Prospecto: Información para el usuario

Trileptal, 300 mg, comprimidos recubiertos con película
Trileptal, 600 mg, comprimidos recubiertos con película
Oxcarbazepinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Trileptal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Trileptal
Cómo tomar Trileptal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Trileptal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trileptal y para qué se utiliza

Qué es Trileptal
La sustancia activa de Trileptal es la oxcarbazepina.
Trileptal pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticonvulsivos o antiepilépticos.
Cuándo se utiliza Trileptal
Medicamentos como Trileptal se utilizan habitualmente para tratar la epilepsia.
La epilepsia es un trastorno de la función cerebral que provoca que las personas sufran convulsiones repetidas.
Estas convulsiones se deben a alteraciones transitorias de la actividad eléctrica del cerebro. En personas sanas, las células cerebrales coordinan los movimientos del cuerpo mediante señales ordenadas que envían las neuronas a los músculos. En la epilepsia, las células cerebrales envían demasiadas señales de forma desordenada. Como resultado, aparecen movimientos musculares descoordinados denominados convulsiones epilépticas.
Trileptal se utiliza en el tratamiento de convulsiones parciales con o sin generalización secundaria a convulsiones tónico-clónicas.
En las convulsiones parciales, solo una zona limitada del cerebro está implicada, aunque pueden extenderse a todo el cerebro, provocando convulsiones tónico-clónicas. Existen dos tipos de convulsiones parciales: simples y complejas. En las convulsiones parciales simples, el paciente no pierde la conciencia. En cambio, en las convulsiones parciales complejas, se produce pérdida de conciencia.
El efecto de Trileptal consiste en suprimir las neuronas cerebrales "hiperactivas", lo que interrumpe o reduce la frecuencia de las convulsiones epilépticas.
Trileptal puede administrarse como único tratamiento o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Normalmente, el médico intenta encontrar un solo medicamento que sea eficaz para el paciente adulto o el niño. Sin embargo, en pacientes con formas más graves de epilepsia, puede ser necesario administrar dos o más medicamentos para prevenir las convulsiones.
Trileptal puede utilizarse en adultos y niños a partir de 6 años de edad.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Trileptal o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Trileptal

El medicamento Trileptal debe administrarse siempre según las indicaciones del médico, incluso si estas difieren
de la información proporcionada en este prospecto.
Seguimiento durante el tratamiento con Trileptal
Antes y durante el tratamiento con Trileptal, el médico puede realizar análisis de sangre para determinar
la dosis adecuada del medicamento para el paciente. El médico informará cuándo deben realizarse estos análisis.
Cuándo no debe utilizarse Trileptal

si el paciente es alérgico a la oxcarbazepina, a la eslicarbazepina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si este es el caso, debe informar al médico antes de tomar Trileptal. Si el paciente cree que podría ser alérgico, debe consultar al médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Trileptal, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

ha tenido previamente una reacción de hipersensibilidad (erupción cutánea u otros síntomas de alergia) a la carbamazepina u otros medicamentos. Si el paciente es alérgico a la carbamazepina, existe una probabilidad de 1 entre 4 (25 %) de que también sea alérgico a la oxcarbazepina (Trileptal);
el paciente padece enfermedad renal;
el paciente padece enfermedad hepática grave;
el paciente está tomando diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar sales y agua del organismo aumentando la cantidad de orina producida);
el paciente padece enfermedad cardíaca, que se manifiesta con dificultad para respirar y (o) hinchazón en pies o piernas debido a retención de líquidos;
el paciente tiene bajos niveles de sodio en sangre (véase el apartado 4: Posibles efectos adversos);
la paciente está tomando anticonceptivos hormonales (como píldoras para controlar el embarazo), ya que Trileptal puede reducir su eficacia. Se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos o métodos adicionales (no hormonales) durante el tratamiento con Trileptal para evitar un embarazo no deseado. Si aparecen sangrados irregulares o manchados vaginales, debe informarse inmediatamente al médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o profesional sanitario. En pacientes de origen chino de la población Han y en personas de origen tailandés existe un riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con carbamazepina o sustancias activas de estructura química similar, que puede predecirse mediante un análisis de sangre. El médico debe aconsejar al paciente si es necesario realizar este análisis antes de iniciar el tratamiento con oxcarbazepina.

