Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

THORENS, 25 000 IU/2,5 мл, розчин для прийому всередину
Холекальциферол (вітамін D)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Т і в якому меті його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Т
Як застосовувати лік Т
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Т
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Т і в якому меті його застосовують
Лік Т, розчин для прийому всередину, містить холекальциферол (вітамін D). Вітамін D
міститься в деяких продуктах харчування, а також утворюється в організмі під впливом
сонячних променів на шкіру. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках і
кишечнику та процесу утворення кісткової тканини. Дефіцит вітаміну D є основною
причиною рахіту (порушення мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої
мінералізації кісток у дорослих).
Лік Т, розчин для прийому всередину, застосовується для початкового лікування клінічно значущого
дефіциту вітаміну D у дорослих.
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Т
Коли не застосовувати лік Т:

якщо пацієнт має алергію на вітамін D або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має підвищену концентрацію кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
якщо пацієнт має камені в нирках (ниркова каменя) або тяжкі порушення функції нирок;
якщо пацієнт має підвищену концентрацію вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Т слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

пацієнт приймає певні ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця (наприклад, наперстянкові глікозиди, такі як дигоксин);
пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, що може бути причиною підвищеної концентрації вітаміну D в організмі);
пацієнт приймає ліки, що містять вітамін D, або споживає продукти харчування або молоко, збагачені вітаміном D;
існує можливість впливу на пацієнта великої кількості сонячного світла в період застосування ліку Т;
пацієнт приймає додатково добавки, що містять кальцій. У цьому разі лікар буде контролювати концентрацію кальцію в крові пацієнта, щоб переконатися, що вона не є надто високою в період застосування ліку Т;
пацієнт має уражені або хворі нирки. У цьому разі лікар може вирішити проводити визначення концентрації кальцію в крові або сечі;
пацієнт тривало приймає вітамін D у добовій дозі, що перевищує 1000 IU (1000 міжнародних одиниць). У цьому разі лікар повинен контролювати концентрацію кальцію в крові пацієнта за допомогою лабораторних досліджень.

Діти та підлітки
Застосування цього ліку у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Лік Т та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

ліки, що впливають на серце або нирки, наприклад, наперстянкові глікозиди (наприклад, дигоксин) або сечогінні засоби, тобто діуретики (наприклад, бендрофлуметіазид). Ці ліки, у разі одночасного застосування з вітаміном D, можуть спричиняти значне підвищення концентрації кальцію в крові та сечі;
ліки, що містять вітамін D, або продукти, багаті на вітамін D, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D;
актиноміцин (лік, що застосовується для лікування деяких злоякісних новоутворень) та протигрибкові засоби, що є похідними імідазолу (наприклад, клотримазол і кетоконазол — ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій). Ці ліки можуть впливати на хімічні перетворення, яким піддається вітамін D в організмі;
нижче зазначені ліки, оскільки вони можуть впливати на ефект дії вітаміну D або на його всмоктування:
- протисудомні (протидіючі судомам) засоби, барбітурати;
- глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, до яких належать, зокрема, гідрокортизон і преднізолон). Вони можуть зменшувати ефект дії вітаміну D;
- ліки, що знижують концентрацію холестерину в крові (наприклад, колестирамін або колестипол);
- деякі засоби для схуднення, що зменшують кількість жиру, який всмоктується з травного каналу (наприклад, орлістат);
- деякі проносні засоби (наприклад, рідкий парафін).

Лік Т та їжа, напої та алкоголі
Найкраще приймати цей лік під час великого прийому їжі, щоб сприяти всмоктуванню вітаміну D
в організмі. Для полегшення прийому цього ліку розчин можна змішати з холодною або
теплою їжею. Детальніше — див. пункт 3 «Як застосовувати лік Т».
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
ліку.
Застосування цього препарату з високою активністю не рекомендовано жінкам у вагітності та тим, хто годує грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Інформація щодо можливого впливу цього ліку на здатність керування транспортними засобами є
обмеженою. Проте не слід очікувати, що цей лік впливатиме на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування машин.
3. Як застосовувати лік Т
Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У
разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед вживанням струснути.
Лік Т найкраще приймати під час прийому їжі.
Лік має смак оливкової олії. Його можна приймати в такому вигляді, в якому він є в продажу, тобто безпосередньо з пляшки, або можна змішувати розчин з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед прийомом. Необхідно забезпечити прийом усієї дози ліку.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 1 пляшка один раз на тиждень протягом першого місяця застосування, а далі дозу визначатиме лікар.
Діти та підлітки
Не рекомендовано застосовувати лік Т 25 000 IU дітям та підліткам віком до 18 років.
Вагітність та годування грудьми
Не рекомендовано застосовувати лік Т 25 000 IU.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Т
У разі прийому більшої дози ліку, ніж було призначено, слід припинити його застосування та зв’язатися з лікарем. Якщо немає можливості поговорити з лікарем, слід звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою інструкцію, що входить до упаковки цього ліку.
Найпоширеніші симптоми передозування: нудота, блювота, посилене почуття спраги, утворення великої кількості сечі протягом доби, запори та обезвоження, підвищена концентрація кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), виявлені при лабораторних дослідженнях.
Пропуск прийому ліку Т
У разі пропуску дози ліку Т слід прийняти її якомога швидше. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти можуть включати:
Не дуже часто (у менш ніж 1 із 100 осіб)

надмірна кількість кальцію в крові (гіперкальціємія)
надмірна кількість кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідко (у менш ніж 1 із 1000 осіб)

висипання на шкірі
свербіж
кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.
5. Як зберігати лік Т
Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Зберігати пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік, якщо помітне помутніння розчину.
Ліки не слід викидати у каналізацію або до побутових контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб T

Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D).

Однодозова пляшечка з 2,5 мл розчину для прийому всередину містить 25 000 МО
холекальциферолу (вітаміну D), що відповідає 0,625 мг.
1 мл розчину для прийому всередину містить 10 000 МО холекальциферолу (вітаміну D), що
відповідає 0,25 мг.

Іншою складовою є очищена оливкова олія.

Як виглядає лікарський засіб T і що містить упаковка
Лікарський засіб T 25 000 МО/2,5 мл, розчин для прийому всередину, є прозорим, безбарвним до зеленкувато-жовтого маслянистого розчину без видимих твердих частинок і (або) осаду.
Постачається в пляшечці з коричневого скла, закритій пластиковим ковпачком.
Кожна упаковка містить 1 або 4 пляшечки по 2,5 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Мілан
Італія

Виробник
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto
56121 Піза
Італія
[email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Швеція Deltius 25 000 ІО/2,5 мл, оральний розчин
Норвегія Deltius 25 000 І.О./2,5 мл, мікстура, розчин
Бельгія Торенс 25 000 ОІ/2,5 мл, розчин для прийому всередину
Великобританія Торенс 25 000 О.О./2,5 мл, оральний розчин
Німеччина Торенс 25 000 ІО /2,5 мл, розчин для прийому
Ірландія Торенс 25 000 О.О./2,5 мл, оральний розчин
Нідерланди Торенс 25 000 ІО/2,5 мл, розчин для прийому
Іспанія Торенс
Португалія Торенс

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Уповноваженого органу з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.