Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ТОРВАКАРД, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atorvastatinum
Перед застосуванням лікувати засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Торвакард і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Торвакард
Як застосовувати лікарський засіб Торвакард
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Торвакард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Торвакард і для чого його застосовують

Торвакард належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Торвакард застосовують для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли самостійна дієта з низьким вмістом жирів та зміна способу життя не є достатньо ефективними. Торвакард може також застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Торвакард

Коли не застосовувати лікарський засіб Торвакард

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено нез’ясновані, неправильні результати досліджень функціональних показників печінки,
якщо пацієнт одночасно застосовує глегапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Торвакард слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

у разі тяжкого дихального недостатності,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою кислота фузидова (засіб, що застосовується при бактеріальних інфекціях) перорально або у вигляді ін’єкцій. Поєднання кислоти фузидової та лікарського засобу Торвакард може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
у разі порушень функції нирок,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або нез’яснованих болів у м’язах або порушень м’язів у минулому або подібних порушень у родичів,
у разі порушень м’язів під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4),
у разі регулярного споживання алкоголю в великих кількостях,
у разі захворювань печінки в минулому,
у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яким стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить дослідження крові
перед початком лікування лікарським засобом Торвакард та за можливості під час лікування з метою
моніторингу ризику небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик виникнення небажаних
явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні
ліки (див. розділ 2 «Торвакард та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити також у разі, якщо ослаблення м’язів триває. Для
діагностики та лікування цього захворювання може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових ліків.
Хворі на цукровий діабет або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під суворим медичним контролем під час застосування цього лікарського засобу. Особи, у яких виявлено підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск, можуть мати ризик розвитку цукрового діабету.
Торвакард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть змінювати дію лікарського засобу Торвакард або вплив цих ліків на організм може бути
змінений лікарським засобом Торвакард. Цей тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох
ліків. Одночасно це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, зокрема
тяжкого ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, описаного в розділі 4:

ліки, що змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин.
деякі антибіотики та протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузидова.
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
деякі ліки, що блокують кальцієві канали, які застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
летермовір, лікарський засіб, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії.
ліки, що застосовуються у лікуванні інфекції вірусом ВІЛ, наприклад: ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір та комбіноване лікування тіпрінавір/ритонавір тощо.
деякі ліки, що застосовуються у лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований засіб, що містить елбасвір із гразопревіром, ледипасвір із софосбувіром.
інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з лікарським засобом Торвакард, зокрема езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні засоби контрацепції, стиріпентол (протисудорожний засіб, що застосовується при епілепсії), циметидин (застосовується при диспепсії та виразках шлунка), феназон (засіб, що знімає біль), колхіцин (застосовується при лікуванні подагри) та засоби, що знешкоджують кислоту шлунка (ліки, що застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній).
безрецептурні ліки: звіробій.
якщо пацієнт приймає перорально кислоту фузидову для лікування бактеріальної інфекції, слід припинити застосування цього засобу. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову почати

прийом лікарського засобу Торвакард. Сумісне застосування лікарського засобу Торвакард з кислотою фузидовою рідко
може призводити до ослаблення м’язів, тугості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про
рабдоміоліз наведено в розділі 4.

даптоміцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Торвакард, харчування, пиття та алкоголь
Інформація щодо застосування лікарського засобу Торвакард наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на
наступну інформацію:
Сік грейпфрута
Не слід вживати більше ніж одну або дві малі склянки соку грейпфрута на добу, оскільки більші
кількості соку грейпфрута можуть змінювати дію лікарського засобу Торвакард.
Алкоголь
Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Застосування лікарського засобу Торвакард жінками, які вагітні, або планують завагітніти, є
протипоказане.
Застосування лікарського засобу Торвакард жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують
ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування лікарського засобу Торвакард під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування лікарського засобу Торвакард під час вагітності та в період годування грудьми не була
доведена.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Зазвичай лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не
повинен керувати транспортними засобами, якщо лікарський засіб впливає на його здатність керувати ними. Не слід використовувати
жодних інструментів та машин, якщо застосування лікарського засобу впливає на здатність до їх обслуговування.
Лікарський засіб Торвакард містить моногідрат лактози та натрій
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість певних цукрів,
перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у плівковій таблетці, тобто цей засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Торвакард

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід
продовжувати під час лікування ліком Торвакард.
Зазвичай рекомендована доза ліку Торвакард для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг один раз
на добу. За потреби лікар може збільшити дозу до оптимальної для пацієнта. Лікар коригує дозу ліку з інтервалами не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза
ліку Торвакард становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліку Торвакард слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня приблизно в один і той самий час.
Тривалість лікування ліком Торвакард визначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліку Торвакард є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої ніж рекомендована дози ліку Торвакард
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток ліку Торвакард (більше, ніж звичайна добова доза),
слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду.
Пропуск прийому ліку Торвакард
Якщо доза ліку була пропущена, слід просто прийняти наступну дозу в запланований час. Не
слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Торвакард
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліку або якщо пацієнт бажає припинити лікування, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або до відділення
невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко (виникають не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, із можливим утворенням пухирів. Слабкість, болючість, біль у м’язах або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура, це може бути пов’язано з розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміоліз). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, такий стан може призводити до проблем із нирками та загрожувати життю.

Дуже рідко (виникають не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

Синдром, подібний до системного червоного вовчака (зокрема висипання, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).
Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти препарату Торвакард:
Часто (виникають не більше ніж у 1 із 10 осіб):

запалення носових ходів, біль у горлі, кровотеча з носа
алергійні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, неперетравність, діарея
біль у суглобах, набряк суглобів, біль у м’язах, судоми, біль у руках і ногах, біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасто (виникають не більше ніж у 1 із 100 осіб):

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах або в голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
запалення печінки
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури
наявність білих кров’яних тілець у сечі

Рідко (виникають не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
розрив сухожилка
висипання, що може виникати на шкірі або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція)
фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту)

Дуже рідко (виникають не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

алергійні реакції — можуть проявлятися: раптовим задихом та болем у грудній клітці або тиском, набряком повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощами з диханням, колапсом
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозової тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

тривале слабкість м’язів
міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні)
очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока)

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів
активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого
типу):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель та (або) поверхневе дихання або підвищення температури
цукровий діабет. Імовірність розвитку цукрового діабету вища у осіб із підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Торвакард

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці після напису
„Термін придатності”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту препарату від доступу кисню.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили явні ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Торвакард

Діючою речовиною ліків є аторвастатин. Кожна вкрита таблетка містить 80 мг аторвастатину у формі кальцієвої солі аторвастатину.
Інші складові: Ядро: меглумін, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза (Е 464), макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядають ліки Торвакард і що містить упаковка
Торвакард, 80 мг — це жовто-помаранчеві, овальні, двоопуклі вкриті таблетки.
Розмір упаковки: 14, 30, 90 або 100 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник:
Відповідальний суб’єкт:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чеська Республіка, Польща: Торвакард
Для отримання докладнішої інформації про ці ліки звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00