Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Трідерм
(0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трідерм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трідерм
Як застосовувати лікарський засіб Трідерм
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Трідерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трідерм і для чого його застосовують

Властивості лікарського засобу Трідерм зумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату,
гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазону дипропіонат належить до лікарських засобів із групи кортикостероїдів із потужною дією, при місцевому застосуванні виявляє швидку та тривалу протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Гентаміцин є аміноглікозидним антибіотиком із протибактерійною дією.
Клотримазол належить до лікарських засобів із групи імідазолів із протигрибковою дією. Він пригнічує розвиток грибів, що викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.
Показання
Лікарський засіб Трідерм у вигляді крему для місцевого застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних уражень шкіри, що піддаються дії кортикостероїдів, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, тобто бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Доведено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкового ураження пахвової ділянки, пахових складок, стоп та неоволосених ділянок шкіри. Клотримазол, застосований на шкіру, виявляє протигрибкову дію щодо Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидозу, спричиненого Candida albicans, та відруб’ястого луштку, спричиненого Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до дії гентаміцину, належать стрептококи (групи А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), золотистий стафілокок (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні штами та деякі штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трідерм

Коли не застосовувати лікарський засіб Трідерм:

якщо пацієнт має алергію на бетаметазону дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші ліки з групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, аміноглікозидні антибіотики або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянці, герпесі);
при розшірених порожнинках;
при звичайному вугровому висипі;
при первинних бактеріальних і грибкових інфекціях шкіри;
на рани, на пошкоджену шкіру;
на шкіру обличчя;
в області анального отвору та статевих органів;
при шкірному запаленні навколо рота;
тривало.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Трідерм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування необхідно припинити застосування лікарського засобу Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування лікарського засобу може призвести до розвитку штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину та інших аміноглікозидних антибіотиків.
Відомі випадки підвищеної чутливості до аміноглікозидних антибіотиків.
Лікарський засіб Трідерм не слід застосовувати в очі та навколо очей, а також на слизові оболонки.
Діючі речовини лікарського засобу — бетаметазону дипропіонат і гентаміцин — всмоктуються через шкіру в організм, а інтенсивність їх всмоктування зростає під закритою пов’язкою (наприклад, під пелюшкою).
При надмірному та тривалому застосуванні лікарського засобу існує ризик виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз) та гентаміцину (наприклад, ураження слуху, нирок, особливо у осіб із порушенням функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування лікарського засобу на великій площі тіла, застосування високих доз та використання пов’язок.
Особливо обережно повинні застосовувати лікарський засіб пацієнти з псоріазом, оскільки застосування засобу при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через рецидив захворювання, спричинений розвитком толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, пов’язані з ураженням шкіри.
Якщо у пацієнта виникає нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти
У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки після місцевого застосування кортикостероїдів через більше всмоктування бетаметазону дипропіонату в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким місцево застосовували кортикостероїди, описували: пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, недостатність надниркових залоз, синдром Кушинга (надмірну активність кори надниркових залоз), уповільнення зростання, зниження приросту маси тіла, а також підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випнуте тім’ячко, головний біль).

Лікарський засіб Трідерм та інші ліки
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних щодо безпеки застосування лікарського засобу у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для матері, плоду або новонародженого.
Застосування лікарського засобу під час вагітності має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею шкіри.
Лікар прийме рішення про необхідність припинення годування груддю або припинення застосування лікарського засобу, враховуючи користь від лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.
Під час годування груддю не слід застосовувати лікарський засіб на шкіру грудей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу лікарського засобу Трідерм на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Трідерм крем містить цетостеариловий спирт, пропіленгліколь та бензиловий спирт.
Через вміст цетостеарилового спирту лікарський засіб може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Цей лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати лікарський засіб на відкриті рани або великі площі пошкодженої або ураженої шкіри (наприклад, опечених) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або слабке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Трідерм

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначені для застосування на шкіру.
Тонкий шар ліків Трідерм слід наносити на уражені ділянки та навколишню шкіру два
рази на добу — вранці та ввечері.
Ліки Трідерм слід застосовувати регулярно.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації уражень, а також від реакції пацієнта на лікування.
Якщо протягом трьох-чотирьох тижнів не відбувається поліпшення стану, лікар перевірить діагноз.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трідерм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування ліків може призвести до пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, вторинної недостатності надниркових залоз, виникнення побічних ефектів,
характерних для кортикостероїдів, зокрема синдрому Іценко-Кушинга, а також спричинити розвиток
штамів бактерій, нечутливих до гентаміцину, і призвести до ураження слуху та нирок.
Пропуск застосування ліків Трідерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування лікарського засобу Трідерм дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта на 10 000)
спостерігалися побічні ефекти; до них належать обмін кольору шкіри, анемія, почуття печіння, почервоніння, ексудат і свербіж шкіри.
Також можуть виникати побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування
кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст дипропіонату бетаметазону у препараті можуть виникати почуття печіння, свербіж,
подразнення, сухість шкіри, запалення волосяних мішечків, надмірне оволосіння, вугрові висипання, обмін кольору шкіри, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набряк або розм’якшення шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потиця.
Через всмоктування дипропіонату бетаметазону в кров можуть також виникати загальні побічні ефекти дипропіонату бетаметазону, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри та застосуванні у дітей.
Можуть виникати симптоми гіперчутливості. Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу у препараті можуть виникати почервоніння, почуття печіння, утворення пухирів, відшарування епідермісу, набряк, свербіж, кропив’янка та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину у препараті може виникати подразнення шкіри (почервоніння та свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зору (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Трідерм

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та алюмінієвій тубі.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трідерм

Діючими речовинами лікарського засобу є бетаметазону дипропіонат, клотримазол і гентаміцин (у формі сульфату гентаміцину). Кожен грам крему містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату гентаміцину).
Інші складові: парафін рідкий, вазелін білий, спирт цетостеариловий, гліколю пропіленовий, етер цетостеариловий макроголу, спирт бензиловий, натрію дигідрофосфат дводратний, кислота фосфорна, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Трідерм і що містить упаковка
Лікарський засіб Трідерм має форму крему.
Доступні упаковки:
Алюмінієва тюбика в картонному пакеті, що містить 15 г крему.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи
або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Болгарії, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Болгарії, країні експорту: 9800149
Номер дозволу на паралельний імпорт: 165/24