Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Трілептал, 300 мг, вкриті оболонкою таблетки
Трілептал, 600 мг, вкриті оболонкою таблетки
Oxcarbazepinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трілептал і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Трілептал
Як застосовувати лікарський засіб Трілептал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Трілептал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трілептал і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Трілептал
Діючою речовиною лікарського засобу Трілептал є окскарбазепін.
Трілептал належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальними або протиприпадковими.
Коли застосовують лікарський засіб Трілептал
Лікарські засоби, такі як Трілептал, зазвичай застосовують для лікування епілепсії.
Епілепсія — це порушення функції мозку, яке призводить до повторюваних припадків. Вони виникають через тимчасові порушення електричної активності мозку. У здорових людей клітини мозку координують рухи тіла за допомогою впорядкованих сигналів, які надходять від нервових клітин до м’язів. При епілепсії клітини мозку надсилають надмірну кількість сигналів хаотичним чином. У результаті виникають нескоординовані рухи м’язів, які називаються епілептичними припадками.
Лікарський засіб Трілептал застосовують для лікування часткових припадків епілепсії з вторинною генералізацією до тоніко-клонічних припадків або без вторинної генералізації до тоніко-клонічних припадків.
При часткових припадках епілепсії бере участь обмежена ділянка мозку, але вони можуть поширюватися на весь мозок, викликаючи тоніко-клонічні припадки. Існує два види часткових припадків епілепсії: прості та складні. При простих часткових припадках пацієнт не втрачає свідомості. При складних часткових припадках відбувається втрата свідомості.
Дія лікарського засобу Трілептал полягає у пригніченні «гіперзбудливих» нервових клітин мозку, що призводить до припинення або зменшення частоти припадків епілепсії.
Лікарський засіб Трілептал може застосовуватися як окремо, так і у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами.
Зазвичай лікар намагається підібрати один засіб, який найкраще діє на дорослого пацієнта або дитину. Однак у пацієнтів із тяжчими формами епілепсії може бути необхідним застосування двох або більше засобів для запобігання припадкам.
Лікарський засіб Трілептал може застосовуватися у дорослих пацієнтів та дітей віком від 6 років і старших.
Якщо у пацієнта виникли запитання щодо механізму дії лікарського засобу Трілептал або причин призначення цього засобу, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Трілептал

Препарат Трілептал слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються
від інформації, наведеної в інструкції.
Моніторинг під час лікування препаратом Трілептал
Перед початком і під час лікування препаратом Трілептал лікар може призначити аналізи крові для визначення
оптимальної дози препарату для пацієнта. Лікар повідомить, коли слід проводити такі дослідження.
Коли не застосовувати препарат Трілептал

якщо пацієнт має алергію на окскарбазепін, еслицарбазепін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо це стосується пацієнта, слід повідомити лікареві перед застосуванням препарату Трілептал. Якщо пацієнт вважає, що може бути алергіком, слід звернутися до лікаря за порадою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Трілептал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо раніше виникали реакції гіперчутливості (висипання або інші симптоми алергії) на карбамазепін або будь-які інші ліки. Якщо пацієнт алергічний на карбамазепін, існує ймовірність 1 до 4 (25%), що він може бути алергічним також на окскарбазепін (Трілептал);
якщо у пацієнта є хвороба нирок;
якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки;
якщо пацієнт приймає діуретики (застосовуються для виведення солі та води з організму шляхом збільшення кількості виділеної сечі);
якщо у пацієнта є хвороба серця, що проявляється труднощами з диханням і (або) набряками стоп або ніг через затримку рідини;
якщо у пацієнта є низький рівень натрію в крові (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти);
якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контролю народження), препарат Трілептал може послаблювати дію цих засобів. Рекомендується застосовувати інші або додаткові (не гормональні) методи контрацепції під час лікування препаратом Трілептал, що має запобігти небажаній вагітності. Якщо виникнуть нерегулярні кровотечі або мажущі виділення зі статевих шляхів, слід негайно повідомити про це лікареві. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або медичного працівника. У пацієнтів китайського походження з популяції Хан та осіб тайського походження існує ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з лікуванням карбамазепіном або речовиною з подібною хімічною будовою, що можна передбачити за допомогою аналізу крові. Лікар повинен порадити пацієнтові, чи потрібно проводити такі дослідження перед початком прийому окскарбазепіну.

