Tribux Forte

Prospecto: Información para el usuario

Tribux Forte
200 mg, comprimidos
Trimebutina maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si empeora alguno de los efectos adversos o si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tribux Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tribux Forte
3. Cómo tomar Tribux Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tribux Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tribux Forte y para qué se utiliza

Tribux Forte contiene 200 mg de trimebutina por comprimido. La trimebutina actúa sobre los músculos lisos del tracto gastrointestinal, regulando la motilidad gastrointestinal. No afecta al sistema nervioso central.
Indicaciones
Tribux Forte se utiliza en el tratamiento de:

• trastornos de la motilidad gastrointestinal, conocidos como síndrome del intestino irritable,
• trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y de las vías biliares: diarrea, estreñimiento, dolores abdominales, espasmos intestinales.

Tribux Forte se utiliza para el tratamiento sintomático.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tribux Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tribux Forte

• si el paciente tiene alergia a la trimebutina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tribux Forte, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Niños
No se recomienda el uso de Tribux Forte en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Tribux Forte
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• zotepina (medicamento antipsicótico),
• d-tubocurarina (medicamento relajante utilizado en anestesia general),
• cisaprida (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales),
• procaínamida (medicamento utilizado en alteraciones del ritmo cardíaco),
• antagonistas de los canales de calcio (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial y enfermedades del corazón),
• captopril (medicamento utilizado en la hipertensión arterial),
• reserpina (medicamento utilizado en la hipertensión arterial),
• midazolam (medicamento utilizado en trastornos del sueño).

Tribux Forte con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse antes de las comidas, acompañado de un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se está planeando un embarazo,
se debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de trimebutina durante el embarazo. Por este motivo, no se recomienda la administración de Tribux Forte hasta completar el tercer mes de embarazo. El medicamento puede utilizarse a partir del cuarto mes de embarazo únicamente si existe una necesidad justificada.
Lactancia
Tribux Forte puede administrarse a mujeres que están en período de lactancia únicamente si existe una necesidad justificada.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tribux Forte, cuando se utiliza según la dosis recomendada, no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria, ni disminuye la aptitud psicofísica.
Tribux Forte contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar presente en la leche).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Tribux Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
Adultos
Síndrome del intestino irritable
Media tableta (100 mg) 3 veces al día (300 mg al día) antes de las comidas.
En casos excepcionales, el médico puede aumentar la dosis hasta 600 mg al día.
En ese caso, se administrará una tableta (200 mg) 3 veces al día.
Trastornos funcionales del tubo digestivo y de las vías biliares

• Diarrea, estreñimiento: una tableta (200 mg) 1 o 2 veces al día (de 200 mg a 400 mg al día), antes de las comidas.
• Dolor abdominal, estados espasmódicos intestinales: media tableta (100 mg) 3 veces al día (300 mg al día), antes de las comidas.
  En casos excepcionales, el médico puede aumentar la dosis hasta 600 mg al día.
  En ese caso, se administrará una tableta (200 mg) 3 veces al día.

Uso en niños
Niños mayores de 12 años
La trimebutina puede administrarse en niños mayores de 12 años en una dosis no superior a 6 mg/kg de peso corporal al día.
Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de Tribux Forte en este grupo de edad (ver sección "Advertencias y precauciones").
Vía y duración de la administración

• La tableta debe tragarse con un vaso de agua.
• La tableta puede dividirse en dosis iguales.
• El médico indicará durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tribux Forte
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Tribux Forte
No se debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar el medicamento, deberá tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Tribux Forte
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Durante el tratamiento con Tribux Forte pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (de 1 a 10 por cada 100 personas):

• somnolencia, sensación de adormecimiento,
• sensación de fatiga,
• mareos,
• sensación de calor o frío,
• dolores de cabeza,
• apatía,
• sequedad de boca,
• alteraciones del gusto,
• diarrea,
• dispepsia,
• dolores abdominales,
• entumecimiento de los labios,
• náuseas,
• vómitos,
• estreñimiento,
• sensación de sed.

Poco frecuentes (de 1 a 10 por cada 1.000 personas):

• erupción cutánea.

Raros (de 1 a 10 por cada 10.000 personas):

• latidos cardíacos irregulares,
• alteraciones en la función hepática, incluido el aumento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas AlAT y AspAT.

Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 personas, incluidos casos aislados):

• ansiedad,
• disminución de la audición,
• hepatitis,
• alteraciones cutáneas (picor, urticaria, enrojecimiento, ampollas, nódulos, exudado, eritema),
• retención urinaria,
• alteraciones menstruales,
• dolor e hinchazón dolorosa de las mamas en mujeres,
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia),
• dolor de mamas.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tribux Forte

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tribux Forte

• La sustancia activa del medicamento es 200 mg de maleato de trimebutina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, estearato de magnesio.

Aspecto de Tribux Forte y contenido del envase
Tabletas blancas o casi blancas, de forma alargada, biconvexas, con una ranura en un lado que facilita la división.
Las tabletas se envasan en blísters de PVC/PE/PVDC-Aluminio, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 10, 20, 30, 60 u 100 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505