Тріфас 10

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тріфас 10; 10 мг, таблетки
Torasemidum
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Тріфас 10 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тріфас 10
3. Як застосовувати препарат Тріфас 10
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Тріфас 10
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріфас 10 і для чого його застосовують
Тріфас 10 містить активну речовину торасемід і належить до групи препаратів, які називаються петльовими діуретиками.
Торасемід має сечогінну дію і також знижує артеріальний тиск.
Препарат Тріфас 10 застосовують у дорослих для лікування та профілактики рецидивів:

• затримки рідини в тканинах (набряків) і (або)
• затримки рідини в порожнинах тіла (випотів), які можуть виникати внаслідок порушень функції серця (ослаблення м’яза серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тріфас 10

Коли не застосовувати препарат Тріфас 10

• якщо пацієнт має алергію на:
• активну речовину торасемід;
• речовини з подібною хімічною структурою (похідні сульфонілсечовини);
• будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність із анурією;
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, що супроводжуються порушенням сприйняття (печінкову кому або пре-коматозний стан);
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск (гіпотонію);
• якщо у пацієнта спостерігається зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія);
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію та калію в крові (гіпонатріємія, гіпокаліємія);
• якщо пацієнт має значні порушення спорожнення сечового міхура (наприклад, спричинені збільшенням простати);
• якщо жінка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тріфас 10 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Через недостатньо задокументовані результати досліджень, препарат Тріфас 10 не слід застосовувати у випадках:

• підагри,
• серйозних порушень серцевого ритму, коли серцеві скорочення уповільнені,
• порушень кислотно-лужної рівноваги,
• пацієнтів, які одночасно застосовують солі літію (препарати, що використовуються при розладах настрою та депресії);
• пацієнтів, які застосовують певні антибіотики для лікування інфекцій, такі як: аміноглікозиди, цефалоспорини;
• пацієнтів з порушеннями морфології крові, наприклад: тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без порушень функції нирок;
• пацієнтів з порушеннями функції нирок, спричиненими нефротоксичними сполуками.

Діти та підлітки
Препарат Тріфас 10 не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність достатніх даних щодо застосування препарату Тріфас 10 у дітей та підлітків віком до 18 років.
Вплив на допінг-тести
Застосування лікарського засобу Тріфас 10 може призводити до позитивних результатів антидопінгових тестів.
Складно передбачити наслідки застосування лікарського засобу Тріфас 10 як допінгу; не можна виключити загрозу для здоров’я.
Вплив препарату Тріфас 10 на інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

