Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Трідерм
(0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогли знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Трідерм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Трідерм
Як застосовувати препарат Трідерм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Трідерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Трідерм і для чого його застосовують

Властивості препарату Трідерм зумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату,
гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазону дипропіонат належить до препаратів із групи кортикостероїдів із сильним дією, при місцевому застосуванні чинить швидку та тривалу протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Гентаміцин є аміноглікозидним антибіотиком із протибактеріальним ефектом.
Клотримазол належить до препаратів із групи імідазолів із протигрибковою дією. Він пригнічує розвиток грибів, що викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.
Показання
Препарат Трідерм у вигляді мазі для місцевого застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних уражень шкіри, що піддаються дії кортикостероїдів, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, тобто бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Доведено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових уражень пахви, промежини, стоп та неоволосілих ділянок шкіри. Клотримазол, застосований на шкіру, чинить протигрибкову дію на Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum та Microsporum canis, кандидоз, спричинений Candida albicans, а також на рожевий лишай, викликаний Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (групи А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), золотистий стафілокок (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні штами та деякі штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Трідерм

Коли не застосовувати лік Трідерм

якщо пацієнт має алергію на бетаметазону дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші ліки з групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, аміноглікозидні антибіотики або на будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6);
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянці, герпесі);
при розацеї;
при звичайному вугрові;
при первинних бактеріальних і грибкових інфекціях шкіри;
на рани, на пошкоджену шкіру;
на шкіру обличчя;
в області навколо заднього проходу та статевих органів;
при периоральному дерматиті;
тривало.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Трідерм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування слід припинити застосування ліку
Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування ліку може призвести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину
та інших аміноглікозидних антибіотиків.
Відомі випадки гіперчутливості до аміноглікозидних антибіотиків.
Лік Трідерм не слід застосовувати в очі та навколо очей, а також на слизові оболонки.
Діючі речовини ліку — бетаметазону дипропіонат і гентаміцин — всмоктуються через шкіру в організм, а
інтенсивність їх всмоктування зростає під закритим пов’язуванням (наприклад, підгузком).
При надмірному та тривалому застосуванні ліку існує ризик виникнення системних
небажаних явищ, характерних для кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори
наднирків) та гентаміцину (таких як ураження слуху, нирок, особливо у осіб із порушеннями функції
нирок).
З цієї причини слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, застосування великими дозами, а також
використання пов’язок.
Особливо обережно слід застосовувати лік пацієнтам із псоріазом, оскільки застосування ліку при псоріазі може бути
небезпечним, зокрема через рецидив захворювання, спричинений розвитком толерантності, ризик виникнення
генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні дії, спричинені ураженнями шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти
У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки після
місцевого застосування кортикостероїдів через більше всмоктування бетаметазону дипропіонату в
організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцеві кортикостероїди, описували: пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, недостатність наднирків, синдром Кушинга (гіперфункція кори наднирків),
уповільнення зростання, зменшення приросту маси тіла, а також підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле тім’ячко, головний біль).
Лік Трідерм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Інтеракцій з іншими ліками не відомо.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку у жінок у період вагітності.
Лік може застосовуватися в період вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері перевищує
ризик для матері, плоду або новонародженого.
Застосування ліку в період вагітності має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею шкіри.
Лікар прийме рішення, чи припинити годування груддю чи припинити застосування ліку, враховуючи
користь лікування для матері та небажану дію у дитини.
У період годування груддю не слід застосовувати лік на шкіру грудей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу ліку Трідерм на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Трідерм

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар лікарського засобу Трідерм слід наносити на уражені ділянки та навколишню шкіру двічі на добу — вранці та ввечері.
Лікарський засіб Трідерм слід застосовувати регулярно.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком молодше 2 років.
У дітей віком старше 2 років можна застосовувати не довше 5 днів.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації уражень та реакції пацієнта на лікування. Якщо через три-чотири тижні не відбувається поліпшення стану, лікар перевірить діагноз.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трідерм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування лікарського засобу може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, вторинної недостатності надниркових залоз, виникнення характерних небажаних явищ, притаманних кортикостероїдам, зокрема синдрому Іценко–Кушинга, а також до розвитку штамів бактерій, нечутливих до гентаміцину, і може призвести до ураження слуху та нирок.
Пропуск застосування лікарського засобу Трідерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать обмінення шкіри, анемія, відчуття печіння, почервоніння, ексудація та свербіж шкіри.
Можуть виникати також побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
У зв’язку з вмістом дипропіонату бетаметазону в препараті може виникати відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, надмірне оволосіння, вугровий висип, обмінення шкіри, периоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набряк або макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потіння.
У результаті всмоктування дипропіонату бетаметазону в кров можуть також виникати загальні побічні ефекти дипропіонату бетаметазону, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, а також у дітей.
Можуть виникати симптоми гіперчутливості. Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
У зв’язку з вмістом клотримазолу в препараті може виникати почервоніння, відчуття печіння, утворення пухирців, відшарування епідермісу, набряк, свербіж, кропив’янка та загальне подразнення шкіри.
У зв’язку з вмістом гентаміцину в препараті може виникати подразнення шкіри (почервоніння та свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалася нечіткість зору (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта,
як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Трідерм

Активними речовинами ліків є: бетаметазону дипропіонат, клотримазол і гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату гентаміцину).
Інші складові: парафінова олія, вазелін білий.

Як виглядають ліки Трідерм і що містить упаковка
Ліки Трідерм мають форму мазі.
Доступна упаковка:
Алюмінієва тюбик у картонній коробці, що містить 15 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Działkowa 56 вул. Forteczna 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9800133
Номер дозволу на паралельний імпорт: 276/23