Triderm

Prospecto: Información para el paciente

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Triderm
(0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, crema
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Triderm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Triderm
3. Cómo usar Triderm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triderm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triderm y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Triderm derivan de la acción de sus principios activos: dipropionato de betametasona, gentamicina y clotrimazol.
El dipropionato de betametasona pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides de potencia elevada. Aplicado tópicamente, ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora rápida y prolongada.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con actividad antibacteriana.
El clotrimazol pertenece al grupo de medicamentos denominados imidazoles con acción antifúngica. Inhibe el crecimiento de los hongos que causan enfermedades de la piel. El clotrimazol actúa sobre la pared celular del hongo.

Indicaciones
Triderm en forma de crema para uso tópico está indicado en el tratamiento sintomático de las afecciones inflamatorias de la piel sensibles a los corticosteroides, complicadas por infecciones secundarias causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina y al clotrimazol, tales como bacterias y hongos.
Se ha demostrado la eficacia del clotrimazol en el tratamiento tópico de la tiña inguinal, tiña del área genital, tiña de los pies y piel no vellosa. El clotrimazol ejerce acción antifúngica tópica frente a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis, la candidiasis causada por Candida albicans y la pitiriasis versicolor provocada por Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Entre las bacterias sensibles a la gentamicina se incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas tales como: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar el medicamento Triderm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triderm:

• si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona, clotrimazol o gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, derivados del imidazol, antibióticos aminoglucósidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes);
• en rosácea;
• en acné vulgar;
• en infecciones bacterianas y micóticas primarias de la piel;
• en heridas o en piel dañada;
• en la piel facial;
• en la región anal y genital;
• en dermatitis perioral;
• con uso prolongado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Triderm, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparece irritación, alergia o infección, debe interrumpir el uso del medicamento Triderm y ponerse en contacto con el médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede provocar el crecimiento de cepas microbianas resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se han notificado casos de hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos.
No debe aplicarse el medicamento Triderm en los ojos ni alrededor de los mismos, ni sobre membranas mucosas.
Los principios activos del medicamento, el dipropionato de betametasona y la gentamicina, se absorben a través de la piel hacia el organismo, y su absorción aumenta bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo, pañal).
Con el uso excesivo y prolongado del medicamento existe el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño auditivo o renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre una gran superficie corporal, el uso en dosis elevadas y la utilización de vendajes oclusivos.
Los pacientes con psoriasis deben usar este medicamento con especial precaución, ya que su uso en psoriasis puede ser peligroso, entre otros motivos, por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por lesiones cutáneas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños
En niños, con mayor frecuencia que en adultos, puede producirse supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal tras la aplicación tópica de corticosteroides, debido a una mayor absorción del dipropionato de betametasona al organismo que en adultos.
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal, síndrome de Cushing (hiperfunción de la corteza suprarrenal), retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanela abultada, dolores de cabeza).

Triderm y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres durante el embarazo.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El uso del medicamento durante el embarazo debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie de piel.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia no debe aplicarse el medicamento sobre la piel de los senos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Triderm sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

El Triderm crema contiene alcohol cetostearílico, propilenglicol y alcohol bencílico.
Debido a la presencia de alcohol cetostearílico, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol por cada gramo de crema. El propilenglicol puede causar irritación cutánea. Debido al contenido de propilenglicol, no debe aplicarse este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con un médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico por cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas o una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Triderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso tópico.
Debe aplicarse una capa fina de Triderm sobre las zonas afectadas y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Triderm debe utilizarse de forma regular.
La duración del tratamiento depende del tamaño y localización de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Si no se observa mejoría tras tres o cuatro semanas, el médico revisará el diagnóstico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Triderm
En caso de aplicar una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La aplicación excesiva o prolongada de este medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, la aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, como el síndrome de Cushing, así como el desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina y puede causar daño auditivo y renal.

Olvido de la aplicación de Triderm
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso de Triderm, se han observado muy raramente (en menos de 1 paciente de cada 10 000) efectos adversos; entre ellos, despigmentación de la piel, anemia, sensación de escozor, enrojecimiento, exudación y picor en la piel.
También pueden presentarse efectos adversos que han sido observados tras la aplicación tópica de corticosteroides, clotrimazol y gentamicina.
Debido a la presencia de dipropionato de betametasona en este medicamento, pueden aparecer sensación de escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné, despigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, hinchazón o maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías y sudoración excesiva.
Debido a la absorción sistémica del dipropionato de betametasona en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides. Estos efectos suelen presentarse principalmente tras un uso prolongado del medicamento, cuando se aplica sobre una amplia superficie corporal o en niños.
Pueden presentarse síntomas de hipersensibilidad. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico.
Debido al contenido de clotrimazol en el medicamento, pueden presentarse enrojecimiento, sensación de escozor, formación de vesículas, descamación epidérmica, hinchazón, picor, urticaria y una irritación generalizada de la piel.
Debido al contenido de gentamicina en el medicamento, puede presentarse irritación de la piel (enrojecimiento y picor), que normalmente no requiere interrumpir el tratamiento.
Con el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Triderm

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el tubo de aluminio.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Triderm

• Las sustancias activas de este medicamento son dipropionato de betametasona, clotrimazol y gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina). Cada gramo de crema contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca, alcohol cetosteárilico, propilenglicol, éter macrogol cetosteárilico, alcohol bencílico, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto del medicamento Triderm y contenido del envase
Triderm se presenta en forma de crema.
Envases disponibles:
Tubo de aluminio en caja de cartón que contiene 15 g de crema.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización
o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-berg
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9800149
Número de autorización de importación paralela: 165/24