Torvacard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TORVACARD, 80 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi: potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Torvacard e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Torvacard
3. Come prendere Torvacard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Torvacard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Torvacard e a cosa serve

Torvacard appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi)
nell'organismo.
Torvacard viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi definiti colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e il cambiamento dello stile di vita non sono efficaci. Torvacard può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando il livello di colesterolo è normale. Durante il trattamento, deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Torvacard

Quando non utilizzare Torvacard

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se il paziente presenta o ha presentato risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte,
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Torvacard, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• in caso di grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (usato per trattare infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. L’associazione tra acido fusidico e Torvacard può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se nel cervello è presente una piccola quantità di liquido residuo da un precedente ictus,
• in caso di disturbi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati o disturbi muscolari in passato o in familiari stretti,
• in caso di disturbi muscolari durante un precedente trattamento con altri medicinali che riducono i livelli lipidici (ad esempio altre statine o fibrati),
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (malattia che causa un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4),
• in caso di consumo regolare di grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni.

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Torvacard e, se possibile, anche durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico del muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 "Torvacard e altri medicinali").
Informare il medico o il farmacista anche se la debolezza muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari esami aggiuntivi e l’assunzione di altri medicinali.
I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a stretta supervisione medica durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta possono essere a rischio di sviluppare il diabete.

Torvacard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Torvacard o l’effetto di questi medicinali può essere alterato da Torvacard. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,

• alcuni antibiotici e farmaci antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,

• altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,

• alcuni farmaci calcio-antagonisti usati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; e farmaci che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,

• letermovir, un medicinale usato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalovirus,

• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir e la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc.,

• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epatite di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e i medicinali contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,

• altri medicinali noti per interagire con Torvacard, tra cui ezetimiba (che riduce i livelli di colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante usato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata per trattare il bruciore di stomaco e le ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (usata per il trattamento della gotta) e antiacidi (medicinali usati per i disturbi digestivi contenenti alluminio o magnesio),

• medicinali senza prescrizione: l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),

• se il paziente assume acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere l’assunzione di Torvacard. L’assunzione contemporanea di Torvacard con acido fusidico può raramente causare debolezza, distruzione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

• daptomicina (un medicinale usato per trattare infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e batteriemie).

Torvacard, cibo, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione di Torvacard sono riportate al punto 3. Tuttavia, si prega di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Torvacard.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo eccessivo di alcol.
Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 "Avvertenze e precauzioni".

Gravidanza, allattamento e fertilità
L’uso di Torvacard nelle donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte è controindicato.
L’uso di Torvacard nelle donne in età fertile è controindicato se non si utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di Torvacard durante l’allattamento al seno è controindicato.
La sicurezza d’uso di Torvacard durante la gravidanza e l’allattamento non è stata dimostrata.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In genere, questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale influenza la sua capacità di guida. Non si devono utilizzare strumenti né macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

Torvacard contiene lattosio monoidrato e sodio
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Torvacard

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta deve essere proseguita durante il trattamento con Torvacard.
La dose abitualmente prescritta di Torvacard negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a quella più adeguata per il paziente. Il medico aggiusta la dose a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di Torvacard è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Torvacard devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
La durata del trattamento con Torvacard viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l'effetto di Torvacard sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Torvacard
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Torvacard (più della dose giornaliera tipica), è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per ottenere consigli.
Dimenticanza di assumere Torvacard
Se si dimentica di assumere una dose, si assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Torvacard
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale o se il paziente desidera interrompere il trattamento, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati o sintomi, deve
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi al
reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Raramente (si verificano in non più di 1 su 1000 persone):

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Gravi malattie caratterizzate da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, in particolare su mani o piedi, eventualmente associate a vesciche. Debolezza, sensibilità, dolore muscolare, rottura muscolare o colorazione rossobruna delle urine. Se questi sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre elevata, potrebbero essere dovuti a rabdomiolisi (decomposizione della muscolatura striata). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche se il paziente interrompe l'assunzione di atorvastatina; tale condizione può causare problemi renali e costituire un pericolo per la vita.

Molto raramente (si verificano in non più di 1 su 10.000 persone):

• Sindrome tipo lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o ecchimosi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. In tal caso, è necessario consultare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Torvacard:
Frequentemente (si verificano in non più di 1 su 10 persone):

• Infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, gonfiore articolare, dolori muscolari, crampi muscolari, dolore alle mani e ai piedi, dolore alla schiena
• Risultati delle analisi del sangue che indicano un malfunzionamento epatico

Non molto frequentemente (si verificano in non più di 1 su 100 persone):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nelle orecchie o nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore nell'area superiore e inferiore dell'addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito cutaneo, orticaria, perdita dei capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura corporea
• Presenza di globuli bianchi nell'analisi delle urine

Raramente (si verificano in non più di 1 su 1000 persone):

• Disturbi della vista
• Sanguinamenti o ecchimosi (lividi) inattesi
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Rottura del tendine
• Eruzioni cutanee che possono manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione cutanea lichenoide)
• Lesioni cutanee di colore violaceo (sintomi di vasculite)

Molto raramente (si verificano in non più di 1 su 10.000 persone):

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell'udito
• Ginecomastia (iperplasia eccessiva del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Debolezza muscolare persistente
• Miotonia (malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione)
• Miotonia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari)

È necessario parlare con il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.
Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
• Diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore in persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione. Il medico monitorerà lo stato del paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Torvacard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno dopo
„Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il prodotto dall’ossigeno.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Torvacard

• La sostanza attiva del medicinale è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina sotto forma di atorvastatina calcica.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: meglumina, cellulosa microcristallina (E 460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa (E 464), macrogol 6000, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Torvacard e contenuto della confezione
Torvacard 80 mg è una compressa rivestita giallo-arancione, ovale, biconvessa.
Confezioni disponibili: 14, 30, 90 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Repubblica Slovacca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Polonia: Torvacard
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: + 48 22 375 92 00