Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero.
Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomada
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Triderm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Triderm
Cómo usar Triderm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Triderm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triderm y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Triderm derivan de la acción de sus principios activos: dipropionato de betametasona, gentamicina y clotrimazol.
El dipropionato de betametasona pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides de acción potente, que aplicados localmente ejercen una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora rápida y prolongada.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con acción antibacteriana.
El clotrimazol pertenece al grupo de medicamentos denominados imidazoles con acción antifúngica. Inhibe el crecimiento de los hongos que causan enfermedades de la piel. El clotrimazol actúa sobre la pared celular del hongo.
Indicaciones
Triderm en forma de pomada para aplicación cutánea está indicado en el tratamiento sintomático de las afecciones inflamatorias de la piel que responden a los corticosteroides, complicadas por infecciones secundarias causadas por microorganismos, es decir, bacterias y hongos sensibles a la gentamicina y al clotrimazol.
Se ha demostrado la eficacia del clotrimazol en el tratamiento tópico de la tiña inguinocrural, tiña del cuerpo, tiña de los pies y piel no cubierta de pelo. El clotrimazol aplicado sobre la piel ejerce una acción antifúngica frente a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis, la candidiasis causada por Candida albicans y la pitiriasis versicolor provocada por Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Entre las bacterias sensibles a la gentamicina se incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), estafilococo áureo (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas como: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar el medicamento Triderm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triderm

si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona, clotrimazol o gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, derivados del imidazol, antibióticos aminoglucósidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes);
en rosácea;
en acné vulgar;
en infecciones bacterianas y fúngicas primarias de la piel;
sobre heridas o piel dañada;
en la piel facial;
en la región anal y genital;
en dermatitis perioral;
de forma prolongada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Triderm, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparece irritación, alergia o infección, debe interrumpir el uso del medicamento Triderm y ponerse en contacto con el médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede provocar el crecimiento de cepas microbianas resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se ha observado hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos.
El medicamento Triderm no debe aplicarse en los ojos ni en su contorno, ni sobre membranas mucosas.
Los principios activos del medicamento, dipropionato de betametasona y gentamicina, son absorbidos a través de la piel hacia el organismo, y su absorción aumenta bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo, pañal).
El uso excesivo y prolongado del medicamento conlleva el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño auditivo y renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento sobre una gran superficie corporal, en dosis elevadas o con vendajes oclusivos.
Los pacientes con psoriasis deben usar este medicamento con especial precaución, ya que su uso en esta enfermedad puede ser peligroso, entre otros motivos, por el riesgo de recaída debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de una psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por lesiones en la piel.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con el médico.

Niños
En niños, el uso tópico de corticosteroides puede suprimir más frecuentemente que en adultos la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, debido a una mayor absorción del dipropionato de betametasona en comparación con los adultos.
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito: supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal, síndrome de Cushing (hiperfunción de la corteza suprarrenal), retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso, y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanela abombada, dolores de cabeza).

Triderm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
El medicamento puede usarse durante el embarazo solo si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El uso del medicamento durante el embarazo debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie de piel.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en cuenta el beneficio del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia, no debe aplicarse el medicamento sobre la piel de los senos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Triderm sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Triderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Una capa fina de Triderm debe aplicarse sobre las zonas afectadas y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
El medicamento Triderm debe utilizarse de forma regular.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, puede utilizarse durante un período no superior a 5 días.
La duración del tratamiento depende del tamaño y localización de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Si tras tres o cuatro semanas no se observa mejoría, el médico deberá reevaluar el diagnóstico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Triderm
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La administración excesiva o prolongada del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, como el síndrome de Cushing, así como el desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina y provocar daño auditivo y renal.
Omisión de la aplicación de Triderm
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Triderm, se han observado muy raramente (en menos de 1 paciente de cada 10 000) efectos adversos como despigmentación de la piel, anemia, sensación de escozor, enrojecimiento, exudación y picor de la piel.
También pueden presentarse efectos adversos que se han observado tras la administración tópica de corticosteroides, clotrimazol y gentamicina.
Debido a la presencia de dipropionato de betametasona en este medicamento, pueden aparecer sensación de escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné, despigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, hinchazón o ablandamiento de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías y sudoración excesiva.
Como consecuencia de la absorción sistémica del dipropionato de betametasona en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Estos síntomas ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación en una amplia superficie de la piel o su uso en niños.
Pueden presentarse síntomas de hipersensibilidad. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico.
Debido a la presencia de clotrimazol en el medicamento, pueden producirse enrojecimiento, sensación de escozor, formación de vesículas, descamación epidérmica, hinchazón, picor, urticaria y una irritación generalizada de la piel.
Debido a la presencia de gentamicina en el medicamento, puede producirse irritación de la piel (enrojecimiento y picor), que normalmente no requiere la interrupción del tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Triderm

Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Triderm

Las sustancias activas son: dipropionato de betametasona, clotrimazol y gentamicina. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Triderm y contenido del envase
Triderm se presenta en forma de pomada.
Envases disponibles:
Tubo de aluminio con membrana de seguridad, con tapón de plástico con perforador, contenido en una caja de cartón que contiene 15 g de pomada.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Polypharm S.A.
Calle Barska 33
02-315 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 7214/2014/01
Número de autorización de importación paralela: 275/24