Trioxal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trioxal, 100 mg, capsule rigide
Itraconazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Trioxal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trioxal
3. Come prendere Trioxal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trioxal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trioxal e a cosa serve

Trioxal contiene come principio attivo l’itraconazolo, appartenente al gruppo dei derivati del tiazolo, un agente antimicotico ad ampio spettro d’azione.
Trioxal è indicato nel trattamento di:

• infezioni degli organi genitali: candidosi vaginale e vulvare;
• infezioni della pelle, delle mucose o degli occhi: micosi cutanee, pitiriasi versicolor, dermatite seborroica grave o ricorrente, candidosi orale, infezioni micotiche della cornea;
• micosi ungueale causata da dermatofiti e (o) lieviti;
• micosi sistemiche (micosi di diversi organi e tessuti): aspergillosi sistemica e candidosi sistemica, criptococcosi, compresa la meningite criptococcica, nei pazienti con criptococcosi e immunodepressione e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale (Trioxal è indicato solo quando il trattamento di prima linea si rivela inefficace), istoplasmomatosi, blastomicosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi e altre micosi sistemiche o tropicali rare.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Trioxal

Quando non usare il medicinale Trioxal:

• se il paziente è allergico all’itraconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi cardiaci, come scompenso cardiaco congestizio, ad eccezione del trattamento di infezioni potenzialmente letali o di altre infezioni gravi; i sintomi dello scompenso cardiaco congestizio includono, tra l’altro: respiro corto, aumento improvviso di peso, gonfiore degli arti o dell’addome, forte sensazione di affaticamento o risveglio notturno per mancanza di respiro;

• se la paziente è in stato di gravidanza (a eccezione dei casi di rischio per la vita); se la paziente è in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci fino alla comparsa della prima mestruazione dopo la sospensione del medicinale Trioxal.

Durante l’assunzione del medicinale Trioxal è controindicato l’uso di alcuni altri farmaci (vedere
il punto „Trioxal e altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Trioxal è necessario discutere con il medico se una qualsiasi
delle situazioni indicate riguarda il paziente.

• Il paziente ha problemi renali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questo medicinale.
• Il paziente ha problemi epatici. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questo medicinale. Il medico potrebbe raccomandare il monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti che assumono Trioxal, poiché questo medicinale può molto raramente causare gravi danni al fegato.
• Il paziente ha problemi cardiaci.
• Il paziente ha avuto in passato una reazione allergica a un altro medicinale antimicotico.
• Il paziente ha il sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa di neutropenia, AIDS o trapianto d’organo. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questo medicinale.
• Il paziente sta assumendo altri medicinali.

Se durante il trattamento con il medicinale Trioxal al paziente si manifestano i sintomi descritti di seguito, deve informare immediatamente il medico.

• Sintomi di infiammazione del fegato: perdita di appetito, nausea, vomito, sensazione di affaticamento, dolore addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, feci decolorate o urine scure – interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi subito al medico.
• Sintomi di scompenso cardiaco congestizio: affanno, aumento di peso inspiegabile, gonfiore delle gambe, affaticamento insolito, risveglio notturno per mancanza di respiro – interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi subito al medico.
• Sintomi di grave reazione allergica: eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie e/o gonfiore del viso – interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi subito al medico.
• Ipersensibilità alla luce.
• Gravi reazioni cutanee, come: eruzione diffusa con desquamazione della pelle e vesciche nella bocca, negli occhi e negli organi genitali, oppure eruzione con piccole vesciche o bolle – interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi subito al medico.
• Sintomi di neuropatia (danno ai nervi), come: formicolio, alterazioni della sensibilità, riduzione della sensibilità, debolezza muscolare agli arti, mal di testa, vertigini – interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi subito al medico.
• Sintomi di perdita dell’udito.
• Vista offuscata o doppia, ronzio nelle orecchie, incontinenza urinaria o minzione frequente.

Trioxal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Medicinali con i quali non deve essere assunto il medicinale Trioxal:

• alcuni medicinali usati per le allergie: terfenadina, astemizolo, mizolastina;
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell’angina (malattia coronarica) o dell’ipertensione: bepridil, felodipina, nisoldipina, lerkanidipina, ivabradina, ranolazina, eplerenone;
• cisapride, un medicinale usato per disturbi della motilità gastrointestinale;
• alcuni medicinali per ridurre il colesterolo: simvastatina, lovastatina;
• alcuni sonniferi: midazolam (per via orale), triazolam;
• alcuni medicinali usati nel trattamento di disturbi psicotici: lurasidone, pimozide, sertindolo;
• colchicina, un medicinale usato nel trattamento della gotta, quando somministrata a pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica;
• alcuni medicinali usati nel trattamento del dolore grave o della dipendenza: levacetilmethadolo (cioè levometadil), metadone;
• halofantrina, un medicinale usato nel trattamento della malaria;
• irinotecan, un medicinale antitumorale;
• alcaloidi dell’ergot usati nel trattamento delle emicranie: diidroergotamina o ergotamina;
• alcaloidi dell’ergot usati per controllare il sanguinamento e mantenere la contrazione uterina dopo il parto: ergonovina (cioè ergonovina) o metilergonovina (cioè metilergonovina);
• alcuni medicinali usati nel trattamento delle aritmie cardiache: disopiramide, dronedarone, chinidina, dofetilide.

Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, l’uso del medicinale Trioxal è controindicato. Se il paziente assume il medicinale Trioxal, l’assunzione di questi medicinali può essere iniziata solo almeno 2 settimane dopo l’interruzione del medicinale Trioxal.
Medicinali il cui uso con il medicinale Trioxal non è raccomandato, salvo diversa indicazione del medico:

• alcuni medicinali usati nel trattamento del cancro: dasatinib, nilotinib, trabectedina;
• aliskiren, un medicinale usato nell’ipertensione arteriosa;
• rifabutina, un medicinale antitubercolare;
• carbamazepina, un medicinale antiepilettico;
• colchicina, un medicinale usato nella gotta;
• everolimus, un medicinale somministrato dopo trapianto d’organo;
• fentanil, un potente analgesico;
• rivaroxaban, un medicinale che riduce la coagulazione del sangue;
• salmeterolo, un medicinale usato nell’asma bronchiale;
• tamsulosina, un medicinale usato nel trattamento dell’incontinenza urinaria negli uomini;
• vardenafil, un medicinale usato nel trattamento dei disturbi erettili. L’assunzione di questi medicinali può essere iniziata solo almeno 2 settimane dopo l’interruzione del medicinale Trioxal.

Altri medicinali che interagiscono con il medicinale Trioxal:

• alcuni antibiotici: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina;
• alcuni medicinali che agiscono sul cuore o sui vasi sanguigni: digossina, nadololo, alcuni medicinali appartenenti al gruppo dei bloccanti del canale del calcio, tra cui: verapamil;
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue: cumarine, cilostazolo, dabigatran;
• metilprednisolone, budesonide, ciclesonide, fluticasone o desametasone, somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione nel trattamento di stati infiammatori, asma e allergie;
• ciclosporina, tacrolimus, temsirolimus, sirolimus (cioè rapamicina), solitamente somministrati dopo trapianto d’organo;
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell’HIV (AIDS): maraviroc, inibitori della proteasi, tra cui indinavir, ritonavir, darunavir, fosamprenavir, saquinavir;
• alcuni medicinali usati nel trattamento del cancro: bortezomib, busulfano, docetaxel, erlotinib, ixabepilone, lapatinib, trimetrexato, alcaloidi della vinca;
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell’ansia o come sonniferi: buspirona, perospirone, ramelteon, midazolam (per via endovenosa), alprazolam, brotizolam;
• alcuni potenti analgesici: alfentanil, buprenorfina, ossicodone;
• alcuni medicinali usati nel trattamento del diabete: repaglinide, saxagliptina;
• alcuni medicinali usati nel trattamento delle psicosi: aripiprazolo, aloperidolo, quetiapina, risperidone;
• alcuni medicinali usati nel trattamento di nausea e vomito: aprepitant, domperidone;
• alcuni medicinali usati nel trattamento della cistite: fesoterodina, imidafenacina, solifenacina, tolterodina;
• alcuni medicinali usati nel trattamento dei disturbi erettili: sildenafil, tadalafil;
• praziquantel, un medicinale antiparassitario;
• ebastina, un antiallergico;
• reboxetina, un antidepressivo;
• atorvastatina, un medicinale che riduce il colesterolo;
• meloxicam, un medicinale usato nell’infiammazione articolare e nel dolore;
• cinacalcet, un medicinale usato nell’iperparatiroidismo;
• alcuni medicinali usati nel trattamento della bassa concentrazione di sodio nel sangue: mozavaptan, tolvaptan;
• alitretinoina (per via orale), un medicinale usato nel trattamento dell’eczema;
• eletriptan, un medicinale usato nel trattamento del dolore da emicrania.

Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questi medicinali o del medicinale Trioxal.
Medicinali che influenzano l’assorbimento dell’itraconazolo
I medicinali che riducono l’acidità del succo gastrico interferiscono con l’assorbimento dell’itraconazolo rilasciato dalle capsule del medicinale Trioxal. Pertanto, gli antiacidi possono essere assunti almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale Trioxal. Per lo stesso motivo, se il paziente assume medicinali che riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, deve assumere il medicinale Trioxal con una bevanda tipo „cola” (non dietetica).
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Trioxal non deve essere usato durante la gravidanza, a eccezione dei casi di rischio per la vita, in cui, secondo il parere del medico, i benefici potenziali del trattamento superano i possibili rischi per il feto.
Le donne in età fertile che assumono il medicinale Trioxal devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci fino alla comparsa della prima mestruazione dopo la sospensione del medicinale Trioxal.
L’itraconazolo passa in quantità molto ridotte nel latte materno. Il medico deciderà se i benefici attesi dall’uso del medicinale Trioxal durante l’allattamento superano i rischi per il bambino. In caso di qualsiasi dubbio, la paziente non deve allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Trioxal può occasionalmente causare vertigini, vista offuscata o doppia o perdita dell’udito. Se il paziente manifesta questi sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Trioxal contiene saccarosio
Ogni capsula rigida contiene 265,3 mg di saccarosio nei granuli, contenenti dall’80,0% al 91,5% di saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Trioxal

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Trioxal va assunto per via orale, immediatamente dopo un pasto completo. Le capsule devono essere inghiottite intere.
Posologia negli adulti

L'eliminazione dell'itraconazolo dalla pelle e dalle unghie avviene più lentamente rispetto al plasma. I risultati ottimali del trattamento, in termini di sintomi clinici e risultati dei test micologici, si ottengono entro 2-4 settimane dopo la fine del trattamento per le infezioni della pelle e dopo 6-9 mesi dalla conclusione del trattamento per le infezioni delle unghie.

Uso nei bambini
Il medicinale Trioxal può essere utilizzato nei bambini solo se il medico decide che i benefici previsti superano il rischio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trioxal
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione della dose di Trioxal
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Trioxal
È necessario continuare ad assumere il medicinale Trioxal per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere autonomamente il trattamento, anche se il paziente percepisce un miglioramento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici condotti su 8499 pazienti trattati con itraconazolo,
si sono verificati effetti indesiderati in almeno 1 paziente su 100, come: cefalea, nausea
e dolore addominale.
Durante questi studi clinici, negli studi clinici si sono verificati con minore frequenza (meno di 1 su 100 pazienti trattati con itraconazolo) i seguenti effetti indesiderati:
infiammazione della mucosa nasale, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, bassa conta dei globuli bianchi, ipersensibilità, alterazioni del gusto, ipoacusia,
parestesie (disturbi della sensibilità, formicolio, intorpidimento, sensazione di bruciore cutaneo), acufene, stitichezza, diarrea, dispepsia, meteorismo, vomito, alterazioni della funzionalità epatica, aumento della bilirubina nel sangue, prurito, eruzione cutanea, orticaria, poliuria, disturbi dell'erezione, irregolarità mestruali e edema.
Gli effetti indesiderati osservati per la prima volta dopo l'immissione in commercio dell'itraconazolo, relativamente a tutte le forme farmaceutiche, sono riportati di seguito.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• sindrome da malattia da siero (un tipo di reazione allergica sistemica), angioedema (gonfiore che si verifica prevalentemente a livello del viso o della gola, che può rendere difficoltosa la respirazione), reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità);
• ipertrigliceridemia (elevato livello di grassi nel sangue);
• disturbi della vista (inclusa visione doppia e offuscata);
• perdita dell'udito temporanea o permanente;
• insufficienza cardiaca congestizia (caratterizzata dai seguenti sintomi: respiro affannoso, aumento improvviso di peso, edema agli arti o all'addome, forte sensazione di affaticamento o risveglio notturno per mancanza di respiro);
• dispnea;
• pancreatite;
• epatotossicità grave (grave danno epatico, inclusi alcuni casi di decesso per insufficienza epatica acuta);
• gravi reazioni cutanee esfoliative (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa), eruzione eritematosa acuta generalizzata, vasculite leucocitoclastica (infiammazione dei piccoli vasi cutanei), alopecia, fotossensibilità;
• aumento della concentrazione nel sangue dell'enzima creatinfosfochinasi.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 1 e 17 anni) si sono verificati con maggiore frequenza (più di 1 su 100 pazienti) i seguenti effetti indesiderati: cefalea, vomito, dolore addominale, diarrea, alterazioni della funzionalità epatica, ipotensione, nausea e orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web:
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trioxal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trioxal

• Il principio attivo è l’itraconazolo. Ogni capsula contiene 100 mg di itraconazolo.
• Gli altri componenti sono: perle di saccarosio (saccarosio, amido di mais, acqua depurata), polossamero 188, idrossipropilmetilcellulosa, polossamero 188 (micronizzato); rivestimento della capsula: indigocarminio (E132), giallo chinolina (E104), biossido di titanio (E171), gelatina, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Trioxal e contenuto della confezione
Trioxal si presenta in capsule rigide di gelatina (dimensione 0), contenenti microgranuli sferici di colore giallo-beige. Il cappuccio e la parte inferiore sono opachi, di colore verde.
Confezioni in blister di alluminio/alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Le confezioni contengono 4, 14, 15, 28 o 84 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
LICONSA SA
Avda. Miralcampo, No 7, E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
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