Tribux Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tribux Forte
200 mg, compresse
Trimebutina maleato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in quanto potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso personale. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tribux Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tribux Forte
3. Come prendere Tribux Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tribux Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tribux Forte e a cosa serve

Tribux Forte contiene 200 mg di trimebutina per compressa. La trimebutina agisce sui muscoli
lisci dell’apparato digerente, regolando la motilità gastrointestinale. Non ha effetti sul sistema
nervoso centrale.
Indicazioni terapeutiche
Tribux Forte è indicato nel trattamento di:

• disturbi della motilità gastrointestinale, noti come sindrome dell’intestino irritabile,
• disturbi funzionali dell’apparato digerente e delle vie biliari: diarrea, stitichezza, dolori addominali, crampi intestinali.

Tribux Forte è utilizzato per il trattamento sintomatico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tribux Forte

Quando non deve essere usato Tribux Forte

• se il paziente è allergico alla trimebutina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tribux Forte, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Bambini
L’uso di Tribux Forte non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Altri medicinali e Tribux Forte
È necessario informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché quelli che si intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• zotepina (medicinale antipsicotico),
• d-tubocurarina (medicinale miorilassante utilizzato nell’anestesia generale),
• cisapride (medicinale usato per disturbi gastrointestinali),
• procainamide (medicinale usato per aritmie cardiache),
• antagonisti dei canali del calcio (medicinali usati per l’ipertensione e malattie cardiache),
• captopril (medicinale usato per l’ipertensione),
• reserpina (medicinale usato per l’ipertensione),
• midazolam (medicinale usato per i disturbi del sonno).

Tribux Forte con i pasti
Il medicinale deve essere assunto prima dei pasti, accompagnato da un bicchiere d’acqua.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progetto di gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull’uso della trimebutina durante la gravidanza. Per questo motivo, non si raccomanda l’uso di Tribux Forte fino al termine del terzo mese di gravidanza. Il medicinale può essere usato a partire dal quarto mese di gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
Tribux Forte può essere usato durante l’allattamento al seno solo se strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tribux Forte, assunto secondo le dosi raccomandate, non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari né riduce le capacità psicofisiche.
Tribux Forte contiene lattosio monoidrato (uno zucchero presente nel latte).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Tribux Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Posologia
Adulti
Sindrome dell'intestino irritabile
Mezza compressa (100 mg) 3 volte al giorno (300 mg al giorno) prima dei pasti.
In casi eccezionali, il medico può aumentare il dosaggio fino a 600 mg al giorno.
In tal caso si assume una compressa (200 mg) 3 volte al giorno.
Disturbi funzionali dell'apparato digerente e delle vie biliari

• Diarrea, stitichezza: una compressa (200 mg) 1 o 2 volte al giorno (da 200 mg a 400 mg al giorno) prima dei pasti
• Dolori addominali, crampi intestinali: mezza compressa (100 mg) 3 volte al giorno (300 mg al giorno) prima dei pasti. In casi eccezionali, il medico può aumentare il dosaggio fino a 600 mg al giorno. In tal caso si assume una compressa (200 mg) 3 volte al giorno.

Uso nei bambini
Bambini sopra i 12 anni
Il trimebutina può essere usato nei bambini sopra i 12 anni con un dosaggio non superiore a 6 mg/kg
di peso corporeo al giorno.
Bambini sotto i 12 anni
Non si raccomanda l'uso del medicinale Tribux Forte in questa fascia d'età (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni d'impiego”).
Modalità e tempo di somministrazione

• La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
• La compressa può essere divisa in dosi uguali.
• Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tribux Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Tribux Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, la dose successiva deve essere assunta all'orario abituale.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Tribux Forte
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti trattati.
Durante l’uso del medicinale Tribux Forte possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (da 1 a 10 su 100 persone):

• sonnolenza, stordimento,
• sensazione di affaticamento,
• capogiri,
• sensazione di caldo o di freddo,
• cefalea,
• apatia,
• secchezza delle fauci,
• alterazioni del gusto,
• diarrea,
• disturbi digestivi,
• dolori addominali,
• intorpidimento delle labbra,
• nausea,
• vomito,
• stitichezza,
• sensazione di sete.

Non comuni (da 1 a 10 su 1.000 persone):

• eruzione cutanea.

Rari (da 1 a 10 su 10.000 persone):

• battito cardiaco irregolare,
• alterazioni della funzionalità epatica, inclusi aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici AlAT e AspAT.

Molto rari (meno di 1 su 10.000 persone, inclusi casi isolati):

• ansia,
• ipoacusia,
• epatite,
• manifestazioni cutanee (prurito, orticaria, arrossamento, vesciche, noduli, essudazione, eritema),
• ritenzione urinaria,
• alterazioni del ciclo mestruale,
• ingrossamento doloroso delle mammelle nelle donne,
• ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia),
• dolore al seno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non riportati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tribux Forte

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tribux Forte

• La sostanza attiva del medicinale è 200 mg di trimebutina maleato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato.

Come si presenta Tribux Forte e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, oblunghe, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/PE/PVDC-Aluminium, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10, 20, 30, 60 oppure 100 compresse.
Non tutte le misure delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
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