Слід негайно повідомити лікареві або звернутися до найближчої лікарні, якщо після
початку лікування препаратом Трілептал виникли будь-які з наступних симптомів:

алергічна реакція; симптоми включають набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові труднощі з диханням, лихоманку з набряком лімфатичних вузлів, висипання або бульозні зміни на шкірі;
жовтяниця (пожовтіння шкіри та білок очей) — може бути ознакою запалення печінки;
збільшення частоти нападів; це особливо важливо у дітей, але може стосуватися і дорослих;
синдром симптомів: втому, задишка під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції з підвищеною температурою, біль у горлі, виразки в порожнині рота, кровотечі та синці, що виникають легше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або фіолетові підшкірні виїмки або незрозумілі плями на шкірі — можуть бути ознаками порушень крові;
у невеликої кількості пацієнтів, які лікуються протисудорожними засобами, такими як Трілептал, виникали думки про самопошкодження або самогубство. У разі виникнення таких думок пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря;
прискорене або надзвичайно повільне серцебиття.

Діти та підлітки
У дітей лікар може рекомендувати моніторинг функції щитоподібної залози до початку та під час лікування.
Взаємодія препарату Трілептал з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це стосується особливо:

гормональних контрацептивів (див. розділ: «Попередження та заходи обережності»);
інших протисудорожних засобів та індукторів ферментів, таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин, а також рифампіцин;
ліків, що знижують рівень натрію в крові, таких як діуретики (застосовуються для виведення солі та води з організму шляхом збільшення кількості виділеної сечі), десмопресин та нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин;
літію та інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що застосовуються при лікуванні розладів настрою та певних типів депресії);
ліків, що впливають на імунну систему, таких як циклоспорин і такролімус.

Препарат Трілептал, їжа та алкоголь
Препарат Трілептал можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.
Алкоголь може посилювати седативну дію препарату Трілептал. Слід уникати вживання алкоголю
під час застосування препарату Трілептал. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності важливо підтримувати епілептичні напади під контролем, проте застосування
протисудорожних препаратів у цей період може загрожувати ненародженій дитині.
Вроджені вади
Дослідження не виявили підвищеного ризику вроджених вад, пов’язаних з прийомом
окскарбазепіну під час вагітності, проте повністю виключити ризик розвитку вроджених вад
у ненародженої дитини неможливо. Ризик виникнення вроджених вад у дітей жінок, які лікувалися
комбінованою терапією, є вищим, ніж при монотерапії.
Порушення розвитку нервової системи
Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матері негативно впливає на
розвиток мозку (розвиток нервової системи) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили
такого впливу. Неможливо виключити можливість впливу на розвиток нервової системи.
Маса при народженні
Якщо мати приймає препарат Трілептал під час вагітності, дитина при народженні може бути меншою та важити
менше, ніж очікувалося [народжені дуже малі відповідно до терміну вагітності (SGA, англ. small for
gestational age)]. У жінок з епілепсією в одному дослідженні на 100 дітей, народжених матерями,
які приймали окскарбазепін під час вагітності, приблизно 15 були меншими, і їхня маса при народженні
була нижчою, ніж очікувалося, у порівнянні з приблизно 11 на 100 дітей, народжених жінками,
які не приймали протисудорожні препарати під час вагітності.
Лікар проінформує про переваги та ризики, пов’язані з застосуванням препарату, і допоможе
пацієнтці ухвалити рішення щодо продовження прийому препарату Трілептал.
Не слід припиняти застосування препарату Трілептал під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка приймає цей препарат, перед початком годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.
Діюча речовина препарату Трілептал проникає до грудного молока. Хоча наявні дані свідчать про те, що
кількість препарату Трілептал, що проникає до організму немовляти, яке годується грудьми, є незначною,
неможливо виключити ризик побічних ефектів у дитини. Лікар обговорить з пацієнткою переваги та ризики,
пов’язані з годуванням грудьми під час прийому препарату Трілептал. Якщо пацієнтка годує грудьми
під час прийому препарату Трілептал і вважає, що у дитини виникають побічні ефекти, такі як
надмірна сонливість або слабкий приріст маси тіла, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Трілептал може спричиняти сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне зорове сприйняття,
відсутність координації м’язів або знижений рівень свідомості, особливо на початку лікування або під час
збільшення дози.
Дуже важливо узгодити з лікарем, чи може пацієнт керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
під час застосування препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Трілептал

