Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Трідерм
(0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трідерм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трідерм
Як застосовувати лікарський засіб Трідерм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Трідерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трідерм і для чого його застосовують

Властивості лікарського засобу Трідерм зумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату,
гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазону дипропіонат належить до лікарських засобів групи кортикостероїдів із сильним дією, при місцевому застосуванні виявляє швидку та тривалу протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Гентаміцин — це аміноглікозидний антибіотик із протибактерійною дією.
Клотримазол належить до лікарських засобів групи імідазолів із протигрибковою дією. Він пригнічує розвиток грибів, що викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.
Показання
Лікарський засіб Трідерм у вигляді крему для місцевого застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних уражень шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами — бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Доведено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкового ураження пахви, промежиння, стоп та неоволосілих ділянок шкіри. Клотримазол, застосований на шкіру, виявляє протигрибкову дію щодо Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидозу, спричиненого Candida albicans, та різнокольорового лишаю, викликаного Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (групи А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), золотистий стафілокок (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні штами, а також деякі штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Трідерм

Коли не застосовувати лік Трідерм:

якщо пацієнт має алергію на бетаметазону дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші ліки з групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, аміноглікозидних антибіотиків чи будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянці, герпесі);
при рум’яному вугрові;
при звичайному вугрові;
при первинних бактеріальних і грибкових інфекціях шкіри;
на рани, на пошкоджену шкіру;
на шкіру обличчя;
в області анального отвору та статевих органів;
при периоральному дерматиті;
тривало.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Трідерм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування слід припинити застосування ліку
Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування ліку може призводити до росту штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину
та інших аміноглікозидних антибіотиків.
Відзначено виникнення підвищеної чутливості до аміноглікозидних антибіотиків.
Лік Трідерм не слід застосовувати в очах і навколо очей, а також на слизові оболонки.
Діючі речовини ліку — бетаметазону дипропіонат і гентаміцин — всмоктуються через шкіру в організм, а
інтенсивність їх всмоктування зростає під закритим пов’язуванням (наприклад, підгузком).
При надмірному і тривалому застосуванні ліку існує ризик виникнення системних побічних ефектів,
характерних для кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз) та
гентаміцину (наприклад, ураження слуху, нирок, особливо у осіб із порушеннями функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, застосування великими дозами та
використання пов’язок.
Особливо обережно повинні застосовувати лік пацієнти з псоріазом, оскільки застосування ліку при
псоріазі може бути небезпечним, зокрема через рецидив захворювання, спричинений розвитком толерантності,
ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні дії, спричинені
пошкодженнями шкіри.
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти
У дітей частіше, ніж у дорослих, відбувається пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози
після місцевого застосування кортикостероїдів через більше всмоктування бетаметазону дипропіонату в
організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким місцево застосовували кортикостероїди, описували: пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, недостатність надниркових залоз, синдром Кушінга (надмірну діяльність
кори надниркових залоз), уповільнення росту, зниження приросту маси тіла, а також підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле тім’ячко, головний біль).
Лік Трідерм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку у жінок під час вагітності.
Лік може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає
ризик для матері, плоду або новонародженого.
Застосування ліку під час вагітності має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею шкіри.
Лікар прийме рішення, чи припиняти годування грудьми чи припиняти застосування ліку, враховуючи
користь від лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.
У період годування грудьми не слід застосовувати лік на шкіру грудей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу ліку Трідерм на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Трідерм, крем, містить цетилстеариловий спирт, пропіленгліколь та бензиловий спирт.
Через вміст цетилстеарилового спирту лік може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад,
контактний дерматит).
Цей лік містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати
подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати лік на відкриті рани або великі
площі пошкодженої або ураженої шкіри (наприклад, опечених) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Цей лік містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати
алергічні реакції або незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати лікарський засіб Трідерм

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар лікарського засобу Трідерм слід наносити на уражені ділянки та навколишню шкіру двічі на добу — вранці та ввечері.
Лікарський засіб Трідерм слід застосовувати регулярно.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації уражень, а також від реакції пацієнта на лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбувається поліпшення стану, лікар перегляне діагноз.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трідерм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування лікарського засобу може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, вторинної недостатності наднирників, виникнення небажаних ефектів, характерних для кортикостероїдів, зокрема синдрому Кушінга, а також спричинити розвиток штамів бактерій, нечутливих до гентаміцину, і призвести до ураження слуху та нирок.
Пропуск застосування лікарського засобу Трідерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Трідерм може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта із 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать обмінення шкіри, анемія, почуття печіння, почервоніння, ексудація та свербіж шкіри.
Можуть виникати також побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст дипропіонату бетаметазону в препараті можуть виникати почуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, вульгарний фолікуліт, гіпертрихоз, висип, обмінення шкіри, периоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набрякнення або макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потій.
Через всмоктування дипропіонату бетаметазону в кров можуть виникати також загальні побічні ефекти дипропіонату бетаметазону, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, а також у дітей.
Можуть виникати симптоми гіперчутливості. Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості, лікування слід негайно припинити та звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті можуть виникати почервоніння, почуття печіння, утворення пухирців, відшарування епідермісу, набряк, свербіж, кропив’янка та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникати подразнення шкіри (червоність і свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
При застосуванні кортикостероїдів спостерігалося нечітке зору (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25 °C у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трідерм

Діючими речовинами лікарського засобу є бетаметазону дипропіонат, клотримазол та гентаміцин. Кожен грам крему містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату гентаміцину).
Інші складові: парафіна рідка, вазелін білий, спирт цетостеариловий, гліколю пропіленовий, етер макроголу цетостеариловий, спирт бензиловий, натрію дигідрофосфат дводратний, кислота фосфорна, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Трідерм і що містить упаковка
Лікарський засіб Трідерм має форму крему.
Доступна упаковка:
Алюмінієва тюбика в картонному пакеті, що містить 15 г крему.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або імпортера паралельного ввезення.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румунія
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Здзеховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Дзялкова 56 вул. Фортечна 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7215/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 117/24