Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Трідерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Трідерм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Трідерм
Як застосовувати лік Трідерм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Трідерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Трідерм і для чого його застосовують

Властивості ліку Трідерм зумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату,
гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазону дипропіонат належить до ліків групи кортикостероїдів із сильним дією, при місцевому застосуванні виявляє швидку та тривалу протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Гентаміцин є аміноглікозидним антибіотиком із протибактерійною дією.
Клотримазол належить до ліків групи імідазолів із протигрибковою дією. Він пригнічує розвиток грибів, що викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.
Показання
Лік Трідерм у формі мазі для застосування на шкіру показаний при симптоматичному лікуванні запальних уражень шкіри, що піддаються дії кортикостероїдів, ускладнених вторинними інфекціями, спричиненими мікроорганізмами — бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Доведено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкового ураження пахви, промежиння, стоп та неоволосілої шкіри. Клотримазол, застосований на шкіру, діє протигрибково на Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидоз, спричинений Candida albicans, та розірвання кольоровий, спричинений Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (група А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), золотистий стафілокок (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні штами та деякі штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трідерм

Коли не застосовувати лікарський засіб Трідерм

якщо пацієнт має алергію на бетаметазону дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші ліки з групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, аміноглікозидні антибіотики або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, герпес);
при розацеї;
при звичайному вугровому висипі;
при первинних бактеріальних і грибкових інфекціях шкіри;
на рани, на пошкоджену шкіру;
на шкіру обличчя;
в області анального отвору та статевих органів;
при периоральному дерматиті;
тривало.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Трідерм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування слід припинити
застосування лікарського засобу Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування лікарського засобу може призвести до росту штамів мікроорганізмів, стійких до
гентаміцину та інших аміноглікозидних антибіотиків.
Відзначалося виникнення гіперчутливості до аміноглікозидних антибіотиків.
Лікарський засіб Трідерм не слід застосовувати в очах і навколо очей, а також на слизові оболонки.
Діючі речовини лікарського засобу — дипропіонат бетаметазону та гентаміцин — всмоктуються через шкіру в
організм, а інтенсивність їх всмоктування зростає під закритим пов’язуванням (наприклад, підгузком).
При надмірному та тривалому застосуванні лікарського засобу існує ризик виникнення системних
небажаних явищ, характерних для кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз), та гентаміцину (наприклад, ураження слуху, нирок, особливо у осіб із порушеннями функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування лікарського засобу на великій площі тіла, застосування великими дозами та використання пов’язок.
Особливо обережно слід застосовувати лікарський засіб пацієнтам із псоріазом, оскільки його застосування при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через рецидив захворювання, спричинений розвитком толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні дії, спричинені ураженням шкіри.
Якщо у пацієнта виникає нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти
У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози після місцевого застосування кортикостероїдів через більше всмоктування дипропіонату бетаметазону в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким місцево застосовували кортикостероїди, описували: пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, недостатність надниркових залоз, синдром Кушинга (гіперфункція кори надниркових залоз), уповільнення зростання, зменшення приросту маси тіла, а також підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле тім’ячко, головний біль).
Лікарський засіб Трідерм та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Інтеракції з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні дані щодо безпеки застосування лікарського засобу у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для матері, плоду або новонародженого.
Застосування лікарського засобу під час вагітності має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею шкіри.
Лікар прийме рішення про необхідність припинення годування грудьми або припинення застосування лікарського засобу, враховуючи користь лікування для матері та можливі небажані ефекти у дитини.
У період годування грудьми не слід застосовувати лікарський засіб на шкіру грудей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Трідерм на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Трідерм

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар лікарського засобу Трідерм слід наносити на уражені ділянки та навколишню шкіру два
рази на добу — вранці та ввечері.
Лікарський засіб Трідерм слід застосовувати регулярно.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки можна застосовувати не довше 5 днів.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації уражень та реакції пацієнта на
лікування. Якщо через три-чотири тижні поліпшення не відбувається, лікар перевіряє діагноз.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трідерм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Надмірне або тривале застосування лікарського засобу може призвести до пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, вторинної недостатності надниркових залоз, виникнення характерних побічних
ефектів кортикостероїдів, зокрема синдрому Кушинга, а також спричинити розвиток штамів бактерій, нечутливих до гентаміцину, і призвести до ураження слуху та нирок.
Пропуск застосування лікарського засобу Трідерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта із 10 000)
спостерігалися побічні ефекти; до них належать обмін кольору шкіри, анемія, почуття печіння,
покрасніння, ексудація та свербіж шкіри.
Можуть виникати також побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування
кортікостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
У зв’язку з вмістом дипропіонату бетаметазону в препараті може виникати почуття печіння, свербіж,
подразнення, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів, гіпертрихоз, вугровий висип,
обмін кольору шкіри, периоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набряк або
макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потіння.
У результаті всмоктування дипропіонату бетаметазону в кров можуть також виникати загальні
побічні ефекти дипропіонату бетаметазону, характерні для кортикостероїдів.
Ці симптоми виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні
на великій площі шкіри, а також у дітей.
Можуть виникати симптоми гіперчутливості. Якщо виникли симптоми гіперчутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
У зв’язку з вмістом клотримазолу в препараті може виникати покрасніння, почуття печіння, утворення
пухирців, відшарування епідермісу, набряк, свербіж, кропив’янка та загальне подразнення шкіри.
У зв’язку з вмістом гентаміцину в препараті може виникати подразнення шкіри (покрасніння та свербіж),
яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалася нечітка зіркість (частота невідома — не може
бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трідерм

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від погляду місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трідерм

Діючими речовинами лікарського засобу є: бетаметазону дипропіонат, клотримазол і гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у вигляді сульфату гентаміцину).
Інші складові: парафіна рідка, вазелін білий.

Як виглядає лікарський засіб Трідерм і що містить упаковка
Лікарський засіб Трідерм є маззю.
Доступні упаковки:
Алюмінієва тюбика з захисною мембраною, з кришкою з полімерного матеріалу з проколювачем у картонному пакеті, що містить 15 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румунія
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Polypharm S.A.
вул. Barska 33
02-315 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 7214/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 275/24