Triderm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomata
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Triderm e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Triderm
3. Come usare Triderm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triderm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triderm e a cosa serve

L’effetto del medicinale Triderm deriva dall’azione delle sostanze attive: betametasone dipropionato,
gentamicina e clotrimazolo.
Il betametasone dipropionato appartiene al gruppo dei corticosteroidi con azione potente; applicato localmente esercita un rapido e prolungato effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con attività antibatterica.
Il clotrimazolo appartiene al gruppo dei farmaci imidazolici con azione antimicotica. Inibisce la crescita dei funghi responsabili delle infezioni cutanee. Il clotrimazolo agisce sulla parete cellulare del fungo.
Indicazioni
Triderm pomata è indicato nel trattamento sintomatico delle affezioni infiammatorie della cute sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da microrganismi, ossia batteri e funghi sensibili alla gentamicina e al clotrimazolo.
È stata dimostrata l’efficacia del clotrimazolo nel trattamento locale della tigna dell’inguine, dell’area genitale, dei piedi e della cute non pelosa. Il clotrimazolo applicato sulla cute esercita un’azione antimicotica nei confronti di Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum e Microsporum canis, della candidosi causata da Candida albicans e della pitiriasi versicolor causata da Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Fra i batteri sensibili alla gentamicina rientrano ceppi di streptococchi (gruppo A: β-emolitici, α-emolitici), lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinasii) e batteri Gram-negativi come Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Triderm

Quando non usare il medicinale Triderm

• se il paziente è allergico al dipropionato di betametasone, alla clotrimazolo o alla gentamicina, oppure ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi, derivati dell’imidazolo, antibiotici aminoglicosidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle infezioni virali della pelle (ad esempio varicella, herpes);
• nel rosacea;
• nell’acne vulgaris;
• nelle infezioni primarie batteriche e micotiche della pelle;
• sulle ferite, su cute lesa;
• sulla cute del viso;
• nell’area anale e genitale;
• nel dermatite periorale;
• in caso di trattamento prolungato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Triderm, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di irritazione, allergia o infezione durante il trattamento, si deve interrompere l’uso del medicinale Triderm e rivolgersi al medico, il quale adotterà il trattamento appropriato.
L’uso prolungato del medicinale può portare ad un aumento di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
È stata segnalata ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi.
Il medicinale Triderm non deve essere utilizzato negli occhi, intorno agli occhi né sulle mucose.
I principi attivi del medicinale – dipropionato di betametasone e gentamicina – vengono assorbiti attraverso la cute nell’organismo, e l’assorbimento aumenta in caso di applicazione sotto un cerotto occlusivo (ad esempio un pannolino).
Un uso eccessivo e prolungato del medicinale comporta il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del surrene) e della gentamicina (come danni all’udito e ai reni, in particolare in pazienti con alterazioni della funzionalità renale).
Per questo motivo si deve evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, l’uso in dosi elevate e l’applicazione di bendaggi occlusivi.
I pazienti affetti da psoriasi devono usare il medicinale con particolare cautela, poiché il suo impiego in caso di psoriasi può essere pericoloso, tra l’altro a causa del rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici causati da lesioni cutanee.
Se il paziente dovesse notare una riduzione dell’acutezza visiva o altri disturbi della vista, deve rivolgersi al medico.

Bambini
Nei bambini, rispetto agli adulti, si verifica più frequentemente la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene dopo l’applicazione topica di corticosteroidi, a causa di un maggiore assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone rispetto agli adulti.
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica, sindrome di Cushing (iperfunzione della corteccia surrenale), rallentamento della crescita, riduzione dell’aumento di peso, aumento della pressione intracranica (ad esempio fontanella sporgente, cefalea).

Triderm e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati disponibili riguardo alla sicurezza dell’uso del medicinale in donne in gravidanza.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
L’uso del medicinale durante la gravidanza deve essere di breve durata e limitato a piccole superfici cutanee.
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o la somministrazione del medicinale, valutando il beneficio del trattamento per la madre e gli effetti indesiderati nel bambino.
Durante l’allattamento non si deve applicare il medicinale sulla cute del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati riguardo l’influenza del medicinale Triderm sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

3. Come usare il medicinale Triderm

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Uno strato sottile di medicinale Triderm deve essere applicato sulle zone interessate e sulla pelle circostante due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Il medicinale Triderm deve essere usato regolarmente.
Uso nei bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, il trattamento non deve protrarsi per più di 5 giorni.
La durata del trattamento dipende dall’estensione e dalla localizzazione delle lesioni e dalla risposta del paziente alla terapia. Se dopo tre-quattro settimane non si verifica alcun miglioramento, il medico rivedrà la diagnosi.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Triderm
In caso di uso di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare soppressione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica secondaria, comparsa di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing, e può portare allo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina e provocare danni all’udito e ai reni.
Dimenticanza di una dose di Triderm
Non usare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Triderm, sono stati osservati effetti indesiderati molto rari (che si verificano in meno di 1 paziente su 10.000); tra questi figurano decolorazione della pelle, anemia, sensazione di bruciore, eritema, essudazione e prurito cutaneo.
Possono manifestarsi anche effetti indesiderati osservati con l'uso topico di corticosteroidi, clotrimazolo e gentamicina.
A causa del contenuto di dipropionato di betametasone nel medicinale, possono manifestarsi sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, acne, decolorazione della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, edema o macerazione della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie e sudorazione eccessiva.
A seguito dell'assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone nel sangue, possono verificarsi anche effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi.
Tali effetti si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee e nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere consultato.
A causa del contenuto di clotrimazolo nel medicinale, possono manifestarsi eritema, sensazione di bruciore, formazione di vescicole, desquamazione dell'epidermide, edema, prurito, orticaria e generale irritazione cutanea.
A causa del contenuto di gentamicina nel medicinale, può verificarsi irritazione cutanea (eritema e prurito), che di solito non richiede l'interruzione del trattamento.
Con l'uso di corticosteroidi è stato osservato un offuscamento della vista (frequenza sconosciuta - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Triderm

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triderm

• I principi attivi del medicinale sono: dipropionato di betametasone, clotrimazolo e gentamicina. Ogni grammo di unguento contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone), 10 mg di clotrimazolo e 1 mg di gentamicina (sotto forma di solfato di gentamicina).
• Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Triderm e contenuto della confezione
Il medicinale Triderm si presenta sotto forma di unguento.
Confezioni disponibili:
Tubo in alluminio con membrana di sicurezza, dotato di tappo in materiale plastico con punzonatrice, contenuto in una scatola di cartone contenente 15 g di unguento.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 7214/2014/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 275/24