Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Trifas 10; 10 mg, compresse
Torasemidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Trifas 10 e a che cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Trifas 10
Come prendere Trifas 10
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Trifas 10
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trifas 10 e a che cosa serve
Trifas 10 contiene il principio attivo torasemide e appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici dell'ansa.
La torasemide agisce aumentando la diuresi e riduce anche la pressione del sangue.
Trifas 10 viene utilizzato negli adulti per il trattamento e la prevenzione delle ricadute di:

ritenzione idrica nei tessuti (edemi) e (o)
ritenzione idrica nelle cavità corporee (versamenti), che possono verificarsi in relazione a disturbi della funzione cardiaca (insufficienza cardiaca).

2. Informazioni importanti prima di prendere Trifas 10

Quando non prendere Trifas 10

se il paziente è allergico:
al principio attivo torasemide;
a sostanze chimicamente correlate (derivati del sulfonilurea);
a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se il paziente presenta insufficienza renale con anuria;
se il paziente presenta gravi disturbi della funzione epatica con alterazione della coscienza (coma epatico o stato pre-comatoso);
se il paziente ha bassa pressione del sangue (ipotensione);
se il paziente ha riduzione del volume del sangue circolante (ipovolemia);
se il paziente ha bassi livelli di sodio e potassio nel sangue (iponatriemia, ipokaliemia);
se il paziente ha gravi disturbi della minzione (ad esempio causati da ipertrofia prostatica);
se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Trifas 10, consultare il medico o il farmacista.
A causa della mancanza di dati sufficientemente documentati, Trifas 10 non deve essere utilizzato in caso di:

gotta;
gravi disturbi del ritmo cardiaco con rallentamento del battito cardiaco;
squilibri acido-base;
pazienti che assumono contemporaneamente sali di litio (medicinali utilizzati nei disturbi dell'umore e nella depressione);
pazienti che assumono alcuni antibiotici per il trattamento delle infezioni, come: aminoglicosidi, cefalosporine;
pazienti con alterazioni ematologiche, ad esempio trombocitopenia o anemia, in assenza di disturbi della funzione renale;
pazienti con alterazioni della funzione renale causate da sostanze nefrotossiche.

Bambini e adolescenti
Trifas 10 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso di Trifas 10 in questa fascia di età.
Effetto sui test antidoping
L'uso del medicinale Trifas 10 può dare esito positivo nei test antidoping.
È difficile prevedere gli effetti dell'uso di Trifas 10 come sostanza dopante; non si può escludere un rischio per la salute.
Trifas 10 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.

