Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ТОРЕНС, 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь
Холекальциферол (витамин D)
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Т и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Т
Как применять лекарственное средство Т
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Т
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Т и для чего оно применяется
Раствор для приема внутрь Т содержит холекальциферол (витамин D). Витамин D содержится в некоторых продуктах питания, а также вырабатывается организмом под воздействием солнечных лучей на кожу. Витамин D способствует усвоению кальция в почках и кишечнике, а также участвует в процессе формирования костной ткани. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (нарушения минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).
Раствор для приема внутрь Т применяется при начальной терапии клинически значимого дефицита витамина D у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Т
Когда не следует применять лекарственное средство Т:

если пациент имеет повышенную чувствительность к витамину D или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
если у пациента имеются камни в почках (мочекаменная болезнь) или тяжелые нарушения функции почек;
если у пациента повышен уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Т необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

пациент принимает некоторые лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин);
у пациента саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может быть причиной повышенного уровня витамина D в организме);
пациент принимает лекарства, содержащие витамин D, или употребляет продукты питания или молоко, обогащённые витамином D;
существует вероятность значительного воздействия солнечного света на пациента в период применения лекарственного средства Т;
пациент дополнительно принимает добавки, содержащие кальций. В этом случае врач будет контролировать уровень кальция в крови пациента, чтобы убедиться, что он не слишком высок в период применения лекарственного средства Т;
у пациента повреждены или больны почки. В этом случае врач может принять решение о проведении определения уровня кальция в крови или моче;
пациент длительно принимает витамин D в суточной дозе, превышающей 1000 МЕ (1000 международных единиц). В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в крови пациента с помощью лабораторных исследований.

Дети и подростки
Применение данного лекарственного средства у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Лекарственное средство Т и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно, если пациент принимает:

лекарства, влияющие на сердце или почки, например, сердечные гликозиды (например, дигоксин) или мочегонные средства (диуретики), такие как бендрофлуметиазид. Эти лекарства при одновременном применении с витамином D могут вызывать значительное повышение уровня кальция в крови и моче;
лекарства, содержащие витамин D, или продукты питания, богатые витамином D, например, некоторые виды молока, обогащённого витамином D;
актиномицин (лекарство, применяемое при лечении некоторых злокачественных новообразований) и противогрибковые препараты, являющиеся производными имидазола (например, клотримазол и кетоконазол — лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций). Эти препараты могут влиять на химические превращения, которым подвергается витамин D в организме;
следующие ниже лекарства, поскольку они могут влиять на действие витамина D или на его всасывание:
- противосудорожные препараты (противоэпилептические), барбитураты;
- глюкокортикоиды (стероидные гормоны, к которым относятся, в частности, гидрокортизон и преднизолон). Они могут снижать эффективность действия витамина D;
- лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестерамин или колестипол);
- некоторые препараты для похудения, уменьшающие количество всасываемого жира из пищеварительного тракта (например, орлистат);
- некоторые слабительные препараты (например, жидкий парафин).

Лекарственное средство Т, пища, напитки и алкоголь
Принимать это лекарственное средство лучше всего во время приёма пищи, чтобы способствовать усвоению витамина D организмом. Для облегчения приёма этого лекарства раствор можно смешать с холодной или тёплой пищей. Подробная информация — см. раздел 3 «Как применять лекарственное средство Т».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение этого препарата с высокой активностью не рекомендуется у беременных и кормящих грудью женщин.

Управление транспортными средствами и механизмами
Информация о возможном влиянии этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами ограничена. Однако не следует ожидать, что это лекарственное средство влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарственное средство Т
Это лекарственное средство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед применением взболтать.
Лекарственное средство Т лучше всего принимать во время приёма пищи.
Лекарственное средство имеет вкус оливкового масла. Его можно принимать в том виде, в котором оно выпускается, то есть непосредственно из флакона, или раствор можно смешать с небольшим количеством холодной или тёплой пищи непосредственно перед приёмом. Необходимо обеспечить приём всей дозы лекарственного средства.

Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — 1 флакон один раз в неделю в первый месяц применения, в дальнейшем дозу определяет врач.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение лекарственного средства Т 25 000 МЕ у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применение лекарственного средства Т 25 000 МЕ.

Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Т
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо прекратить его применение и обратиться к врачу. При невозможности связаться с врачом следует немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего стационара, взяв с собой инструкцию, вложенную в упаковку этого лекарственного средства.
Наиболее частые симптомы передозировки: тошнота, рвота, повышенная жажда, усиленное выделение мочи в течение суток, запоры и обезвоживание, повышенный уровень кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявленные при лабораторных исследованиях.

Пропуск приёма лекарственного средства Т
Если доза лекарственного средства Т была пропущена, её следует принять как можно скорее. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные средства, данное лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные побочные действия могут включать:

Нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов)

повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко (у менее чем 1 из 1000 пациентов)

кожная сыпь
зуд
крапивница

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия также можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарственное средство Т
Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не следует применять это лекарственное средство, если замечено помутнение раствора.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство T

Действующее вещество — холекальциферол (витамин D).

Однодозовый флакон с 2,5 мл раствора для приема внутрь содержит 25 000 МЕ
холекальциферола (витамина D), что соответствует 0,625 мг.
1 мл раствора для приема внутрь содержит 10 000 МЕ холекальциферола (витамина D), что соответствует 0,25 мг.

Другой компонент: очищенное оливковое масло.

Как выглядит лекарство T и что содержит упаковка

Лекарство T 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь — это прозрачный, бесцветный до зеленовато-желтого маслянистый раствор без видимых твердых частиц и (или) осадка.
Поставляется во флаконе из оранжевого стекла, закрытом пластиковой навинчивающейся крышкой.
Каждая упаковка содержит 1 или 4 флакона по 2,5 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Милан
Италия

Производитель
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto
56121 Пиза
Италия
[email protected]

На этом продукте лекарственного средства разрешено обращение в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Швеция Deltius 25 000 ЕД/2,5 мл, раствор для приема внутрь
Норвегия Deltius 25 000 МЕ/2,5 мл, микстура, раствор
Бельгия Торенс 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь
Великобритания Торенс 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь
Германия Торенс 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема
Ирландия Торенс 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь
Нидерланды Торенс 25 000 МЕ/2,5 мл, напиток
Испания Торенс
Португалия Торенс

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.