Debe informar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano si, tras comenzar el tratamiento con Trileptal, aparece alguno de los siguientes síntomas:

reacción alérgica; los síntomas incluyen hinchazón de labios, párpados, cara, garganta, boca o dificultad repentina para respirar, fiebre con hinchazón de ganglios linfáticos, erupción cutánea o lesiones ampollares en la piel;
ictericia (piel y ojos amarillentos) – podría ser un signo de hepatitis;
aumento de la frecuencia de las convulsiones; esto es especialmente importante en niños, pero también puede ocurrir en adultos;
un conjunto de síntomas como fatiga, dificultad respiratoria durante el ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, hemorragias y hematomas más fáciles de lo normal, sangrado de nariz, manchas rojas o púrpuras bajo la piel o cambios inexplicables en la piel – podrían ser signos de trastornos sanguíneos;
en un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Trileptal, se han observado pensamientos de automutilación o suicidio. Si aparecen estos pensamientos, el paciente debe acudir inmediatamente al médico;
ritmo cardíaco rápido o extremadamente lento.

Niños y adolescentes
El médico puede recomendar realizar un seguimiento de la función tiroidea antes y durante el tratamiento en niños.
Trileptal y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto incluye especialmente:

anticonceptivos hormonales (véase el apartado: "Advertencias y precauciones");
otros medicamentos antiepilépticos y fármacos que inducen enzimas, como la carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, lamotrigina y rifampicina;
medicamentos que reducen el nivel de sodio en sangre, como diuréticos (utilizados para eliminar sales y agua del organismo aumentando la cantidad de orina producida), desmopresina y antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina;
litio e inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión);
medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como la ciclosporina y el tacrolimus.

Trileptal, alimentos y alcohol
Trileptal puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
El alcohol puede potenciar el efecto sedante de Trileptal. Se debe evitar el consumo de alcohol
durante el tratamiento con Trileptal. En caso de duda, debe consultarse al médico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo,
debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, es importante mantener las convulsiones bajo control, pero el uso de medicamentos antiepilépticos en este periodo puede suponer un riesgo para el feto.
Malformaciones congénitas
Los estudios no han demostrado un mayor riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de oxcarbazepina durante el embarazo, pero no puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones en el feto. El riesgo de malformaciones congénitas es mayor en mujeres que reciben tratamiento combinado en comparación con aquellas que reciben monoterapia.
Trastornos del desarrollo del sistema nervioso
Algunos estudios indican que la exposición a la oxcarbazepina durante la gestación puede afectar negativamente al desarrollo cerebral (desarrollo del sistema nervioso) del niño, mientras que otros estudios no han encontrado este efecto. No puede descartarse completamente la posibilidad de efectos sobre el desarrollo del sistema nervioso.
Peso al nacer
Si la madre toma Trileptal durante el embarazo, el recién nacido puede ser más pequeño y pesar menos de lo esperado [nacido pequeño para la edad gestacional (SGA, por sus siglas en inglés: small for gestational age)]. En mujeres con epilepsia, en un estudio, de cada 100 niños nacidos de madres que tomaron oxcarbazepina durante el embarazo, aproximadamente 15 eran más pequeños y tenían un peso inferior al esperado, en comparación con aproximadamente 11 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tomaron medicamentos antiepilépticos durante el embarazo.
El médico informará sobre los beneficios y riesgos del tratamiento y ayudará a la paciente a decidir si debe continuar con Trileptal.
No debe interrumpirse el tratamiento con Trileptal durante el embarazo sin consultar previamente con el médico.
Lactancia
Si la paciente toma este medicamento, debe consultar al médico antes de comenzar la lactancia.
El principio activo de Trileptal pasa a la leche materna. Aunque los datos disponibles indican que la cantidad de Trileptal que pasa al organismo del lactante es pequeña, no puede descartarse el riesgo de efectos adversos en el niño. El médico discutirá con la paciente los beneficios y riesgos de la lactancia durante el tratamiento con Trileptal. Si la paciente amamanta mientras toma Trileptal y considera que el niño presenta efectos adversos como somnolencia excesiva o un crecimiento deficiente en peso, debe informar inmediatamente al médico.
Conducción y uso de máquinas
Trileptal puede causar somnolencia, mareos, visión borrosa, visión doble, falta de coordinación muscular o disminución del nivel de conciencia, especialmente al iniciar el tratamiento o durante el período de aumento de la dosis.
Es muy importante consultar al médico si el paciente puede conducir vehículos o manejar máquinas durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar el medicamento Trileptal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico, incluso si estas difieren de la información proporcionada en el prospecto. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado también existen otros medicamentos que contienen oxcarbazepina en forma de comprimidos con una dosis de 150 mg.
Dosis recomendada
Uso en pacientes adultos

