Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тридерм
(0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Тридерм и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Тридерм
Как применять лекарственное средство Тридерм
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Тридерм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тридерм и для чего оно применяется

Фармакологические свойства лекарственного средства Тридерм обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата, гентамицина и клотримазола.
Бетаметазона дипропионат относится к препаратам группы кортикостероидов с сильным действием, при местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Гентамицин — это аминогликозидный антибиотик с противобактериальным действием.
Клотримазол относится к препаратам группы имидазолов с противогрибковым действием. Он подавляет развитие грибов, вызывающих заболевания кожи. Клотримазол действует на клеточную стенку гриба.
Показания
Лекарственное средство Тридерм в виде крема для наружного применения показано для симптоматического лечения воспалительных изменений кожи, чувствительных к кортикостероидам, осложнённых вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами — бактериями и грибами, чувствительными к гентамицину и клотримазолу.
Доказана эффективность клотримазола при местном лечении микозов паховой области, промежности, стоп и гладкой кожи. Клотримазол при нанесении на кожу оказывает противогрибковое действие в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, а также разноцветного лишая, вызванного Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группа А: β-гемолитические, α-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением препарата Тридерм

Когда не следует применять препарат Тридерм:

если у пациента имеется аллергия на бетаметазона дипропионат, клотримазол или гентамицин, либо на другие лекарственные средства из группы кортикостероидов, производных имидазола, аминогликозидных антибиотиков или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при вирусных поражениях кожи (например, ветряная оспа, герпес);
при розацеа;
при угревой болезни;
при первичных бактериальных и грибковых инфекциях кожи;
на раны, на повреждённую кожу;
на кожу лица;
в области ануса и половых органов;
при периоральном дерматите;
длительно.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тридерм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При появлении раздражения, аллергии или инфекции во время лечения следует прекратить применение препарата Тридерм и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к росту штаммов микроорганизмов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам.
Имеются случаи повышенной чувствительности к аминогликозидным антибиотикам.
Препарат Тридерм нельзя применять в глазах и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Активные вещества препарата — бетаметазона дипропионат и гентамицин — всасываются через кожу в организм, а степень их всасывания увеличивается при использовании окклюзионных повязок (например, под подгузником).
При чрезмерном и длительном применении препарата существует риск развития системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (включая подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (например, повреждение слуха, почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек).
Поэтому следует избегать применения препарата на большой площади тела, применения в больших дозах, а также использования окклюзионных повязок.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом, поскольку его применение при псориазе может быть опасным, в том числе из-за рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, вызванных повреждениями кожи.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети
У детей чаще, чем у взрослых, наблюдается подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси при местном применении кортикостероидов из-за более высокого всасывания бетаметазона дипропионата в организм по сравнению со взрослыми.
У детей, которым применялись местные кортикостероиды, описывались случаи: подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, недостаточности надпочечников, синдрома Кушинга (гиперфункции коры надпочечников), замедления роста, снижения прироста массы тела, а также повышения внутричерепного давления (например, выпячивание родничка, головные боли).

Взаимодействие препарата Тридерм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период беременности.
Препарат может применяться в период беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорождённого.
Применение препарата в период беременности должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью кожи.
Врач принимает решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приёма препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные побочные эффекты у ребёнка.
В период грудного вскармливания не следует наносить препарат на кожу молочных желез.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Тридерм на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат Тридерм, крем, содержит цетеариловый спирт, пропиленгликоль и бензиловый спирт.
Из-за содержания цетеарилового спирта препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Данный препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Из-за содержания пропиленгликоля препарат не следует применять на открытые раны или большие площади повреждённой или ушибленной кожи (например, ожоги) без консультации с врачом или фармацевтом.
Данный препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или лёгкое местное раздражение.

3. Как применять лекарство Тридерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат предназначен для наружного применения.
Тонкий слой препарата Тридерм следует наносить на поражённые участки и окружающую кожу два раза в сутки — утром и вечером.
Препарат Тридерм следует применять регулярно.
Продолжительность лечения зависит от размера и локализации патологических изменений, а также от реакции пациента на лечение. Если в течение трёх-четырёх недель улучшения не наступит, врач пересмотрит диагноз.
Применение препарата Тридерм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вторичной недостаточности надпочечников, возникновению побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также способствовать развитию устойчивых к гентамицину штаммов бактерий и вызывать повреждение слуха и почек.
Пропуск приёма препарата Тридерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Тридерм может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Тридерм очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000) наблюдались побочные действия, такие как обесцвечивание кожи, анемия, ощущение жжения, покраснение, экссудация и зуд кожи.

Также могут возникать побочные эффекты, которые наблюдались при местном применении кортикостероидов, клотримазола и гентамицина.

В связи с содержанием в препарате дипропионата бетаметазона могут возникать ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акне, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, отёк или мацерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потливость.

В результате всасывания дипропионата бетаметазона в кровь могут также возникать системные побочные эффекты дипропионата бетаметазона, характерные для кортикостероидов. Эти симптомы возникают преимущественно при длительном применении препарата, нанесении на большую поверхность кожи, а также при применении у детей.

Могут возникать симптомы повышенной чувствительности. При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

В связи с содержанием в препарате клотримазола могут возникать покраснение, ощущение жжения, образование пузырьков, шелушение эпидермиса, отёк, зуд, крапивница, а также общее раздражение кожи.

В связи с содержанием в препарате гентамицина может возникать раздражение кожи (покраснение и зуд), которое, как правило, не требует прекращения лечения.

При применении кортикостероидов наблюдалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тридерм

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тридерм

Действующими веществами лекарства являются бетаметазона дипропионат, клотримазол и гентамицин. Каждый грамм крема содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона), 10 мг клотримазола и 1 мг гентамицина (в форме сульфата гентамицина).
Другие компоненты: парафин жидкий, вазелин белый, спирт цетостеариловый, пропиленгликоль, макрогола эфир цетостеариловый, бензиловый спирт, натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Тридерм и что содержит упаковка
Лекарство Тридерм выпускается в виде крема.
Доступная упаковка:
Алюминиевая туба в картонной коробке, содержащая 15 г крема.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 и Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румыния
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Дялкова 56 ул. Фортечна 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7215/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 117/24