Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Трідерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Трідерм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Трідерм
Як застосовувати препарат Трідерм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Трідерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Трідерм і для чого його застосовують

Властивості препарату Трідерм зумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату,
гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазону дипропіонат належить до препаратів групи кортикостероїдів із сильним дією, при місцевому застосуванні виявляє швидку та тривалу протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Гентаміцин є аміноглікозидним антибіотиком із протибактеріальною дією.
Клотримазол належить до препаратів групи імідазолів із протигрибковою дією. Він пригнічує розвиток грибів, що викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.
Показання
Трідерм у вигляді мазі для місцевого застосування показаний для симптоматичного лікування запальних уражень шкіри, чутливих до кортикостероїдів, ускладнених вторинними інфекціями, спричиненими мікроорганізмами — бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Доведено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкового ураження пахви, промежини, стоп та неоволосілих ділянок шкіри. Клотримазол, що застосовується на шкіру, має протигрибкову дію щодо Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидозу, спричиненого Candida albicans, та розпілюхуватого луштку, спричиненого Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (групи А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), золотистий стафілокок (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні штами, а також деякі штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Трідерм

Коли не застосовувати ліки Трідерм:

якщо пацієнт має алергію на бетаметазону дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші ліки з групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, аміноглікозидних антибіотиків або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6);
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, герпес);
при червоному вугрові;
при звичайному вугрові;
при первинних бактеріальних і грибкових інфекціях шкіри;
на рани, на пошкоджену шкіру;
на шкіру обличчя;
в області анального отвору та статевих органів;
при навколоустній еритемі;
тривало.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Трідерм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування, слід припинити
застосування ліку Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування ліку може призводити до росту штамів мікроорганізмів, стійких до
гентаміцину та інших аміноглікозидних антибіотиків.
Відзначено випадки гіперчутливості до аміноглікозидних антибіотиків.
Лік Трідерм не слід застосовувати в очі та навколо очей, а також на слизові оболонки.
Діючі речовини ліку — бетаметазону дипропіонат і гентаміцин — всмоктуються через шкіру в
організм, а інтенсивність їх всмоктування зростає під закритим пов’язуванням (наприклад, підгузком).
При надмірному та тривалому застосуванні ліку існує ризик виникнення системних побічних
ефектів, характерних для кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори наднирників) та гентаміцину (наприклад, ураження слуху, нирок, особливо у осіб із порушеннями функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, застосування великими
дозами та використання пов’язок.
Особливо обережно слід застосовувати лік пацієнтам із псоріазом, оскільки застосування ліку при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через рецидив захворювання, спричинений розвитком толерантності, ризик виникнення загального пустульозного псоріазу та загальні токсичні дії, спричинені ушкодженнями шкіри.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Діти
У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-
наднирники після місцевого застосування кортикостероїдів через більше всмоктування
бетаметазону дипропіонату в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцеві кортикостероїди, описували: пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, недостатність наднирників, синдром Кушинга (гіперфункція кори
наднирників), уповільнення зростання, зниження приросту маси тіла, а також підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле тім’ячко, головний біль).
Лік Трідерм та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку у жінок під час вагітності.
Лік може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері
перевищує ризик для матері, плоду або новонародженого.
Застосування ліку під час вагітності має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою ділянкою шкіри.
Лікар прийме рішення, чи припинити годування груддю чи припинити застосування ліку, враховуючи користь від лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.
У період годування груддю не слід застосовувати лік на шкіру грудей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу ліку Трідерм на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Трідерм

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначені для застосування на шкіру.
Тонкий шар ліків Трідерм слід наносити на уражені ділянки та навколишню шкіру
двічі на добу — вранці та ввечері.
Ліки Трідерм слід застосовувати регулярно.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки можна застосовувати не довше 5 днів.
Тривалість лікування залежить від розміру та локації уражень, а також від реакції пацієнта
на лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбувається поліпшення, лікар перевірить діагноз.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трідерм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Надмірне або тривале застосування ліків може призвести до пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, вторинної недостатності наднирників, виникнення побічних ефектів,
характерних для кортикостероїдів, зокрема синдрому Кушинга, а також спричинити розвиток штамів бактерій,
нестійких до гентаміцину, і призвести до ураження слуху та нирок.
Пропуск застосування ліків Трідерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000)
спостерігалися побічні ефекти; до них належать обмірніння шкіри, анемія, почуття
пекучості, почервоніння, ексудація та свербіж шкіри.
Також можуть виникати побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування
кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст дипропіонату бетаметазону в препараті можуть виникати почуття пекучості,
свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вульгарний висип,
обмірніння шкіри, периоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набряк
або макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потіння.
У результаті всмоктування дипропіонату бетаметазону в кров можуть виникати також загальні
побічні ефекти дипропіонату бетаметазону, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми
виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій
площі шкіри, а також у дітей.
Можуть виникати симптоми гіперчутливості. Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості,
необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті можуть виникати почервоніння, почуття пекучості,
утворення пухирців, шелушіння епідермісу, набряк, свербіж, кропив’янка та загальне
подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникати подразнення шкіри (по червоніння та свербіж),
що зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке бачення (частота невідома — не може
бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.
5. Як зберігати Трідерм
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Трідерм

Діючими речовинами ліків є бетаметазону дипропіонат, клотримазол і гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату гентаміцину).
Інші складові: парафінова рідина, біла вазеліна.

Як виглядають ліки Трідерм і що містить упаковка
Ліки Трідерм мають форму мазі.
Доступні упаковки:
Алюмінієва тюбик у картонному пакеті, що містить 15 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румунія
Виробник:
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, Антверпен, B-2220
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7214/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 250/15