La dosis inicial habitual de Trileptal en pacientes adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es de 600 mg de oxcarbazepina al día.
Debe tomarse un comprimido de 300 mg dos veces al día.
El médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta alcanzar los mejores efectos terapéuticos. Estos se suelen obtener con dosis comprendidas entre 600 mg y 2400 mg de oxcarbazepina al día.
La dosis es la misma si Trileptal se utiliza junto con otro medicamento antiepiléptico.
En pacientes con enfermedad renal (alteraciones de la función renal), la dosis inicial es la mitad de la dosis inicial habitual.
En pacientes con enfermedad hepática grave, el médico determinará la dosis adecuada.

Uso en niños y adolescentes
Trileptal puede utilizarse en niños a partir de los 6 años de edad.
La dosis en niños depende del peso corporal.

La dosis inicial es de 8 a 10 miligramos por kilogramo de peso al día, administrada en dos dosis divididas. Por ejemplo, un niño que pese 30 kg comenzaría el tratamiento con un comprimido de 150 mg dos veces al día.
El médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta alcanzar los mejores resultados del tratamiento. Los mejores efectos terapéuticos se obtienen con una dosis de 30 miligramos por kilogramo de peso al día. La dosis máxima diaria en niños es de 46 miligramos por kilogramo de peso al día.

Cómo tomar Trileptal

Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados con una pequeña cantidad de agua.
Si es necesario, los comprimidos pueden partirse por la línea de división para facilitar su deglución. Sin embargo, partir el comprimido de esta manera no permite obtener la mitad exacta de la dosis. La línea de división del comprimido sirve únicamente para facilitar su fraccionamiento si el paciente tiene dificultades para tragarlo entero.
Para niños pequeños que no pueden tragar comprimidos o cuando la dosis prescrita no puede obtenerse con comprimidos, existe Trileptal en forma de suspensión oral.

Cuándo y durante cuánto tiempo tomar Trileptal
Trileptal debe tomarse dos veces al día, a la misma hora cada día, salvo que el médico indique lo contrario. Tomar el medicamento a la misma hora diariamente proporcionará el mejor control de las crisis epilépticas. Además, facilitará al paciente recordar cuándo debe tomar la(s) tableta(s).
El médico tratante determinará la duración del tratamiento con Trileptal en adultos y niños, la cual depende del tipo de crisis. Para controlar la aparición de las crisis, el tratamiento puede prolongarse durante muchos años. No debe modificarse la dosis establecida ni interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
Si se toma más cantidad de Trileptal de la indicada
Si se toma una cantidad mayor de la recetada por el médico, debe acudirse inmediatamente al hospital más cercano o al médico tratante. Entre los síntomas de sobredosis de Trileptal pueden incluirse:
somnolencia, mareo, náuseas, vómitos, aumento de movimientos incontrolados, letargo, confusión, temblor muscular o acentuación significativa de las convulsiones, problemas de coordinación motora y (o) movimientos oculares involuntarios, visión doble, contracción de la pupila, visión borrosa, sensación de fatiga, respiración superficial y acortada (disminución de la frecuencia respiratoria), latidos cardíacos irregulares (prolongación del intervalo QTc), temblores, dolor de cabeza, coma, pérdida de conciencia, movimientos incontrolados de labios, lengua y extremidades, agitación, hipotensión, dificultad para respirar.
Si se olvida tomar una dosis de Trileptal
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. Debe continuarse el tratamiento según el esquema de dosificación establecido. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda o si se han olvidado varias dosis, debe consultarse al médico tratante.
Interrupción del tratamiento con Trileptal
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
Nunca debe suspenderse el medicamento de forma repentina, ya que esto podría provocar un empeoramiento súbito de las crisis.
Si se decide finalizar el tratamiento, la suspensión debe hacerse de forma gradual, según las indicaciones del médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Estos incluyen síntomas que ocurren con frecuencia no muy común, rara o muy rara. Su médico decidirá
si es necesario interrumpir inmediatamente el tratamiento con Trileptal y cómo continuar con el tratamiento.
No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Fatiga, pérdida del cabello, debilidad muscular, sensación de resfriado (síntomas de hipotiroidismo).
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Hinchazón de labios, párpados, cara, garganta o boca, acompañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (síntomas de reacciones anafilácticas y angioedema) u otros síntomas de hipersensibilidad, tales como: erupción cutánea, fiebre, y dolores musculares y articulares.
Fatiga, dificultad respiratoria durante el ejercicio físico, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareo, infecciones frecuentes con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrado y hematomas más fáciles de lo normal, epistaxis, manchas rojas o violáceas bajo la piel, cambios inexplicables en el color de la piel (síntomas de disminución del número de plaquetas o glóbulos blancos).
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Aparición intensa de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síntomas de reacción grave de hipersensibilidad, incluyendo el síndrome de Lyell, el síndrome de Stevens-Johnson y la eritema multiforme).
Enrojecimiento de la piel en forma de erupción, principalmente en la cara, acompañado de sensación de fatiga, fiebre, náuseas o pérdida de apetito (síntomas de lupus eritematoso sistémico).
Letargo, desorientación, temblor muscular o empeoramiento significativo de las convulsiones (posibles síntomas de concentración baja de sodio en sangre) (ver sección "Advertencias y precauciones").
Síntomas similares a los de la gripe con ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos) (síntomas de hepatitis).
Dolor intenso en la parte superior del abdomen, vómitos, pérdida de apetito (síntomas de pancreatitis).

