Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тридерм (Triderm), (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Triderm і Тридерм — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тридерм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тридерм
Як застосовувати лікарський засіб Тридерм
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тридерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тридерм і для чого його застосовують

Властивості лікарського засобу Тридерм зумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату, гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазону дипропіонат належить до лікарських засобів із групи кортикостероїдів із потужною дією, при місцевому застосуванні забезпечує швидку та тривалу протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Гентаміцин — це аміноглікозидний антибіотик із протибактеріальною дією.
Клотримазол належить до лікарських засобів із групи імідазолів із протигрибковою дією. Він пригнічує розвиток грибів, що спричиняють захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.
Показання
Лікарський засіб Тридерм у вигляді мазі для місцевого застосування на шкірі призначають для симптоматичного лікування запальних уражень шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, спричиненими мікроорганізмами — бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Доведено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових уражень пахової ділянки, промежиння, стоп та неоволосених ділянок шкіри. Клотримазол, застосований на шкірі, має протигрибкову дію щодо Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидозу, спричиненого Candida albicans, та різнокольорового лишаю, спричиненого Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать штами стрептококів (групи А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), стафілокок золотистий (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні штами та деякі штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії, зокрема: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Трідерм

Коли не застосовувати лік Трідерм

якщо пацієнт має алергію на бетаметазону дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші ліки з групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, аміноглікозидних антибіотиків або на будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, герпес);
при розацеї;
при звичайному вугровому висипі;
при первинних бактеріальних і грибкових інфекціях шкіри;
на рани, на пошкоджену шкіру;
на обличчя;
в області анального отвору та статевих органів;
при периоральному дерматиті;
тривало.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Трідерм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування слід припинити
застосування ліку Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування ліку може призводити до росту штамів мікроорганізмів, стійких до
гентаміцину та інших аміноглікозидних антибіотиків.
Відомі випадки гіперчутливості до аміноглікозидних антибіотиків.
Лік Трідерм не слід застосовувати в очах і навколо очей, а також на слизові оболонки.
Активні речовини ліку — бетаметазону дипропіонат і гентаміцин — всмоктуються через шкіру в організм, а ступінь їх всмоктування зростає під закритим пов’язуванням (наприклад, під підгузником).
При надмірному і тривалому застосуванні ліку існує ризик виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз) та гентаміцину (наприклад, ураження слуху, нирок, особливо у осіб із порушеннями функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, застосування високих доз та використання пов’язок.
Особливо обережно повинні застосовувати лік пацієнти з псоріазом, оскільки застосування ліку при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через можливий рецидив захворювання через розвиток толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні дії, спричинені пошкодженням шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти
У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози після місцевого застосування кортикостероїдів через більше всмоктування бетаметазону дипропіонату в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким місцево застосовували кортикостероїди, описували: пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, недостатність надниркових залоз, синдром Іценко-Кушинга (надфункція кори надниркових залоз), уповільнення зростання, зниження приросту маси тіла, а також підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле переднє тім’ячко, головний біль).
Лік Трідерм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Інтеракції з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Немає даних щодо безпеки застосування ліку у жінок під час вагітності.
Лік може застосовуватися під час вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для матері, плоду або новонародженого.
Застосування ліку під час вагітності має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею шкіри.
Лікар прийме рішення, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування ліку, враховуючи користь лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.
У період годування грудьми не слід застосовувати лік на шкіру молочних залоз.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу ліку Трідерм на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Трідерм

Цей лікарський засіб завжди потрібно застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар лікарського засобу Трідерм слід наносити на уражені ділянки та навколишню шкіру
двічі на добу — вранці та ввечері.
Лікарський засіб Трідерм слід застосовувати регулярно.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки можна застосовувати не довше, ніж протягом 5 днів.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації патологічних утворень, а також від реакції пацієнта на
лікування. Якщо через три-чотири тижні поліпшення не настає, лікар перевірить діагноз.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трідерм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Надмірне або тривале застосування лікарського засобу може призвести до пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, вторинної недостатності наднирників, виникнення побічних ефектів,
характерних для кортикостероїдів, зокрема синдрому Іценко-Кушінга, а також спричинити розвиток штамів бактерій,
нестійких до гентаміцину, і призвести до ураження слуху та нирок.
Пропуск застосування лікарського засобу Трідерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Сторінка 3 з 5
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000)
спостерігали побічні ефекти; до них належать обмілення шкіри, анемія, почуття печіння,
покарніння, ексудація та свербіж шкіри.
Також можуть виникати побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування
глюкокортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
У зв’язку з вмістом дипропіонату бетаметазону в препараті може виникати почуття печіння,
свербіж, подразнення, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, вугровий висип,
обмілення шкіри, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набрякнення
або макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потіння.
У результаті всмоктування дипропіонату бетаметазону в кров можуть також виникати загальні побічні ефекти дипропіонату бетаметазону, характерні для глюкокортикостероїдів. Ці симптоми виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, а також у дітей.
Можуть виникати симптоми гіперчутливості. Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
У зв’язку з вмістом клотримазолу в препараті можуть виникати покарніння, почуття печіння, утворення пухирців, відшарування епідермісу, набряк, свербіж, кропив’янка та загальне подразнення шкіри.
У зв’язку з вмістом гентаміцину в препараті може виникати подразнення шкіри (покарніння та свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування глюкокортикостероїдів спостерігали неправильність зору (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбику. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Сторінка 4 з 5
Не викидайте ліки в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трідерм

Діючими речовинами лікарського засобу є: бетаметазону дипропіонат, клотримазол і гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату гентаміцину).
Інші складові: парафін рідкий, вазелін білий.

Як виглядає лікарський засіб Трідерм і що містить упаковка
Лікарський засіб Трідерм має вигляд мазі.
Наявні упаковки
Алюмінієва тюбик у картонній коробці, що містить 15 г мазі.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
Schering-Plough Labo n.v.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9800133
Номер дозволу на паралельний імпорт: 315/18
Сторінка 5 з 5