamente al médico.

Síntomas de hepatitis: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, sensación de fatiga, dolor abdominal, coloración amarilla de la piel o de los ojos, heces decoloradas o orina oscura: debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
Síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva: dificultad respiratoria, aumento inexplicable de peso, hinchazón en las piernas, fatiga inusual, despertarse por la noche con dificultad para respirar: debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
Síntomas de reacción alérgica grave: erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar y/o hinchazón de la cara: debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
Hipersensibilidad a la luz.
Reacciones cutáneas graves, tales como: erupción generalizada con descamación de la piel y ampollas en la boca, ojos y órganos genitales, o erupción con pequeñas ampollas o vesículas: debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
Síntomas de neuropatía (daño nervioso), tales como: hormigueo, alteraciones sensitivas, disminución de la sensibilidad, debilidad muscular en las extremidades, dolor de cabeza, mareos: debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
Síntomas de pérdida auditiva.
Visión borrosa o doble, zumbidos en los oídos, incontinencia urinaria o micción frecuente.

Trioxal y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar.
Medicamentos con los que no debe utilizarse Trioxal:

ciertos medicamentos para la alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina;
ciertos medicamentos para el tratamiento de angina de pecho (enfermedad coronaria) o hipertensión arterial: bepridilo, felodipino, nisoldipino, lerkanidipino, ivabradina, ranolazina, eplerenona;
cisaprida, un medicamento para trastornos de la motilidad gastrointestinal;
ciertos medicamentos para reducir el colesterol: simvastatina, lovastatina;
ciertos medicamentos hipnóticos: midazolam (por vía oral), triazolam;
ciertos medicamentos para trastornos psicóticos: lurasidona, pimozida, sertindol;
colchicina, un medicamento para el tratamiento de la gota, cuando se administra en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática;
ciertos medicamentos para el tratamiento del dolor intenso o adicción: levacetilmadol (es decir, levometadil), metadona;
halofantrina, un medicamento para el tratamiento de la malaria;
irinotecán, un medicamento antineoplásico;
alcaloides del ergot utilizados para el tratamiento de migrañas: dihidroergotamina o ergotamina;
alcaloides del ergot utilizados para controlar hemorragias y mantener la contracción uterina tras el parto: ergonovina (es decir, ergometrina) o metilergonovina (es decir, metilergometrina);
ciertos medicamentos para el tratamiento de arritmias cardíacas: disopirámida, dronedarona, quinidina, dofetilida.

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, está contraindicado el uso de Trioxal. Si el
paciente está tomando Trioxal, el uso de estos medicamentos puede reanudarse al menos 2 semanas después de
interrumpir el tratamiento con Trioxal.
Medicamentos cuyo uso combinado con Trioxal no se recomienda, salvo que el médico lo considere necesario:

ciertos medicamentos para el tratamiento del cáncer: dasatinib, nilotinib, trabectedina;
aliskiren, un medicamento para la hipertensión arterial;
rifabutina, un medicamento antituberculoso;
carbamazepina, un medicamento antiepiléptico;
colchicina, un medicamento para la gota;
everolimus, un medicamento administrado tras trasplantes de órganos;
fentanilo, un analgésico potente;
rivaroxabán, un medicamento que reduce la coagulación sanguínea;
salmeterol, un medicamento para el asma bronquial;
tamsulosina, un medicamento para el tratamiento de la incontinencia urinaria en hombres;
vardenafil, un medicamento para el tratamiento de trastornos de la erección. El uso de estos medicamentos puede iniciarse al menos 2 semanas después de interrumpir Trioxal.

Otros medicamentos que interactúan con Trioxal:

ciertos antibióticos: ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina;
ciertos medicamentos para el corazón o vasos sanguíneos: digoxina, nadolol, ciertos medicamentos bloqueadores del canal del calcio, incluyendo: verapamilo;
medicamentos que reducen la coagulación sanguínea: cumarinas, cilostazol, dabigatrán;
metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona o dexametasona, administrados por vía oral, inyectada o inhalada para tratar estados inflamatorios, asma y alergias;
ciclosporina, tacrolimus, temsirolimus, sirolimus (es decir, rapamicina), generalmente administrados tras trasplantes de órganos;
ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH (SIDA): maraviroc, inhibidores de la proteasa, incluyendo indinavir, ritonavir, darunavir, fosamprenavir, saquinavir;
ciertos medicamentos para el tratamiento del cáncer: bortezomib, busulfán, docetaxel, erlotinib, ixabepilona, lapatinib, trimetrexato, alcaloides de la vinca;
ciertos medicamentos para la ansiedad o insomnio: buspirona, perospirona, ramelteón, midazolam (administrado por vía intravenosa), alprazolam, brotizolam;
ciertos analgésicos potentes: alfentanilo, buprenorfina, oxicodona;
ciertos medicamentos para la diabetes: repaglinida, saxagliptina;
ciertos medicamentos para psicosis: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;
ciertos medicamentos para náuseas y vómitos: aprepitant, domperidona;
ciertos medicamentos para la cistitis: fesoterodina, imidafenacina, solifenacina, tolterodina;
ciertos medicamentos para trastornos de la erección: sildenafilo, tadalafilo;
praziquantel, un medicamento antiparasitario;
ebastina, un medicamento antialérgico;
reboxetina, un antidepresivo;
atorvastatina, un medicamento para reducir el colesterol;
meloxicam, un medicamento para la artritis y el dolor;
cinacalcet, un medicamento para el hipertiroidismo paratiroideo;
ciertos medicamentos para el tratamiento de hiponatremia: mozavaptán, tolvaptán;
alitretinoína (administrada por vía oral), un medicamento para el tratamiento del eccema;
eletriptán, un medicamento para el tratamiento de migrañas.