• Застосування препарату ТРІФАС 10 може впливати на дію нижчезазначених ліків
• Препарати, що знижують артеріальний тиск, особливо інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ): застосування інгібіторів АПФ одночасно або безпосередньо після лікування торасемідом може призвести до раптового зниження артеріального тиску. У разі невпевненості, чи належить застосовуваний препарат до інгібіторів АПФ, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Теофілін (препарат, що застосовується при лікуванні астми): Тріфас 10 може посилювати дію теофіліну.
• Препарати з курареподібною дією: посилення м’язового розслаблення.
• Протидіабетичні препарати: Тріфас 10 може послаблювати дію протидіабетичних засобів.
• Знеболювальні та протизапальні препарати — при застосуванні великих доз саліцилатів торасемід може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.
• Препарати, що застосовуються при лікуванні порушень кровообігу (епінефрин і норепінефрин). Препарат Тріфас 10 може послаблювати дію цих препаратів.
• На дію препарату Тріфас 10 впливають наступні ліки
• Пробенецід (препарат, що застосовується при лікуванні підагри): пробенецід може інгібувати сечогінну та антигіпертензивну дію торасеміду.
• Деякі протизапальні препарати (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота): ці препарати можуть інгібувати сечогінну та антигіпертензивну дію торасеміду.
• Колестирамін (препарат для зниження рівня холестерину): одночасне застосування колестираміну може зменшувати всмоктування препарату Тріфас 10 з травного тракту. Це може послабити ефективність його дії.
• Під час лікування високими дозами (див. розділ 3) Тріфас 10 може призводити до посилення наступних побічних ефектів
• Ураження слуху та нирок, спричинені аміноглікозидними антибіотиками (наприклад, канаміцином, гентаміцином, тобраміцином), що застосовуються при лікуванні інфекцій.
• Ураження слуху та нирок, спричинене цисплатином (застосовується при лікуванні злоякісних новоутворень).
• Ураження нирок, спричинене цефалоспоринами (група антибіотиків), що застосовуються при лікуванні інфекцій.
• Інші взаємодії препарату Тріфас 10 з іншими ліками
• Зниження рівня калію, спричинене Тріфас 10, може посилювати побічні ефекти, що виникають при одночасному застосуванні наперстянки (використовується при лікуванні серцевої недостатності).
• Препарати, що спричиняють пронос, можуть посилювати втрату калію, спричинену Тріфас 10.
• Кортикостероїди (мінералокортикоїди та глюкокортикоїди, наприклад, кортизон), що застосовуються одночасно з препаратом Тріфас 10, можуть посилювати втрату калію, спричинену цим препаратом.
• Одночасне лікування препаратом Тріфас 10 та солями літію (використовуються при лікуванні гострих змін настрою та різних типів депресії) може призводити до підвищення концентрації літію в сироватці крові і, таким чином, посилювати токсичну дію солей літію на серце та нирки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тріфас 10 може застосовуватися під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності. Має застосовуватися лише найнижча доза.
Недостатньо клінічних даних щодо впливу препарату Тріфас 10 на ненароджену дитину.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає активна речовина препарату Тріфас 10 у грудне молоко. Тому препарат Тріфас 10 не можна застосовувати під час годування грудьми. Якщо застосування препарату під час годування грудьми є необхідним, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Тріфас 10 може змінювати час реакції. Тріфас 10 може погіршувати здатність до активної участі в дорожньому русі, обслуговування машин або роботи без безпечного опору для ніг.
Це стосується особливо:

• початкового періоду лікування,
• періоду підвищення дози,
• періоду після заміни іншого препарату,
• періоду початку паралельного лікування іншим препаратом.

Алкоголь може посилювати цей ефект. Під час лікування препаратом Тріфас 10 не слід вживати алкоголю.
Препарат Тріфас 10 містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Тріфас 10

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід дотримуватися інструкції, щоб дія ліків Тріфас 10 була належною.
Дозування
Рекомендована початкова доза — 1/2 таблетки ліків Тріфас 10 на добу (що відповідає 5 мг торасеміду).
Зазвичай початкову дозу можна застосовувати як підтримуючу дозу.
У такому разі можна застосувати дозу 5 мг, доступну під назвою Тріфас Кор.
У разі недостатньої ефективності ліків та залежно від клінічної картини дозу можна
збільшити до 1 таблетки ліків Тріфас 10 на добу (що відповідає 10 мг торасеміду). Надалі, залежно
від клінічної картини, дозу можна збільшити максимум до 2 таблеток ліків Тріфас 10 на добу, що
відповідає 20 мг торасеміду.

• Поділ таблеток Таблетку можна легко розділити на дві дози (лінія поділу на одній стороні таблетки), що дозволяє дозування відповідно до індивідуальних потреб. Таблетку слід тримати між пальцями вказівними та великими пальцями обох рук, лінією поділу вгору, а потім розламати її навпіл уздовж лінії поділу, натискаючи великими пальцями вниз.

• Пацієнти з порушенням функції печінки Лікування слід проводити з особливою обережністю через можливість підвищення концентрації торасеміду в крові.
• Пацієнти похилого віку Не потрібно змінювати дозу у пацієнтів похилого віку.

