Triderm

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Triderm
(0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomada
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Triderm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Triderm
3. Cómo usar Triderm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triderm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triderm y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Triderm derivan de la acción de sus principios activos: dipropionato de betametasona, gentamicina y clotrimazol.
El dipropionato de betametasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides de potencia elevada, que aplicados tópicamente ejercen una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora rápida y prolongada.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con actividad antibacteriana.
El clotrimazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados imidazoles con actividad antifúngica. Inhibe el crecimiento de hongos que causan enfermedades de la piel. El clotrimazol actúa sobre la membrana celular del hongo.
Indicaciones
Triderm en forma de pomada para aplicación cutánea está indicado en el tratamiento sintomático de las afecciones inflamatorias de la piel sensibles a los corticosteroides, complicadas por infecciones secundarias causadas por microorganismos, es decir, bacterias y hongos sensibles a la gentamicina y al clotrimazol.
Se ha demostrado la eficacia del clotrimazol en el tratamiento tópico de la tiña inguinocrural, tiña del pie, tiña de la piel no vellosa y tiña del cuerpo. El clotrimazol aplicado sobre la piel ejerce acción antifúngica frente a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis, la candidiasis causada por Candida albicans y la pitiriasis versicolor provocada por Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Entre las bacterias sensibles a la gentamicina se incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas como Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar el medicamento Triderm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triderm

• si el paciente tiene alergia al dipropionato de betametasona, clotrimazol o gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, derivados del imidazol, antibióticos aminoglucósidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes);
• en rosácea;
• en acné vulgar;
• en infecciones bacterianas y micóticas primarias de la piel;
• en heridas o en piel dañada;
• en la piel facial;
• en la región anal y genital;
• en dermatitis peribucal;
• de forma prolongada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Triderm, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparece irritación, alergia o infección, debe interrumpir el uso del medicamento Triderm y ponerse en contacto con su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede provocar el crecimiento de cepas microbianas resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se han descrito casos de hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos.
El medicamento Triderm no debe aplicarse en los ojos ni alrededor de los mismos, ni sobre membranas mucosas.
Los principios activos del medicamento, dipropionato de betametasona y gentamicina, se absorben a través de la piel hacia el organismo, y dicha absorción aumenta bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo, pañal).
El uso excesivo y prolongado del medicamento conlleva el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño auditivo, renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento en grandes extensiones de piel, en dosis elevadas y con el uso de vendajes.
Los pacientes con psoriasis deben usar este medicamento con especial precaución, ya que su uso en esta enfermedad puede ser peligroso, entre otros motivos, por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por lesiones en la piel.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con su médico.

Niños
En niños, el uso tópico de corticosteroides produce con mayor frecuencia que en adultos la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, debido a una mayor absorción del dipropionato de betametasona en comparación con los adultos.
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal, síndrome de Cushing (hiperfunción de la corteza suprarrenal), retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso, y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanela abombada, cefalea).

Triderm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El uso del medicamento durante el embarazo debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie de piel.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en cuenta el beneficio del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia, no debe aplicarse el medicamento sobre la piel de los pechos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Triderm sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Triderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso cutáneo.
Una capa fina del medicamento Triderm debe aplicarse sobre las zonas afectadas y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
El medicamento Triderm debe utilizarse de forma regular.

Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, puede utilizarse durante un período no superior a 5 días.
La duración del tratamiento depende del tamaño y localización de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Si no se observa mejoría tras tres o cuatro semanas, el médico revisará el diagnóstico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Triderm
En caso de utilizar una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La aplicación excesiva o prolongada del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, la aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, como el síndrome de Cushing, así como favorecer el desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina y provocar daños auditivos y renales.

Omisión de la aplicación del medicamento Triderm
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas. Durante el uso del medicamento Triderm, se han observado muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) efectos adversos, que incluyen despigmentación de la piel, anemia, sensación de escozor, enrojecimiento, exudado y picor de la piel.

También pueden presentarse efectos adversos que se han observado tras la aplicación tópica de corticosteroides, clotrimazol y gentamicina.

Debido al contenido de dipropionato de betametasona en este medicamento, pueden aparecer sensación de escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné, despigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, edema o maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías y sudoración excesiva.

Debido a la absorción sistémica del dipropionato de betametasona, también pueden producirse efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides. Estos efectos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, cuando se aplica sobre una extensa superficie corporal o en niños.

Pueden presentarse síntomas de hipersensibilidad. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico.

Debido al contenido de clotrimazol en este medicamento, pueden producirse enrojecimiento, sensación de escozor, formación de vesículas, descamación de la epidermis, hinchazón, picor, urticaria y una irritación generalizada de la piel.

Debido al contenido de gentamicina en este medicamento, puede producirse irritación de la piel (enrojecimiento y picor), que normalmente no requiere la interrupción del tratamiento.

Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitorización de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Triderm

Conservar por debajo de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Triderm

• Las sustancias activas de este medicamento son: dipropionato de betametasona, clotrimazol y gentamicina. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Triderm y contenido del envase
El medicamento Triderm se presenta en forma de pomada.
Envase disponible:
Tubo de aluminio en caja de cartón que contiene 15 g de pomada.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Polonia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800133
Número de autorización para la importación paralela: 276/23