L'assunzione di TRIFAS 10 può influenzare l'effetto dei seguenti medicinali
Medicinali che riducono la pressione del sangue, in particolare gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE): l'assunzione contemporanea o immediatamente successiva di inibitori dell'ACE durante il trattamento con torasemide può causare una brusca diminuzione della pressione del sangue. In caso di incertezza sull'appartenenza di un medicinale alla categoria degli inibitori dell'ACE, consultare il medico o il farmacista.
Teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'asma): Trifas 10 può aumentare l'effetto della teofillina.
Medicinali con azione curariforme: aumento dell'effetto rilassante sui muscoli.
Medicinali antidiabetici: Trifas 10 può ridurre l'efficacia dei medicinali antidiabetici.
Analgesici e medicinali per il trattamento delle malattie reumatiche – in caso di assunzione di alte dosi di salicilati, la torasemide può aumentarne l'effetto tossico sul sistema nervoso centrale.
Medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi circolatori (epinefrina e norepinefrina): Trifas 10 può ridurre l'effetto di questi medicinali.
L'effetto di Trifas 10 può essere influenzato dai seguenti medicinali
Probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta): il probenecid può inibire l'effetto diuretico e antipertensivo della torasemide.
Alcuni medicinali antiinfiammatori (ad esempio indometacina, acido acetilsalicilico): questi medicinali possono inibire l'effetto diuretico e antipertensivo della torasemide.
Colestiramina (medicinale per ridurre il colesterolo): l'assunzione contemporanea di colestiramina può ridurre l'assorbimento intestinale di Trifas 10, riducendone l'efficacia.
Durante il trattamento con alte dosi (vedere paragrafo 3), Trifas 10 può aggravare i seguenti effetti indesiderati
Danni all'udito e ai reni causati dagli antibiotici aminoglicosidi (ad esempio kanamicina, gentamicina, tobramicina) utilizzati nel trattamento delle infezioni.
Danni all'udito e ai reni causati dalla cisplatina (utilizzata nel trattamento dei tumori).
Danni ai reni causati dalle cefalosporine (gruppo di antibiotici) utilizzate nel trattamento delle infezioni.
Altre interazioni di Trifas 10 con altri medicinali
L'ipokaliemia causata da Trifas 10 può aggravare gli effetti indesiderati dei glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca) assunti contemporaneamente.
I lassativi possono aumentare la perdita di potassio causata da Trifas 10.
Gli ormoni corticosurrenali (mineralo- e glucocorticoidi, ad esempio cortisone), assunti contemporaneamente a Trifas 10, possono aumentare la perdita di potassio indotta dal medicinale.
L'assunzione contemporanea di Trifas 10 e sali di litio (utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'umore e di vari tipi di depressione) può aumentare la concentrazione di litio nel siero, aggravandone gli effetti tossici sul cuore e sui reni.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Trifas 10 può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Deve essere utilizzata esclusivamente la dose più bassa possibile.
Non vi sono dati clinici sufficienti sull'effetto di Trifas 10 sui feti.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Trifas 10 passi nel latte materno. Per questo motivo, Trifas 10 non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Se l'uso del medicinale durante l'allattamento è necessario, si deve interrompere l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Trifas 10 può alterare i tempi di reazione. Trifas 10 può ridurre la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale, di utilizzare macchinari o di svolgere lavori senza un appoggio sicuro per i piedi.
Ciò riguarda in particolare:

il periodo iniziale del trattamento,
il periodo di aumento della dose,
il periodo successivo alla sostituzione di un altro medicinale,
il periodo di inizio di un trattamento concomitante con un altro prodotto

L'alcol può aggravare questo effetto. Durante il trattamento con Trifas 10 non si deve assumere alcol.
Trifas 10 contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Trifas 10

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
È importante seguire quanto riportato nel foglietto illustrativo affinché l'effetto del medicinale Trifas 10 sia corretto.
Posologia
La dose iniziale raccomandata è di 1/2 compressa di Trifas 10 al giorno (pari a 5 mg di torasemide).
Generalmente, questa dose iniziale può essere utilizzata anche come dose di mantenimento.
In tal caso, è possibile assumere la dose da 5 mg disponibile con il nome Trifas Cor.
Se l'effetto terapeutico non è soddisfacente e in base al quadro clinico, la dose può essere aumentata fino a 1 compressa di Trifas 10 al giorno (pari a 10 mg di torasemide). Successivamente, in base al quadro clinico, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 2 compresse di Trifas 10 al giorno, pari a 20 mg di torasemide.

Divisione delle compresse La compressa può essere facilmente divisa in due dosi (presenta una linea di divisione su un lato), consentendo una personalizzazione della dose in base alle esigenze individuali. Per dividerla, tenere la compressa tra i pollici e gli indici di entrambe le mani, con la linea di divisione rivolta verso l'alto, quindi spezzarla a metà lungo la linea di divisione premendo verso il basso con i pollici.

Rappresentazione schematica di due forme bianche e tondeggianti che si avvicinano l'una all'altra, indicate da due frecce nere dirette verso il centro

Pazienti con insufficienza epatica Il trattamento deve essere effettuato con particolare cautela, a causa della possibile aumentata concentrazione di torasemide nel sangue.
Pazienti anziani Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte al mattino, inghiottite intere con una piccola quantità di liquido. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Durata del trattamento
La durata della terapia con Trifas 10 è stabilita dal medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trifas 10
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trifas 10 può causare:

aumento dell'escrezione urinaria, con potenziale pericolo di perdita di liquidi ed elettroliti,
alterazioni della coscienza,
stato di confusione,
calo della pressione sanguigna,
collasso circolatorio,
disturbi gastrointestinali. È necessario contattare immediatamente il medico, il quale indicherà il comportamento appropriato.

Dimenticanza di una dose di Trifas 10
L'assunzione di una dose inferiore a quella prescritta riduce l'efficacia del medicinale. Anche la dimenticanza di una dose di Trifas 10 comporta una riduzione dell'efficacia, che può manifestarsi, tra l'altro, con i seguenti sintomi:

aumento del peso corporeo,
maggiore ritenzione idrica nell'organismo (edemi).

Si deve assumere la dose dimenticata il prima possibile. Tuttavia, non si deve assumere la dose dimenticata se si avvicina l'ora prevista per la dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Trifas 10
L'interruzione o la sospensione prematura della terapia possono portare a un peggioramento dei sintomi. In nessun caso si deve modificare o interrompere il trattamento prescritto dal medico senza una preventiva consultazione.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Trifas 10 può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

Alterazioni dell’equilibrio acido-base (alcalosi metabolica)
Crampi muscolari (soprattutto all’inizio del trattamento)
Aumento dei livelli di acido urico, glucosio e lipidi nel sangue (trigliceridi, colesterolo)
Carenza di potassio (ipokaliemia), in particolare in caso di dieta povera di potassio, vomito, diarrea, abuso di lassativi o in pazienti con disturbi cronici della funzionalità epatica
A seconda della dose e della durata del trattamento, possono verificarsi alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico, in particolare riduzione del volume ematico circolante (ipovolemia), perdita di potassio e sodio (ipokaliemia e/o iponatriemia)
Disturbi gastrointestinali (ad esempio perdita di appetito, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza), soprattutto all’inizio del trattamento
Aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici (gamma-GT) nel sangue
Cefalea, capogiri, sensazione di affaticamento, debolezza (soprattutto all’inizio del trattamento)

Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

Aumento dei livelli di urea e creatinina (proteina muscolare) e urea nel sangue. Nei pazienti con disturbi della minzione (ad esempio a causa di ipertrofia prostatica), può verificarsi ritenzione urinaria. In questi casi, la minzione risulta difficoltosa o impossibile.
Secchezza della bocca
Sensazione di intorpidimento e freddo agli arti (parestesie)

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

Riduzione del numero di cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine (trombociti))
Reazioni allergiche, ad esempio prurito, eruzioni cutanee, fotosensibilità, gravi reazioni allergiche della pelle
Formazione di coaguli sanguigni nei vasi (complicanze tromboemboliche)
Stati di confusione
Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
Disturbi della circolazione coronarica o cerebrale (compresa ischemia del muscolo cardiaco e del cervello). Questi disturbi possono causare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia), sensazione di oppressione al torace (angina pectoris), infarto acuto del miocardio o, ad esempio, perdita improvvisa di coscienza (sincope)
Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Disturbi della vista
Rumi alle orecchie (acufeni)
Perdita dell’udito

Se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico. Il medico valuterà la gravità dei sintomi e deciderà quali esami effettuare.
In caso di effetti indesiderati improvvisi e gravi, è necessario consultare immediatamente il medico. Questo è molto importante poiché alcuni effetti indesiderati potrebbero potenzialmente mettere in pericolo la vita. Il medico deciderà quali analisi effettuare e se il trattamento deve essere proseguito.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità (ad esempio gravi reazioni allergiche della pelle), Trifas 10 non deve essere riutilizzato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trifas 10

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla bustina.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trifas 10
La sostanza attiva del medicinale è torasemide.
Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.
Altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silicio colloidale,
stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Trifas 10 e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, leggermente biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
La confezione contiene 10, 20, 30, 50 o 100 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Lussemburgo
Produttore
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 2100
Fax: (22) 566 2101