Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Triderm (Тридерм), (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomata
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Triderm e Тридерм sono nomi commerciali diversi dello stesso farmaco, scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi. L’uso improprio di questo medicinale può risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Triderm e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Triderm
Come usare Triderm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Triderm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triderm e a cosa serve

Le proprietà del medicinale Triderm derivano dall’azione delle sostanze attive: betametasone dipropionato, gentamicina e clotrimazolo.
Il betametasone dipropionato appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente; applicato localmente, esercita un rapido e prolungato effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con attività antibatterica.
Il clotrimazolo appartiene al gruppo dei farmaci imidazolici con azione antimicotica. Inibisce la crescita dei funghi responsabili di malattie della pelle. Il clotrimazolo agisce sulla parete cellulare del fungo.
Indicazioni
Il medicinale Triderm in forma di pomata per uso cutaneo è indicato nel trattamento sintomatico delle lesioni infiammatorie della pelle sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da microrganismi, ossia batteri e funghi sensibili alla gentamicina e al clotrimazolo.
È stata dimostrata l’efficacia del clotrimazolo nel trattamento locale della tigna dell’inguine, dell’area genitale, dei piedi e della cute non pelosa. Il clotrimazolo applicato sulla pelle esercita un’azione antimicotica nei confronti di Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum e Microsporum canis, della candidosi causata da Candida albicans e della pitiriasi versicolor provocata da Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Fra i batteri sensibili alla gentamicina rientrano ceppi di streptococchi (gruppo A: β-emolitici, α-emolitici), lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinasi) e batteri Gram-negativi come: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Triderm

Quando non usare il medicinale Triderm

se il paziente è allergico al dipropionato di betametasone, alla clotrimazolo o alla gentamicina, o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi, derivati dell’imidazolo, antibiotici aminoglicosidi, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nelle infezioni virali della pelle (ad esempio varicella, herpes);
nel rosacea;
nell’acne vulgaris;
nelle infezioni batteriche e fungine primarie della pelle;
sulle ferite o sulla pelle lesa;
sulla pelle del viso;
nell’area anale e genitale;
nel periorale dermatite;
in caso di trattamento prolungato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Triderm, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di irritazione, allergia o infezione durante il trattamento, si deve interrompere l’uso del medicinale Triderm e contattare il medico, il quale provvederà a prescrivere un’adeguata terapia.
L’uso prolungato del medicinale può favorire lo sviluppo di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
È stata segnalata ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi.
Il medicinale Triderm non deve essere applicato sugli occhi, intorno agli occhi né sulle mucose.
I principi attivi del medicinale – dipropionato di betametasone e gentamicina – possono essere assorbiti attraverso la cute nel circolo sistemico, e l’assorbimento aumenta in caso di applicazione sotto un bendaggio occlusivo (ad esempio pannolino).
Un uso eccessivo o prolungato del medicinale comporta il rischio di effetti indesiderati sistemici caratteristici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del surrene) e della gentamicina (come danni all’udito e ai reni, specialmente in pazienti con alterazioni della funzionalità renale).
Per questo motivo, si deve evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, l’uso in dosi elevate e l’applicazione di bendaggi occlusivi.
Particolare cautela nell’uso del medicinale deve essere osservata nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l’uso del medicinale in questi soggetti può essere pericoloso, anche a causa del rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi generalizzata pustolosa e di effetti tossici sistemici causati da lesioni cutanee.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi o altri problemi alla vista, deve consultare il medico.

Bambini
Nei bambini, l’uso locale di corticosteroidi può causare più frequentemente che negli adulti l’inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, a causa di un maggiore assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone rispetto agli adulti.
Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica, sindrome di Cushing (iperattività della corteccia surrenale), rallentamento della crescita, riduzione dell’aumento di peso, aumento della pressione intracranica (ad esempio fontanella sporgente, cefalea).

Triderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso sicuro del medicinale in donne in gravidanza.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
L’uso del medicinale durante la gravidanza deve essere di breve durata e limitato a piccole superfici cutanee.
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o la terapia, valutando il beneficio della terapia per la madre e il possibile effetto indesiderato sul bambino.
Durante l’allattamento al seno, non si deve applicare il medicinale sulla cute del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati sull’effetto del medicinale Triderm sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Triderm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Uno strato sottile di Triderm deve essere applicato sulle aree interessate e sulla pelle circostante due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Il medicinale Triderm deve essere utilizzato regolarmente.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni, l'uso non deve superare i 5 giorni.
La durata del trattamento dipende dalle dimensioni e dalla localizzazione delle lesioni nonché dalla risposta del paziente alla terapia. Se entro tre-quattro settimane non si verifica alcun miglioramento, il medico rivedrà la diagnosi.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Triderm
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
L'uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica secondaria, manifestazione di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing, e può favorire lo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina, nonché provocare danni all'udito e ai reni.
Dimenticanza di un'applicazione di Triderm
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
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In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso del medicinale Triderm, sono stati osservati effetti indesiderati molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000); tra questi rientrano la depigmentazione della pelle, anemia, sensazione di bruciore, eritema, essudazione e prurito cutaneo.
Possono manifestarsi anche effetti indesiderati osservati con l’applicazione topica di corticosteroidi, clotrimazolo e gentamicina.
A causa della presenza di dipropionato di betametasone nel medicinale, possono verificarsi sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, acne, depigmentazione della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, edema o macerazione della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie cutanee e sudorazione eccessiva.
A seguito dell’assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi. Tali effetti si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee e nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico.
A causa della presenza di clotrimazolo nel medicinale, possono manifestarsi eritema, sensazione di bruciore, formazione di vescicole, desquamazione epidermica, edema, prurito, orticaria e generale irritazione della pelle.
A causa della presenza di gentamicina nel medicinale, può verificarsi irritazione cutanea (eritema e prurito), che di solito non richiede l’interruzione del trattamento.
Con l’uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza non nota – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triderm

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
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I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triderm

Le sostanze attive del medicinale sono: dipropionato di betametasone, clotrimazolo e gentamicina. Ogni grammo di pomata contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone), 10 mg di clotrimazolo e 1 mg di gentamicina (sotto forma di solfato di gentamicina).
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Triderm e contenuto della confezione
Il medicinale Triderm si presenta sotto forma di pomata.
Confezioni disponibili
Tubo di alluminio in una scatola di cartone contenente 15 g di pomata.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
Schering-Plough Labo n.v.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9800133
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 315/18
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