Цей засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта, навіть якщо ці рекомендації відрізняються від інформації, наведеної в інструкції. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу також доступні інші лікарські засоби, що містять окскарбазепін у вигляді таблеток у дозі 150 мг.
Рекомендована доза
Застосування у дорослих пацієнтів

Зазвичай рекомендована початкова доза лікарського засобу Трілептал у дорослих (включаючи літніх пацієнтів) становить 600 мг окскарбазепіну на добу.
Слід приймати одну таблетку 300 мг двічі на добу.
Лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення найкращого терапевтичного ефекту. Зазвичай його досягають при застосуванні доз у межах від 600 мг до 2400 мг окскарбазепіну на добу.
Доза залишається такою самою, якщо Трілептал застосовується разом з іншим протизапальним засобом.
У пацієнтів із захворюванням нирок (порушення функції нирок) початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
У пацієнтів із тяжким захворюванням печінки лікар визначить відповідну дозу.

Застосування у дітей та підлітків
Трілептал може застосовуватися у дітей віком від 6 років.
Доза для дітей залежить від маси тіла.

Початкова доза — 8–10 мг на кілограм маси тіла на добу, розділена на дві прийоми. Наприклад, дитина з масою тіла 30 кг починає лікування з однієї таблетки 150 мг двічі на добу.
Лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення найкращих результатів лікування. Найкращий терапевтичний ефект досягається при дозі 30 мг на кілограм маси тіла на добу. Максимальна добова доза для дітей — 46 мг на кілограм маси тіла на добу.

Як приймати лікарський засіб Трілептал

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
За необхідності таблетки можна розламати по лінії поділу, щоб полегшити ковтання. Однак таке розламування таблетки не дозволяє отримати половину дози. Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення її розламування у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.
Для маленьких дітей, які не можуть ковтати таблетки, або якщо необхідну дозу не можна отримати у вигляді таблеток, доступний Трілептал у вигляді оральної суспензії.

Коли і як довго приймати лікарський засіб Трілептал
Лікарський засіб Трілептал слід приймати двічі на добу, щодня в один і той самий час, якщо тільки лікар не призначив інакше. Прийом засобу в один і той самий час кожного дня забезпечить найкращий результат у контролюванні нападів епілепсії. Це також допоможе пацієнтові запам’ятати, коли слід приймати таблетку (таблетки).
Лікар визначить тривалість лікування Трілепталом для дорослих і дітей. Вона залежить від типу нападів. Для контролю нападів лікування може тривати багато років. Не слід змінювати встановлену дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трілептал
У разі прийому більшої кількості засобу, ніж призначив лікар, слід негайно звернутися до найближчої лікарні або до лікаря. До симптомів передозування Трілепталу можуть належати:
сонливість, запаморочення, нудота, блювота, посилення неконтрольованих рухів, летаргія, сплутаність свідомості, тремтіння м’язів або значне посилення судом, проблеми з координацією рухів і (або) непрохідні рухи очей, подвійне бачення, звуження зіниць, нечітке бачення, відчуття втоми, поверхневе та прискорене дихання (зниження частоти дихання), нерегулярне серцебиття (подовження інтервалу QTc), тремтіння, головний біль, кома, втрата свідомості, неконтрольовані рухи губ, язика, кінцівок, збудження, низький артеріальний тиск, задиха.
Пропуск прийому лікарського засобу Трілептал
Якщо пропущено один прийом засобу, слід прийняти його якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Необхідно продовжувати лікування за встановленим графіком дозування. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів або пропуску кількох доз слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення прийому лікарського засобу Трілептал
Не слід припиняти застосування засобу без консультації з лікарем.
Ніколи не слід раптово припиняти застосування засобу, оскільки це може призвести до раптового посилення нападів.
Якщо лікування необхідно завершити, відміну засобу слід проводити поступово згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
До них належать симптоми, які трапляються не дуже часто, рідко або дуже рідко. Лікар вирішить,
чи потрібно негайно припинити застосування препарату Трілептал та як далі продовжувати
лікування.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Втому, випадіння волосся, слабкість м’язів, відчуття переохолодження (симптоми гіпотиреозу). Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):
Набряк губ, повік, обличчя, горла або уст, якому супроводжуються труднощі дихання, говоріння або ковтання (симптоми анафілактичних реакцій та ангіоневротичного набряку), або інші симптоми гіперчутливості, такі як: висип, лихоманка, болі м’язів та суглобів.
Втому, задишку під час фізичного навантаження, блідість шкіри, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції з підвищеною температурою, біль у горлі, виразки в порожнині рота, схильність до кровотечь та синяків, носові кровотечі, червоні або фіолетові підшкірні виблиски, незрозумілі зміни забарвлення шкіри (симптоми зниження кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець). Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Істотні бульозні зміни на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, порожнини рота, носових ходів або статевих органів (симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема синдрому Лайєлла, синдрому Стівенса-Джонсона та еритеми мультиформного вигляду).
Червоні зміни забарвлення шкіри у вигляді висипу, переважно на обличчі, яким супроводжуються відчуття втоми, лихоманка, нудота або втрата апетиту (симптоми системного червоного вовчаку).
Летаргія, дезорієнтація, м’язове тремтіння або значне посилення нападів (можливі симптоми гіпонатріємії) (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Симптоми, схожі на грип, з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри або склери очей) (симптоми гепатиту).
Сильний біль у верхніх ділянках живота, блювання, втрата апетиту (симптоми панкреатиту).

