Triderm

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Triderm (Тридерм), (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomada
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Triderm y Тридерм son nombres comerciales idénticos del mismo medicamento escritos en idioma
polaco y en idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información
importante para el paciente.

• Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Triderm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Triderm
3. Cómo usar Triderm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triderm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triderm y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Triderm derivan de la acción de sus principios activos: dipropionato de betametasona, gentamicina y clotrimazol.
El dipropionato de betametasona pertenece al grupo de medicamentos corticosteroides de acción potente, que aplicado tópicamente ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor rápido y prolongado.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con actividad antibacteriana.
El clotrimazol pertenece al grupo de medicamentos azólicos con actividad antifúngica. Inhibe el crecimiento de hongos que causan enfermedades de la piel. El clotrimazol actúa sobre la membrana celular del hongo.
Indicaciones
Triderm en forma de pomada para uso cutáneo está indicado en el tratamiento sintomático de afecciones inflamatorias de la piel sensibles a los corticosteroides, complicadas por infecciones secundarias causadas por microorganismos, es decir, bacterias y hongos sensibles a la gentamicina y al clotrimazol.
Se ha demostrado la eficacia del clotrimazol en el tratamiento local de la tiña inguinal, tiña del área genital, tiña de los pies y piel no vellosa. El clotrimazol aplicado sobre la piel ejerce acción antifúngica frente a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis, la candidiasis causada por Candida albicans, así como la pitiriasis versicolor provocada por Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Entre las bacterias sensibles a la gentamicina se incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa), así como bacterias Gram-negativas, tales como: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

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2. Información importante antes de utilizar el medicamento Triderm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triderm

• si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona, clotrimazol o gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, derivados del imidazol, antibióticos aminoglucósidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes);
• en rosácea;
• en acné vulgar;
• en infecciones bacterianas y fúngicas primarias de la piel;
• en heridas o en piel dañada;
• en la piel facial;
• en la región anal y genital;
• en dermatitis perioral;
• de forma prolongada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Triderm, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparece irritación, alergia o infección, debe interrumpir el uso del medicamento Triderm y ponerse en contacto con el médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede provocar el crecimiento de cepas microbianas resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se ha descrito la aparición de hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos.
No debe aplicarse el medicamento Triderm en los ojos ni alrededor de los mismos, ni sobre membranas mucosas.
Los principios activos del medicamento, el dipropionato de betametasona y la gentamicina, se absorben a través de la piel hacia el organismo, y la absorción aumenta bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo, pañal).
Con el uso excesivo y prolongado del medicamento existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño auditivo o renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre una gran superficie corporal, su uso en dosis elevadas y la utilización de vendajes oclusivos.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución, ya que su uso en psoriasis puede ser peligroso, entre otros motivos, por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por lesiones cutáneas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños
En niños, con mayor frecuencia que en adultos, puede producirse la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal tras la aplicación tópica de corticosteroides, debido a una mayor absorción del dipropionato de betametasona en el organismo que en adultos.
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal, síndrome de Cushing (hiperfunción de la corteza suprarrenal), retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso, y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanela abultada, dolores de cabeza).

Triderm y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El uso del medicamento durante el embarazo debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie de la piel.
El médico tomará la decisión de si interrumpir la lactancia o la administración del medicamento, considerando el beneficio del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia no debe aplicarse el medicamento sobre la piel de los senos.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Triderm sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Triderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso tópico.
Una capa fina de Triderm debe aplicarse sobre las zonas afectadas y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Triderm debe utilizarse de forma regular.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el tratamiento no debe prolongarse más de 5 días.
La duración del tratamiento depende del tamaño y localización de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Si no se observa mejoría tras tres o cuatro semanas, el médico revisará el diagnóstico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Triderm
En caso de aplicar una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La aplicación excesiva o prolongada del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, como el síndrome de Cushing, así como el desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina, y puede causar daño auditivo y renal.
Olvido de la aplicación de Triderm
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
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Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de Triderm, se han observado muy raramente (en menos de 1 paciente de cada 10 000) efectos adversos, que incluyen despigmentación de la piel, anemia, sensación de escozor, enrojecimiento, exudado y picor de la piel.
También pueden presentarse efectos adversos que se han observado tras la aplicación tópica de corticosteroides, clotrimazol y gentamicina.
Debido al contenido de dipropionato de betametasona en este medicamento, pueden aparecer sensación de escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné, despigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, edema o maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías y sudoración.
Como consecuencia de la absorción sistémica del dipropionato de betametasona, también pueden producirse efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides. Estos síntomas ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación en una gran superficie corporal o su uso en niños.
Pueden presentarse síntomas de hipersensibilidad. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Debido al contenido de clotrimazol en el medicamento, pueden presentarse enrojecimiento, sensación de escozor, formación de vesículas, descamación epidérmica, hinchazón, picor, urticaria y una irritación generalizada de la piel.
Debido al contenido de gentamicina en el medicamento, puede producirse irritación de la piel (enrojecimiento y picor), que normalmente no requiere interrumpir el tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Triderm

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
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No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Triderm

• Las sustancias activas del medicamento son: dipropionato de betametasona, clotrimazol y gentamicina. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Triderm y contenido del envase
El medicamento Triderm se presenta en forma de pomada.
Envases disponibles
Tubo de aluminio en caja de cartón que contiene 15 g de pomada.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
Schering-Plough Labo n.v.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800133
Número de autorización de importación paralela: 315/18
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