Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Тридерм
(0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Тридерм и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тридерм
Как применять препарат Тридерм
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Тридерм
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тридерм и для чего он применяется

Свойства препарата Тридерм обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата,
гентамицина и клотримазола.
Бетаметазона дипропионат относится к препаратам группы кортикостероидов с сильным действием, при местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие.
Гентамицин является антибиотиком аминогликозидом с противомикробным действием.
Клотримазол относится к препаратам группы имидазолов с противогрибковым действием. Он подавляет развитие грибов, вызывающих заболевания кожи. Клотримазол действует на клеточную стенку гриба.
Показания
Препарат Тридерм в форме крема для наружного применения показан для симптоматического лечения воспалительных изменений кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложнённых вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами, т.е. бактериями и грибами, чувствительными к гентамицину и клотримазолу.
Доказана эффективность клотримазола при местном лечении микозов паховой области, промежности, стоп и неоволосистых участков кожи. Клотримазол при нанесении на кожу оказывает противогрибковое действие в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, а также разноцветного лишая, вызванного Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группы А: β-гемолитические, α-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные штаммы и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тридерм

Когда не применять лекарственный препарат Тридерм:

если у пациента имеется аллергия на дипропионат бетаметазона, клотримазол или гентамицин, либо на другие лекарственные средства из группы кортикостероидов, производных имидазола, антибиотики аминогликозиды или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6);
при вирусных инфекциях кожи (например, ветряная оспа, герпес);
при розацеа;
при угревой болезни;
при первичных бактериальных и грибковых инфекциях кожи;
на раны, на повреждённую кожу;
на кожу лица;
в области ануса и половых органов;
при периоральном дерматите;
длительно.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Тридерм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае появления раздражения, аллергии или инфекции во время лечения следует прекратить применение лекарственного препарата Тридерм и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение лекарственного препарата может привести к росту устойчивых штаммов микроорганизмов к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам.
Имеются сообщения о случаях повышенной чувствительности к аминогликозидным антибиотикам.
Лекарственный препарат Тридерм нельзя применять в глазах и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Активные вещества лекарственного препарата — дипропионат бетаметазона и гентамицин — всасываются через кожу в организм, а степень их всасывания усиливается под окклюзионной повязкой (например, под подгузником).
При чрезмерном и длительном применении лекарственного препарата существует риск возникновения системных нежелательных явлений, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и для гентамицина (например, повреждение слуха, почек, особенно у лиц с нарушением функции почек).
По этой причине следует избегать применения лекарственного препарата на большой площади тела, применения в больших дозах, а также использования повязок.
Особую осторожность при применении лекарственного препарата должны соблюдать пациенты с псориазом, поскольку его применение при псориазе может быть опасным, в частности из-за рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, вызванных повреждениями кожи.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети
У детей чаще, чем у взрослых, наблюдается подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси после местного применения кортикостероидов, что связано с более высоким всасыванием дипропионата бетаметазона в организм по сравнению со взрослыми.
У детей, которым применялись местные кортикостероиды, описывались: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, недостаточность надпочечников, синдром Кушинга (гиперфункция коры надпочечников), замедление роста, снижение прироста массы тела, а также повышение внутричерепного давления (например, выпячивание родничка, головная боль).

Лекарственный препарат Тридерм и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения лекарственного препарата у женщин в период беременности.
Лекарственный препарат может применяться в период беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорождённого.
Применение лекарственного препарата в период беременности должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью кожи.
Врач принимает решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения лекарственного препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные нежелательные эффекты у ребёнка.
В период грудного вскармливания не следует применять лекарственный препарат на кожу молочных желез.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии лекарственного препарата Тридерм на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Лекарственный препарат Тридерм крем содержит цетостеариловый спирт, пропиленгликоль и бензиловый спирт.
Из-за содержания цетостеарилового спирта лекарственный препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Данный лекарственный препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Из-за содержания пропиленгликоля лекарственный препарат не следует применять на открытые раны или большие площади повреждённой или травмированной кожи (например, ожоги) без консультации с врачом или фармацевтом.
Данный лекарственный препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или лёгкое местное раздражение.

3. Как применять лекарство Тридерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для наружного применения.
Тонкий слой препарата Тридерм следует наносить на поражённые участки и окружающую их кожу два раза в сутки — утром и вечером.
Препарат Тридерм следует применять регулярно.
Длительность лечения зависит от размера и локализации патологических изменений, а также от реакции пациента на терапию.
Если в течение трёх–четырёх недель улучшения не наступит, врач пересмотрит диагноз.
Применение препарата Тридерм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вторичной недостаточности надпочечников, возникновению нежелательных явлений, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также способствовать развитию штаммов бактерий, устойчивых к гентамицину, и привести к повреждению слуха и почек.
Пропуск приёма препарата Тридерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тридерм может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Тридерм очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000) наблюдались побочные эффекты; к ним относятся обесцвечивание кожи, анемия, ощущение жжения, покраснение, экссудация и зуд кожи.
Также могут возникать побочные эффекты, которые наблюдались при местном применении кортикостероидов, клотримазола и гентамицина.
В связи с содержанием дипропионата бетаметазона в препарате могут возникать ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акне, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, набухание или мацерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потошность.
В результате всасывания дипропионата бетаметазона в кровь могут также возникать системные побочные эффекты дипропионата бетаметазона, характерные для кортикостероидов. Эти симптомы возникают преимущественно при длительном применении препарата, при нанесении на большую поверхность кожи, а также у детей.
Могут возникать симптомы повышенной чувствительности. При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
В связи с содержанием клотримазола в препарате могут возникать покраснение, ощущение жжения, образование пузырьков, шелушение эпидермиса, отёк, зуд, крапивница, а также общее раздражение кожи.
В связи с содержанием гентамицина в препарате может возникать раздражение кожи (покраснение и зуд), которое, как правило, не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тридерм

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и алюминиевой тубе.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тридерм

Активными веществами препарата являются дипропионат бетаметазона, клотримазол и гентамицин (в форме сульфата гентамицина). Каждый грамм крема содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг бетаметазона), 10 мг клотримазола и 1 мг гентамицина (в форме сульфата гентамицина).
Другие компоненты: жидкий парафин, белый вазелин, цетеостеариловый спирт, пропиленгликоль, макрогола цетеариловый эфир, бензиловый спирт, динатрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Тридерм и что содержится в упаковке
Лекарственное средство Тридерм выпускается в виде крема.
Доступные упаковки:
Алюминиевая туба в картонной коробке, содержащая 15 г крема.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
N.V. Organon
Клоостерстраат 6
5349 AB Осс
Нидерланды
Производитель:
Organon Heist bv
Индустриепарк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Болгарии, стране экспорта: 9800149
Номер разрешения на параллельный импорт: 165/24