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico.
Puede ser necesaria atención médica:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Temblores, alteraciones en la coordinación motora, movimientos oculares involuntarios, sensación de inquietud y nerviosismo, depresión, cambios de humor, erupción cutánea.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Ritmo cardíaco irregular, ritmo cardíaco muy rápido o muy lento.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Estos efectos adversos del medicamento Trileptal suelen ser leves a moderados. La mayoría son transitorios y suelen desaparecer progresivamente.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

Fatiga, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, náuseas, vómitos, visión doble.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Debilidad, alteraciones de la memoria, dificultad de concentración, apatía, excitación, desorientación, visión borrosa, alteraciones visuales, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago (abdominal), acné, pérdida del cabello, alteraciones del equilibrio.
Aumento de peso.
Trastornos del habla.
No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Hipertensión arterial.
Urticaria, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (en los resultados de análisis de sangre).
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Además, se han notificado alteraciones óseas, incluyendo osteopenia y osteoporosis (afinamiento de los huesos) y fracturas. Los pacientes que toman medicamentos antiepilépticos a largo plazo, que han tenido osteoporosis en el pasado o que están tomando esteroides, deben consultar con su médico o farmacéutico.

Debe acudir a su médico si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente empeora.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Trileptal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento si el envase ha sido previamente abierto o dañado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Trileptal
La sustancia activa del medicamento es oxcarbazepina.
Trileptal, 300 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto de Trileptal 300 mg contiene 300 mg de oxcarbazepina.
Trileptal, 600 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto de Trileptal 600 mg contiene 600 mg de oxcarbazepina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, hipromelosa,
crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
comprimidos de 300 mg: hipromelosa, talco; dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E172);
comprimidos de 600 mg: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Cómo es el medicamento Trileptal y qué contiene el envase
Trileptal, 300 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos amarillos, ovalados, con una línea de división en ambos lados, con el código grabado "TE", línea de división, "TE" invertido en un lado y "CG", línea de división, "CG" invertido en el otro lado.
Trileptal, 600 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos rosa pálido, ovalados, con una línea de división en ambos lados, con el código grabado "TF", línea de división, "TF" invertido en un lado y "CG", línea de división, "CG" invertido en el otro lado.
La caja de cartón contiene 50 comprimidos recubiertos (5 blísters de 10 comprimidos).
El medicamento Trileptal, comprimidos recubiertos, está disponible en dos presentaciones: 300 mg y 600 mg.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel. + 48 22 375 48 88

Fabricante/Importador:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Farma S.p.A.
Carretera Provincial Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia