Трифас 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трифас 10; 10 мг, таблетки
Торасемид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Трифас 10 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Трифас 10
3. Как применять лекарство Трифас 10
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Трифас 10
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Трифас 10 и для чего оно применяется
Трифас 10 содержит активное вещество — торасемид и относится к группе лекарственных средств, называемых петлевыми диуретиками.
Торасемид оказывает мочегонное действие и также снижает артериальное давление.
Лекарство Трифас 10 применяется у взрослых для лечения и профилактики рецидивов:

• задержки жидкости в тканях (отёков) и (или)
• скопления жидкости в полостях тела (выпотов), которые могут возникать при нарушении функции сердца (ослабление сердечной мышцы).

2. Важная информация перед применением лекарства Трифас 10

Когда не следует применять лекарство Трифас 10

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к:
  • активному веществу — торасемиду;
  • веществам, схожим по химической структуре (производным сульфонилмочевины);
  • любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется почечная недостаточность с анурией;
• если у пациента имеется тяжёлое нарушение функции печени, сопровождающееся нарушением сознания (печеночная кома или пре-коматозное состояние);
• если у пациента имеется низкое артериальное давление (гипотония);
• если у пациента имеется снижение объёма циркулирующей крови (гиповолемия);
• если у пациента имеется пониженная концентрация натрия и калия в крови (гипонатриемия, гипокалиемия);
• если у пациента имеются значительные нарушения опорожнения мочевого пузыря (например, вследствие аденомы простаты);
• если женщина кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Трифас 10 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с недостаточной документацией клинических исследований, лекарство Трифас 10 не следует применять в следующих случаях:

• подагре;
• тяжёлых нарушениях сердечного ритма, при которых сердечные сокращения замедлены;
• нарушениях кислотно-щелочного равновесия;
• пациентам, одновременно принимающим соли лития (препараты, применяемые при расстройствах настроения и депрессии);
• пациентам, одновременно принимающим некоторые антибиотики для лечения инфекций, такие как: аминогликозиды, цефалоспорины;
• пациентам с нарушениями морфологии крови, например: тромбоцитопения или анемия у пациентов без нарушений функции почек;
• пациентам с нарушением функции почек, вызанным нефротоксичными соединениями.

Дети и подростки
Лекарство Трифас 10 не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о применении препарата Трифас 10 у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние на допинг-тесты
Применение лекарственного средства Трифас 10 может привести к положительному результату антидопинговых тестов.
Сложно предсказать последствия применения лекарственного средства Трифас 10 в качестве допинга; нельзя исключить угрозу для здоровья.

Взаимодействие лекарства Трифас 10 с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Применение лекарства ТРИФАС 10 может влиять на действие следующих лекарств:

• Препараты, снижающие артериальное давление, особенно ингибиторы АПФ: одновременное или непосредственно последующее применение ингибиторов АПФ после лечения торасемидом может вызвать резкое снижение артериального давления. В случае неуверенности, относится ли применяемый препарат к ингибиторам АПФ, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы): Трифас 10 может усиливать действие теофиллина.

• Препараты с курареподобным действием: усиление расслабляющего действия на мышцы.

• Противодиабетические препараты: Трифас 10 может ослаблять действие противодиабетических препаратов.

• Обезболивающие и противоревматические препараты — при применении больших доз салицилатов торасемид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.

• Препараты, применяемые при нарушениях кровообращения (эпинефрин и норэпинефрин). Лекарство Трифас 10 может ослаблять действие этих препаратов.

• На действие лекарства Трифас 10 могут влиять следующие препараты:

• Пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры): пробенецид может ингибировать мочегонное и гипотензивное действие торасемида.

• Некоторые противовоспалительные препараты (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота): эти препараты могут подавлять мочегонное и гипотензивное действие торасемида.

• Колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина): одновременное применение колестирамина может снижать всасывание Трифас 10 из желудочно-кишечного тракта, тем самым ослабляя эффективность его действия.

• При лечении высокими дозами (см. пункт 3) Трифас 10 может усиливать следующие побочные эффекты:

• Повреждение слуха и почек, вызванное аминогликозидными антибиотиками (например, канамицином, гентамицином, тобрамицином), применяемыми при лечении инфекций.

• Повреждение слуха и почек, вызванное цисплатином (применяется при лечении опухолей).

• Повреждение почек, вызванное цефалоспоринами (группа антибиотиков), применяемыми при лечении инфекций.

• Другие взаимодействия лекарства Трифас 10 с другими препаратами:

• Снижение концентрации калия, вызванное Трифас 10, может усиливать побочные эффекты, возникающие при одновременном применении наперстянки (применяется при лечении сердечной недостаточности).

• Слабительные препараты могут усиливать потерю калия, вызванную Трифас 10.

• Кортикостероиды (минерало- и глюкокортикоиды, например, кортизон), одновременно применяемые с Трифас 10, могут усиливать потерю калия, вызванную этим препаратом.

• Одновременное лечение Трифас 10 и солями лития (применяются при лечении острых расстройств настроения и различных форм депрессии) может привести к повышению концентрации лития в сыворотке крови и, таким образом, усилить токсическое действие солей лития на сердце и почки.

Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Трифас 10 может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости. Должна применяться минимальная эффективная доза.
Клинические данные о влиянии лекарства Трифас 10 на плод недостаточны.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество Трифас 10 в грудное молоко. По этой причине применение Трифас 10 во время грудного вскармливания запрещено. Если применение препарата во время грудного вскармливания необходимо, следует прекратить кормление грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Трифас 10 может изменять время реакции. Трифас 10 может ухудшать способность к активному участию в дорожном движении, работе с механизмами или работе, требующей отсутствия надёжной опоры для ног.
Это особенно касается:

• начального периода лечения;
• периода увеличения дозы;
• периода после замены другого лекарства;
• периода начала параллельного лечения другим препаратом.

Алкоголь может усиливать это действие. Во время лечения препаратом Трифас 10 не следует употреблять алкоголь.

Лекарство Трифас 10 содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Трифас 10

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Чтобы действие лекарства Трифас 10 было правильным, необходимо соблюдать инструкцию.
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза составляет 1/2 таблетки лекарства Трифас 10 в сутки (что соответствует 5 мг торасемида).
Обычно начальную дозу можно применять и как поддерживающую дозу.
В таком случае можно использовать дозу 5 мг, выпускаемую под названием Трифас Кор.
При недостаточной эффективности препарата и в зависимости от клинической картины дозу можно
увеличить до 1 таблетки лекарства Трифас 10 в сутки (что соответствует 10 мг торасемида). Затем, в зависимости
от клинической картины, дозу можно увеличить максимум до 2 таблеток лекарства Трифас 10 в сутки, что
соответствует 20 мг торасемида.

• Деление таблеток Таблетку можно легко разделить на две части (на одной стороне таблетки имеется разделительная линия), что позволяет подбирать дозировку в соответствии с индивидуальными потребностями. Таблетку следует держать между указательными пальцами и большими пальцами обеих рук, направив разделительную линию вверх, а затем сломать её пополам по линии разделения, нажав вниз большими пальцами.

• Пациенты с печеночной недостаточностью Лечение должно проводиться с особой осторожностью из-за возможного повышения концентрации торасемида в крови.
• Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Способ применения
Таблетки следует принимать утром, проглатывая целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат можно
принимать во время еды или независимо от неё.
Продолжительность применения
Решение о длительности лечения лекарством Трифас 10 принимает лечащий врач.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Трифас 10
Применение дозы, превышающей рекомендованную, может привести к следующему:

• усиленному мочеиспусканию, потенциально опасному с потерей жидкости и электролитов,
• нарушениям сознания,
• состоянию спутанности сознания,
• снижению артериального давления,
• коллапсу,
• нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта.

Следует немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Пропуск приёма лекарства Трифас 10
Приём недостаточной дозы лекарства снижает его эффективность. Также пропуск приёма таблетки Трифас 10
приводит к снижению эффективности лечения. Это может проявляться, в частности, следующими симптомами:

• увеличением массы тела,
• усиленным задержанием жидкости в организме (отёки).

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Однако не следует принимать пропущенную дозу, если
до приёма следующей дозы осталось мало времени. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма лекарства Трифас 10
Прекращение или преждевременное окончание терапии может привести к усилению симптомов заболевания. Ни в коем случае нельзя изменять или прерывать лечение, назначенное врачом, без предварительной консультации.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Трифас 10 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения кислотно-щелочного баланса (метаболический алкалоз)
• Судороги мышц (особенно в начале лечения)
• Повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов в крови (триглицериды, холестерин)
• Дефицит калия (гипокалиемия) при одновременном применении бессолевой диеты, рвоте, диарее, злоупотреблении слабительными, у пациентов с хроническими нарушениями функции печени
• В зависимости от применяемой дозы и продолжительности лечения могут возникать нарушения водно-электролитного баланса, в частности уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия), потеря калия и натрия (гипокалиемия и (или) гипонатриемия)
• Желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры), особенно в начале лечения
• Повышение активности некоторых печеночных ферментов (гамма-ГТ) в крови
• Головные боли и головокружение, ощущение усталости, слабость (особенно в начале лечения)

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Повышенная концентрация мочевины и креатинина (белок мышц) и мочевины в крови. У пациентов с нарушениями мочеиспускания (например, вследствие гиперплазии предстательной железы) может возникнуть задержка мочи. В таких случаях мочеиспускание затруднено или невозможно.
• Сухость во рту
• Ощущение онемения и холода в конечностях (парестезии)

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение числа клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов)
• Аллергические реакции, например зуд, сыпь, повышенная чувствительность к свету, тяжелые аллергические реакции кожи
• Образование тромбов в сосудах (тромбоэмболические осложнения)
• Состояния спутанности сознания
• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Нарушения кровообращения в коронарных или мозговых сосудах (включая ишемию сердечной мышцы и мозга). Эти состояния могут привести к нарушениям сердечного ритма (аритмия), ощущению сдавления в области грудной клетки (стенокардия), острому инфаркту миокарда или, например, внезапной потере сознания (обморокам)
• Воспаление поджелудочной железы
• Нарушения зрения
• Шум в ушах
• Потеря слуха

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше нежелательные симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач оценит тяжесть симптомов и определит, какие обследования необходимо провести.
В случае возникновения побочных эффектов, которые внезапно появились и имеют тяжелое течение, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это очень важно, поскольку некоторые побочные эффекты потенциально могут угрожать жизни. Врач решит, какие анализы необходимо выполнить, и следует ли продолжать лечение.
Если возникнут какие-либо аллергические реакции (например, тяжелая аллергическая реакция кожи), препарат Трифас 10 не может применяться повторно.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трифас 10

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Данное лекарство не требует специальных условий хранения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трифас 10
Действующим веществом лекарства является торасемид.
Каждая таблетка содержит 10 мг торасемида.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Трифас 10 и что содержит упаковка
Белые, круглые, слегка выпуклые таблетки с риской деления на одной стороне.
Упаковка содержит 10, 20, 30, 50 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Люксембург

Производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 2100
Факс: (22) 566 2101