У разі виникнення будь-яких з наведених нижче побічних ефектів необхідно якнайшвидше
повідомити лікаря. Може знадобитися медична допомога:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

тремтіння, порушення координації рухів, непроизвольні рухи очей, відчуття тривоги та нервозності, депресія, зміна настрою, висип. Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
нерегулярне серцебиття, дуже швидке або дуже повільне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Ці побічні ефекти препарату Трілептал зазвичай є легкими або помірними. Більшість з них є тимчасовими і зазвичай поступово зникають.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

втому, головний біль, запаморочення, сонливість, нудоту, блювання, подвійне бачення. Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
слабкість, порушення пам’яті, утруднена концентрація, апатія, збудження, дезорієнтація, розмите зору, порушення зору, запор, діарея, біль у шлунку (животі), вугрові висипання, випадіння волосся, порушення рівноваги.
збільшення маси тіла.
порушення мовлення. Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
підвищення артеріального тиску.
кропив’янка, підвищення активності печінкових ферментів (у результатах аналізів крові). Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):
Також повідомлялося про виникнення порушень кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (розвіднення кісток) та переломи. Пацієнти, які тривалий час приймають протисудомні засоби, у яких у минулому діагностували остеопороз або які приймають стероїди, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід звернутися до лікаря, якщо будь-які з наведених вище побічних ефектів посиляться.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Трілептал

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ліки, упаковку яких було раніше відкрито або пошкоджено.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Трілептал
Діючою речовиною ліків є окскарбазепін.
Трілептал, 300 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна вкрита оболонкою таблетка ліків Трілептал 300 мг містить 300 мг окскарбазепіну.
Трілептал, 600 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна вкрита оболонкою таблетка ліків Трілептал 600 мг містить 600 мг окскарбазепіну.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки: діоксид кремнію колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза,
кроксповідон, стеарат магнію.
Оболонка таблетки:
таблетки 300 мг: гіпромелоза, тальк; діоксид титану (E171), макрогол 8000, оксид заліза жовтий (E172);
таблетки 600 мг: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), макрогол 4000, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172).
Як виглядають ліки Трілептал і що містить упаковка
Трілептал, 300 мг, вкриті оболонкою таблетки — жовті, овальні, з розподільною лінією з обох боків, з витисненим написом «TE», розподільна лінія, перевернуте «TE» з одного боку та «CG», розподільна лінія, перевернуте «CG» — з іншого боку.
Трілептал, 600 мг, вкриті оболонкою таблетки — світло-рожеві, овальні, з розподільною лінією з обох боків, з витисненим написом «TF», розподільна лінія, перевернуте «TF» з одного боку та «CG», розподільна лінія, перевернуте «CG» — з іншого боку.
Картонна пачка містить 50 вкритих оболонкою таблеток (5 блистерів по 10 таблеток).
Ліки Трілептал, вкриті оболонкою таблетки, доступні у двох дозуваннях: 300 мг, 600 мг.
Відповідальний суб’єкт
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Маринська 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Виробник/Імпортер:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Farma S.p.A.
Віа Провінціале Шіто, 131
80058 Торре Аннунціата (NA)
Італія