Спосіб застосування
Таблетки слід приймати вранці, ковтаючи цілісно, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ліки можна
приймати під час їжі або натще.
Термін застосування
Термін лікування ліками Тріфас 10 визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тріфас 10
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тріфас 10 може призвести до:

• посиленого виділення сечі, потенційно небезпечного втратою рідини та електролітів,
• порушень свідомості,
• стану сплутаності,
• зниження артеріального тиску,
• колапсу,
• розладів шлунково-кишкового тракту. Слід негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Пропуск прийому ліків Тріфас 10
Застосування занадто малої дози ліків зменшує їх ефективність. Також пропуск дози ліків Тріфас 10
призводить до зниження ефективності. Це може виявлятися, зокрема, такими скаргами:

• збільшення маси тіла,
• посилене затримання води в організмі (набряки).

Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Однак не слід приймати пропущену дозу, якщо
наближається час прийому наступної дози ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Тріфас 10
Переривання або передчасне припинення терапії може призвести до посилення симптомів. У жодному
разі не слід змінювати або переривати лікування, призначене лікарем, без попередньої
консультації.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Тріфас 10 можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічний алкалоз)
• Судоми м’язів (особливо на початку лікування)
• Підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у крові (тригліцериди, холестерин)
• Дефіцит калію (гіпокаліємія) при одночасному застосуванні бідної на калій дієти, блювоті, діареї, зловживанні проносними засобами, у пацієнтів із хронічними порушеннями функції печінки)
• В залежності від застосованої дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, зокрема зменшення об’єму циркулюючої крові (гіповолемія), втрата калію та натрію (гіпокаліємія та (або) гіпонатріємія)
• Шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запори), особливо на початку лікування
• Підвищення активності деяких печінкових ферментів (гамма-ГТ) у крові
• Болі та запаморочення, відчуття втоми, слабкість (особливо на початку лікування)

Нечасто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Підвищений рівень сечовини та креатиніну (білок м’язів) і сечовини у крові. У пацієнтів із порушенням відтоку сечі (наприклад, через збільшення простати) може виникнути затримка сечі. У таких випадках виділення сечі є утрудненим або неможливим.
• Сухість у порожнині рота
• Відчуття оніміння та холоду в кінцівках (парестезії)

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• Зниження кількості клітин крові (червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів)
• Алергічні реакції, наприклад свербіж, висип, підвищена чутливість до світла, тяжкі алергічні шкірні реакції
• Утворення тромбів у судинах (ураження судин тромбозами та емболіями)
• Стани сплутаності
• Низький тиск крові (гіпотензія)
• Порушення кровообігу в коронарних або мозкових судинах (включаючи ішемію серцевого м’язу та мозку). Ці стани можуть призводити до порушень серцевого ритму (аритмія), відчуття тиску в області грудної клітки (стенокардія), гострого інфаркту міокарда або, наприклад, раптової втрати свідомості (непритомність)
• Запалення підшлункової залози
• Порушення зору
• Шум у вухах
• Втрата слуху

Якщо виникнуть будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар оцінить тяжкість симптомів та визначить, які дослідження слід провести.
У разі виникнення побічних ефектів, які раптово з’явилися та мають тяжкий перебіг, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Це дуже важливо, оскільки деякі побічні ефекти можуть потенційно загрожувати життю. Лікар визначить, які аналізи слід зробити, та чи слід продовжувати лікування.
Якщо виникнуть будь-які реакції гіперчутливості (наприклад, тяжка алергічна шкірна реакція), повторне застосування Тріфас 10 неможливе.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лік Тріфас 10

Лік зберігати в недоступному для дітей місці.
Цей лік не потребує спеціальних умов зберігання.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тріфас 10
Діючою речовиною лікарського засобу є торасемід.
Кожна таблетка містить 10 мг торасеміду.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію.
Як виглядає лікарський засіб Тріфас 10 і що містить упаковка
Білі, круглі, трохи опуклі таблетки з рисками поділу на одній стороні.
Упаковка містить 10, 20, 30, 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Люксембург
Виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 2100
Факс: (22) 566 2101