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos
o de Trioxal.
Medicamentos que afectan la absorción del itriconazol
Los medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico interfieren con la absorción del itriconazol liberado
por las cápsulas de Trioxal. Por ello, los medicamentos antiácidos deben tomarse al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después
de la toma de Trioxal. Por la misma razón, si el paciente está tomando medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, debe tomar Trioxal con una bebida tipo "cola" (no light).
En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Trioxal durante el embarazo, salvo en casos de riesgo vital, en los que, según criterio médico, los beneficios potenciales del tratamiento superen los posibles riesgos para el feto.
Las mujeres en edad fértil que toman Trioxal deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces hasta la aparición de la primera menstruación tras finalizar el tratamiento con Trioxal.
El itriconazol pasa en cantidades muy pequeñas a la leche materna. El médico evaluará si los beneficios esperados del tratamiento con Trioxal durante la lactancia superan los posibles riesgos para el lactante. En caso de duda, la paciente no debe amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Trioxal puede provocar ocasionalmente mareos, visión borrosa o doble, o pérdida de audición. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Trioxal contiene sacarosa
Cada cápsula dura contiene 265,3 mg de sacarosa en gránulos, que contienen entre un 80,0-91,5% de sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Trioxal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Trioxal se administra por vía oral, inmediatamente después de una comida completa. Las cápsulas deben tragarse enteras.
Dosis en adultos

Infecciones de los órganos genitales
Indicación	Dosificación	Duración del tratamiento
Candidiasis vaginal y vulvar	200 mg dos veces al día o 200 mg una vez al día	1 día o 3 días
Infecciones de la piel, mucosas u ojos
Indicación	Dosificación	Duración del tratamiento
Candidiasis cutánea	200 mg una vez al día o 100 mg una vez al día	7 días o 15 días
Infecciones en áreas con queratinización aumentada, como tiña de pies y manos	200 mg dos veces al día o 100 mg una vez al día	7 días o 30 días
Tinea versicolor	200 mg una vez al día	7 días
Dermatitis seborreica (grave o recurrente)	200 mg una vez al día	7 días#
Dermatitis seborreica (grave o recurrente)	# tras un mes, como tratamiento de mantenimiento puede administrarse itraconazol a una dosis de 200 mg al día durante los dos primeros días de los meses siguientes; la duración del tratamiento depende de la respuesta del paciente al mismo
Candidiasis oral	100 mg una vez al día.	15 días
En algunos pacientes inmunodeprimidos (por ejemplo, pacientes con neutropenia, SIDA o trasplantes de órganos), el médico puede recomendar duplicar la dosis.
Ceratitis micótica	200 mg una vez al día	21 días La duración del tratamiento depende de la respuesta del paciente al mismo

Micosis de las uñas, provocada por dermatofitos y (o) levaduras
Tratamiento cíclico
Consiste en tomar dos cápsulas dos veces al día (200 mg dos veces al día) durante una semana. En el tratamiento de la micosis de las uñas de las manos se aplican dos ciclos. En el tratamiento de la micosis de las uñas de los pies se aplican tres ciclos. Los periodos de toma del medicamento (ciclos) van seguidos de una pausa de tres semanas, durante la cual no se toma el medicamento. La respuesta al tratamiento se hace visible tras finalizar el tratamiento y el crecimiento completo de las uñas.
Localización de la micosis de las uñas	Semana 1.	Semana 2.	Semana 3.	Semana 4.	Semana 5.	Semana 6.	Semana 7.	Semana 8.	Semana 9.
Uñas de los pies o junto con uñas de las manos	Ciclo 1.	Pausa en la administración de itraconazol			Ciclo 2.	Pausa en la administración de itraconazol			Ciclo 3.
Exclusivamente uñas de las manos	Ciclo 1.	Pausa en la administración de itraconazol			Ciclo 2.

Tratamiento continuo
Localización de la micosis de las uñas	Dosificación	Período de administración
Únicamente uñas de los pies o junto con uñas de las manos	200 mg una vez al día	3 meses

La eliminación de itraconazol de la piel y las uñas es más lenta que del plasma. Se obtienen resultados óptimos del tratamiento en cuanto a síntomas clínicos y resultados de los exámenes micológicos dentro de las 2 a 4 semanas tras finalizar el tratamiento de las infecciones de la piel, y entre los 6 y 9 meses tras finalizar el tratamiento de las infecciones de las uñas.

