Triderm

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomada
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Triderm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Triderm
3. Cómo usar Triderm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triderm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triderm y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Triderm derivan de la acción de sus principios activos: dipropionato de betametasona, gentamicina y clotrimazol.
El dipropionato de betametasona pertenece al grupo de medicamentos llamados corticosteroides de acción potente. Aplicado localmente, ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor rápido y prolongado.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con acción antibacteriana.
El clotrimazol pertenece al grupo de medicamentos imidazoles con acción antifúngica. Inhibe el crecimiento de hongos que causan enfermedades de la piel. El clotrimazol actúa sobre la pared celular del hongo.
Indicaciones
Triderm en forma de pomada para uso cutáneo está indicado en el tratamiento sintomático de las lesiones inflamatorias de la piel sensibles a corticosteroides, complicadas por infecciones secundarias causadas por microorganismos, es decir, bacterias y hongos sensibles a la gentamicina y al clotrimazol.
Se ha demostrado la eficacia del clotrimazol en el tratamiento local de la tiña inguinal, tiña del perineo, tiña de los pies y piel no vellosa. El clotrimazol aplicado sobre la piel ejerce acción antifúngica frente a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis, la candidiasis causada por Candida albicans y la pitiriasis versicolor provocada por Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Entre las bacterias sensibles a la gentamicina se incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas tales como: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Triderm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triderm:

• si el paciente tiene alergia al dipropionato de betametasona, clotrimazol o gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, derivados del imidazol, antibióticos aminoglucósidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en infecciones víricas de la piel (por ejemplo, varicela, herpes);
• en rosácea;
• en acné vulgar;
• en infecciones bacterianas y fúngicas primarias de la piel;
• sobre heridas o piel dañada;
• en la piel facial;
• en la región perianal y genital;
• en dermatitis perioral;
• de forma prolongada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Triderm, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparece irritación, alergia o infección, debe interrumpir el uso del medicamento Triderm y ponerse en contacto con su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede provocar el crecimiento de cepas microbianas resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se ha observado hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos.
El medicamento Triderm no debe aplicarse en los ojos ni alrededor de los ojos, ni sobre membranas mucosas.
Los principios activos del medicamento, dipropionato de betametasona y gentamicina, se absorben a través de la piel hacia el organismo, y su absorción aumenta bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo, un pañal).
Cuando se utiliza el medicamento en exceso y durante largos períodos, existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño auditivo y renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento en grandes extensiones del cuerpo, el uso en dosis elevadas y la aplicación bajo vendajes oclusivos.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución, ya que su uso en la psoriasis puede ser peligroso, entre otros motivos, por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por el daño de la piel.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños
En niños, con mayor frecuencia que en adultos, puede producirse la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal tras la aplicación tópica de corticosteroides, debido a una mayor absorción del dipropionato de betametasona en comparación con los adultos.
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal, síndrome de Cushing (hiperfunción de la corteza suprarrenal), retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanela abultada, dolores de cabeza).

Triderm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El uso del medicamento durante el embarazo debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie de la piel.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia, no debe aplicarse el medicamento sobre la piel de los pechos.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Triderm sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Triderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso tópico.
Se debe aplicar una capa fina de Triderm sobre las zonas afectadas y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
El medicamento Triderm debe utilizarse de forma regular.

Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, puede utilizarse durante un período no superior a 5 días.
La duración del tratamiento depende del tamaño y localización de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Si no se observa mejoría tras tres o cuatro semanas, el médico revisará el diagnóstico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Triderm
En caso de aplicar una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
El uso excesivo o prolongado del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, como el síndrome de Cushing, así como favorecer el desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina y provocar daño auditivo y renal.

Omisión de la aplicación de Triderm
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de Triderm, se han observado muy raramente (en menos de 1 paciente de cada 10 000)
efectos adversos, que incluyen despigmentación de la piel, anemia, sensación de escozor, enrojecimiento, exudado y picor de la piel.
También pueden presentarse efectos adversos que se han observado tras la aplicación tópica de
corticosteroides, clotrimazol y gentamicina.
Debido a la presencia de dipropionato de betametasona en el medicamento, pueden aparecer sensación de escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné, despigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, hinchazón o reblandecimiento de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías y miliaria.
Debido a la absorción sistémica del dipropionato de betametasona en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides. Estos efectos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, cuando se aplica sobre una gran superficie corporal o en niños.
Pueden presentarse síntomas de hipersensibilidad. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Debido a la presencia de clotrimazol en el medicamento, pueden presentarse enrojecimiento, sensación de escozor, formación de vesículas, descamación de la epidermis, hinchazón, picor, urticaria y una irritación generalizada de la piel.
Debido a la presencia de gentamicina en el medicamento, puede producirse irritación de la piel (enrojecimiento y picor), que normalmente no requiere la interrupción del tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar Triderm
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Triderm

• Las sustancias activas de este medicamento son dipropionato de betametasona, clotrimazol y gentamicina. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol y 1 mg de gentamicina (como sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: parafina líquida y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Triderm y contenido del envase
Triderm es una pomada.
Envases disponibles:
Tubo de aluminio en caja de cartón que contiene 15 g de pomada.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, Amberes, B-2220
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7214/2014/01
Número de autorización para la importación paralela: 250/15