Trileptal

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Trileptal, 300 mg, compresse rivestite con film
Trileptal, 600 mg, compresse rivestite con film
Oxcarbazepinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Trileptal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trileptal
3. Come prendere Trileptal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trileptal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trileptal e a cosa serve

Che cos’è Trileptal
La sostanza attiva di Trileptal è l’ossacarbazepina.
Trileptal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici o anticonvulsivanti.
Quando si usa Trileptal
Medicinali come Trileptal sono comunemente usati nel trattamento dell’epilessia.
L’epilessia è un disturbo del funzionamento del cervello che provoca attacchi ripetuti. Questi attacchi sono causati da temporanee alterazioni dell’attività elettrica del cervello. Nelle persone sane, le cellule cerebrali coordinano i movimenti del corpo attraverso segnali ordinati inviati dalle cellule nervose ai muscoli. Nell’epilessia, le cellule cerebrali inviano troppi segnali in modo disordinato. Di conseguenza, si verificano movimenti muscolari non coordinati chiamati crisi epilettiche.
Trileptal è usato nel trattamento delle crisi parziali con secondaria generalizzazione in crisi tonico-cloniche o senza secondaria generalizzazione in crisi tonico-cloniche.
Nelle crisi parziali, una zona limitata del cervello è coinvolta nell’attacco; tuttavia, l’attacco può diffondersi all’intero cervello, provocando crisi tonico-cloniche. Esistono due tipi di crisi parziali: semplici e complesse. Nel caso delle crisi parziali semplici, il paziente non perde coscienza. Nelle crisi parziali complesse, invece, si verifica perdita di coscienza.
L’azione di Trileptal consiste nell’inibire le cellule nervose cerebrali “iperattive”, riducendo così la frequenza o l’intensità delle crisi epilettiche.
Trileptal può essere usato sia come terapia monoterapica che in associazione con altri medicinali antiepilettici.
Generalmente, il medico cerca di identificare un singolo medicinale che si dimostri più efficace per il paziente, adulto o bambino. Tuttavia, nei pazienti con forme più gravi di epilessia, può essere necessario assumere due o più medicinali per prevenire le crisi.
Trileptal può essere usato in pazienti adulti e in bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Se ha domande sul modo in cui Trileptal agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, parli con il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Trileptal

Il medicinale Trileptal deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico, anche se queste differiscono
da quelle riportate nel foglio illustrativo.
Monitoraggio durante il trattamento con Trileptal
Prima e durante il trattamento con Trileptal, il medico può richiedere esami del sangue per determinare
la dose appropriata del medicinale per il paziente. Il medico indicherà quando effettuare tali esami.
Quando non deve essere usato Trileptal

• se il paziente è allergico all’ossicarbazepina, all’eslicarbazepina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se ciò riguarda il paziente, deve informare il medico prima di assumere Trileptal. Se il paziente pensa di poter essere allergico, deve consultare il medico per ottenere consiglio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Trileptal, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se in passato si è verificata una reazione di ipersensibilità (eruzione cutanea o altri sintomi di allergia) alla carbamazepina o ad altri farmaci. Se il paziente è allergico alla carbamazepina, esiste una probabilità su quattro (25%) che possa essere allergico anche all’ossicarbazepina (Trileptal);
• se il paziente soffre di malattia renale;
• se il paziente soffre di una grave malattia epatica;
• se il paziente assume diuretici (utilizzati per eliminare sali e acqua dall’organismo aumentando la quantità di urina prodotta);
• se il paziente soffre di malattia cardiaca, caratterizzata da difficoltà respiratorie e/o gonfiore ai piedi o alle gambe dovuto a ritenzione idrica;
• se il paziente presenta una bassa concentrazione di sodio nel sangue (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati);
• se la paziente assume contraccettivi ormonali (come le pillole per il controllo della nascita), Trileptal può ridurre l’efficacia di tali contraccettivi. Si raccomanda l’uso di altri metodi contraccettivi o di metodi aggiuntivi (non ormonali) durante il trattamento con Trileptal, per evitare una gravidanza indesiderata. Se si verificano sanguinamenti irregolari o spotting, è necessario informare immediatamente il medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al professionista sanitario. Nei pazienti di origine cinese della popolazione Han e nei pazienti di origine tailandese esiste un rischio di reazioni cutanee gravi legate al trattamento con carbamazepina o con sostanze attive chimicamente correlate, che può essere previsto mediante un esame del sangue. Il medico dovrà consigliare al paziente se è necessario effettuare tale test prima di iniziare l’assunzione di ossicarbazepina.

