Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Triderm
(0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, crema
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Triderm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Triderm
Come usare Triderm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Triderm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triderm e a cosa serve

Le proprietà del medicinale Triderm derivano dall’azione delle sostanze attive: betametasone dipropionato,
gentamicina e clotrimazolo.
Il betametasone dipropionato appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente; applicato localmente, esercita un rapido e prolungato effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicoside con attività antibatterica.
Il clotrimazolo appartiene al gruppo dei farmaci imidazolici con azione antimicotica. Inibisce lo sviluppo dei funghi responsabili di malattie della pelle. Il clotrimazolo agisce sulla parete cellulare del fungo.
Indicazioni
Il medicinale Triderm in forma di crema per uso cutaneo è indicato nel trattamento sintomatico delle lesioni infiammatorie della pelle sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da microrganismi, ossia batteri e funghi sensibili alla gentamicina e al clotrimazolo.
È stata dimostrata l’efficacia del clotrimazolo nel trattamento locale della tinea inguinale, della tinea del pube, della tinea pedis e della tinea della cute non coperta da capelli. Il clotrimazolo applicato sulla cute esercita un’azione antimicotica nei confronti di Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum e Microsporum canis, della candidosi causata da Candida albicans e della pityriasi versicolor causata da Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Fra i batteri sensibili alla gentamicina rientrano ceppi di streptococchi (di gruppo A: β-emolitici, α-emolitici), lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinasii) e batteri Gram-negativi come Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Triderm

Quando non usare il medicinale Triderm:

in caso di ipersensibilità al dipropionato di betametasone, al clotrimazolo o alla gentamicina, o ad altri medicinali appartenenti alle classi dei corticosteroidi, derivati dell’imidazolo, antibiotici aminoglicosidi o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
nelle infezioni cutanee virali (ad esempio varicella, herpes);
nella rosacea;
nell’acne vulgaris;
nelle infezioni batteriche e fungine primarie della pelle;
su ferite o su cute lesa;
sul viso;
nell’area anale e genitale;
nel periorale dermatite;
per periodi prolungati.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Triderm, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di irritazione, reazioni allergiche o infezioni durante il trattamento, si deve interrompere l’uso del medicinale Triderm e rivolgersi al medico per un trattamento adeguato.
L’uso prolungato del medicinale può favorire la selezione di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
È stata segnalata ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi.
Il medicinale Triderm non deve essere utilizzato negli occhi, intorno agli occhi né sulle mucose.
I principi attivi del medicinale – dipropionato di betametasone e gentamicina – possono essere assorbiti attraverso la cute nell’organismo, e l’assorbimento aumenta in caso di applicazione sotto un bendaggio occlusivo (ad esempio pannolino).
Un uso eccessivo e prolungato del medicinale comporta il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene) e della gentamicina (come danni all’udito e ai reni, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale).
Per questo motivo, si deve evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, l’uso in dosi elevate e l’applicazione di bendaggi occlusivi.
Particolare cautela nell’uso del medicinale è richiesta nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l’uso del medicinale in questa patologia può essere pericoloso, anche a causa della ricaduta della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici causati dal danno cutaneo.
In caso di disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, si deve consultare il medico.

Bambini
Nei bambini, rispetto agli adulti, si verifica più frequentemente la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene dopo l’applicazione topica di corticosteroidi, a causa di un maggiore assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone.
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica, sindrome di Cushing (iperattività del surrene), rallentamento della crescita, riduzione dell’aumento di peso corporeo e aumento della pressione intracranica (ad esempio fontanella sporgente, cefalea).

Triderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente usati o previsti per l’uso.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’uso del medicinale in donne in gravidanza.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
L’uso del medicinale durante la gravidanza deve essere breve e limitato a piccole superfici cutanee.
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o la terapia con il medicinale, valutando i benefici della terapia per la madre e gli effetti indesiderati sul bambino.
Durante l’allattamento al seno, non applicare il medicinale sulla cute del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Triderm sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Triderm, crema, contiene alcool cetostearyl, glicole propilenico e alcool benzilico.
A causa della presenza di alcool cetostearyl, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico per ogni grammo di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. A causa del contenuto di glicole propilenico, il medicinale non deve essere applicato su ferite aperte o su ampie superfici di cute lesa o danneggiata (ad esempio ustionata) senza consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico per ogni grammo di crema. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche o lievi irritazioni locali.

3. Come utilizzare il medicinale Triderm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Una sottile strato di medicinale Triderm deve essere applicato sulle aree malate e sulla pelle circostante due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Il medicinale Triderm deve essere utilizzato regolarmente.
La durata del trattamento dipende dall’estensione e dalla localizzazione delle lesioni nonché dalla risposta del paziente alla terapia. Se entro tre-quattro settimane non si verifica alcun miglioramento, il medico rivedrà la diagnosi.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Triderm
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica secondaria, insorgenza di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing, e può favorire lo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina, nonché provocare danni all’udito e ai reni.
Omissione dell’applicazione di Triderm
Non applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti. Durante l'uso di Triderm, sono stati osservati molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000) effetti indesiderati quali decolorazione della pelle, anemia, sensazione di bruciore, arrossamento, essudazione e prurito cutaneo.
Possono manifestarsi anche effetti indesiderati riportati con l'uso topico di corticosteroidi, clotrimazolo e gentamicina.
A causa del contenuto di dipropionato di betametasone, possono verificarsi sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, acne, decolorazione della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, gonfiore o macerazione della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie e miliaria.
A seguito dell'assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi. Tali effetti si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee o impiego nei bambini.
Possono verificarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare un medico.
A causa del contenuto di clotrimazolo, possono manifestarsi arrossamento, sensazione di bruciore, formazione di vesciche, desquamazione, gonfiore, prurito, orticaria e generale irritazione della pelle.
A causa del contenuto di gentamicina, può verificarsi irritazione cutanea (arrossamento e prurito), che di solito non richiede l'interruzione del trattamento.
Durante l'uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Triderm

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile ai bambini e al riparo dalla vista.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triderm

Le sostanze attive del medicinale sono il dipropionato di betametasone, il clotrimazolo e la gentamicina. Ogni grammo di crema contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone), 10 mg di clotrimazolo e 1 mg di gentamicina (sotto forma di solfato di gentamicina).
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca, alcol cetostearilico, glicole propilenico, etere macrogolico cetostearilico, alcol benzilico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico, idrossido di sodio, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Triderm e contenuto della confezione
Il medicinale Triderm si presenta in forma di crema.
Confezione disponibile:
Tubo in alluminio contenuto in una scatola di cartone, da 15 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsavia 87-100 Toruń
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7215/2014/01
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 117/24