Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Triderm
(0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, unguento
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Triderm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Triderm
Come usare Triderm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Triderm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Triderm e a cosa serve

Le proprietà del medicinale Triderm derivano dall'azione delle sostanze attive: betametasone dipropionato,
gentamicina e clotrimazolo.
Il betametasone dipropionato appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente; applicato localmente,
esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva rapida e prolungata.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con attività antibatterica.
Il clotrimazolo appartiene al gruppo degli imidazoli con attività antimicotica. Inibisce la crescita dei funghi
responsabili di malattie della pelle. Il clotrimazolo agisce sulla parete cellulare del fungo.
Indicazioni
Il medicinale Triderm sotto forma di unguento per uso cutaneo è indicato nel trattamento sintomatico delle
lesioni infiammatorie della pelle sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da
microrganismi, ossia batteri e funghi sensibili alla gentamicina e al clotrimazolo.
È stata dimostrata l'efficacia del clotrimazolo nel trattamento locale della tigna inguinale, della tigna del
groppone, del piede d'atleta e delle infezioni della cute non coperta da capelli. Il clotrimazolo applicato sulla
pelle esercita un'azione antimicotica nei confronti di Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes, Epidermophyton floccosum e Microsporum canis, della candidosi causata da Candida
albicans e della pityriasi versicolor provocata da Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Fra i batteri sensibili alla gentamicina rientrano ceppi di streptococchi (gruppo A: β-emolitici, α-
emolitici), lo stafilococco aureo (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di
penicillinasii), nonché batteri Gram-negativi come: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes,
Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Triderm

Quando non utilizzare il medicinale Triderm

se il paziente è allergico al dipropionato di betametasone, alla clotrimazolo o alla gentamicina, oppure ad altri medicinali appartenenti ai gruppi dei corticosteroidi, dei derivati dell’imidazolo, degli antibiotici aminoglicosidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nelle infezioni virali della cute (ad esempio varicella, herpes);
nel rosacea;
nell’acne vulgaris;
nelle infezioni batteriche e fungine primarie della cute;
sulle ferite o sulla cute lesa;
sulla cute del viso;
nell’area anale e genitale;
nel dermatite periorale;
per un uso prolungato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Triderm, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di irritazione, allergia o infezione durante il trattamento, si deve interrompere l’uso del medicinale Triderm e rivolgersi al medico per un trattamento adeguato.
L’uso prolungato del medicinale può portare alla selezione di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
È stato osservato il verificarsi di ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi.
Il medicinale Triderm non deve essere utilizzato negli occhi, intorno agli occhi né sulle mucose.
I principi attivi del medicinale – dipropionato di betametasone e gentamicina – possono essere assorbiti attraverso la cute nell’organismo, e l’assorbimento aumenta in caso di applicazione sotto medicazione occlusiva (ad esempio pannolino).
Un uso eccessivo e prolungato del medicinale comporta il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione corticosurrenale) e della gentamicina (come danni all’udito e ai reni, in particolare in soggetti con alterazioni della funzionalità renale).
Per questo motivo, si deve evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, l’uso in dosi elevate e l’applicazione di medicazioni occlusive.
I pazienti affetti da psoriasi devono usare il medicinale con particolare cautela, poiché il suo impiego in questa patologia può essere pericoloso, anche a causa del rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici dovuti al danno cutaneo.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve consultare il medico.

Bambini
Nei bambini, dopo l’applicazione topica di corticosteroidi, si verifica più frequentemente rispetto agli adulti un’inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, a causa di un maggiore assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone rispetto agli adulti.
Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica, sindrome di Cushing (iperfunzione della corteccia surrenale), rallentamento della crescita, riduzione dell’aumento di peso, aumento della pressione intracranica (ad esempio fontanella anteriore sporgente, cefalea).

Triderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non vi sono dati disponibili riguardo alla sicurezza dell’uso del medicinale in donne in gravidanza.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
L’uso del medicinale durante la gravidanza deve essere di breve durata e limitato a piccole superfici cutanee.
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento, valutando il beneficio terapeutico per la madre e il possibile effetto indesiderato sul bambino.
Durante l’allattamento al seno, il medicinale non deve essere applicato sulla cute del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati riguardo all’influenza del medicinale Triderm sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Triderm

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Uno strato sottile di medicinale Triderm deve essere applicato sulle zone interessate e sulla pelle circostante due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Il medicinale Triderm deve essere usato regolarmente.
Uso nei bambini
Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, può essere usato per non più di 5 giorni.
La durata del trattamento dipende dall'estensione e dalla localizzazione delle lesioni nonché dalla risposta del paziente al trattamento. Se non si verifica un miglioramento dopo tre-quattro settimane, il medico rivedrà la diagnosi.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Triderm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
L'uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica secondaria, comparsa di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing, nonché lo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina e provocare danni all'udito e ai reni.
Dimenticanza di una dose di Triderm
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Triderm, sono stati osservati molto raramente (in meno di 1 paziente su 10 000) effetti
indesiderati quali depigmentazione della cute, anemia, sensazione di bruciore, arrossamento, essudazione e
prurito cutaneo.
Possono manifestarsi anche effetti indesiderati osservati con l'uso topico di corticosteroidi, clotrimazolo e
gentamicina.
A causa della presenza di dipropionato di betametasone nel medicinale, possono verificarsi sensazione di
bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, acne, depigmentazione della pelle,
dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, gonfiore o macerazione della pelle, infezioni secondarie,
atrofia cutanea, strie ed iperidrosi.
A seguito dell'assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone nel sangue, possono manifestarsi
anche effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi. Tali effetti si verificano soprattutto in caso di
trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee e nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere
immediatamente sospeso e si deve contattare il medico.
A causa della presenza di clotrimazolo nel medicinale, possono verificarsi arrossamento, sensazione di
bruciore, formazione di vescicole, desquamazione dell'epidermide, gonfiore, prurito, orticaria e generale
irritazione cutanea.
A causa della presenza di gentamicina nel medicinale, può verificarsi irritazione cutanea (arrossamento e
prurito), che di solito non richiede l'interruzione del trattamento.
Con l'uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza sconosciuta - non può
essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio
illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio
di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio o all'importatore parallelo. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile
raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triderm

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triderm

Le sostanze attive del medicinale sono: dipropionato di betametasone, clotrimazolo e gentamicina. Ogni grammo di pomata contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone), 10 mg di clotrimazolo e 1 mg di gentamicina (sotto forma di solfato di gentamicina).
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Triderm e contenuto della confezione
Il medicinale Triderm si presenta sotto forma di pomata.
Confezione disponibile:
Tubo in alluminio contenuto in una scatola di cartone con 15 g di pomata.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Warszawa 87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9800133
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 276/23