È necessario informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino se, dopo
l’inizio del trattamento con Trileptal, compaiono uno o più dei seguenti sintomi:

• reazione allergica; i sintomi comprendono gonfiore delle labbra, delle palpebre, del viso, della gola o della bocca, difficoltà respiratorie improvvise, febbre con gonfiore dei linfonodi, eruzione cutanea o lesioni bollose sulla pelle;
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) – potrebbe essere un segno di epatite;
• aumento della frequenza delle crisi; questo è particolarmente importante nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti;
• un insieme di sintomi: affaticamento, respiro corto durante l’attività fisica, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti con febbre, mal di gola, ulcere orali, sanguinamenti e lividi più facili del normale, epistassi, emorragie sottocutanee rosse o violacee o macchie cutanee inspiegabili – potrebbero essere segni di disturbi del sangue;
• un numero ridotto di pazienti trattati con farmaci antiepilettici, come Trileptal, ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. In caso di comparsa di tali pensieri, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico;
• battito cardiaco rapido o estremamente lento.

Bambini e adolescenti
Il medico può raccomandare un monitoraggio della funzionalità tiroidea prima e durante il trattamento nei bambini.
Trileptal e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Ciò riguarda in particolare:

• contraccettivi ormonali (vedere punto: „Avvertenze e precauzioni”);
• altri farmaci antiepilettici e induttori enzimatici, come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, lamotrigina e rifampicina;
• medicinali che riducono la concentrazione di sodio nel sangue, come i diuretici (utilizzati per eliminare sali e acqua dall’organismo aumentando la quantità di urina prodotta), la desmopressina e i farmaci antinfiammatori non steroidei, come l’indometacina;
• litio e inibitori della monoamminoossidasi (farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’umore e di alcuni tipi di depressione);
• farmaci che influenzano il sistema immunitario, come la ciclosporina e il tacrolimus.

Trileptal, cibo e alcol
Trileptal può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
L’alcol può potenziare l’effetto sedativo di Trileptal. È consigliabile evitare l’assunzione di alcol
durante il trattamento con Trileptal. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza è fondamentale mantenere sotto controllo le crisi epilettiche, tuttavia l’assunzione di farmaci antiepilettici in questo periodo può comportare un rischio per il feto.
Malformazioni congenite
Gli studi non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite legato all’uso di ossicarbazepina durante la gravidanza, tuttavia non si può escludere completamente il rischio di malformazioni nel feto. Il rischio di malformazioni congenite è maggiore nei figli delle donne trattate con terapia combinata rispetto a quelle trattate con monoterapia.
Disturbi dello sviluppo del sistema nervoso
Alcuni studi hanno mostrato che l’esposizione in utero all’ossicarbazepina può avere effetti negativi sullo sviluppo cerebrale (sviluppo del sistema nervoso) nei bambini, mentre altri studi non hanno evidenziato tale effetto. Non si può escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo del sistema nervoso.
Peso alla nascita
Se la madre assume Trileptal durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto [nati piccoli rispetto all’età gestazionale (SGA, small for gestational age)]. In uno studio condotto su donne con epilessia, su 100 bambini nati da madri che hanno assunto ossicarbazepina durante la gravidanza, circa 15 erano più piccoli e avevano un peso alla nascita inferiore al previsto, rispetto a circa 11 su 100 bambini nati da donne che non hanno assunto farmaci antiepilettici durante la gravidanza.
Il medico curante informerà la paziente sui benefici e sui rischi legati all’uso del medicinale e la aiuterà a decidere se continuare o meno l’assunzione di Trileptal.
Non interrompere l’assunzione di Trileptal durante la gravidanza senza prima aver consultato il medico.
Allattamento
Se la paziente sta assumendo questo medicinale, deve consultare il medico prima di iniziare l’allattamento al seno.
La sostanza attiva di Trileptal passa nel latte materno. Sebbene i dati disponibili indichino che la quantità di Trileptal che passa al neonato allattato al seno è ridotta, non si può escludere il rischio di effetti indesiderati nel bambino. Il medico discuterà con la paziente i benefici e i rischi dell’allattamento al seno durante l’assunzione di Trileptal. Se la paziente allatta al seno mentre assume Trileptal e ritiene che il bambino manifesti effetti indesiderati come sonnolenza eccessiva o scarso aumento di peso, deve informare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Trileptal può causare sonnolenza, vertigini, visione offuscata, diplopia, mancanza di coordinazione muscolare o riduzione del livello di coscienza, specialmente all’inizio del trattamento o durante l’aumento della dose.
È molto importante stabilire con il medico se il paziente può guidare veicoli o utilizzare macchinari durante l’assunzione del medicinale.

