Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomata
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Triderm e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Triderm
Come usare Triderm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Triderm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Triderm e a cosa serve

Le proprietà del medicinale Triderm derivano dall'azione delle sostanze attive: dipropionato di betametasone,
gentamicina e clotrimazolo.
Il dipropionato di betametasone appartiene ai farmaci del gruppo dei corticosteroidi ad azione potente; applicato
localmente, esercita un rapido e prolungato effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con attività antibatterica.
Il clotrimazolo appartiene ai farmaci del gruppo degli imidazoli con attività antimicotica. Inibisce la crescita
dei funghi responsabili di malattie della pelle. Il clotrimazolo agisce sulla parete cellulare del fungo.
Indicazioni
Triderm, sotto forma di pomata per uso cutaneo, è indicato nel trattamento sintomatico delle lesioni
infiammatorie della pelle sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da microrganismi,
ossia batteri e funghi sensibili alla gentamicina e al clotrimazolo.
È stata dimostrata l'efficacia del clotrimazolo nel trattamento locale della tigna dell'inguine, del perineo, dei piedi e della
pelle non pelosa. Il clotrimazolo applicato sulla pelle esercita un'azione antimicotica nei confronti di Trichophyton
rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum e Microsporum canis, della candidosi
provocata da Candida albicans e della pityriasi versicolor causata da Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Fra i batteri sensibili alla gentamicina rientrano ceppi di streptococchi (di gruppo A: β-emolitici, α-emolitici),
lo stafilococco aureo (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinasii) nonché batteri Gram-negativi, come: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Triderm

Quando non usare il medicinale Triderm:

se il paziente è allergico al dipropionato di betametasone, alla clotrimazolo o alla gentamicina, o ad altri medicinali appartenenti alle classi dei corticosteroidi, derivati dell’imidazolo, antibiotici aminoglicosidi, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nelle infezioni virali della pelle (ad esempio varicella, herpes simplex);
nel rosacea;
nell’acne vulgaris;
nelle infezioni batteriche e fungine primarie della pelle;
sulle ferite o sulla cute lesa;
sulla cute del viso;
nell’area anale e genitale;
nel periorale dermatite;
per periodi prolungati.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Triderm, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
In caso di irritazione, reazioni allergiche o infezioni durante il trattamento, si deve interrompere l’uso del medicinale Triderm e rivolgersi al medico, il quale dovrà adottare un’opportuna terapia.
L’uso prolungato del medicinale può favorire la selezione di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
È stata segnalata ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi.
Il medicinale Triderm non deve essere usato negli occhi, intorno agli occhi né sulle mucose.
I principi attivi del medicinale – dipropionato di betametasone e gentamicina – possono essere assorbiti attraverso la cute nel circolo sistemico; l’assorbimento è maggiore in caso di applicazione sotto medicazione occlusiva (ad esempio pannolino).
Un uso eccessivo o prolungato del medicinale comporta il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione corticosurrenalica) e della gentamicina (come danni all’udito e ai reni, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale).
Per tale motivo si deve evitare l’applicazione su ampie superfici corporee, l’uso in dosi elevate e l’applicazione sotto medicazioni occlusive.
I pazienti affetti da psoriasi devono usare il medicinale con particolare cautela, poiché il suo impiego in questa patologia può essere pericoloso, anche a causa del rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del possibile insorgere di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici legati al danno cutaneo.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve consultare immediatamente il medico.

Bambini
Nei bambini, rispetto agli adulti, si verifica più frequentemente la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene dopo l’applicazione locale di corticosteroidi, a causa di un maggiore assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone.
Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica, sindrome di Cushing (iperfunzione della corteccia surrenale), rallentamento della crescita, riduzione dell’aumento ponderale, nonché aumento della pressione intracranica (ad esempio fontanella sporgente, cefalea).

Triderm e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare altri medicinali.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso sicuro del medicinale Triderm durante la gravidanza.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
L’uso del medicinale durante la gravidanza deve essere di breve durata e limitato a piccole superfici cutanee.
Il medico dovrà decidere se interrompere l’allattamento o la terapia, valutando attentamente il beneficio della terapia per la madre e il rischio di effetti indesiderati per il bambino.
Durante l’allattamento al seno, il medicinale non deve essere applicato sulla cute del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto del medicinale Triderm sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Triderm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Uno strato sottile di medicinale Triderm deve essere applicato sulle zone interessate e sulla cute circostante due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Il medicinale Triderm deve essere utilizzato regolarmente.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, può essere utilizzato per non più di 5 giorni.
La durata del trattamento dipende dall’estensione e dalla localizzazione delle lesioni, nonché dalla risposta del paziente al trattamento. Se entro tre-quattro settimane non si verifica alcun miglioramento, il medico rivedrà la diagnosi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Triderm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica secondaria, comparsa di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing, e può favorire lo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina e provocare danni all’udito e ai reni.
Omissione della dose di Triderm
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante l'uso di Triderm, sono stati osservati molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000)
effetti indesiderati quali decolorazione della pelle, anemia, sensazione di bruciore, arrossamento,
essudazione e prurito cutaneo.
Possono inoltre manifestarsi effetti indesiderati osservati con l'uso topico di corticosteroidi, clotrimazolo e gentamicina.
A causa della presenza di dipropionato di betametasone nel medicinale, possono verificarsi sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicolite, ipertricosi, acne, decolorazione della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, gonfiore o ammorbidimento della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie ed eccessiva sudorazione.
A seguito dell'assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi. Tali effetti si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie aree della pelle o nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico.
A causa della presenza di clotrimazolo nel medicinale, possono verificarsi arrossamento, sensazione di bruciore, formazione di vesciche, desquamazione dell'epidermide, gonfiore, prurito, orticaria e generale irritazione della pelle.
A causa della presenza di gentamicina nel medicinale, può manifestarsi irritazione cutanea (arrossamento e prurito), che di solito non richiede l'interruzione del trattamento.
Con l'uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Triderm
Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triderm

Le sostanze attive del medicinale sono dipropionato di betametasone, clotrimazolo e gentamicina. Ogni grammo di pomata contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone), 10 mg di clotrimazolo e 1 mg di gentamicina (come solfato di gentamicina).
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Triderm e contenuto della confezione
Il medicinale Triderm è una pomata.
Confezioni disponibili:
Tubo di alluminio in una scatola di cartone contenente 15 g di pomata.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, Anversa, B-2220
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7214/2014/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 250/15