Micosis sistémicas
Indicación	Dosificación	Periodo medio de tratamiento¹	Observaciones
Aspergilosis	200 mg una vez al día	De 2 a 5 meses	El médico aumentará la dosis a 200 mg dos veces al día si las lesiones son profundas o diseminadas
Candidiasis	100 mg a 200 mg una vez al día	De 3 semanas a 7 meses	El médico aumentará la dosis a 200 mg dos veces al día si las lesiones son profundas o diseminadas
Criptococosis (sin meningitis)	200 mg una vez al día	De 2 meses a 1 año
Meningitis criptocócica	200 mg dos veces al día	De 2 meses a 1 año	El médico considerará continuar con un tratamiento de mantenimiento
Histoplasmosis	De 200 mg una vez al día a 200 mg dos veces al día	8 meses
Blastomicosis	De 100 mg una vez al día a 200 mg dos veces al día	6 meses
Sporotricosis linfocutánea y cutánea	100 mg una vez al día	3 meses
Paracoccidioidomicosis	100 mg una vez al día	6 meses	No existen datos sobre la eficacia de las cápsulas de Trioxal en el tratamiento de la paracoccidioidomicosis en pacientes con SIDA
Cromomicosis	De 100 a 200 mg una vez al día	6 meses
¹ El médico ajustará la duración del tratamiento según la respuesta del paciente al mismo

Uso en niños
El medicamento Trioxal puede utilizarse en niños solo si el médico decide que los beneficios esperados superan el riesgo.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Trioxal
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Omisión de la toma del medicamento Trioxal
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Trioxal
Debe continuar tomando el medicamento Trioxal durante el tiempo que le indique el médico. No debe interrumpir el tratamiento por cuenta propia, aunque el paciente note mejoría.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los sufrirá todas las personas.
En estudios clínicos realizados con la participación de 8499 pacientes que recibieron itraconazol,
los efectos adversos se presentaron en al menos 1 de cada 100 pacientes, tales como: dolor de cabeza, náuseas
y dolor abdominal.
Durante estos estudios clínicos, los siguientes efectos adversos se produjeron con menor frecuencia de 1 de cada 100 pacientes que recibieron itraconazol: inflamación de la mucosa nasal, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, bajo número de glóbulos blancos, hipersensibilidad, alteraciones del gusto, hipoacusia, parestesias (alteraciones sensitivas, hormigueo, entumecimiento, escozor en la piel), acúfenos, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos, alteración de la función hepática, concentración elevada de bilirrubina en sangre, picor, erupción cutánea, urticaria, poliuria, alteraciones de la erección, alteraciones menstruales y edema.
Los efectos adversos notificados por primera vez tras la comercialización del itraconazol, en relación con todas las formas farmacéuticas, se indican a continuación.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

síndrome de enfermedad tipo suero (tipo de reacción alérgica sistémica), angioedema (hinchazón que afecta principalmente a la cara o garganta, que puede dificultar la respiración), reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad);
hipertrigliceridemia (concentración elevada de grasas en sangre);
alteraciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa);
pérdida de audición transitoria o permanente;
insuficiencia cardíaca congestiva (que incluye los siguientes síntomas: dificultad respiratoria, aumento inesperado de peso corporal, hinchazón de extremidades o abdomen, sensación intensa de fatiga o despertares nocturnos por falta de aire);
disnea;
pancreatitis;
hepatotoxicidad grave (graves daños hepáticos, incluyendo varios casos de muerte por insuficiencia hepática aguda);
reacciones cutáneas graves con descamación (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa), erupción maculopapular aguda generalizada, vasculitis leucocitoclástica (inflamación de los pequeños vasos sanguíneos de la piel), alopecia, fotofobia;
aumento de la concentración en sangre de la enzima creatina fosfocinasa.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad), se observaron los siguientes efectos adversos con una frecuencia superior a 1 de cada 100 pacientes: dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal, diarrea, alteraciones de la función hepática, hipotensión, náuseas y urticaria.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Trioxal

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número
de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Trioxal

La sustancia activa del medicamento es el itraconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de itraconazol.
Los demás componentes son: gránulos de sacarosa (sacarosa, almidón de maíz, agua purificada), poloxámero 188, hipromelosa, poloxámero 188 (micronizado); componentes de la cubierta: índigo carmín (E132), amarillo de quinoleína (E104), dióxido de titanio (E171), gelatina, agua purificada.

Aspecto del medicamento Trioxal y contenido del envase
Trioxal se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina (tamaño 0), rellenas con microgránulos esféricos de color amarillo-beige. La tapa y la parte inferior son opacas y de color verde.
Envase en blísteres de aluminio/aluminio, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 4, 14, 15, 28 u 84 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
LICONSA SA
Avda. Miralcampo, n.º 7, E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España