Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Трібюкс форте
200 мг, таблетки
Trimebutini maleas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо посилюються будь-які небажані ефекти або виникають нові небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

Що таке Трібюкс форте і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Трібюкс форте
Як застосовувати Трібюкс форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Трібюкс форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трібюкс форте і для чого його застосовують

Трібюкс форте містить 200 мг тримебутину на одну таблетку. Тримебутин впливає на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту, регулюючи рухову активність (моторику) шлунково-кишкового тракту. Не впливає на центральну нервову систему.
Показання
Трібюкс форте застосовують у лікуванні:

порушень моторики шлунково-кишкового тракту, відомих як синдром подразливого кишечника,
функціональних порушень шлунково-кишкового тракту та жовчних шляхів: діарея, запори, болі в животі, спазми кишечника.

Трібюкс форте застосовують для симптоматичного лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Трібюкс форте

Коли не застосовувати препарат Трібюкс форте

якщо пацієнт має алергію на тримебутин або будь-який із інших складових цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Трібюкс форте слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Діти
Застосування препарату Трібюкс форте не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Інші ліки та Трібюкс форте
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які Ви зараз приймаєте або приймали нещодавно,
а також про ліки, які Ви плануєте застосовувати.
Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте будь-який із наступних ліків:

зотепін (протипсихотичний засіб),
d-тубокурарин (засіб, що розслаблює м’язи, який використовується при загальному знеболенні),
цизаприд (засіб, що застосовується при захворюваннях шлунку),
прокаїнамід (засіб, що застосовується при порушеннях роботи серця),
блокатори кальцієвих каналів (засоби, що застосовуються при гіпертонії та захворюваннях серця),
каптоприл (засіб, що застосовується при гіпертонії),
резерпін (засіб, що застосовується при гіпертонії),
мідазолам (засіб, що застосовується при порушеннях сну).

Трібюкс форте та їжа
Препарат слід приймати до їжі, запиваючи склянкою води.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності, періоду годування грудьми або при підозрі на вагітність, а також при плануванні вагітності,
перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування тримебутину під час вагітності. З цієї причини не рекомендується
застосовувати препарат Трібюкс форте до закінчення третього місяця вагітності. Препарат може застосовуватися
з четвертого місяця вагітності лише у разі виникнення такої необхідності.
Годування грудьми
Препарат Трібюкс форте може застосовуватися жінками, які годують грудьми, лише у разі виникнення такої необхідності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Трібюкс форте, застосований у рекомендованій дозі, не впливає на здатність керування транспортними засобами
та роботи з механізмами, а також не знижує психофізичну працездатність.
Препарат Трібюкс форте містить лактозу моногідрат (цукор, присутній у молоці).
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, перед прийомом препарату слід проконсультуватися
з лікарем.

3. Як застосовувати Трібюкс форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі
Синдром подразненого кишечника
пів таблетки (100 мг) 3 рази на добу (300 мг на добу) перед їжею
У окремих випадках лікар може збільшити дозу до 600 мг на добу.
Тоді застосовують одну таблетку (200 мг) 3 рази на добу.
Функціональні порушення шлунково-кишкового тракту та жовчовивідних шляхів

діарея, запори — одна таблетка (200 мг) 1 або 2 рази на добу (200 мг до 400 мг на добу) перед їжею
болі в животі, спазми кишечника — пів таблетки (100 мг) 3 рази на добу (300 мг на добу) перед їжею. У окремих випадках лікар може збільшити дозу до 600 мг на добу. Тоді застосовують одну таблетку (200 мг) 3 рази на добу.

Застосування у дітей
Діти старше 12 років
Тримебутин можна застосовувати у дітей старше 12 років у дозі не більше ніж 6 мг/кг
маси тіла на добу.
Діти молодше 12 років
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Трібюкс форте в цій віковій групі (див. розділ «Попередження
та заходи обережності»).
Спосіб і час застосування

Таблетку слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лікар визначить, як довго слід приймати препарат.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трібюкс форте
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Трібюкс форте
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат, наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
Припинення прийому лікарського засобу Трібюкс форте
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Трібюкс форте можуть виникати наступні побічні ефекти:
Часто (у 1–10 осіб із 100):

сонливість, апатія,
відчуття втоми,
запаморочення,
відчуття тепла або холоду,
головний біль,
апатія,
сухість у роті,
порушення смаку,
діарея,
нездужання,
болі в епігастрії,
оніміння губ,
нудота,
блювота,
запори,
відчуття спраги.

Нечасто (у 1–10 осіб із 1000):

висипання.

Рідко (у 1–10 осіб із 10 000):

нерівномірне серцебиття,
порушення функції печінки, включаючи підвищення рівня печінкових ферментів АлАТ і АсАТ у крові.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):

тривожність,
погіршення слуху,
гепатит,
шкірні зміни (свербіж, кропив’янка, почервоніння, пухирі, горбки, висів, еритема),
затримка сечі,
порушення менструального циклу,
болючість і збільшення молочних залоз у жінок,
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія),
біль у молочних залозах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Трібюкс форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистрі.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трібюкс форте

Діючою речовиною препарату є 200 мг тримебутину малеїнату.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон, кросповідон, магнію стеарат.

Як виглядає Трібюкс форте і що містить упаковка
Білі або майже білі таблетки, подовженої форми, двосторонньо опуклі, з рисками для полегшення ділення з одного боку.
Таблетки упаковуються у блістери з фольги PVC/PE/PVDC-Алюміній, розміщені в картонному пакеті.
Упаковка містить 10, 20, 30, 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбриська 13
60-198 Познань
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта-відповідального:
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбриська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505