3. Come prendere il medicinale Trileptal

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista, anche se queste differiscono dalle informazioni contenute nel foglio illustrativo. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili anche altri medicinali contenenti osscarbazepina in forma di compresse da 150 mg.
Dose raccomandata
Uso nei pazienti adulti

• La dose iniziale raccomandata di Trileptal nei pazienti adulti (inclusi pazienti anziani) è di 600 mg di osscarbazepina al giorno.
• Assumere una compressa da 300 mg due volte al giorno.
• Il medico può aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere i migliori effetti terapeutici. Solitamente questi si ottengono con dosi comprese tra 600 mg e 2400 mg di osscarbazepina al giorno.
• La dose è la stessa anche se Trileptal viene assunto insieme ad un altro medicinale antiepilettico.
• Nei pazienti con malattia renale (alterazione della funzionalità renale) la dose iniziale è la metà della dose iniziale normale.
• Nei pazienti con grave malattia epatica il medico stabilirà la dose appropriata.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Trileptal può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.
La dose nei bambini dipende dal peso corporeo.

• La dose iniziale è di 8-10 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi frazionate. Ad esempio, un bambino del peso di 30 kg inizierebbe il trattamento con una compressa da 150 mg due volte al giorno.
• Il medico può aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere i migliori risultati terapeutici. I migliori effetti si ottengono con una dose di 30 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno. La dose massima giornaliera per i bambini è di 46 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Come assumere il medicinale Trileptal

• Le compresse devono essere inghiottite con un piccolo quantitativo d’acqua.
• Se necessario, le compresse possono essere spezzate lungo la linea di divisione per facilitarne l’ingestione. Tuttavia, spezzare la compressa in questo modo non permette di ottenere una dose dimezzata. La linea di divisione presente sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la rottura nel caso in cui il paziente abbia difficoltà ad ingoiarla intera.
• Per i bambini più piccoli che non riescono a deglutire le compresse o quando la dose prescritta non è disponibile in forma di compresse, è disponibile Trileptal in forma di sospensione orale.

