Torvacard

Prospecto: Información para el paciente

TORVACARD, 80 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Torvacard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Torvacard
3. Cómo tomar Torvacard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Torvacard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Torvacard y para qué se utiliza

Torvacard pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Torvacard se utiliza para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientes. Torvacard también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades del corazón, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Torvacard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Torvacard

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anormales inexplicados en pruebas de función hepática,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Torvacard, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días el medicamento ácido fusídico (utilizado para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Torvacard puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• si padece enfermedad renal,
• si padece hipotiroidismo,
• si presenta o ha presentado dolores musculares repetidos o inexplicados, o trastornos musculares previos, o si familiares cercanos han presentado trastornos similares,
• si ha tenido trastornos musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4),
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si ha padecido enfermedades hepáticas previamente,
• en pacientes con edad superior a 70 años.

En pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Torvacard y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de monitorizar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 "Torvacard y otros medicamentos").
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Pueden ser necesarios exámenes adicionales y el tratamiento con otros medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estricta supervisión médica durante el tratamiento con este medicamento. Aquellas personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Torvacard y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Torvacard

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe mantenerse durante todo el tratamiento con Torvacard.
La dosis habitual de Torvacard en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis de Torvacard en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Torvacard es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Torvacard deben tragarse enteras con agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta a la misma hora todos los días.
La duración del tratamiento con Torvacard la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Torvacard es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Torvacard
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de Torvacard (más de la dosis diaria habitual), debe contactarse inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano para recibir orientación.
Olvido de la toma de Torvacard
Si se olvida tomar una dosis, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Torvacard
Si se tienen dudas sobre el uso del medicamento o si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos graves o síntomas siguientes, debe
interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Rara vez (ocurren en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosa-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, posiblemente con ampollas. Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o coloración rojiza-oscuro en la orina. Si además aparece malestar general o fiebre alta, podría deberse a la descomposición del músculo estriado (rabdomiólisis). La descomposición del músculo estriado no siempre desaparece aunque el paciente deje de tomar atorvastatina, esta situación puede provocar problemas renales y poner en peligro la vida.

Muy raramente (ocurren en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).
• Si el paciente presenta hemorragias o moretones inesperados o inusuales, podría indicar anomalías hepáticas. En tal caso, debe consultarse al médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos del medicamento Torvacard:
Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe seguirse monitorizando cuidadosamente la glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, hinchazón articular, dolores musculares, calambres musculares, dolor en brazos y piernas, dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

No frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 personas):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe seguirse monitorizando cuidadosamente la glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor en la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón especialmente en los tobillos, fiebre elevada
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Raramente (ocurren en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Alteraciones visuales
• Hemorragias o moretones inesperados
• Colestasis (piel y ojos amarillentos)
• Ruptura del tendón
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa liquenoide)
• Lesiones cutáneas de color púrpura (síntomas de vasculitis)

Muy raramente (ocurren en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir: dificultad repentina para respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos
de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.
Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo
tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes. Existe mayor probabilidad de desarrollar diabetes en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y tensión arterial alta. El médico vigilará la situación del paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Torvacard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo tras
«Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para proteger el producto frente a la exposición al oxígeno.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Torvacard

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica.
• Los demás componentes son: Núcleo: meglumina, celulosa microcristalina (E 460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa (E 464), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Torvacard y contenido del envase
Torvacard, 80 mg son comprimidos recubiertos amarillo-anaranjados, ovalados, biconvexos.
Tamaños de envase: 14, 30, 90 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante:
Titular:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
República Checa, Polonia: Torvacard
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: + 48 22 375 92 00