Quando e per quanto tempo assumere Trileptal
Trileptal deve essere assunto due volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno, salvo diversa indicazione del medico. Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno garantisce il miglior controllo delle crisi epilettiche e aiuta il paziente a ricordare quando assumere la compressa (o le compresse).
Il medico stabilirà la durata del trattamento con Trileptal per adulti e bambini, in base al tipo di crisi. Per controllare l’insorgenza delle crisi, il trattamento può protrarsi per molti anni. Non modificare la dose prescritta né interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trileptal
In caso di assunzione di una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente all’ospedale più vicino o al medico curante. I sintomi di sovradosaggio di Trileptal possono includere: sonnolenza, vertigini, nausea, vomito, aumento dei movimenti incontrollati, letargia, confusione, tremore muscolare o accentuazione significativa delle convulsioni, problemi di coordinazione motoria e (o) movimenti oculari involontari, visione doppia, costrizione pupillare, vista offuscata, sensazione di affaticamento, respiro superficiale e breve (riduzione della frequenza respiratoria), battito cardiaco irregolare (prolungamento dell’intervallo QTc), tremore, cefalea, coma, perdita di coscienza, movimenti incontrollati di labbra, lingua e arti, agitazione, bassa pressione sanguigna, difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di una dose di Trileptal
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Continuare il trattamento secondo il consueto schema posologico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi o se si sono dimenticate più dosi, consultare il medico curante.
Interruzione del trattamento con Trileptal
Non interrompere l’assunzione del medicinale senza aver consultato il medico.
Non sospendere mai bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe causare un improvviso peggioramento delle crisi.
Se il trattamento deve essere interrotto, la sospensione del medicinale deve avvenire gradualmente, secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Informare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino se si verifica
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Rientrano tra questi sintomi che si verificano non molto spesso, raramente o molto raramente. Il medico deciderà
inoltre se interrompere immediatamente il trattamento con Trileptal e come proseguire la terapia.
Non molto spesso (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• Stanco, calvizie, debolezza muscolare, sensazione di freddo (sintomi di ipotiroidismo). Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):
• Gonfiore delle labbra, palpebre, viso, gola o bocca, associato a difficoltà di respirare, parlare o deglutire (sintomi di reazione anafilattica e angioedema) oppure altri sintomi di ipersensibilità, come: eruzioni cutanee, febbre e dolori muscolari e articolari.
• Stanchezza, affanno durante lo sforzo fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti con febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sanguinamenti e lividi più facili del normale, epistassi, emorragie sottocutanee rosse o violacee, alterazioni cutanee inspiegabili (sintomi di riduzione del numero di piastrine o globuli bianchi). Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):
• Lesioni bollose gravi sulla pelle e (o) sulle mucose di labbra, occhi, cavità orale, vie nasali o organi genitali (sintomi di grave reazione di ipersensibilità, inclusi sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson e eritema multiforme).
• Eruzioni cutanee rosse, soprattutto sul viso, associate a stanchezza, febbre, nausea o perdita di appetito (sintomi di lupus eritematoso sistemico).
• Letargia, disorientamento, tremori muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassa concentrazione di sodio nel sangue) (vedere paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi simil-influenzali con ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi) (sintomi di epatite).
• Forte dolore nella parte superiore dell'addome, vomito, perdita di appetito (sintomi di pancreatite).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare il medico
il più rapidamente possibile. Potrebbe essere necessario un intervento medico:
Frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• Tremore, disturbi della coordinazione motoria, movimenti oculari involontari, sensazione di agitazione e nervosismo, depressione, instabilità dell'umore, eruzioni cutanee. Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):
• Battito cardiaco irregolare, battito cardiaco molto rapido o molto lento.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Questi effetti indesiderati di Trileptal sono generalmente da lievi a moderati. La maggior parte di essi è
transitoria e di solito regredisce gradualmente.
Molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Stanchezza, mal di testa, vertigini, sonnolenza, nausea, vomito, visione doppia. Frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):
• Debolezza, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, apatia, eccitazione, disorientamento, visione offuscata, disturbi visivi, stitichezza, diarrea, dolore addominale, acne, calvizie, disturbi dell'equilibrio.
• Aumento di peso.
• Disturbi del linguaggio. Non molto spesso (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):
• Pressione sanguigna elevata.
• Orticaria, aumento dell'attività degli enzimi epatici (risultati degli esami del sangue). Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):
• Sono stati segnalati inoltre disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento osseo) e fratture. I pazienti che assumono da lungo tempo medicinali antiepilettici, che in passato hanno avuto osteoporosi o che assumono steroidi, dovrebbero consultare il medico o il farmacista.

Consultare il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati peggiora.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trileptal

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Non utilizzare il medicinale se l'imballaggio è stato precedentemente aperto o danneggiato.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trileptal
La sostanza attiva del medicinale è l'ossicarbazepina.
Trileptal, 300 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita di Trileptal 300 mg contiene 300 mg di ossicarbazepina.
Trileptal, 600 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita di Trileptal 600 mg contiene 600 mg di ossicarbazepina.
Gli altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, ipromellosa,
crospovidone, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa:
compresse da 300 mg: ipromellosa, talco; biossido di titanio (E171), macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E172);
compresse da 600 mg: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Come si presenta Trileptal e contenuto della confezione
Trileptal, 300 mg, compresse rivestite sono compresse gialle, ovali, con linea di frattura su entrambi i lati, incise con la scritta „TE”, linea di frattura, „TE” capovolta da un lato e „CG”, linea di frattura, „CG” capovolto dall'altro lato.
Trileptal, 600 mg, compresse rivestite sono compresse rosa chiaro, ovali, con linea di frattura su entrambi i lati, incise con la scritta „TF”, linea di frattura, „TF” capovolta da un lato e „CG”, linea di frattura, „CG” capovolto dall'altro lato.
La confezione di cartone contiene 50 compresse rivestite (5 blister da 10 compresse).
Il medicinale Trileptal, compresse rivestite, è disponibile in due dosaggi: 300 mg, 600 mg.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88
Produttore/Importatore:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia